Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 6, 10, 14 hetes és 9 hónapos adjuváns, csökkentett dózisú inaktivált polio vakcina biztonságossága és immunogenitása (VIPV-06)

2018. november 12. frissítette: Statens Serum Institut

A 6, 10, 14 hetes és 9 hónapos korban beoltott csecsemőknél adjuváns, csökkentett dózisú inaktivált polio vakcina (IPV-Al SSI) biztonságossága és immunogenitása a nem adjuváns teljes dózisú IPV SSI-vel összehasonlítva

A vizsgálat egy III. fázisú, nem alsóbbrendű, megfigyelő-vak, randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat 2 párhuzamos csoporttal: IPV-Al SSI (vizsgálati vakcina) és IPV SSI (referencia vakcina)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérleti vakcina (IPV-Al SSI vagy IPV SSI) mellett a kísérleti alanyok a Fülöp-szigetek nemzeti gyermekkori oltási programjával oltásokat kapnak. A próbavakcinát (IPV-Al SSI vagy IPV SSI) a JOBB combba adják be, ahol más, injektálható gyermekkori vakcinákat a másik (BAL) combba adnak be. 6 próba látogatás van:

1. vizit (szűrés, 1. oltási és vérvételi vizit): írásos, tájékozott hozzájárulás megszerzése. A kórelőzményre, a demográfiai adatokra és az egyidejű gyógyszeres kezelésre vonatkozó információkat gyűjtik, fizikális vizsgálatot végeznek, és az alany alkalmasságát az előre meghatározott be-/kizárási kritériumok szerint értékelik. Az oltás előtt vérmintát vesznek a gyermekbénulás ellenanyag-méréséhez, és az alanyt véletlenszerűen besorolják a 2 csoport egyikébe, és beoltják. Ha az 1. látogatáson nem lehet vérmintát venni, a gyermek nem folytathatja a vizsgálatot. Az alanyt az összes oltás után fél órával azonnali nemkívánatos eseményekre figyelik. Egy naplót, egy vonalzót és egy hőmérőt adnak át a szülőknek, hogy naponta rögzítsék a hőmérsékletet és az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat az oltás utáni első 3 napban, amíg meg nem oldódnak, és rögzítsék az esetleges mellékhatásokat a vizsgálati személyzet utasításai szerint. 2 nappal az 1. látogatást követően a vizsgálati személyzet telefonon felhívja a szülő(k)/gondviselő(k)et, hogy tisztázza a naplóban szereplő AE rögzítéssel kapcsolatos kérdéseket.

2. vizit (2. oltási vizit), 28-42 nappal az 1. vizit után: áttekintik az ellenjavallatokat, beadják a 2. oltást, összegyűjtik a naplót, és rögzítik a mellékhatásokat és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket (CM). Új naplót osztanak ki.

A 2. látogatás után 2 nappal a vizsgálati személyzet telefonon felhívja a szülő(k)/gondviselő(k)et, hogy tisztázza a naplóban szereplő AE rögzítéssel kapcsolatos kérdéseket.

3. vizit (3. oltási vizit), 28-42 nappal a 2. vizit után: áttekintik az ellenjavallatokat, beadják a 3. oltást, összegyűjtik a naplót, és rögzítik az AE-ket és a CM-eket. Új naplót osztanak ki. A 3. látogatás után 2 nappal a vizsgálati személyzet telefonon felhívja a szülő(k)/gondviselő(k)et, hogy tisztázza a naplóban szereplő AE rögzítéssel kapcsolatos kérdéseket.

4. vizit (vérminta vizit), 28-42 nappal a 3. vizit után: vérmintát vesznek a gyermekbénulás ellenanyag-méréséhez, összegyűjtik a naplót, és rögzítik az AE-ket és a CM-eket.

5. vizit (4. oltási és vérvételi vizit), 9 hónapos korban (+14 nap): vérmintát vesznek a gyermekbénulás ellenanyag mérésére, áttekintik az ellenjavallatokat, beadják a 4. oltást, rögzítik az AE-ket és a CM-eket. Új naplót osztanak ki. 2 nappal az 5. látogatást követően a vizsgálati személyzet telefonon felhívja a szülő(k)/gondviselő(k)et, hogy tisztázza a naplóban szereplő AE rögzítéssel kapcsolatos kérdéseket.

6. vizit (vérminta és a vizsgálati vizit vége), 28-42 nappal az 5. vizit után: vérmintát vesznek a gyermekbénulás ellenanyag-méréséhez, összegyűjtik a naplót, és rögzítik az AE-ket és a CM-eket. A próbavégi űrlap kitöltve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1002

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6 hetes csecsemők (-3 és +14 nap között) az első oltás időpontjában
  2. A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egészséges
  3. Szülő(k)/gondviselő(k), akik hajlandóak engedni, hogy csecsemőjük kövesse a Fülöp-szigetek nemzeti gyermekkori oltási programját és ütemezését, és hagyja, hogy csecsemőjük megkapja a próbaoltást
  4. A szülő(k)/gondviselő(k) megfelelően tájékoztatták a tárgyalásról, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  5. Szülő(k)/gondviselő(k), akik hozzáférést biztosítanak a csecsemő vizsgálatával kapcsolatos egészségügyi dokumentációhoz
  6. Szülő(k)/gondviselő(k), akik valószínűleg megfelelnek a vizsgálati eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely polio vakcinával beoltva, a felvétel előtt vagy a kísérlet során tervezett
  2. OPV oltás vagy ismert poliovírus (vad vagy vakcinából származó) expozíció a háztartásban (együttélés) a felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során tervezett
  3. Alacsony születési súly (< 2500 g)
  4. Ismert vagy feltételezett immunhiány (pl. leukémia, limfóma) vagy veleszületett vagy örökletes immunhiány a családban. A HIV-fertőzés nem kizárási kritérium
  5. Súlyos, kontrollálatlan krónikus (pl. neurológiai, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese- vagy endokrin betegségek).
  6. Ismert vagy feltételezett allergia a vakcina összetevőire (pl. túlérzékenység formaldehiddel, alumíniummal vagy 2-fenoxi-etanollal)
  7. Kontrollálatlan koagulopátia vagy vérbetegség, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció vagy vérmintavétel
  8. Olyan termékkel végzett kezelés, amely valószínűleg módosítja az immunválaszt (pl. vérkészítmények és immunglobulinok) a felvétel előtt vagy a vizsgálat során tervezett
  9. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
  10. Nem alkalmas a vizsgáló véleményébe való felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IPV-Al SSI
Az IPV-Al az IPV csökkentett dózisát tartalmazza, amelyet intramuszkulárisan kell beadni a jobb comb anterolaterális oldalára. Minden ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alany három elsődleges injekciót kap 6, 10 és 14 hetes korban, valamint egy emlékeztető injekciót 9 hónapos korban.
Biológiai: IPV-Al SSI
3 elsődleges IPV-Al SSI injekció 6, 10 és 14 hetes korban és 1 emlékeztető oltás 9 hónapos korban
ACTIVE_COMPARATOR: IPV SSI
Az IPV SSI tartalmazza az IPV teljes dózisát, amelyet intramuszkulárisan kell beadni a jobb comb anterolaterális oldalára. Minden ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alany három elsődleges injekciót kap 6, 10 és 14 hetes korban, valamint egy emlékeztető injekciót 9 hónapos korban.
Biológiai: IPV SSI
3 elsődleges IPV SSI injekció 6, 10 és 14 hetes korban és 1 emlékeztető 9 hónapos korban
Más nevek:
  • IPV Vaccine SSI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szerokonverzió az 1., 2. és 3. típusú poliovírus IPV-Al esetében az IPV SSI-hez képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékről egy hónappal a 3. oltás után
Változás a kiindulási értékről egy hónappal a 3. oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oltásokat követő mellékhatás (kulcsfontosságú másodlagos)
Időkeret: Elsődleges injekciók után 2, 4 és 6 hónapos korban
Elsődleges injekciók után 2, 4 és 6 hónapos korban
Az 1-es, 2-es és 3-as típusú poliovírus elleni szeroprotekcióval rendelkező alanyok
Időkeret: Egy hónappal a 3. oltás után
Egy hónappal a 3. oltás után
Az 1-es, 2-es és 3-as típusú poliovírus elleni szeroprotekcióval rendelkező alanyok
Időkeret: A 4. oltás előtt és egy hónappal azután
A 4. oltás előtt és egy hónappal azután
Az 1., 2. és 3. típusú poliovírus titere az oltást követően ≥ 4-szerese az anyai antitest becsült titerének
Időkeret: Egy hónappal a 3. oltás után
Egy hónappal a 3. oltás után
Geometriai átlagtiterek (GMT-k) és mediánok az 1., 2. és 3. típusú poliovírus esetében
Időkeret: Egy hónappal a 3. oltás után
Egy hónappal a 3. oltás után
Geometriai átlagtiterek (GMT-k) és mediánok az 1., 2. és 3. típusú poliovírus esetében
Időkeret: A 4. oltás előtt és egy hónappal azután
A 4. oltás előtt és egy hónappal azután
Fordított kumulatív titereloszlási görbék az 1., 2. és 3. típusú poliovírusra
Időkeret: Kiindulási állapottól számítva, egy hónappal a 3. oltás után, valamint a 4. oltás előtt és egy hónappal azután
Kiindulási állapottól számítva, egy hónappal a 3. oltás után, valamint a 4. oltás előtt és egy hónappal azután

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Érzékenységi elemzés: az alanyok, akiknél az 1-es, 2-es és 3-as típusú poliovírus titere ≥ 4-szeresére emelkedett
Időkeret: A kiindulási állapottól a 3. oltás utáni egy hónapig
A kiindulási állapottól a 3. oltás utáni egy hónapig
Érzékenységi elemzés: csecsemők alcsoportjai szeroprotekcióval és anélkül – szeroprotekció az 1., 2. és 3. típusú poliovírus ellen
Időkeret: Egy hónappal a 3. oltás után
Egy hónappal a 3. oltás után
Érzékenységi elemzés: csecsemők alcsoportjai szeroprotekcióval és anélkül – szeroprotekció az 1., 2. és 3. típusú poliovírus ellen
Időkeret: A 4. oltás előtt és egy hónappal azután
A 4. oltás előtt és egy hónappal azután
Érzékenységi elemzés: csecsemők alcsoportjai szeroprotekcióval és anélkül, az oltás utáni titer ≥ 4-szerese az anyai poliovírus 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni titerének
Időkeret: Egy hónappal a 3. oltás után
Egy hónappal a 3. oltás után
Szenzitivitás-elemzés: csecsemők alcsoportjai szeroprotekcióval és anélkül, az 1-es, 2-es és 3-as poliovírus titerek geometriai átlaga és mediánja
Időkeret: Egy hónappal a 3. oltás után
Egy hónappal a 3. oltás után
Szenzitivitás-elemzés: csecsemők alcsoportjai szeroprotekcióval és anélkül, az 1-es, 2-es és 3-as poliovírus titerek geometriai átlaga és mediánja
Időkeret: A 4. oltás előtt és egy hónappal azután
A 4. oltás előtt és egy hónappal azután
Szenzitivitás-analízis: csecsemők alcsoportjai szeroprotekcióval és anélkül az alapvonalon – fordított kumulatív titereloszlási görbék az 1., 2. és 3. típusú poliovírusra
Időkeret: A kiindulási állapottól a 4. oltás utáni egy hónapig
A kiindulási állapottól a 4. oltás utáni egy hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Statens Serum Institut

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation
Syneos Health
Larix A/S
AJ Vaccines A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIPV-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekbénulás

Klinikai vizsgálatok a IPV-Al SSI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel