Interaktioner af menneskelig tarmmikrobiota med intestinale søde smagsreceptorer (ISTAR-micro)
1. februar 2023 opdateret af: AdventHealth Translational Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data for at undersøge, om kortvarigt forbrug af ikke-kalorieholdige kunstige sødestoffer (NCAS), såsom saccharin, kan føre til ændringer i blodsukkerniveauet og i sammensætningen af bakterierne i tyktarmen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Alder 18-45 år
- Vægtstabil (± 3 kg) i de 6 måneder før tilmelding
- BMI ≤ 25 kg/m2
- Indtagelse af mindre end en dåse diætdrik eller en skefuld NCAS'er ugentligt (eller hver tilsvarende fra fødevarer) i løbet af den seneste måned
Ekskluderingskriterier:
- Kendt koronararteriesygdom, angina eller kongestiv hjertesvigt
- Type 1- eller Type 2-diabetes (A1c ≥6,5 %)
- Blødningsforstyrrelser
- Hæmoglobinniveau < 12,5 g/dL for kvinder; hæmoglobinniveau < 13,0 g/dL for mænd
- Akutte eller kroniske infektioner
- Hepatitis og/eller skrumpelever
- Svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
- Nyreinsufficiens eller nefritis (kreatinin > 1,6 mg/dl)
- Tidligere bariatrisk operation
- Inflammatorisk tarmsygdom eller malabsorption
- Kræft inden for de sidste 3 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller behandlet cervikal carcinom in situ)
- Psykiatriske lidelser eller spiseforstyrrelser
- Cushings sygdom eller syndrom
- Ubehandlet eller utilstrækkeligt kontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme (unormal TSH)
- Aktiv reumatoid arthritis eller anden inflammatorisk reumatisk lidelse
- Gravide eller ammende kvinder
- Rygning (rygning inden for de seneste 3 måneder)
- Mindre end 4 afføringer om ugen
Kendt overfølsomhed over for saccharin, lactisol eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
Udelukket medicin omfatter, men er ikke begrænset til:
- Anti-diabetiske midler
- Orale, injicerede eller kroniske topiske steroider (inhalationssteroider til mild astma er acceptable)
- Antibiotikabrug (inden for de seneste 3 måneder)
- Andre lægemidler, der vides at påvirke immun- eller metabolisk funktion
- Orlistat, phentermin, topiramat eller andre vægttabs- eller anorektiske midler (tricykliske antidepressiva, atypiske antipsykotika eller andre psykiatriske lægemidler med indvirkning på kropsvægten)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1- Sunde Lean fag
Gruppe 1 vil modtage Sodium Saccharin 200mg kapsel, 2x/dag, dag 1-14
|
Når vi har testet den fastende plasmaglukose (efter en faste natten over), vil forsøgspersonen modtage en 75 g glukosedrik, som de skal drikke inden for 5 minutter.
Efter at have drukket drikkevaren, vil 8 blodprøver blive indsamlet gennem IV-kateteret i løbet af de næste 3 timer.
Vurdering af forbrug af ikke-kalorieholdige kunstige sødestoffer
Forsøgspersoner vil give en afføringsprøve.
Forsøgspersoner i gruppe 1 og gruppe 3 vil blive forsynet med natriumsaccharin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2- Sunde Lean fag
Gruppe 2 vil modtage placebo 500 mg kapsel, 2 gange om dagen, dag 1-14
|
Når vi har testet den fastende plasmaglukose (efter en faste natten over), vil forsøgspersonen modtage en 75 g glukosedrik, som de skal drikke inden for 5 minutter.
Efter at have drukket drikkevaren, vil 8 blodprøver blive indsamlet gennem IV-kateteret i løbet af de næste 3 timer.
Vurdering af forbrug af ikke-kalorieholdige kunstige sødestoffer
Forsøgspersoner vil give en afføringsprøve.
Forsøgspersoner i gruppe 2 vil blive forsynet med placebo.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3- Sunde Lean fag
Gruppe 3 vil modtage Sodium Saccharin 200mg + lactisol 335mg kapsel, 2x/dag, dag 1-14
|
Når vi har testet den fastende plasmaglukose (efter en faste natten over), vil forsøgspersonen modtage en 75 g glukosedrik, som de skal drikke inden for 5 minutter.
Efter at have drukket drikkevaren, vil 8 blodprøver blive indsamlet gennem IV-kateteret i løbet af de næste 3 timer.
Vurdering af forbrug af ikke-kalorieholdige kunstige sødestoffer
Forsøgspersoner vil give en afføringsprøve.
Forsøgspersoner i gruppe 1 og gruppe 3 vil blive forsynet med natriumsaccharin.
