健康なボランティアにおける AL-3778 錠剤の相対的な経口バイオアベイラビリティと、エンテカビルまたはテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩との薬物相互作用に関する研究

すべての被験者の主な包含基準:

1. 被験者は書面による同意を提供しています。
2. 研究者の意見では、被験者はプロトコルの要件、指示、および研究の制限を理解し、遵守することができ、計画どおりに研究を完了する可能性があります。
3. 被験者は、病歴、身体検査、臨床検査および心電図を含む医学的評価に続く所見の全体に基づいて、研究者が判断した健康状態にある。
4. 18～60歳の男性または女性。
5. 体格指数 18 ～ 30 kg/m2。 最小重量は50kgです。
6. -女性被験者は、出産の可能性がない場合（卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術が記録されている女性として定義される）、または閉経後（12か月の自然無月経および卵胞刺激ホルモンレベルとして定義される場合）に参加する資格があります閉経後の女性に対する研究所の基準範囲）。 ホルモン補充療法を受けている閉経後の女性で、治験薬投与の 28 日前にホルモン療法を中止する意思があり、研究期間中はホルモン補充療法を中止することに同意している場合、研究への参加資格がある可能性があります。
7. 男性の場合、被験者は外科的に無菌であるか、または治験薬の最終投与から6か月後まで必要な形態の避妊を実践しています。 男性は、チェックインから治験薬の最終投与後6か月まで精子提供を控えることに同意する必要があります。
8. 被験者は非喫煙者であり、ニコチンまたはニコチン含有製品を少なくとも 6 か月間使用していません。
9. -パート1および/またはパート2に参加した被験者は、被験者の最後の投与から7日後（+2日）に、治療後の訪問が満足に完了した時点で、後続のパートに参加できます。基準および除外基準のいずれもありません。

主な除外基準:

1. -被験者は精神的または法的に無能力であり、研究前（スクリーニング）の訪問時に重大な感情的な問題を抱えているか、研究の実施中に予想されるか、臨床的に重大な精神障害の病歴があります過去5〜10年。
2. -被験者は、研究者の意見では、研究の目的または結果を混乱させる、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす病気の病歴があります。
3. 被験者は、Cockcroft-Gault式に基づいて推定クレアチニンクリアランスが80 mL /分以下である; 24 時間の尿収集によって決定される実際のクレアチニン クリアランスは、Cockcroft-Gault 式の代わりに、またはそれと組み合わせて使用​​できます。実際のクレアチニンクリアランスまたは推定クレアチニンクリアランスが 80 mL/min の 10% 以内である被験者は、治験責任医師の裁量で試験に登録することができます。
4. -妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で確認された女性、または妊娠を考えている女性。 -女性パートナーが妊娠中または妊娠を検討している男性 スクリーニング日から治験薬の最終投与後6か月まで。
5. -臨床的に重要な心血管、呼吸器、骨格、腎臓、胃腸、血液、肝臓、免疫、神経、内分泌、泌尿生殖器の異常または疾患、または治験責任医師またはスポンサーのメディカルモニターによって決定されたその他の医学的疾患。
6. -被験者は、完全に切除された基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除く悪性腫瘍の病歴があります。
7. 被験者の末梢静脈へのアクセスが欠如しているか、不十分です。
8. -B型肝炎、C型肝炎および/またはHIV血清学のスクリーニング結果が陽性。
9. -研究者の意見では、研究の目的または被験者の幸福を損なう、または被験者が研究要件を満たすことを妨げる状態。
10. -臨床的に重要な異常な心電図所見。 特に、長期QT症候群（例、トルサード・ド・ポアント）または心臓突然死の病歴または家族歴。
11. -PR> 200ミリ秒、QRS> 120ミリ秒、QTcF> 450ミリ秒のECG、スクリーニング訪問時に3回の12誘導心電図で評価。
12. -被験者は、治験薬の最初の投与から60日以内に大手術、または臨床的に重大な失血またはかなりの量（すなわち、> 500 mL）の選択的献血を受けました。 -治験薬の初回投与から7日以内の血漿1単位以上。
13. 正常範囲外の異常な心拍数、呼吸数、体温、または血圧値 (5 分間の安静後に半横臥位または横臥位で評価)。 さらに 5 分間の休憩の後、1 回の測定の繰り返しが許可されます。
14. 活発な感染の証拠。
15. -投薬開始前の少なくとも48時間はアルコールを控えたくない 研究完了訪問。
16. -定期的なアルコール摂取の履歴 女性の場合は週に7単位以上、男性の場合は週に14単位以上（1単位は10 gのアルコールと定義されます） スクリーニング訪問から3か月以内。
17. 被験者は陽性スクリーニングまたは-1日目の乱用薬物スクリーニングを受けています。
18. -治験薬の初回投与前30日以内の処方薬、市販薬、および漢方薬（セントジョンズワート[Hypericum perforatum]など）を含む併用薬の使用は、スポンサーのメディカルモニターによって承認されない限り、除外されます。 . イブプロフェン/パラセタモール/アセトアミノフェンの時折の使用は許可されています。
19. -被験者は治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取ったか、計画された治験薬の90日以内に侵襲的な治験医療機器を使用しました。
20. -被験者は重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴があるか、アナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬または食物に対する重大な不耐性を経験しています。
21. 活性物質またはAL-3778、エンテカビルまたはフマル酸テノホビルジソプロキシルの賦形剤のいずれかに対する過敏症。
22. -被験者は、ヘパリンに対するアレルギーまたはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴を知っています。
23. -スクリーニングで得られた異常な生化学または血液学検査結果が、治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された。 スクリーニング ALT、AST、GGT、アルブミン、および総ビリルビンは正常範囲内でなければなりません。 クレアチンキナーゼ>1.5 x ULNは除外
24. -他の理由で研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。