Взаимодействия микробиоты кишечника человека с кишечными рецепторами сладкого вкуса (ISTAR-micro)
1 февраля 2023 г. обновлено: AdventHealth Translational Research Institute
Целью этого исследования является сбор данных для изучения того, может ли кратковременное потребление некалорийных искусственных подсластителей (NCAS), таких как сахарин, привести к изменениям уровня сахара в крови и состава бактерий в толстой кишке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Возраст 18-45 лет
- Вес стабилен (± 3 кг) в течение 6 месяцев до зачисления
- ИМТ ≤ 25 кг/м2
- Потребление менее банки диетического напитка или ложки NCAS в неделю (или каждого эквивалента из продуктов питания) в течение последнего месяца
Критерий исключения:
- Ишемическая болезнь сердца, стенокардия или застойная сердечная недостаточность
- Диабет 1 или 2 типа (A1c ≥6,5%)
- Нарушения свертываемости крови
- Уровень гемоглобина < 12,5 г/дл для женщин; уровень гемоглобина < 13,0 г/дл для мужчин
- Острые или хронические инфекции
- Гепатит и/или цирроз
- Тяжелая астма или хроническая обструктивная болезнь легких
- Почечная недостаточность или нефрит (креатинин > 1,6 мг/дл)
- Предшествующая бариатрическая операция
- Воспалительные заболевания кишечника или мальабсорбция
- Рак в течение последних 3 лет (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки, пролеченной in situ)
- Психические расстройства или расстройства пищевого поведения
- Болезнь или синдром Кушинга
- Нелеченный или неадекватно контролируемый гипо- или гипертиреоз (аномальный уровень ТТГ)
- Активный ревматоидный артрит или другое воспалительное ревматическое заболевание
- Беременные или кормящие женщины
- Курение (курение в течение последних 3 месяцев)
- Менее 4 дефекаций в неделю
Известная гиперчувствительность к сахарину, лактизолу или любому из его вспомогательных веществ.
Исключенные лекарства включают, но не ограничиваются:
- Противодиабетические средства
- Пероральные, инъекционные или хронические топические стероиды (приемлемы ингаляционные стероиды при легкой форме астмы)
- Использование антибиотиков (в течение последних 3 месяцев)
- Другие препараты, которые, как известно, влияют на иммунную или метаболическую функцию
- Орлистат, фентермин, топирамат или другие средства для снижения веса или аноректические средства (трициклические антидепрессанты, атипичные нейролептики или другие психиатрические препараты, влияющие на массу тела)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1 - Здоровые худощавые субъекты
Группа 1 будет получать капсулы сахарина натрия 200 мг 2 раза в день, дни 1-14.
|
После того, как мы проверим уровень глюкозы в плазме натощак (после ночного голодания), субъект получит 75 г глюкозного напитка, который он должен будет выпить в течение 5 минут.
Затем, после употребления напитка, через катетер для внутривенных вливаний будет взято 8 образцов крови в течение следующих 3 часов.
Оценка потребления некалорийных искусственных подсластителей
Субъекты предоставят образец стула.
Субъекты в группе 1 и группе 3 будут обеспечены сахарином натрия.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2 - Здоровые худощавые субъекты
Группа 2 будет получать капсулы плацебо 500 мг 2 раза в день, дни 1-14.
|
После того, как мы проверим уровень глюкозы в плазме натощак (после ночного голодания), субъект получит 75 г глюкозного напитка, который он должен будет выпить в течение 5 минут.
Затем, после употребления напитка, через катетер для внутривенных вливаний будет взято 8 образцов крови в течение следующих 3 часов.
Оценка потребления некалорийных искусственных подсластителей
Субъекты предоставят образец стула.
Субъектам из группы 2 будет предоставлено плацебо.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 3 – Здоровые худощавые субъекты
Группа 3 будет получать капсулы сахарина натрия 200 мг + лактизола 335 мг 2 раза в день, дни 1-14.
|
После того, как мы проверим уровень глюкозы в плазме натощак (после ночного голодания), субъект получит 75 г глюкозного напитка, который он должен будет выпить в течение 5 минут.
