Wechselwirkungen menschlicher Darmmikrobiota mit süßen Geschmacksrezeptoren im Darm (ISTAR-micro)
1. Februar 2023 aktualisiert von: AdventHealth Translational Research Institute
Ziel dieser Studie ist es, Daten zu sammeln, um zu untersuchen, ob der kurzfristige Verzehr von kalorienfreien künstlichen Süßstoffen (NCAS) wie Saccharin zu Veränderungen des Blutzuckerspiegels und der Zusammensetzung der Bakterien im Dickdarm führen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Alter 18-45 Jahre
- Gewichtsstabil (± 3 kg) während der 6 Monate vor der Einschreibung
- BMI ≤ 25 kg/m2
- Konsum von weniger als einer Dose Diätgetränk oder einem Löffel NCASs pro Woche (oder jedem Äquivalent aus Lebensmitteln) während des letzten Monats
Ausschlusskriterien:
- Bekannte koronare Herzkrankheit, Angina pectoris oder kongestive Herzinsuffizienz
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (A1c ≥6,5 %)
- Blutungsstörungen
- Hämoglobinspiegel < 12,5 g/dL für Frauen; Hämoglobinspiegel < 13,0 g/dL für Männer
- Akute oder chronische Infektionen
- Hepatitis und/oder Zirrhose
- Schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Niereninsuffizienz oder Nephritis (Kreatinin > 1,6 mg/dl)
- Vorheriger bariatrischer Eingriff
- Entzündliche Darmerkrankung oder Malabsorption
- Krebs innerhalb der letzten 3 Jahre (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs oder behandeltes Zervixkarzinom in situ)
- Psychiatrische Erkrankungen oder Essstörungen
- Cushing-Krankheit oder -Syndrom
- Unbehandelte oder unzureichend eingestellte Hypo- oder Hyperthyreose (abnormes TSH)
- Aktive rheumatoide Arthritis oder andere entzündlich-rheumatische Erkrankungen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Rauchen (Rauchen in den letzten 3 Monaten)
- Weniger als 4 Stuhlgänge pro Woche
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Saccharin, Lactisol oder einen der sonstigen Bestandteile.
Ausgeschlossene Medikamente umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
- Antidiabetika
- Orale, injizierte oder chronische topische Steroide (inhalative Steroide bei leichtem Asthma sind akzeptabel)
- Verwendung von Antibiotika (innerhalb der letzten 3 Monate)
- Andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Immun- oder Stoffwechselfunktion beeinflussen
- Orlistat, Phentermin, Topiramat oder andere Mittel zur Gewichtsabnahme oder Anorektika (trizyklische Antidepressiva, atypische Antipsychotika oder andere Psychopharmaka mit Auswirkungen auf das Körpergewicht)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 – Gesunde schlanke Probanden
Gruppe 1 erhält Natriumsaccharin 200 mg Kapsel, 2x/Tag, Tag 1-14
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Sobald wir die Nüchtern-Plasmaglukose testen (nach einem Fasten über Nacht), erhält der Proband ein 75-g-Glukosegetränk, das er innerhalb von 5 Minuten trinken muss.
Nach dem Trinken des Getränks werden in den nächsten 3 Stunden 8 Blutproben durch den IV-Katheter entnommen.
Bewertung des Verzehrs von kalorienfreien künstlichen Süßstoffen
Die Probanden geben eine Stuhlprobe ab.
Subjekte in Gruppe 1 und Gruppe 3 werden mit Natriumsaccharin versorgt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 - Gesunde schlanke Probanden
Gruppe 2 erhält Placebo 500 mg Kapsel, 2x/Tag, Tag 1-14
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Sobald wir die Nüchtern-Plasmaglukose testen (nach einem Fasten über Nacht), erhält der Proband ein 75-g-Glukosegetränk, das er innerhalb von 5 Minuten trinken muss.
Nach dem Trinken des Getränks werden in den nächsten 3 Stunden 8 Blutproben durch den IV-Katheter entnommen.
Bewertung des Verzehrs von kalorienfreien künstlichen Süßstoffen
Die Probanden geben eine Stuhlprobe ab.
Probanden in Gruppe 2 werden mit Placebo versorgt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3 – Gesunde schlanke Probanden
Gruppe 3 erhält Natriumsaccharin 200 mg + Lactisol 335 mg Kapsel, 2x/Tag, Tag 1-14
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Sobald wir die Nüchtern-Plasmaglukose testen (nach einem Fasten über Nacht), erhält der Proband ein 75-g-Glukosegetränk, das er innerhalb von 5 Minuten trinken muss.
Nach dem Trinken des Getränks werden in den nächsten 3 Stunden 8 Blutproben durch den IV-Katheter entnommen.
Bewertung des Verzehrs von kalorienfreien künstlichen Süßstoffen
Die Probanden geben eine Stuhlprobe ab.
Subjekte in Gruppe 1 und Gruppe 3 werden mit Natriumsaccharin versorgt.
Probanden in Gruppe 3 und Gruppe 4 werden mit Lactisol versorgt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4 – Gesunde schlanke Probanden
Gruppe 4 erhält Lactisol 335 mg Kapsel, 2x/Tag, Tag 1-14
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Sobald wir die Nüchtern-Plasmaglukose testen (nach einem Fasten über Nacht), erhält der Proband ein 75-g-Glukosegetränk, das er innerhalb von 5 Minuten trinken muss.
Nach dem Trinken des Getränks werden in den nächsten 3 Stunden 8 Blutproben durch den IV-Katheter entnommen.
Bewertung des Verzehrs von kalorienfreien künstlichen Süßstoffen
Die Probanden geben eine Stuhlprobe ab.
Probanden in Gruppe 3 und Gruppe 4 werden mit Lactisol versorgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blutanalyse mittels NOVA StatStrip Meter und Milliplex Map Kit.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analysen von kurzkettigen Fettsäuren
Zeitfenster: 6 Wochen
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Aliquotierte und eingefrorene Stuhlprobe mittels Ribosomensequenzierung, die verwendet wird, um zu bestimmen, welche Bakterien in der Stuhlprobe enthalten sind.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Swithers SE. Artificial sweeteners produce the counterintuitive effect of inducing metabolic derangements. Trends Endocrinol Metab. 2013 Sep;24(9):431-41. doi: 10.1016/j.tem.2013.05.005. Epub 2013 Jul 10.
- Tilg H, Kaser A. Gut microbiome, obesity, and metabolic dysfunction. J Clin Invest. 2011 Jun;121(6):2126-32. doi: 10.1172/JCI58109. Epub 2011 Jun 1.
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Saccharin and its salts. IARC Monogr Eval Carcinog Risks Hum. 1999;73:517-624. No abstract available.
- Pantarotto C, Salmona M, Garattini S. Plasma kinetics and urinary elimination of saccharin in man. Toxicol Lett. 1981 Dec;9(4):367-71. doi: 10.1016/0378-4274(81)90012-6.
- Sweatman TW, Renwick AG. The tissue distribution and pharmacokinetics of saccharin in the rat. Toxicol Appl Pharmacol. 1980 Aug;55(1):18-31. doi: 10.1016/0041-008x(80)90215-x. No abstract available.
- Renwick AG. The metabolism of intense sweeteners. Xenobiotica. 1986 Oct-Nov;16(10-11):1057-71. doi: 10.3109/00498258609038983.
- Arnold DL, Krewski D, Munro IC. Saccharin: a toxicological and historical perspective. Toxicology. 1983 Jul-Aug;27(3-4):179-256. doi: 10.1016/0300-483x(83)90021-5.
- Sweatman TW, Renwick AG, Burgess CD. The pharmacokinetics of saccharin in man. Xenobiotica. 1981 Aug;11(8):531-40. doi: 10.3109/00498258109045864.
- Renwick AG. The disposition of saccharin in animals and man--a review. Food Chem Toxicol. 1985 Apr-May;23(4-5):429-35. doi: 10.1016/0278-6915(85)90136-x.
- Evaluation of certain food additives and contaminants. Forty-first report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. World Health Organ Tech Rep Ser. 1993;837:1-53. No abstract available.
- Food and Agriculture Organization World Health Organization. Evaluation of certain food additives. Fifty-ninth report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. World Health Organ Tech Rep Ser. 2002;913:i-viii, 1-153, back cover.
- Serrano J, Smith KR, Crouch AL, Sharma V, Yi F, Vargova V, LaMoia TE, Dupont LM, Serna V, Tang F, Gomes-Dias L, Blakeslee JJ, Hatzakis E, Peterson SN, Anderson M, Pratley RE, Kyriazis GA. High-dose saccharin supplementation does not induce gut microbiota changes or glucose intolerance in healthy humans and mice. Microbiome. 2021 Jan 12;9(1):11. doi: 10.1186/s40168-020-00976-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. März 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- TRIMDFH 982524
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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