Segurança e Imunogenicidade da Vacina Inativada Contra a Poliomielite Adjuvante em Dose Reduzida Administrada em 6, 10, 14 Semanas e 9 Meses (VIPV-06)
Segurança e Imunogenicidade da Vacina de Poliomielite Inativada com Dose Reduzida Adjuvada, IPV-Al SSI, em comparação com IPV SSI de Dose Completa Não Adjuvada, em Lactentes Vacinados às 6, 10, 14 Semanas e 9 Meses de Idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além da vacina experimental (IPV-Al SSI ou IPV SSI), os participantes do estudo receberão vacinas com o programa nacional de vacinação infantil das Filipinas. A vacina experimental (IPV-Al SSI ou IPV SSI) é administrada na coxa DIREITA, enquanto outras vacinas infantis injetáveis são administradas na coxa oposta (ESQUERDA). Existem 6 visitas experimentais:
Visita 1 (triagem, 1ª vacinação e visita de amostragem de sangue): é obtido consentimento informado por escrito. Informações sobre histórico médico, dados demográficos e medicação concomitante são coletadas, um exame físico é realizado e a elegibilidade do sujeito é avaliada de acordo com os critérios de inclusão/exclusão pré-especificados. Uma amostra de sangue pré-vacinação é coletada para medições de anticorpos contra poliomielite e o indivíduo é alocado aleatoriamente em um dos 2 grupos e vacinado. Se não for possível coletar uma amostra de sangue na Visita 1, a criança não poderá continuar no teste. O sujeito é observado quanto a EAs imediatos ½ hora após todas as vacinações. Um diário, uma régua e um termômetro são entregues aos pais para registrar diariamente a temperatura e as reações no local da injeção, durante os primeiros 3 dias após as vacinações até que sejam resolvidas e para registrar quaisquer EAs conforme instruído pela equipe do estudo. 2 dias após a Visita 1, a equipe do estudo fará uma ligação telefônica para o(s) pai(s)/responsável(is) para esclarecer quaisquer dúvidas sobre o registro do EA no diário.
Visita 2 (2ª visita de vacinação), 28-42 dias após a visita 1: as contraindicações são revisadas, a 2ª vacinação é administrada, o diário é coletado e os EAs e medicações concomitantes (MCs) são registrados. Um novo diário é entregue.
2 dias após a Visita 2, a equipe do estudo fará uma ligação telefônica para o(s) pai(s)/responsável(is) para esclarecer quaisquer dúvidas sobre o registro do EA no diário.
Visita 3 (3ª visita de vacinação), 28-42 dias após a Visita 2: as contra-indicações são revisadas, a 3ª vacinação é administrada, o diário é coletado e os EAs e CMs são registrados. Um novo diário é entregue. 2 dias após a Visita 3, a equipe do estudo fará uma ligação telefônica para o(s) pai(s)/responsável(eis) para esclarecer quaisquer dúvidas sobre o registro do EA no diário.
Visita 4 (visita de amostra de sangue), 28-42 dias após a Visita 3: uma amostra de sangue para medições de anticorpos contra a poliomielite é coletada, o diário é coletado e os EAs e CMs são registrados.
Visita 5 (4ª visita de vacinação e amostra de sangue), aos 9 meses de idade (+14 dias): uma amostra de sangue é coletada para medições de anticorpos contra a poliomielite, as contraindicações são revisadas, a 4ª vacinação é administrada e os EAs e CMs são registrados. Um novo diário é entregue. 2 dias após a Visita 5, a equipe do estudo fará uma ligação telefônica para o(s) pai(s)/responsável(is) para esclarecer quaisquer dúvidas sobre o registro do EA no diário.
Visita 6 (amostra de sangue e visita de final de teste), 28-42 dias após a visita 5: uma amostra de sangue para medições de anticorpos contra a poliomielite é coletada, o diário é coletado e os EAs e CMs são registrados. O formulário de final de avaliação está preenchido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manila, Filipinas
- 5 sites in Philippines
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com 6 semanas de idade (-3 a +14 dias) à data da 1ª vacinação
- Saudável avaliado pela história médica e exame físico
- Pai(s)/responsável(is) disposto(s) a permitir que seu bebê siga o programa e calendário nacional de vacinação infantil das Filipinas, além de permitir que seu bebê receba a vacina experimental
- Os pais/responsáveis foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o formulário de consentimento informado
- Pai(s)/responsável(is) concedendo acesso aos registros médicos relacionados ao estudo infantil
- Pai(s)/responsável(is) que provavelmente cumprirão os procedimentos do julgamento
Critério de exclusão:
- Vacinado com qualquer vacina contra a poliomielite que não seja as vacinas do estudo, antes da inclusão ou planejada durante o estudo
- Vacinação OPV ou exposição conhecida ao poliovírus (selvagem ou derivado da vacina) no domicílio (morando junto) dentro de 3 meses antes da inclusão ou planejado durante o estudo
- Baixo peso ao nascer (< 2.500 g)
- Imunodeficiência conhecida ou suspeita (por exemplo, leucemia, linfoma) ou história familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária. A infecção pelo HIV não é um critério de exclusão
- Crônica grave descontrolada (p. neurológica, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal ou endócrina)
- Alergia conhecida ou suspeita aos constituintes da vacina (p. hipersensibilidade ao formaldeído, alumínio ou 2-fenoxietanol)
- Coagulopatia descontrolada ou distúrbio do sangue contraindicando injeções intramusculares ou coleta de sangue
- O tratamento com um produto que é susceptível de modificar a resposta imunitária (p. hemoderivados e imunoglobulinas) antes da inclusão ou planejado durante o estudo
- Participar de outro ensaio clínico
- Não adequado para inclusão na opinião do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: IPV-Al SSI
IPV-Al contém a dose reduzida de IPV a ser administrada por via intramuscular na face anterolateral da coxa direita.
Cada indivíduo randomizado para este grupo receberá três injeções primárias às 6, 10 e 14 semanas de idade e uma injeção de reforço aos 9 meses de idade
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3 injeções primárias de IPV-Al SSI às 6, 10 e 14 semanas de idade e 1 reforço aos 9 meses de idade
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ACTIVE_COMPARATOR: IPVSSI
IPV SSI contém a dose completa de IPV a ser administrada por via intramuscular na face anterolateral da coxa direita.
Cada indivíduo randomizado para este grupo receberá três injeções primárias às 6, 10 e 14 semanas de idade e uma injeção de reforço aos 9 meses de idade
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3 injeções primárias de IPV SSI às 6, 10 e 14 semanas de idade e 1 reforço aos 9 meses de idade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Soroconversão para poliovírus tipo 1, 2 e 3 para IPV-Al em comparação com IPV SSI
Prazo: Mudança desde o início até um mês após a 3ª vacinação
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Mudança desde o início até um mês após a 3ª vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evento adverso após vacinação (chave secundária)
Prazo: Após injeções primárias aos 2, 4 e 6 meses de idade
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Após injeções primárias aos 2, 4 e 6 meses de idade
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Indivíduos com soroproteção contra poliovírus tipos 1, 2 e 3
Prazo: Um mês após a 3ª vacinação
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Um mês após a 3ª vacinação
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Indivíduos com soroproteção contra poliovírus tipos 1, 2 e 3
Prazo: Antes e um mês após a 4ª vacinação
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Antes e um mês após a 4ª vacinação
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Sujeitos com títulos de poliovírus tipos 1, 2 e 3 pós-vacinação ≥ 4 vezes acima do título estimado de anticorpo materno
Prazo: Um mês após a 3ª vacinação
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Um mês após a 3ª vacinação
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Títulos médios geométricos (GMTs) e medianas para poliovírus tipos 1, 2 e 3
Prazo: Um mês após a 3ª vacinação
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Um mês após a 3ª vacinação
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Títulos médios geométricos (GMTs) e medianas para poliovírus tipos 1, 2 e 3
Prazo: Antes e um mês após a 4ª vacinação
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Antes e um mês após a 4ª vacinação
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Curvas de distribuição de títulos cumulativos reversos para poliovírus tipos 1, 2 e 3
Prazo: Desde o início, um mês após a 3ª vacinação e antes e um mês após a 4ª vacinação
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Desde o início, um mês após a 3ª vacinação e antes e um mês após a 4ª vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Análise de sensibilidade: indivíduos com aumentos ≥ 4 vezes nos títulos de poliovírus tipos 1, 2 e 3
Prazo: Desde o início até um mês após a 3ª vacinação
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Desde o início até um mês após a 3ª vacinação
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Análise de sensibilidade: subgrupos de lactentes com e sem soroproteção no início do estudo - soroproteção contra poliovírus tipos 1, 2 e 3
Prazo: Um mês após a 3ª vacinação
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Um mês após a 3ª vacinação
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Análise de sensibilidade: subgrupos de lactentes com e sem soroproteção no início do estudo - soroproteção contra poliovírus tipos 1, 2 e 3
Prazo: Antes e um mês após a 4ª vacinação
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Antes e um mês após a 4ª vacinação
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Análise de sensibilidade: subgrupos de lactentes com e sem soroproteção no início do estudo - título pós-vacinação ≥ 4 vezes acima do título materno contra poliovírus tipos 1, 2 e 3
Prazo: Um mês após a 3ª vacinação
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Um mês após a 3ª vacinação
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Análise de sensibilidade: subgrupos de lactentes com e sem soroproteção no início do estudo - títulos médios geométricos e mediana para poliovírus tipos 1, 2 e 3
Prazo: Um mês após a 3ª vacinação
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Um mês após a 3ª vacinação
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Análise de sensibilidade: subgrupos de lactentes com e sem soroproteção no início do estudo - títulos médios geométricos e mediana para poliovírus tipos 1, 2 e 3
Prazo: Antes e um mês após a 4ª vacinação
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Antes e um mês após a 4ª vacinação
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Análise de sensibilidade: subgrupos de lactentes com e sem soroproteção no início do estudo - curvas de distribuição de títulos cumulativos reversos para poliovírus tipos 1, 2 e 3
Prazo: Desde o início até um mês após a 4ª vacinação
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Desde o início até um mês após a 4ª vacinação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Mielite
- Poliomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- VIPV-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em IPV-Al SSI
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Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; CCBR Clinical ResearchConcluído
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Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; Vaxtrials S.A.; AJ Vaccines A/SConcluído
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Statens Serum InstitutQuintiles, Inc.; Bill and Melinda Gates Foundation; Larix A/SConcluídoPoliomieliteRepública Dominicana
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Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; Vaxtrials S.A.; AJ Vaccines A/SConcluído
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AJ Vaccines A/SConcluído
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Stony Brook UniversityUniversity of DenverConcluído
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Stony Brook UniversityRecrutamento
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Radboud University Medical CenterUniversity of Southern DenmarkDesconhecido
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Northwestern UniversityRecrutamentoDepressão | Imagem corporal | Distúrbios alimentaresEstados Unidos
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