인간 장내 미생물총과 장내 단맛 수용체의 상호작용 (ISTAR-micro)
2023년 2월 1일 업데이트: AdventHealth Translational Research Institute
본 연구의 목적은 사카린과 같은 무칼로리 인공 감미료(NCAS)의 단기 섭취가 혈당 수치와 대장 내 박테리아 구성에 변화를 일으킬 수 있는지 여부를 조사하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 18-45세
- 등록 전 6개월 동안 체중 안정(±3kg)
- BMI ≤ 25kg/m2
- 지난 한 달 동안 매주 다이어트 음료 한 캔 또는 한 스푼 미만의 NCAS(또는 음식에서 각 등가물) 섭취
제외 기준:
- 알려진 관상 동맥 질환, 협심증 또는 울혈성 심부전
- 제1형 또는 제2형 당뇨병(A1c ≥6.5%)
- 출혈 장애
- 여성의 경우 헤모글로빈 수치 < 12.5g/dL; 남성의 경우 헤모글로빈 수치 < 13.0g/dL
- 급성 또는 만성 감염
- 간염 및/또는 간경변
- 심한 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환
- 신부전 또는 신염(크레아티닌 > 1.6 mg/dl)
- 이전 비만 수술
- 염증성 장 질환 또는 흡수 장애
- 지난 3년 이내의 암(비흑색종 피부암 또는 치료된 자궁경부 상피내암 제외)
- 정신 장애 또는 섭식 장애
- 쿠싱병 또는 증후군
- 치료받지 않거나 부적절하게 조절되는 갑상선기능저하증 또는 기능항진증(비정상 TSH)
- 활성 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 류마티스 장애
- 임산부 또는 수유부
- 흡연(3개월 이내 흡연)
- 일주일에 배변 횟수가 4회 미만
사카린, 락티솔 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
제외되는 약물에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 당뇨병 치료제
- 경구, 주사 또는 만성 국소 스테로이드(경증 천식에 대한 흡입 스테로이드는 허용됨)
- 항생제 사용(최근 3개월 이내)
- 면역 또는 대사 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물
- Orlistat, phentermine, topiramate 또는 기타 체중 감소 또는 식욕 부진제(삼환계 항우울제, 비정형 항정신병제 또는 체중에 영향을 미치는 기타 정신과 약물)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1- 건강한 린 과목
그룹 1은 1-14일에 사카린 나트륨 200mg 캡슐을 하루 2회 복용합니다.
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공복 혈장 포도당을 테스트하면(밤샘 금식 후) 피험자는 5분 이내에 마셔야 하는 75g 포도당 음료를 받게 됩니다.
음료를 마신 후 3시간 동안 IV 카테터를 통해 8개의 혈액 샘플을 채취합니다.
무칼로리 인공감미료 소비량 평가
피험자는 대변 샘플을 제공합니다.
그룹 1과 그룹 3의 대상자는 사카린 나트륨을 제공받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2- 건강한 린 과목
그룹 2는 위약 500mg 캡슐, 2x/일, 1-14일을 받습니다.
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공복 혈장 포도당을 테스트하면(밤샘 금식 후) 피험자는 5분 이내에 마셔야 하는 75g 포도당 음료를 받게 됩니다.
음료를 마신 후 3시간 동안 IV 카테터를 통해 8개의 혈액 샘플을 채취합니다.
무칼로리 인공감미료 소비량 평가
피험자는 대변 샘플을 제공합니다.
그룹 2의 피험자에게는 위약이 제공됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 3- 건강한 린 과목
그룹 3은 나트륨 사카린 200mg + 락티솔 335mg 캡슐, 2x/일, 1-14일을 받습니다.
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공복 혈장 포도당을 테스트하면(밤샘 금식 후) 피험자는 5분 이내에 마셔야 하는 75g 포도당 음료를 받게 됩니다.
음료를 마신 후 3시간 동안 IV 카테터를 통해 8개의 혈액 샘플을 채취합니다.
무칼로리 인공감미료 소비량 평가
피험자는 대변 샘플을 제공합니다.
그룹 1과 그룹 3의 대상자는 사카린 나트륨을 제공받습니다.
그룹 3 및 그룹 4의 피험자에게는 락티솔이 제공됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 4- 건강한 린 과목
그룹 4는 락티솔 335mg 캡슐, 2x/day, Day 1-14를 받습니다.
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공복 혈장 포도당을 테스트하면(밤샘 금식 후) 피험자는 5분 이내에 마셔야 하는 75g 포도당 음료를 받게 됩니다.
음료를 마신 후 3시간 동안 IV 카테터를 통해 8개의 혈액 샘플을 채취합니다.
무칼로리 인공감미료 소비량 평가
피험자는 대변 샘플을 제공합니다.
그룹 3 및 그룹 4의 피험자에게는 락티솔이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NOVA StatStrip Meter 및 Milliplex Map Kit를 통해 혈액을 분석했습니다.
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단쇄 지방산 분석
기간: 6주
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대변 샘플에 어떤 박테리아가 있는지 확인하는 데 사용되는 리보솜 시퀀싱을 통해 대변 샘플을 분주하고 동결합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Tilg H, Kaser A. Gut microbiome, obesity, and metabolic dysfunction. J Clin Invest. 2011 Jun;121(6):2126-32. doi: 10.1172/JCI58109. Epub 2011 Jun 1.
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Saccharin and its salts. IARC Monogr Eval Carcinog Risks Hum. 1999;73:517-624. No abstract available.
- Pantarotto C, Salmona M, Garattini S. Plasma kinetics and urinary elimination of saccharin in man. Toxicol Lett. 1981 Dec;9(4):367-71. doi: 10.1016/0378-4274(81)90012-6.
- Sweatman TW, Renwick AG. The tissue distribution and pharmacokinetics of saccharin in the rat. Toxicol Appl Pharmacol. 1980 Aug;55(1):18-31. doi: 10.1016/0041-008x(80)90215-x. No abstract available.
- Renwick AG. The metabolism of intense sweeteners. Xenobiotica. 1986 Oct-Nov;16(10-11):1057-71. doi: 10.3109/00498258609038983.
- Arnold DL, Krewski D, Munro IC. Saccharin: a toxicological and historical perspective. Toxicology. 1983 Jul-Aug;27(3-4):179-256. doi: 10.1016/0300-483x(83)90021-5.
- Sweatman TW, Renwick AG, Burgess CD. The pharmacokinetics of saccharin in man. Xenobiotica. 1981 Aug;11(8):531-40. doi: 10.3109/00498258109045864.
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- Evaluation of certain food additives and contaminants. Forty-first report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. World Health Organ Tech Rep Ser. 1993;837:1-53. No abstract available.
- Food and Agriculture Organization World Health Organization. Evaluation of certain food additives. Fifty-ninth report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. World Health Organ Tech Rep Ser. 2002;913:i-viii, 1-153, back cover.
- Serrano J, Smith KR, Crouch AL, Sharma V, Yi F, Vargova V, LaMoia TE, Dupont LM, Serna V, Tang F, Gomes-Dias L, Blakeslee JJ, Hatzakis E, Peterson SN, Anderson M, Pratley RE, Kyriazis GA. High-dose saccharin supplementation does not induce gut microbiota changes or glucose intolerance in healthy humans and mice. Microbiome. 2021 Jan 12;9(1):11. doi: 10.1186/s40168-020-00976-w.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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