Forsøgspersoner i gruppe 3 og gruppe 4 vil blive forsynet med lactisol.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4- Sunde Lean fag
Gruppe 4 vil modtage Lactisole 335 mg kapsel, 2x/dag, dag 1-14
|
Når vi har testet den fastende plasmaglukose (efter en faste natten over), vil forsøgspersonen modtage en 75 g glukosedrik, som de skal drikke inden for 5 minutter.
Efter at have drukket drikkevaren, vil 8 blodprøver blive indsamlet gennem IV-kateteret i løbet af de næste 3 timer.
Vurdering af forbrug af ikke-kalorieholdige kunstige sødestoffer
Forsøgspersoner vil give en afføringsprøve.
Forsøgspersoner i gruppe 3 og gruppe 4 vil blive forsynet med lactisol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blod analyseret ved hjælp af NOVA StatStrip Meter og Milliplex Map Kit.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortkædede fedtsyreanalyser
Tidsramme: 6 uger
|
Afføringsprøve alikvoteret og frosset ved hjælp af ribosomal sekventering, som vil blive brugt til at bestemme, hvilke bakterier der er i fæcesprøven.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Swithers SE. Artificial sweeteners produce the counterintuitive effect of inducing metabolic derangements. Trends Endocrinol Metab. 2013 Sep;24(9):431-41. doi: 10.1016/j.tem.2013.05.005. Epub 2013 Jul 10.
- Tilg H, Kaser A. Gut microbiome, obesity, and metabolic dysfunction. J Clin Invest. 2011 Jun;121(6):2126-32. doi: 10.1172/JCI58109. Epub 2011 Jun 1.
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Saccharin and its salts. IARC Monogr Eval Carcinog Risks Hum. 1999;73:517-624. No abstract available.
- Pantarotto C, Salmona M, Garattini S. Plasma kinetics and urinary elimination of saccharin in man. Toxicol Lett. 1981 Dec;9(4):367-71. doi: 10.1016/0378-4274(81)90012-6.
- Sweatman TW, Renwick AG. The tissue distribution and pharmacokinetics of saccharin in the rat. Toxicol Appl Pharmacol. 1980 Aug;55(1):18-31. doi: 10.1016/0041-008x(80)90215-x. No abstract available.
- Renwick AG. The metabolism of intense sweeteners. Xenobiotica. 1986 Oct-Nov;16(10-11):1057-71. doi: 10.3109/00498258609038983.
- Arnold DL, Krewski D, Munro IC. Saccharin: a toxicological and historical perspective. Toxicology. 1983 Jul-Aug;27(3-4):179-256. doi: 10.1016/0300-483x(83)90021-5.
- Sweatman TW, Renwick AG, Burgess CD. The pharmacokinetics of saccharin in man. Xenobiotica. 1981 Aug;11(8):531-40. doi: 10.3109/00498258109045864.
- Renwick AG. The disposition of saccharin in animals and man--a review. Food Chem Toxicol. 1985 Apr-May;23(4-5):429-35. doi: 10.1016/0278-6915(85)90136-x.
- Evaluation of certain food additives and contaminants. Forty-first report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. World Health Organ Tech Rep Ser. 1993;837:1-53. No abstract available.
- Food and Agriculture Organization World Health Organization. Evaluation of certain food additives. Fifty-ninth report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. World Health Organ Tech Rep Ser. 2002;913:i-viii, 1-153, back cover.
- Serrano J, Smith KR, Crouch AL, Sharma V, Yi F, Vargova V, LaMoia TE, Dupont LM, Serna V, Tang F, Gomes-Dias L, Blakeslee JJ, Hatzakis E, Peterson SN, Anderson M, Pratley RE, Kyriazis GA. High-dose saccharin supplementation does not induce gut microbiota changes or glucose intolerance in healthy humans and mice. Microbiome. 2021 Jan 12;9(1):11. doi: 10.1186/s40168-020-00976-w.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. marts 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2017
Først opslået (SKØN)
26. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TRIMDFH 982524
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral glukosetolerancetest (OGTT)
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUkendtHyperglykæmi | Diabetes mellitus | HyperglukagonæmiDanmark
-
University College DublinAfsluttet
-
Segi UniversityAfsluttetTorus Palatinus og Torus MandibularisMalaysia
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...University College, LondonUkendtCystisk fibrose | Cystisk fibrose-relateret diabetesDet Forenede Kongerige
-
You First ServicesUkendtSøvnapnø | OSA | Xerostomi | Tør mundForenede Stater
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Trukket tilbageCystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringPeriodontale sygdomme | Plaque-induceret tandkødssygdomSingapore
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenUkendt
-
Martini Hospital GroningenRekrutteringKomælksallergi | FødevareallergiHolland