Затем, после употребления напитка, через катетер для внутривенных вливаний будет взято 8 образцов крови в течение следующих 3 часов.
Оценка потребления некалорийных искусственных подсластителей
Субъекты предоставят образец стула.
Субъекты в группе 1 и группе 3 будут обеспечены сахарином натрия.
Субъекты в группе 3 и группе 4 будут получать лактизол.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 4 – Здоровые худощавые субъекты
Группа 4 будет получать лактизол в капсулах 335 мг 2 раза в день с 1 по 14 день.
|
После того, как мы проверим уровень глюкозы в плазме натощак (после ночного голодания), субъект получит 75 г глюкозного напитка, который он должен будет выпить в течение 5 минут.
Затем, после употребления напитка, через катетер для внутривенных вливаний будет взято 8 образцов крови в течение следующих 3 часов.
Оценка потребления некалорийных искусственных подсластителей
Субъекты предоставят образец стула.
Субъекты в группе 3 и группе 4 будут получать лактизол.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кровь анализировали с помощью NOVA StatStrip Meter и Milliplex Map Kit.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: 6 недель
|
Образец кала разделен на аликвоты и заморожен посредством рибосомного секвенирования, которое будет использоваться для определения того, какие бактерии находятся в образце кала.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Swithers SE. Artificial sweeteners produce the counterintuitive effect of inducing metabolic derangements. Trends Endocrinol Metab. 2013 Sep;24(9):431-41. doi: 10.1016/j.tem.2013.05.005. Epub 2013 Jul 10.
- Tilg H, Kaser A. Gut microbiome, obesity, and metabolic dysfunction. J Clin Invest. 2011 Jun;121(6):2126-32. doi: 10.1172/JCI58109. Epub 2011 Jun 1.
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Saccharin and its salts. IARC Monogr Eval Carcinog Risks Hum. 1999;73:517-624. No abstract available.
- Pantarotto C, Salmona M, Garattini S. Plasma kinetics and urinary elimination of saccharin in man. Toxicol Lett. 1981 Dec;9(4):367-71. doi: 10.1016/0378-4274(81)90012-6.
- Sweatman TW, Renwick AG. The tissue distribution and pharmacokinetics of saccharin in the rat. Toxicol Appl Pharmacol. 1980 Aug;55(1):18-31. doi: 10.1016/0041-008x(80)90215-x. No abstract available.
- Renwick AG. The metabolism of intense sweeteners. Xenobiotica. 1986 Oct-Nov;16(10-11):1057-71. doi: 10.3109/00498258609038983.
- Arnold DL, Krewski D, Munro IC. Saccharin: a toxicological and historical perspective. Toxicology. 1983 Jul-Aug;27(3-4):179-256. doi: 10.1016/0300-483x(83)90021-5.
- Sweatman TW, Renwick AG, Burgess CD. The pharmacokinetics of saccharin in man. Xenobiotica. 1981 Aug;11(8):531-40. doi: 10.3109/00498258109045864.
- Renwick AG. The disposition of saccharin in animals and man--a review. Food Chem Toxicol. 1985 Apr-May;23(4-5):429-35. doi: 10.1016/0278-6915(85)90136-x.
- Evaluation of certain food additives and contaminants. Forty-first report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. World Health Organ Tech Rep Ser. 1993;837:1-53. No abstract available.
- Food and Agriculture Organization World Health Organization. Evaluation of certain food additives. Fifty-ninth report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. World Health Organ Tech Rep Ser. 2002;913:i-viii, 1-153, back cover.
- Serrano J, Smith KR, Crouch AL, Sharma V, Yi F, Vargova V, LaMoia TE, Dupont LM, Serna V, Tang F, Gomes-Dias L, Blakeslee JJ, Hatzakis E, Peterson SN, Anderson M, Pratley RE, Kyriazis GA. High-dose saccharin supplementation does not induce gut microbiota changes or glucose intolerance in healthy humans and mice. Microbiome. 2021 Jan 12;9(1):11. doi: 10.1186/s40168-020-00976-w.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TRIMDFH 982524
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .