ヒト腸内微生物叢と腸の甘味受容体との相互作用 (ISTAR-micro)
2023年2月1日 更新者:AdventHealth Translational Research Institute
この研究の目的は、データを収集して、サッカリンなどのノンカロリー人工甘味料 (NCAS) を短期間摂取すると、血糖値と大腸内の細菌の組成が変化するかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 年齢 18 ~ 45 歳
- -登録前の6か月間、体重が安定(±3 kg)
- BMI≦25kg/m2
- 過去 1 か月間のダイエット飲料 1 缶またはスプーン 1 杯未満の NCAS の消費 (または食品からの各相当量)
除外基準:
- -既知の冠動脈疾患、狭心症またはうっ血性心不全
- 1型または2型糖尿病(A1c≧6.5%)
- 出血性疾患
- 女性の場合、ヘモグロビン値 < 12.5 g/dL;男性のヘモグロビン値 < 13.0 g/dL
- 急性または慢性感染症
- 肝炎および/または肝硬変
- 重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患
- 腎不全または腎炎(クレアチニン > 1.6 mg/dl)
- 以前の肥満手術
- 炎症性腸疾患または吸収不良
- -過去3年以内のがん(非黒色腫皮膚がんまたは治療を受けた子宮頸がんを除く)
- 精神障害または摂食障害
- クッシング病または症候群
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症(TSH異常)
- -活動性関節リウマチまたは他の炎症性リウマチ性疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 喫煙(過去3ヶ月以内の喫煙)
- 週に4回未満の排便
-サッカリン、ラクチゾール、またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
除外される医薬品には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 糖尿病治療薬
- 経口、注射、または慢性局所ステロイド(軽度の喘息のための吸入ステロイドは許容されます)
- 抗生物質の使用(過去3か月以内)
- 免疫または代謝機能に影響を与えることが知られているその他の薬物
- オルリスタット、フェンテルミン、トピラマート、またはその他の減量薬または食欲抑制薬(三環系抗うつ薬、非定型抗精神病薬、または体重に影響を与えるその他の精神薬)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:グループ 1 - 健康で痩せた被験者
グループ 1 は、サッカリン ナトリウム 200mg カプセルを 1 日 2 回、1 日目から 14 日目に受け取ります。
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空腹時血漿グルコースをテストしたら (一晩絶食した後)、被験者は 75g のグルコース飲料を受け取り、5 分以内に飲む必要があります。
次に、飲料を飲んだ後、次の 3 時間にわたって 8 つの血液サンプルを IV カテーテルから採取します。
ノンカロリー人工甘味料の摂取量の評価
被験者は便のサンプルを提供します。
グループ1およびグループ3の被験者には、サッカリンナトリウムが提供されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:グループ 2 - 健康で痩せた被験者
グループ 2 は、プラセボ 500mg カプセルを 1 日 2 回、1 日目から 14 日目に受け取ります。
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空腹時血漿グルコースをテストしたら (一晩絶食した後)、被験者は 75g のグルコース飲料を受け取り、5 分以内に飲む必要があります。
次に、飲料を飲んだ後、次の 3 時間にわたって 8 つの血液サンプルを IV カテーテルから採取します。
ノンカロリー人工甘味料の摂取量の評価
被験者は便のサンプルを提供します。
グループ2の被験者にはプラセボが提供されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:グループ 3 - 健康で痩せた被験者
グループ 3 は、サッカリン ナトリウム 200mg + ラクチゾール 335mg カプセルを 1 日 2 回、1 日目から 14 日目に受け取ります。
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空腹時血漿グルコースをテストしたら (一晩絶食した後)、被験者は 75g のグルコース飲料を受け取り、5 分以内に飲む必要があります。
次に、飲料を飲んだ後、次の 3 時間にわたって 8 つの血液サンプルを IV カテーテルから採取します。
ノンカロリー人工甘味料の摂取量の評価
被験者は便のサンプルを提供します。
グループ1およびグループ3の被験者には、サッカリンナトリウムが提供されます。
グループ3およびグループ4の被験者には、ラクチゾールが提供されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:グループ 4 - 健康で痩せた被験者
グループ 4 は、ラクチゾール 335mg カプセルを 1 日 2 回、1 日目から 14 日目に受け取ります。
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空腹時血漿グルコースをテストしたら (一晩絶食した後)、被験者は 75g のグルコース飲料を受け取り、5 分以内に飲む必要があります。
次に、飲料を飲んだ後、次の 3 時間にわたって 8 つの血液サンプルを IV カテーテルから採取します。
ノンカロリー人工甘味料の摂取量の評価
被験者は便のサンプルを提供します。
グループ3およびグループ4の被験者には、ラクチゾールが提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NOVA StatStrip Meter および Milliplex Map Kit によって分析された血液。
