Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje ludzkiej mikroflory jelitowej z jelitowymi receptorami smaku słodkiego (ISTAR-micro)

1 lutego 2023 zaktualizowane przez: AdventHealth Translational Research Institute
Celem tego badania jest zebranie danych w celu zbadania, czy krótkotrwałe spożywanie bezkalorycznych sztucznych słodzików (NCAS), takich jak sacharyna, może prowadzić do zmian poziomu cukru we krwi i składu bakterii w jelicie grubym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Wiek 18-45 lat
  3. Stabilna waga (± 3 kg) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  4. BMI ≤ 25 kg/m2
  5. Spożywanie mniej niż puszki napoju dietetycznego lub łyżki NCAS tygodniowo (lub każdego ekwiwalentu z żywności) w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana choroba wieńcowa, dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca
  2. Cukrzyca typu 1 lub typu 2 (A1c ≥6,5%)
  3. Zaburzenia krwawienia
  4. poziom hemoglobiny < 12,5 g/dl dla kobiet; poziom hemoglobiny < 13,0 g/dl dla mężczyzn
  5. Ostre lub przewlekłe infekcje
  6. Zapalenie wątroby i/lub marskość wątroby
  7. Ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  8. Niewydolność nerek lub zapalenie nerek (kreatynina > 1,6 mg/dl)
  9. Przebyta operacja bariatryczna
  10. Choroba zapalna jelit lub zespół złego wchłaniania
  11. Nowotwór w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub leczonego raka szyjki macicy in situ)
  12. Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia odżywiania
  13. Choroba lub zespół Cushinga
  14. Nieleczona lub niedostatecznie kontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy (nieprawidłowe TSH)
  15. Czynne reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zapalne zaburzenie reumatyczne
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące
  17. Palenie (palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  18. Mniej niż 4 wypróżnienia na tydzień

  19. Znana nadwrażliwość na sacharynę, laktizol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

    Wykluczone leki obejmują między innymi:

  20. Środki przeciwcukrzycowe
  21. Doustne, w zastrzykach lub przewlekłe miejscowe sterydy (dopuszczalne są sterydy wziewne w przypadku łagodnej astmy)
  22. Stosowanie antybiotyków (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  23. Inne leki, o których wiadomo, że wpływają na funkcje odpornościowe lub metaboliczne
  24. Orlistat, fentermina, topiramat lub inne leki zmniejszające masę ciała lub anorektyczne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, atypowe leki przeciwpsychotyczne lub inne leki psychiatryczne wpływające na masę ciała)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1- Zdrowe tematy Lean
Grupa 1 otrzyma kapsułkę z sacharyną sodową 200 mg, 2x dziennie, dzień 1-14
Inny: Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Kiedy zbadamy poziom glukozy w osoczu na czczo (po całonocnym poście), badany otrzyma napój zawierający 75 g glukozy, który będzie musiał wypić w ciągu 5 minut. Następnie po wypiciu napoju przez kolejne 3 godziny zostanie pobranych 8 próbek krwi przez cewnik dożylny.
Inny: Ocena przestrzegania diety
Ocena spożycia bezkalorycznych sztucznych słodzików
Inny: Pobieranie próbek kału
Badani dostarczą próbkę kału.
Inny: Sacharyna sodu
Osobnicy z grupy 1 i grupy 3 otrzymają sacharynę sodową.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2 – Zdrowe tematy Lean
Grupa 2 otrzyma kapsułkę Placebo 500 mg, 2x/dzień, dzień 1-14
Inny: Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Kiedy zbadamy poziom glukozy w osoczu na czczo (po całonocnym poście), badany otrzyma napój zawierający 75 g glukozy, który będzie musiał wypić w ciągu 5 minut. Następnie po wypiciu napoju przez kolejne 3 godziny zostanie pobranych 8 próbek krwi przez cewnik dożylny.
Inny: Ocena przestrzegania diety
Ocena spożycia bezkalorycznych sztucznych słodzików
Inny: Pobieranie próbek kału
Badani dostarczą próbkę kału.
Inny: Placebo
Osobnicy w grupie 2 otrzymają placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3 – Zdrowe tematy Lean
Grupa 3 otrzyma 200 mg sacharyny sodowej + 335 mg laktizolu w kapsułce, 2x dziennie, dzień 1-14
Inny: Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Kiedy zbadamy poziom glukozy w osoczu na czczo (po całonocnym poście), badany otrzyma napój zawierający 75 g glukozy, który będzie musiał wypić w ciągu 5 minut. Następnie po wypiciu napoju przez kolejne 3 godziny zostanie pobranych 8 próbek krwi przez cewnik dożylny.
Inny: Ocena przestrzegania diety
Ocena spożycia bezkalorycznych sztucznych słodzików
Inny: Pobieranie próbek kału
Badani dostarczą próbkę kału.
Inny: Sacharyna sodu
Osobnicy z grupy 1 i grupy 3 otrzymają sacharynę sodową.
Inny: Laktozol
Osoby z grupy 3 i grupy 4 otrzymają laktosol.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 4- Zdrowe tematy Lean
Grupa 4 otrzyma kapsułkę Lactisole 335 mg, 2x dziennie, dzień 1-14
Inny: Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Kiedy zbadamy poziom glukozy w osoczu na czczo (po całonocnym poście), badany otrzyma napój zawierający 75 g glukozy, który będzie musiał wypić w ciągu 5 minut. Następnie po wypiciu napoju przez kolejne 3 godziny zostanie pobranych 8 próbek krwi przez cewnik dożylny.
Inny: Ocena przestrzegania diety
Ocena spożycia bezkalorycznych sztucznych słodzików
Inny: Pobieranie próbek kału
Badani dostarczą próbkę kału.
Inny: Laktozol
Osoby z grupy 3 i grupy 4 otrzymają laktosol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krew analizowano za pomocą miernika NOVA StatStrip Meter i zestawu Milliplex Map Kit.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Próbkę kału podzielono na porcje i zamrożono za pomocą sekwencjonowania rybosomów, które zostanie wykorzystane do określenia, jakie bakterie znajdują się w próbce kału.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIMDFH 982524

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj