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Interazioni del microbiota intestinale umano con i recettori del gusto dolce intestinale (ISTAR-micro)

1 febbraio 2023 aggiornato da: AdventHealth Translational Research Institute
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati per esaminare se il consumo a breve termine di dolcificanti artificiali non calorici (NCAS), come la saccarina, può portare a cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue e nella composizione dei batteri nell'intestino crasso.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto
  2. Età 18-45 anni
  3. Peso stabile (± 3 kg) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  4. IMC ≤ 25 kg/m2
  5. Consumo settimanale di meno di una lattina di bevanda dietetica o di un cucchiaio di NCAS (o ogni equivalente da alimenti) durante il mese precedente

Criteri di esclusione:

  1. Malattia coronarica nota, angina o insufficienza cardiaca congestizia
  2. Diabete di tipo 1 o di tipo 2 (A1c ≥6,5%)
  3. Disturbi della coagulazione
  4. Livello di emoglobina < 12,5 g/dL per le donne; livello di emoglobina < 13,0 g/dL per gli uomini
  5. Infezioni acute o croniche
  6. Epatite e/o cirrosi
  7. Asma grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  8. Insufficienza renale o nefrite (creatinina > 1,6 mg/dl)
  9. Pregressa chirurgia bariatrica
  10. Malattia infiammatoria intestinale o malassorbimento
  11. Cancro negli ultimi 3 anni (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma cervicale trattato in situ)
  12. Disturbi psichiatrici o disturbi alimentari
  13. Malattia o sindrome di Cushing
  14. Ipo- o ipertiroidismo non trattato o non adeguatamente controllato (TSH anomalo)
  15. Artrite reumatoide attiva o altra malattia reumatica infiammatoria
  16. Donne incinte o che allattano
  17. Fumo (fumo negli ultimi 3 mesi)
  18. Meno di 4 movimenti intestinali a settimana
  19. Ipersensibilità nota alla saccarina, al lattisolo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.

    I farmaci esclusi includono ma non sono limitati a:

  20. Agenti antidiabetici
  21. Steroidi topici orali, iniettati o cronici (gli steroidi per via inalatoria per l'asma lieve sono accettabili)
  22. Uso di antibiotici (negli ultimi 3 mesi)
  23. Altri farmaci noti per influenzare la funzione immunitaria o metabolica
  24. Orlistat, fentermina, topiramato o altri agenti dimagranti o anoressizzanti (antidepressivi triciclici, antipsicotici atipici o altri psicofarmaci con effetti sul peso corporeo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1- Soggetti magri sani
Il gruppo 1 riceverà una capsula da 200 mg di sodio saccarina, 2 volte al giorno, giorni 1-14
Una volta testato il glucosio plasmatico a digiuno (dopo un digiuno notturno), il soggetto riceverà una bevanda di 75 g di glucosio che dovrà bere entro 5 minuti. Quindi, dopo aver bevuto la bevanda, verranno raccolti 8 campioni di sangue attraverso il catetere IV, nelle successive 3 ore.
Valutazione del consumo di dolcificanti artificiali non calorici
I soggetti forniranno un campione di feci.
Ai soggetti del gruppo 1 e del gruppo 3 verrà fornita saccarina sodica.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2- Soggetti magri sani
Il gruppo 2 riceverà una capsula di Placebo da 500 mg, 2 volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 14
Una volta testato il glucosio plasmatico a digiuno (dopo un digiuno notturno), il soggetto riceverà una bevanda di 75 g di glucosio che dovrà bere entro 5 minuti. Quindi, dopo aver bevuto la bevanda, verranno raccolti 8 campioni di sangue attraverso il catetere IV, nelle successive 3 ore.
Valutazione del consumo di dolcificanti artificiali non calorici
I soggetti forniranno un campione di feci.
Ai soggetti del gruppo 2 verrà fornito il placebo.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3- Soggetti magri sani
Il gruppo 3 riceverà saccarina sodica 200 mg + capsula di lactisolo 335 mg, 2 volte al giorno, giorni 1-14
Una volta testato il glucosio plasmatico a digiuno (dopo un digiuno notturno), il soggetto riceverà una bevanda di 75 g di glucosio che dovrà bere entro 5 minuti. Quindi, dopo aver bevuto la bevanda, verranno raccolti 8 campioni di sangue attraverso il catetere IV, nelle successive 3 ore.
Valutazione del consumo di dolcificanti artificiali non calorici
I soggetti forniranno un campione di feci.
Ai soggetti del gruppo 1 e del gruppo 3 verrà fornita saccarina sodica.
Ai soggetti del gruppo 3 e del gruppo 4 verrà fornito il lactisole.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 4- Soggetti magri sani
Il gruppo 4 riceverà la capsula da 335 mg di Lactisole, 2 volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 14
Una volta testato il glucosio plasmatico a digiuno (dopo un digiuno notturno), il soggetto riceverà una bevanda di 75 g di glucosio che dovrà bere entro 5 minuti. Quindi, dopo aver bevuto la bevanda, verranno raccolti 8 campioni di sangue attraverso il catetere IV, nelle successive 3 ore.
Valutazione del consumo di dolcificanti artificiali non calorici
I soggetti forniranno un campione di feci.
Ai soggetti del gruppo 3 e del gruppo 4 verrà fornito il lactisole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sangue analizzato tramite NOVA StatStrip Meter e Milliplex Map Kit.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi degli acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 6 settimane
Campione di feci aliquotato e congelato mediante sequenziamento ribosomiale, che verrà utilizzato per determinare quali batteri sono presenti nel campione fecale.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIMDFH 982524

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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