Interaksjoner mellom menneskelig tarmmikrobiota med intestinale søtsmaksreseptorer (ISTAR-micro)
1. februar 2023 oppdatert av: AdventHealth Translational Research Institute
Hensikten med denne studien er å samle inn data for å undersøke om kortsiktig inntak av ikke-kaloriske kunstige søtningsmidler (NCAS), som sakkarin, kan føre til endringer i blodsukkernivået og i sammensetningen av bakteriene i tykktarmen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Alder 18-45 år
- Stabil vekt (± 3 kg) i løpet av 6 måneder før påmelding
- BMI ≤ 25 kg/m2
- Forbruk av mindre enn en boks med diettdrikke eller en skje med NCAS-er ukentlig (eller hver tilsvarende fra matvarer) i løpet av den siste måneden
Ekskluderingskriterier:
- Kjent koronarsykdom, angina eller kongestiv hjertesvikt
- Type 1- eller Type 2-diabetes (A1c ≥6,5 %)
- Blødningsforstyrrelser
- Hemoglobinnivå < 12,5 g/dL for kvinner; hemoglobinnivå < 13,0 g/dL for menn
- Akutte eller kroniske infeksjoner
- Hepatitt og/eller skrumplever
- Alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- Nyreinsuffisiens eller nefritt (kreatinin > 1,6 mg/dl)
- Tidligere fedmekirurgi
- Inflammatorisk tarmsykdom eller malabsorpsjon
- Kreft i løpet av de siste 3 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft eller behandlet cervical carcinoma in situ)
- Psykiatriske lidelser eller spiseforstyrrelser
- Cushings sykdom eller syndrom
- Ubehandlet eller utilstrekkelig kontrollert hypo- eller hypertyreose (unormal TSH)
- Aktiv revmatoid artritt eller annen inflammatorisk revmatisk lidelse
- Gravide eller ammende kvinner
- Røyking (røyking i løpet av de siste 3 månedene)
- Mindre enn 4 avføringer per uke
Kjent overfølsomhet overfor sakkarin, laktisol eller noen av dets hjelpestoffer.
Ekskluderte medisiner inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Antidiabetiske midler
- Orale, injiserte eller kroniske topikale steroider (inhalasjonssteroider for mild astma er akseptable)
- Antibiotikabruk (i løpet av de siste 3 månedene)
- Andre legemidler som er kjent for å påvirke immun- eller metabolsk funksjon
- Orlistat, fentermin, topiramat eller andre vekttap eller anorektiske midler (trisykliske antidepressiva, atypiske antipsykotika eller andre psykiatriske medikamenter med effekt på kroppsvekt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1- Sunn Lean fag
Gruppe 1 vil motta Sodium Saccharin 200mg kapsel, 2x/dag, dag 1-14
|
Når vi tester fastende plasmaglukose (etter faste over natten), vil forsøkspersonen motta en 75 g glukosedrikk som de må drikke innen 5 minutter.
Etter å ha drukket drikken, vil 8 blodprøver bli tatt gjennom IV-kateteret i løpet av de neste 3 timene.
Vurdering av forbruk av ikke-kaloriholdige kunstige søtningsmidler
Forsøkspersonene vil gi en avføringsprøve.
Forsøkspersoner i gruppe 1 og gruppe 3 vil få natriumsakkarin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2- Sunn Lean fag
Gruppe 2 vil motta placebo 500 mg kapsel, 2x/dag, dag 1-14
|
Når vi tester fastende plasmaglukose (etter faste over natten), vil forsøkspersonen motta en 75 g glukosedrikk som de må drikke innen 5 minutter.
Etter å ha drukket drikken, vil 8 blodprøver bli tatt gjennom IV-kateteret i løpet av de neste 3 timene.
Vurdering av forbruk av ikke-kaloriholdige kunstige søtningsmidler
Forsøkspersonene vil gi en avføringsprøve.
Forsøkspersoner i gruppe 2 vil få placebo.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3- Sunn Lean fag
Gruppe 3 vil motta Sodium Saccharin 200mg + laktisol 335mg kapsel, 2x/dag, dag 1-14
|
Når vi tester fastende plasmaglukose (etter faste over natten), vil forsøkspersonen motta en 75 g glukosedrikk som de må drikke innen 5 minutter.
Etter å ha drukket drikken, vil 8 blodprøver bli tatt gjennom IV-kateteret i løpet av de neste 3 timene.
Vurdering av forbruk av ikke-kaloriholdige kunstige søtningsmidler
Forsøkspersonene vil gi en avføringsprøve.
Forsøkspersoner i gruppe 1 og gruppe 3 vil få natriumsakkarin.
Forsøkspersoner i gruppe 3 og gruppe 4 vil få laktisol.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4- Sunn Lean fag
Gruppe 4 vil motta Lactisole 335 mg kapsel, 2x/dag, dag 1-14
|
Når vi tester fastende plasmaglukose (etter faste over natten), vil forsøkspersonen motta en 75 g glukosedrikk som de må drikke innen 5 minutter.
Etter å ha drukket drikken, vil 8 blodprøver bli tatt gjennom IV-kateteret i løpet av de neste 3 timene.
Vurdering av forbruk av ikke-kaloriholdige kunstige søtningsmidler
Forsøkspersonene vil gi en avføringsprøve.
Forsøkspersoner i gruppe 3 og gruppe 4 vil få laktisol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blod analysert ved hjelp av NOVA StatStrip Meter og Milliplex Map Kit.
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortkjedede fettsyreanalyser
Tidsramme: 6 uker
|
Avføringsprøve alikvotert og frosset ved hjelp av ribosomal sekvensering, som vil bli brukt til å bestemme hvilke bakterier som er i avføringsprøven.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Swithers SE. Artificial sweeteners produce the counterintuitive effect of inducing metabolic derangements. Trends Endocrinol Metab. 2013 Sep;24(9):431-41. doi: 10.1016/j.tem.2013.05.005. Epub 2013 Jul 10.
- Tilg H, Kaser A. Gut microbiome, obesity, and metabolic dysfunction. J Clin Invest. 2011 Jun;121(6):2126-32. doi: 10.1172/JCI58109. Epub 2011 Jun 1.
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Saccharin and its salts. IARC Monogr Eval Carcinog Risks Hum. 1999;73:517-624. No abstract available.
- Pantarotto C, Salmona M, Garattini S. Plasma kinetics and urinary elimination of saccharin in man. Toxicol Lett. 1981 Dec;9(4):367-71. doi: 10.1016/0378-4274(81)90012-6.
- Sweatman TW, Renwick AG. The tissue distribution and pharmacokinetics of saccharin in the rat. Toxicol Appl Pharmacol. 1980 Aug;55(1):18-31. doi: 10.1016/0041-008x(80)90215-x. No abstract available.
- Renwick AG. The metabolism of intense sweeteners. Xenobiotica. 1986 Oct-Nov;16(10-11):1057-71. doi: 10.3109/00498258609038983.
- Arnold DL, Krewski D, Munro IC. Saccharin: a toxicological and historical perspective. Toxicology. 1983 Jul-Aug;27(3-4):179-256. doi: 10.1016/0300-483x(83)90021-5.
- Sweatman TW, Renwick AG, Burgess CD. The pharmacokinetics of saccharin in man. Xenobiotica. 1981 Aug;11(8):531-40. doi: 10.3109/00498258109045864.
- Renwick AG. The disposition of saccharin in animals and man--a review. Food Chem Toxicol. 1985 Apr-May;23(4-5):429-35. doi: 10.1016/0278-6915(85)90136-x.
- Evaluation of certain food additives and contaminants. Forty-first report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. World Health Organ Tech Rep Ser. 1993;837:1-53. No abstract available.
- Food and Agriculture Organization World Health Organization. Evaluation of certain food additives. Fifty-ninth report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. World Health Organ Tech Rep Ser. 2002;913:i-viii, 1-153, back cover.
- Serrano J, Smith KR, Crouch AL, Sharma V, Yi F, Vargova V, LaMoia TE, Dupont LM, Serna V, Tang F, Gomes-Dias L, Blakeslee JJ, Hatzakis E, Peterson SN, Anderson M, Pratley RE, Kyriazis GA. High-dose saccharin supplementation does not induce gut microbiota changes or glucose intolerance in healthy humans and mice. Microbiome. 2021 Jan 12;9(1):11. doi: 10.1186/s40168-020-00976-w.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. mars 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
26. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TRIMDFH 982524
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .