건강한 지원자에서 AL-3778 정제의 상대적 경구 생체이용률 및 엔테카비르 또는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과의 약물 상호작용 연구

모든 과목에 대한 주요 포함 기준:

1. 피험자는 서면 동의를 제공했습니다.
2. 조사자의 의견으로는 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 있습니다.
3. 피험자는 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 ECG를 포함하는 의료 평가 후 총체적인 소견에 기초하여 조사자가 간주하는 건강 상태가 양호합니다.
4. 남성 또는 여성, 18-60세.
5. 체질량 지수 18-30 kg/m2 포함. 최소 무게는 50kg입니다.
6. 여성 피험자가 가임기(난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술이 기록된 여성으로 정의됨) 또는 폐경 후(12개월의 자발적인 무월경 및 난포 자극 호르몬 수치로 정의됨)라면 본 연구에 참여할 자격이 있습니다. 폐경기 여성에 대한 실험실의 참조 범위). 연구 약물 투약 28일 전에 호르몬 요법을 중단하고 연구 기간 동안 호르몬 대체 요법을 중단하는 데 동의하는 호르몬 대체 요법을 받고 있는 폐경 후 여성은 연구 참여 자격이 있을 수 있습니다.
7. 남성인 경우, 피험자는 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 6개월까지 외과적으로 불임 상태이거나 필요한 형태의 산아제한을 실시하고 있습니다. 남성은 체크인부터 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 6개월까지 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
8. 피험자는 비흡연자이며 최소 6개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다.
9. 파트 1 및/또는 파트 2에 참여한 피험자는 치료 후 방문을 만족스럽게 완료하고 피험자의 마지막 투여 후 7일(+2일)에 후속 파트(들)에 참여할 수 있습니다. 기준 및 제외 기준 없음.

주요 제외 기준:

1. 피험자는 정신적으로 또는 법적으로 무능력하거나 사전 연구(선별) 방문 시 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되거나 지난 5~10년 동안 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있습니다.
2. 피험자는 조사관의 의견에 따라 연구의 목적이나 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
3. 피험자의 추정 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 방정식을 기반으로 ≤80 mL/min입니다. 24시간 소변 수집에 의해 결정되는 실제 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 방정식 대신 또는 함께 사용될 수 있습니다. 80 mL/min의 10% 이내의 실제 또는 추정 크레아티닌 청소율을 갖는 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
4. 임신 또는 수유(수유) 여성, 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사실 검사 또는 임신을 고려 중인 여성. 여성 파트너가 임신 중이거나 임신을 고려하고 있는 남성은 스크리닝 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지입니다.
5. 임상적으로 중요한 심혈관계, 호흡기계, 골격계, 신장계, 위장관계, 혈액계, 간계, 면역계, 신경계, 내분비계, 비뇨생식기 이상 또는 질병 또는 연구자 또는 후원사의 의료 모니터에 의해 결정된 기타 의학적 질병.
6. 피험자는 피부의 완전히 절제된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 병력이 있습니다.
7. 피험자는 말초 정맥 접근이 부족하거나 좋지 않습니다.
8. B형 간염, C형 간염 및/또는 HIV 혈청 검사에 대한 양성 스크리닝 결과.
9. 연구자의 의견에 따라 연구의 목표 또는 피험자의 복지를 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하지 못하게 하는 모든 조건.
10. 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견. 특히, 연장된 QT 증후군(예: torsade de pointes) 또는 심장 돌연사의 병력 또는 가족력이 있습니다.
11. 스크리닝 방문에서 삼중 12-리드 ECG로 평가된 바와 같이 PR >200 ms, QRS >120 ms, QTcF >450 ms인 ECG.
12. 피험자는 연구 약물의 첫 투여 후 60일 이내에 대수술을 받았거나 임상적으로 상당한 혈액 손실 또는 상당한 양(즉, >500mL)의 선택적 헌혈을 받았습니다. 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내에 >1 단위의 혈장.
13. 정상 범위를 벗어난 비정상적인 심박수, 호흡수, 체온 또는 혈압 값(5분 휴식 후 반 누운 자세 또는 누운 자세에서 평가). 추가 5분 휴식 후 1회 반복 측정이 허용됩니다.
14. 활성 감염의 증거.
15. 연구 완료 방문을 통해 투약 시작 전 최소 48시간 동안 금주할 의사가 없음.
16. 스크리닝 방문 3개월 이내에 여성의 경우 주당 7단위 초과, 남성의 경우 주당 14단위 초과(1단위는 알코올 10g으로 정의됨)의 규칙적인 알코올 섭취 이력.
17. 대상체는 양성 스크리닝 또는 Day -1 약물 남용 스크리닝을 갖는다.
18. 스폰서의 의료 모니터에 의해 승인되지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 및 약초 약물(예: St. John's Wort[Hypericum perforatum])을 포함한 병용 약물의 사용은 제외됩니다. . 때때로 이부프로펜/파라세타몰/아세트아미노펜의 사용이 허용됩니다.
19. 대상자는 계획된 연구 약물 이전 90일 이내에 연구 약물(연구 백신 포함)을 받았거나 침습적 연구 의료 기기를 사용했습니다.
20. 피험자는 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응 또는 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 상당한 불내성을 나타냈습니다.
21. 활성 물질 또는 AL-3778의 부형제, 엔테카비르 또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트에 대한 과민증.
22. 피험자는 헤파린에 대한 알레르기가 있거나 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있습니다.
23. 조사자가 임상적으로 중요하다고 결정한 스크리닝에서 얻은 비정상적인 생화학 또는 혈액학 실험실 결과. 스크리닝 ALT, AST, GGT, 알부민 및 총 빌리루빈은 정상 범위 내에 있어야 합니다. 크레아틴 키나아제 >1.5 x ULN은 배제적입니다.
24. 다른 이유로 연구 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음.