Interações da Microbiota Intestinal Humana com Receptores Intestinais de Gosto Doce (ISTAR-micro)
1 de fevereiro de 2023 atualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
O objetivo deste estudo é coletar dados para examinar se o consumo a curto prazo de adoçantes artificiais não calóricos (NCASs), como a sacarina, pode levar a alterações nos níveis de açúcar no sangue e na composição das bactérias no intestino grosso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Idade 18-45 anos
- Peso estável (± 3 kg) durante os 6 meses anteriores à inscrição
- IMC ≤ 25 kg/m2
- Consumo de menos de uma lata de bebida diet ou uma colher de NCASs semanalmente (ou cada equivalente de alimentos) durante o último mês
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronariana conhecida, angina ou insuficiência cardíaca congestiva
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 (A1c ≥6,5%)
- Distúrbios hemorrágicos
- Nível de hemoglobina < 12,5 g/dL para mulheres; nível de hemoglobina < 13,0 g/dL para homens
- Infecções agudas ou crônicas
- Hepatite e/ou cirrose
- Asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Insuficiência renal ou nefrite (creatinina > 1,6 mg/dl)
- Cirurgia bariátrica prévia
- Doença inflamatória intestinal ou má absorção
- Câncer nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical tratado in situ)
- Distúrbios psiquiátricos ou distúrbios alimentares
- Doença ou síndrome de Cushing
- Hipo ou hipertireoidismo não tratado ou controlado inadequadamente (TSH anormal)
- Artrite reumatóide ativa ou outra doença reumática inflamatória
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Tabagismo (fumar nos últimos 3 meses)
- Menos de 4 evacuações por semana
Hipersensibilidade conhecida à sacarina, lactisole ou qualquer um de seus excipientes.
Medicamentos excluídos incluem, mas não estão limitados a:
- Agentes antidiabéticos
- Esteroides tópicos orais, injetáveis ou crônicos (esteróides inalatórios para asma leve são aceitáveis)
- Uso de antibióticos (nos últimos 3 meses)
- Outros medicamentos conhecidos por afetar a função imune ou metabólica
- Orlistat, fentermina, topiramato ou outros agentes para perda de peso ou anorexígenos (antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos ou outros medicamentos psiquiátricos com efeitos sobre o peso corporal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1- Sujeitos Magros Saudáveis
Grupo 1 receberá cápsula de Sacarina Sódica 200mg, 2x/dia, Dia 1-14
|
Depois de testarmos a glicose plasmática em jejum (após um jejum noturno), o indivíduo receberá uma bebida de 75g de glicose que terá que beber em 5 minutos.
Depois de beber a bebida, serão coletadas 8 amostras de sangue através do cateter IV, nas próximas 3 horas.
Avaliação do consumo de adoçantes artificiais não calóricos
Os indivíduos fornecerão uma amostra de fezes.
Os indivíduos do grupo 1 e do grupo 3 receberão sacarina sódica.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2- Sujeitos Magros Saudáveis
Grupo 2 receberá cápsula de Placebo 500mg, 2x/dia, Dia 1-14
|
Depois de testarmos a glicose plasmática em jejum (após um jejum noturno), o indivíduo receberá uma bebida de 75g de glicose que terá que beber em 5 minutos.
Depois de beber a bebida, serão coletadas 8 amostras de sangue através do cateter IV, nas próximas 3 horas.
Avaliação do consumo de adoçantes artificiais não calóricos
Os indivíduos fornecerão uma amostra de fezes.
Os indivíduos do grupo 2 receberão placebo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3- Sujeitos Magros Saudáveis
Grupo 3 receberá Sacarina Sódica 200mg + lactisole 335mg cápsula, 2x/dia, Dia 1-14
|
Depois de testarmos a glicose plasmática em jejum (após um jejum noturno), o indivíduo receberá uma bebida de 75g de glicose que terá que beber em 5 minutos.
Depois de beber a bebida, serão coletadas 8 amostras de sangue através do cateter IV, nas próximas 3 horas.
