Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AL-3778-tablettien suhteellisesta oraalisesta biologisesta hyötyosuudesta ja lääkkeiden yhteisvaikutuksesta entekaviirin tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 13. lokakuuta 2017 päivittänyt: Alios Biopharma Inc.

Satunnaistettu, avoin, moniosainen tutkimus AL-3778-tablettien suhteellisesta oraalisesta biologisesta hyötyosuudesta ja lääkkeiden yhteisvaikutuksesta entekaviirin tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on avoin, satunnaistettu, moniosainen tutkimus, jossa arvioidaan AL-3778:n (entinen NVR 3-778) tablettiformulaation suhteellista oraalista biologista hyötyosuutta annettuna paasto- ja ruokailuolosuhteissa (osat 1 ja 2) sekä lääkkeen lääkevuorovaikutus AL-3778:n ja entekaviirin tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin välillä (osa 3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Auckland Clinical Studies
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit kaikille aiheille:

  1. Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen.
  2. Tutkijan mielestä koehenkilö ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimusrajoituksia ja todennäköisesti suorittaa tutkimuksen suunnitellusti.
  3. Tutkittava on terve, jonka tutkija arvioi lääketieteellisen arvioinnin jälkeisten löydösten kokonaisuuden perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja EKG.
  4. Mies tai nainen, 18-60 vuotta.
  5. Painoindeksi 18-30 kg/m2, mukaan lukien. Vähimmäispaino on 50 kg.
  6. Naispuolinen koehenkilö on kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän ei ole raskaana (määritelty naisiksi, joilla on dokumentoitu munanjohtimien sidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalisessa (määritelty 12 kuukauden spontaani amenorrea ja follikkelia stimuloivan hormonin taso laboratorion viitealue postmenopausaalisille naisille). Hormonikorvaushoitoa saava postmenopausaalinen nainen, joka on valmis lopettamaan hormonihoidon 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen annosta ja suostuu olemaan poissa hormonikorvaushoidosta tutkimuksen ajan, voi olla kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.
  7. Jos mies, koehenkilö on kirurgisesti steriili tai harjoittelee vaadittuja ehkäisymuotoja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) viimeisen annoksen jälkeen. Miesten on suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta lähtöselvityksestä 6 kuukauden ajan tutkimuksen viimeisestä annoksesta.
  8. Tutkittava ei ole tupakoinut eikä ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 6 kuukauteen.
  9. Koehenkilöt, jotka osallistuivat osaan 1 ja/tai osaan 2, voivat osallistua seuraaviin osiin, kun hoidon jälkeinen käynti on suoritettu tyydyttävästi, 7 päivää (+2 päivää) potilaan viimeisestä annoksesta ja edellyttäen, että he täyttävät edelleen kaikki ehdot. kriteerit eikä mikään poissulkemiskriteeri.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti vammainen, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia esitutkimuksen (seulonta) käynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisten 5-10 vuoden aikana.
  2. Tutkittavalla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuksen tavoitteita tai tuloksia tai aiheuttaisi lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen.
  3. Potilaalla on arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≤80 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella; Todellista kreatiniinipuhdistumaa, joka määritetään 24 tunnin virtsankeräyksellä, voidaan käyttää Cockcroft-Gault-yhtälön sijasta tai sen yhteydessä; tutkimushenkilöt, joiden todellinen tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma on 10 % sisällä 80 ml/min, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
  4. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naaraat, jotka on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin laboratoriotestillä, tai naiset, jotka harkitsevat raskautta. Miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seulontapäivästä 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  5. Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, luusto-, munuaisten, maha-suolikanavan, hematologiset, maksan, immunologiset, neurologiset, endokriiniset, sukuelinten poikkeavuudet tai sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus tutkijan tai sponsorin lääketieteellisen monitorin määrittämänä.
  6. Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta kokonaan leikattua tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää.
  7. Potilaalta puuttuu tai on huono perifeerinen laskimoyhteys.
  8. Positiivinen seulontatulos hepatiitti B-, hepatiitti C- ja/tai HIV-serologian suhteen.
  9. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimuksen tavoitteet tai tutkittavan hyvinvoinnin tai estäisi tutkittavaa täyttämästä opiskeluvaatimuksia.
  10. Kliinisesti merkittävät poikkeavat EKG-löydökset. Erityisesti anamneesissa tai suvussa on esiintynyt pitkittynyt QT-oireyhtymä (esim. torsade de pointes) tai äkillinen sydänkuolema.
  11. EKG, jossa PR >200 ms, QRS >120 ms, QTcF >450 ms, arvioituna kolminkertaisella 12-kytkentäisellä EKG:lla seulontakäynnillä.
  12. Kohdehenkilöllä on ollut suuri leikkaus tai kliinisesti merkittävä verenhukka tai elektiivinen merkittävän tilavuuden (eli >500 ml) verenluovutus 60 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; >1 yksikkö plasmaa 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  13. Epänormaalit syke-, hengitystiheys-, lämpötila- tai verenpainearvot normaalin alueen ulkopuolella (arvioitu puoliksi makuuasennossa tai makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen). Yksi uusintamittaus 5 minuutin lisälevon jälkeen on sallittu.
  14. Todisteet aktiivisesta infektiosta.
  15. Ei halua pidättäytyä alkoholista vähintään 48 tuntia ennen annostelun aloittamista tutkimuksen päättymiskäynnin ajan.
  16. Säännöllinen alkoholin nauttiminen > 7 yksikköä viikossa naisilla ja > 14 yksikköä viikossa miehillä (yksi yksikkö määritellään 10 g alkoholiksi) kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  17. Koehenkilöllä on positiivinen seulonta tai päivä -1 huumeiden väärinkäyttöseulonta.
  18. Samanaikainen lääkkeiden, mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet ja yrttilääkkeet (kuten mäkikuisma [Hypericum perforatum]) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, on poissuljettu, ellei sponsorin lääketieteellinen seuranta ole hyväksynyt sitä. . Ibuprofeenin/parasetamolin/asetaminofeenin ajoittainen käyttö on sallittua.
  19. Tutkittava on saanut tutkimuslääkettä (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 90 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkettä.
  20. Potilaalla on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan.
  21. Yliherkkyys AL-3778:n vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle, entekaviirille tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatille.
  22. Potilaalla on tiedetty olevan allergia hepariinille tai hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa.
  23. Seulonnassa saadut epänormaalit biokemian tai hematologiset laboratoriotulokset, jotka tutkija on todennut kliinisesti merkittäviksi. ALT-, AST-, GGT-, albumiini- ja kokonaisbilirubiinin seulonnan on oltava normaaleilla alueilla. Kreatiinikinaasi > 1,5 x ULN on eksklusiivinen
  24. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa jostain muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoidot A, B, C

Osa 1: Cross-Over

  • Hoito A: AL-3778 6 x 100 mg kapselia (paasto) kerran.
  • Hoito B: AL-3778 2 x 300 mg tablettia (paasto) kerran
  • Hoito C: AL-3778 2 x 300 mg tablettia (rasvainen ateria) kerran.
Lääke: AL-3778
AL-3778 tabletit tai kapselit
Muut nimet:
  • NVR 3-778, JNJ-63595948, ALS-003778
Kokeellinen: Hoidot D, E, F

Osa 2 (valinnainen): Cross-Over

  • Hoito D: AL-3778 2 × 300 mg tabletit (paasto) kerran.
  • Hoito E: AL-3778 tabletti Annos (paasto) kerran. Annos vastaa F-hoidon annosta ja on:
  • 1000 mg: 2 x 500 mg TAI
  • 800 mg: 1 x 300 mg + 1 x 500 mg TAI
  • 700 mg: 1 x 200 mg + 1 x 500 mg
  • Hoito F: AL-3778 tabletti Annos (rasvainen ateria) kerran. Annos vastaa E-hoidon annosta ja on:
  • 1000 mg: 2 x 500 mg TAI
  • 800 mg: 1 x 300 mg + 1 x 500 mg TAI
  • 700 mg: 1 x 200 mg + 1 x 500 mg
Lääke: AL-3778
AL-3778 tabletit tai kapselit
Muut nimet:
  • NVR 3-778, JNJ-63595948, ALS-003778
Kokeellinen: Hoito G

Osa 3: AL-3778 kahdesti päivässä annettuna paasto-olosuhteissa 14 päivän ajan.

Annos määräytyy osan 1 ja/tai osan 2 mukaan, ja se on yksi seuraavista tabletin annoksista:

  • 600 mg: 2 x 300 mg TAI
  • 1000 mg: 2 x 500 mg TAI
  • 800 mg: 1 x 300 mg + 1 x 500 mg TAI
  • 700 mg: 1 x 200 mg + 1 x 500 mg
Lääke: AL-3778
AL-3778 tabletit tai kapselit
Muut nimet:
  • NVR 3-778, JNJ-63595948, ALS-003778
Active Comparator: Hoito H
Osa 3: Entekaviiri 0,5 mg kerran vuorokaudessa paastotilassa 14 päivän ajan
Lääke: Entekaviiri
Entekaviiri kerran päivässä 14 päivän ajan
Kokeellinen: Hoito I

Osa 3: AL-3778 kahdesti vuorokaudessa entekaviirin kanssa 0,5 mg kerran vuorokaudessa, molemmat annettuna paastotilassa 14 päivän ajan.

AL-3778-annos määräytyy osan 1 ja/tai osan 2 mukaan, ja se on yksi seuraavista tabletin annostuksista:

  • 600 mg: 2 x 300 mg TAI
  • 1000 mg: 2 x 500 mg TAI
  • 800 mg: 1 x 300 mg + 1 x 500 mg TAI
  • 700 mg: 1 x 200 mg + 1 x 500 mg
Lääke: AL-3778
AL-3778 tabletit tai kapselit
Muut nimet:
  • NVR 3-778, JNJ-63595948, ALS-003778
Lääke: Entekaviiri
Entekaviiri kerran päivässä 14 päivän ajan
Active Comparator: Hoito J
Osa 3: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg kerran vuorokaudessa paastotilassa 14 päivän ajan
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti kerran päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Viread
Kokeellinen: Hoito K

Osa 3: AL-3778 kahdesti vuorokaudessa ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg kerran vuorokaudessa, molemmat annettiin paastotilassa 14 päivän ajan.

