- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03032640
Interazioni del microbiota intestinale umano con i recettori del gusto dolce intestinale (ISTAR-micro)
1 febbraio 2023 aggiornato da: AdventHealth Translational Research Institute
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati per esaminare se il consumo a breve termine di dolcificanti artificiali non calorici (NCAS), come la saccarina, può portare a cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue e nella composizione dei batteri nell'intestino crasso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Età 18-45 anni
- Peso stabile (± 3 kg) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- IMC ≤ 25 kg/m2
- Consumo settimanale di meno di una lattina di bevanda dietetica o di un cucchiaio di NCAS (o ogni equivalente da alimenti) durante il mese precedente
Criteri di esclusione:
- Malattia coronarica nota, angina o insufficienza cardiaca congestizia
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 (A1c ≥6,5%)
- Disturbi della coagulazione
- Livello di emoglobina < 12,5 g/dL per le donne; livello di emoglobina < 13,0 g/dL per gli uomini
- Infezioni acute o croniche
- Epatite e/o cirrosi
- Asma grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Insufficienza renale o nefrite (creatinina > 1,6 mg/dl)
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Malattia infiammatoria intestinale o malassorbimento
- Cancro negli ultimi 3 anni (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma cervicale trattato in situ)
- Disturbi psichiatrici o disturbi alimentari
- Malattia o sindrome di Cushing
- Ipo- o ipertiroidismo non trattato o non adeguatamente controllato (TSH anomalo)
- Artrite reumatoide attiva o altra malattia reumatica infiammatoria
- Donne incinte o che allattano
- Fumo (fumo negli ultimi 3 mesi)
- Meno di 4 movimenti intestinali a settimana
Ipersensibilità nota alla saccarina, al lattisolo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
I farmaci esclusi includono ma non sono limitati a:
- Agenti antidiabetici
- Steroidi topici orali, iniettati o cronici (gli steroidi per via inalatoria per l'asma lieve sono accettabili)
- Uso di antibiotici (negli ultimi 3 mesi)
- Altri farmaci noti per influenzare la funzione immunitaria o metabolica
- Orlistat, fentermina, topiramato o altri agenti dimagranti o anoressizzanti (antidepressivi triciclici, antipsicotici atipici o altri psicofarmaci con effetti sul peso corporeo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1- Soggetti magri sani
Il gruppo 1 riceverà una capsula da 200 mg di sodio saccarina, 2 volte al giorno, giorni 1-14
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Una volta testato il glucosio plasmatico a digiuno (dopo un digiuno notturno), il soggetto riceverà una bevanda di 75 g di glucosio che dovrà bere entro 5 minuti.
Quindi, dopo aver bevuto la bevanda, verranno raccolti 8 campioni di sangue attraverso il catetere IV, nelle successive 3 ore.
Valutazione del consumo di dolcificanti artificiali non calorici
I soggetti forniranno un campione di feci.
Ai soggetti del gruppo 1 e del gruppo 3 verrà fornita saccarina sodica.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2- Soggetti magri sani
Il gruppo 2 riceverà una capsula di Placebo da 500 mg, 2 volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 14
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Una volta testato il glucosio plasmatico a digiuno (dopo un digiuno notturno), il soggetto riceverà una bevanda di 75 g di glucosio che dovrà bere entro 5 minuti.
Quindi, dopo aver bevuto la bevanda, verranno raccolti 8 campioni di sangue attraverso il catetere IV, nelle successive 3 ore.
Valutazione del consumo di dolcificanti artificiali non calorici
I soggetti forniranno un campione di feci.
Ai soggetti del gruppo 2 verrà fornito il placebo.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3- Soggetti magri sani
Il gruppo 3 riceverà saccarina sodica 200 mg + capsula di lactisolo 335 mg, 2 volte al giorno, giorni 1-14
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Una volta testato il glucosio plasmatico a digiuno (dopo un digiuno notturno), il soggetto riceverà una bevanda di 75 g di glucosio che dovrà bere entro 5 minuti.
Quindi, dopo aver bevuto la bevanda, verranno raccolti 8 campioni di sangue attraverso il catetere IV, nelle successive 3 ore.
Valutazione del consumo di dolcificanti artificiali non calorici
I soggetti forniranno un campione di feci.
Ai soggetti del gruppo 1 e del gruppo 3 verrà fornita saccarina sodica.
Ai soggetti del gruppo 3 e del gruppo 4 verrà fornito il lactisole.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 4- Soggetti magri sani
Il gruppo 4 riceverà la capsula da 335 mg di Lactisole, 2 volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 14
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Una volta testato il glucosio plasmatico a digiuno (dopo un digiuno notturno), il soggetto riceverà una bevanda di 75 g di glucosio che dovrà bere entro 5 minuti.
Quindi, dopo aver bevuto la bevanda, verranno raccolti 8 campioni di sangue attraverso il catetere IV, nelle successive 3 ore.
Valutazione del consumo di dolcificanti artificiali non calorici
I soggetti forniranno un campione di feci.
Ai soggetti del gruppo 3 e del gruppo 4 verrà fornito il lactisole.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sangue analizzato tramite NOVA StatStrip Meter e Milliplex Map Kit.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi degli acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 6 settimane
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Campione di feci aliquotato e congelato mediante sequenziamento ribosomiale, che verrà utilizzato per determinare quali batteri sono presenti nel campione fecale.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Swithers SE. Artificial sweeteners produce the counterintuitive effect of inducing metabolic derangements. Trends Endocrinol Metab. 2013 Sep;24(9):431-41. doi: 10.1016/j.tem.2013.05.005. Epub 2013 Jul 10.
- Tilg H, Kaser A. Gut microbiome, obesity, and metabolic dysfunction. J Clin Invest. 2011 Jun;121(6):2126-32. doi: 10.1172/JCI58109. Epub 2011 Jun 1.
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Saccharin and its salts. IARC Monogr Eval Carcinog Risks Hum. 1999;73:517-624. No abstract available.
- Pantarotto C, Salmona M, Garattini S. Plasma kinetics and urinary elimination of saccharin in man. Toxicol Lett. 1981 Dec;9(4):367-71. doi: 10.1016/0378-4274(81)90012-6.
- Sweatman TW, Renwick AG. The tissue distribution and pharmacokinetics of saccharin in the rat. Toxicol Appl Pharmacol. 1980 Aug;55(1):18-31. doi: 10.1016/0041-008x(80)90215-x. No abstract available.
- Renwick AG. The metabolism of intense sweeteners. Xenobiotica. 1986 Oct-Nov;16(10-11):1057-71. doi: 10.3109/00498258609038983.
- Arnold DL, Krewski D, Munro IC. Saccharin: a toxicological and historical perspective. Toxicology. 1983 Jul-Aug;27(3-4):179-256. doi: 10.1016/0300-483x(83)90021-5.
- Sweatman TW, Renwick AG, Burgess CD. The pharmacokinetics of saccharin in man. Xenobiotica. 1981 Aug;11(8):531-40. doi: 10.3109/00498258109045864.
- Renwick AG. The disposition of saccharin in animals and man--a review. Food Chem Toxicol. 1985 Apr-May;23(4-5):429-35. doi: 10.1016/0278-6915(85)90136-x.
- Evaluation of certain food additives and contaminants. Forty-first report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. World Health Organ Tech Rep Ser. 1993;837:1-53. No abstract available.
- Food and Agriculture Organization World Health Organization. Evaluation of certain food additives. Fifty-ninth report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. World Health Organ Tech Rep Ser. 2002;913:i-viii, 1-153, back cover.
- Serrano J, Smith KR, Crouch AL, Sharma V, Yi F, Vargova V, LaMoia TE, Dupont LM, Serna V, Tang F, Gomes-Dias L, Blakeslee JJ, Hatzakis E, Peterson SN, Anderson M, Pratley RE, Kyriazis GA. High-dose saccharin supplementation does not induce gut microbiota changes or glucose intolerance in healthy humans and mice. Microbiome. 2021 Jan 12;9(1):11. doi: 10.1186/s40168-020-00976-w.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 marzo 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
26 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRIMDFH 982524
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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