Avaliação do consumo de adoçantes artificiais não calóricos
Os indivíduos fornecerão uma amostra de fezes.
Os indivíduos do grupo 1 e do grupo 3 receberão sacarina sódica.
Os indivíduos do grupo 3 e do grupo 4 receberão lactisole.
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 4- Sujeitos Magros Saudáveis
Grupo 4 receberá cápsula de Lactisole 335mg, 2x/dia, Dia 1-14
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Depois de testarmos a glicose plasmática em jejum (após um jejum noturno), o indivíduo receberá uma bebida de 75g de glicose que terá que beber em 5 minutos.
Depois de beber a bebida, serão coletadas 8 amostras de sangue através do cateter IV, nas próximas 3 horas.
Avaliação do consumo de adoçantes artificiais não calóricos
Os indivíduos fornecerão uma amostra de fezes.
Os indivíduos do grupo 3 e do grupo 4 receberão lactisole.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sangue analisado por meio de NOVA StatStrip Meter e Milliplex Map Kit.
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: 6 semanas
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Amostra de fezes aliquotada e congelada por meio de sequenciamento ribossomal, que será usado para determinar qual bactéria está na amostra fecal.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Swithers SE. Artificial sweeteners produce the counterintuitive effect of inducing metabolic derangements. Trends Endocrinol Metab. 2013 Sep;24(9):431-41. doi: 10.1016/j.tem.2013.05.005. Epub 2013 Jul 10.
- Tilg H, Kaser A. Gut microbiome, obesity, and metabolic dysfunction. J Clin Invest. 2011 Jun;121(6):2126-32. doi: 10.1172/JCI58109. Epub 2011 Jun 1.
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Saccharin and its salts. IARC Monogr Eval Carcinog Risks Hum. 1999;73:517-624. No abstract available.
- Pantarotto C, Salmona M, Garattini S. Plasma kinetics and urinary elimination of saccharin in man. Toxicol Lett. 1981 Dec;9(4):367-71. doi: 10.1016/0378-4274(81)90012-6.
- Sweatman TW, Renwick AG. The tissue distribution and pharmacokinetics of saccharin in the rat. Toxicol Appl Pharmacol. 1980 Aug;55(1):18-31. doi: 10.1016/0041-008x(80)90215-x. No abstract available.
- Renwick AG. The metabolism of intense sweeteners. Xenobiotica. 1986 Oct-Nov;16(10-11):1057-71. doi: 10.3109/00498258609038983.
- Arnold DL, Krewski D, Munro IC. Saccharin: a toxicological and historical perspective. Toxicology. 1983 Jul-Aug;27(3-4):179-256. doi: 10.1016/0300-483x(83)90021-5.
- Sweatman TW, Renwick AG, Burgess CD. The pharmacokinetics of saccharin in man. Xenobiotica. 1981 Aug;11(8):531-40. doi: 10.3109/00498258109045864.
- Renwick AG. The disposition of saccharin in animals and man--a review. Food Chem Toxicol. 1985 Apr-May;23(4-5):429-35. doi: 10.1016/0278-6915(85)90136-x.
- Evaluation of certain food additives and contaminants. Forty-first report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. World Health Organ Tech Rep Ser. 1993;837:1-53. No abstract available.
- Food and Agriculture Organization World Health Organization. Evaluation of certain food additives. Fifty-ninth report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. World Health Organ Tech Rep Ser. 2002;913:i-viii, 1-153, back cover.
- Serrano J, Smith KR, Crouch AL, Sharma V, Yi F, Vargova V, LaMoia TE, Dupont LM, Serna V, Tang F, Gomes-Dias L, Blakeslee JJ, Hatzakis E, Peterson SN, Anderson M, Pratley RE, Kyriazis GA. High-dose saccharin supplementation does not induce gut microbiota changes or glucose intolerance in healthy humans and mice. Microbiome. 2021 Jan 12;9(1):11. doi: 10.1186/s40168-020-00976-w.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
21 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
18 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TRIMDFH 982524
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Massachusetts General HospitalConcluídoDiabetes Mellitus GestacionalEstados Unidos
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