時間枠:6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短鎖脂肪酸分析
時間枠:6週間
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糞便サンプルは、リボソームシーケンシングによって分注および凍結されます。これは、糞便サンプルに含まれる細菌を特定するために使用されます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Swithers SE. Artificial sweeteners produce the counterintuitive effect of inducing metabolic derangements. Trends Endocrinol Metab. 2013 Sep;24(9):431-41. doi: 10.1016/j.tem.2013.05.005. Epub 2013 Jul 10.
- Tilg H, Kaser A. Gut microbiome, obesity, and metabolic dysfunction. J Clin Invest. 2011 Jun;121(6):2126-32. doi: 10.1172/JCI58109. Epub 2011 Jun 1.
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Saccharin and its salts. IARC Monogr Eval Carcinog Risks Hum. 1999;73:517-624. No abstract available.
- Pantarotto C, Salmona M, Garattini S. Plasma kinetics and urinary elimination of saccharin in man. Toxicol Lett. 1981 Dec;9(4):367-71. doi: 10.1016/0378-4274(81)90012-6.
- Sweatman TW, Renwick AG. The tissue distribution and pharmacokinetics of saccharin in the rat. Toxicol Appl Pharmacol. 1980 Aug;55(1):18-31. doi: 10.1016/0041-008x(80)90215-x. No abstract available.
- Renwick AG. The metabolism of intense sweeteners. Xenobiotica. 1986 Oct-Nov;16(10-11):1057-71. doi: 10.3109/00498258609038983.
- Arnold DL, Krewski D, Munro IC. Saccharin: a toxicological and historical perspective. Toxicology. 1983 Jul-Aug;27(3-4):179-256. doi: 10.1016/0300-483x(83)90021-5.
- Sweatman TW, Renwick AG, Burgess CD. The pharmacokinetics of saccharin in man. Xenobiotica. 1981 Aug;11(8):531-40. doi: 10.3109/00498258109045864.
- Renwick AG. The disposition of saccharin in animals and man--a review. Food Chem Toxicol. 1985 Apr-May;23(4-5):429-35. doi: 10.1016/0278-6915(85)90136-x.
- Evaluation of certain food additives and contaminants. Forty-first report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. World Health Organ Tech Rep Ser. 1993;837:1-53. No abstract available.
- Food and Agriculture Organization World Health Organization. Evaluation of certain food additives. Fifty-ninth report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. World Health Organ Tech Rep Ser. 2002;913:i-viii, 1-153, back cover.
- Serrano J, Smith KR, Crouch AL, Sharma V, Yi F, Vargova V, LaMoia TE, Dupont LM, Serna V, Tang F, Gomes-Dias L, Blakeslee JJ, Hatzakis E, Peterson SN, Anderson M, Pratley RE, Kyriazis GA. High-dose saccharin supplementation does not induce gut microbiota changes or glucose intolerance in healthy humans and mice. Microbiome. 2021 Jan 12;9(1):11. doi: 10.1186/s40168-020-00976-w.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月26日
一次修了 (実際)
2018年3月21日
研究の完了 (実際)
2022年10月18日
試験登録日
最初に提出
2016年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月1日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。