AL-3778-annos määräytyy osan 1 ja/tai osan 2 mukaan, ja se on yksi seuraavista tabletin annostuksista:

  • 600 mg: 2 x 300 mg TAI
  • 1000 mg: 2 x 500 mg TAI
  • 800 mg: 1 x 300 mg + 1 x 500 mg TAI
  • 700 mg: 1 x 200 mg + 1 x 500 mg
Lääke: AL-3778
AL-3778 tabletit tai kapselit
Muut nimet:
  • NVR 3-778, JNJ-63595948, ALS-003778
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti kerran päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Viread

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AL-3778, entekaviiri, tenofoviiri: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 14 ja kerran päivässä päivinä 8, 10, 12 ja 22
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 14 ja kerran päivässä päivinä 8, 10, 12 ja 22
AL-3778, entekaviiri, tenofoviiri: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 14 ja kerran päivässä päivinä 8, 10, 12 ja 22
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 14 ja kerran päivässä päivinä 8, 10, 12 ja 22
AL-3778, entekaviiri, tenofoviiri: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC∞)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 14 ja kerran päivässä päivinä 8, 10, 12 ja 22
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 14 ja kerran päivässä päivinä 8, 10, 12 ja 22
AL-3778, entekaviiri, tenofoviiri: Suurin havaittu plasmapitoisuus päivänä 1 (Cmax. päivä 1)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
AL-3778, entekaviiri, tenofoviiri: Pienin havaittu plasmapitoisuus päivänä 1 (Cmin, Day 1)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
AL-3778, entekaviiri, tenofoviiri: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 annosväliin päivänä 1 (AUC0-Τ, päivä 1)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
AL-3778, entekaviiri, tenofoviiri: Pienin havaittu plasmapitoisuus (C_min)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 14 ja kerran päivässä päivinä 8, 10, 12 ja 22
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 14 ja kerran päivässä päivinä 8, 10, 12 ja 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AL-3778, entekaviiri, tenofoviiri: Annosta edeltävät plasmapitoisuudet (C_0-h)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 14 ja kerran päivässä päivinä 8, 10, 12 ja 22
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 14 ja kerran päivässä päivinä 8, 10, 12 ja 22
AL-3778, entekaviiri, tenofoviiri: Viimeisin havaittu plasmapitoisuus (C_last)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 14 ja kerran päivässä päivinä 8, 10, 12 ja 22
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 14 ja kerran päivässä päivinä 8, 10, 12 ja 22
AL-3778, entekaviiri, tenofoviiri: Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (T_max)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 14 ja kerran päivässä päivinä 8, 10, 12 ja 22
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 14 ja kerran päivässä päivinä 8, 10, 12 ja 22
AL-3778, entekaviiri, tenofoviiri: Aika viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuteen (T_last)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 14 ja kerran päivässä päivinä 8, 10, 12 ja 22
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 14 ja kerran päivässä päivinä 8, 10, 12 ja 22
AL-3778, entekaviiri, tenofoviiri: näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 14 ja kerran päivässä päivinä 8, 10, 12 ja 22
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 14 ja kerran päivässä päivinä 8, 10, 12 ja 22
AL-3778, entekaviiri, tenofoviiri: Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 14 ja kerran päivässä päivinä 8, 10, 12 ja 22
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 14 ja kerran päivässä päivinä 8, 10, 12 ja 22
AL-3778, entekaviiri, tenofoviiri: näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 14 ja kerran päivässä päivinä 8, 10, 12 ja 22
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 14 ja kerran päivässä päivinä 8, 10, 12 ja 22
AL-3778, entekaviiri, tenofoviiri: Suurin havaittu plasmapitoisuus päivänä 14 (Cmax. päivä 14)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 14
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 14
AL-3778, entekaviiri, tenofoviiri: Pienin havaittu plasmapitoisuus päivänä 14 (Cmin, päivä 14)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 14
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 14
AL-3778, entekaviiri, tenofoviiri: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 annosväliin, tau, päivänä 14 (AUC0-Τ, päivä 14)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 14
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 14
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Näytös päivään 22
Näytös päivään 22
Elintoimintojen muutokset tutkimuslääkkeen annon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
Päivä 1 - Päivä 22
fyysisten tarkastusten muutokset tutkimuslääkkeen annon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
Päivä 1 - Päivä 22
muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa tutkimuslääkkeen annon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
Päivä 1 - Päivä 22
muutokset EKG-tuloksissa tutkimuslääkkeen annon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
Päivä 1 - Päivä 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alios Biopharma Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William D Kennedy, MD, Alios Biopharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AL-3778-1002
  • U1111-1187-4391 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot toimitetaan säännösten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa