Ihmisen suolen mikrobiotan vuorovaikutus suolen makean maun reseptoreiden kanssa (ISTAR-micro)
keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: AdventHealth Translational Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa sen selvittämiseksi, voiko kalorittomien keinotekoisten makeutusaineiden (NCAS), kuten sakariinin, lyhytaikainen käyttö johtaa muutoksiin verensokeritasoissa ja paksusuolen bakteerien koostumuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18-45 vuotta
- Paino vakaa (± 3 kg) 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- BMI ≤ 25 kg/m2
- Vähemmän kuin tölkki dieettijuomaa tai lusikallinen NCAS-juomaa viikoittain (tai vastaavaa ruokaa ruoasta) viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sepelvaltimotauti, angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (A1c ≥6,5 %)
- Verenvuotohäiriöt
- Hemoglobiinitaso < 12,5 g/dl naisilla; miesten hemoglobiinitaso < 13,0 g/dl
- Akuutit tai krooniset infektiot
- Hepatiitti ja/tai kirroosi
- Vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Munuaisten vajaatoiminta tai nefriitti (kreatiniini > 1,6 mg/dl)
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai imeytymishäiriö
- Syöpä viimeisen 3 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Psykiatriset häiriöt tai syömishäiriöt
- Cushingin tauti tai oireyhtymä
- Hoitamaton tai riittämättömästi hallittu hypo- tai hypertyreoosi (epänormaali TSH)
- Aktiivinen nivelreuma tai muu tulehduksellinen reumahäiriö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tupakointi (tupakointi viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Alle 4 suolen liikettä viikossa
Tunnettu yliherkkyys sakkariinille, laktisolille tai jollekin sen apuaineelle.
Poissuljettuja lääkkeitä ovat, mutta niihin rajoittumatta:
- Diabeteslääkkeet
- Oraaliset, injektoidut tai krooniset paikalliset steroidit (inhaloitavat steroidit lievään astmaan ovat hyväksyttäviä)
- Antibioottien käyttö (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Muut lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan immuunijärjestelmään tai aineenvaihduntaan
- Orlistaatti, fentermiini, topiramaatti tai muut laihdutus- tai ruokahaluttomuuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet, atyyppiset psykoosilääkkeet tai muut psykiatriset lääkkeet, jotka vaikuttavat kehon painoon)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1 – Terveet, laihat aineet
Ryhmä 1 saa natriumsakkariinia 200 mg kapseli, 2x/vrk, päivä 1-14
|
Kun testaamme paastoplasman glukoosin (yön yli paaston jälkeen), koehenkilö saa 75 g glukoosijuoman, joka hänen on juotava 5 minuutin kuluessa.
Juoman juomisen jälkeen otetaan 8 verinäytettä IV-katetrin kautta seuraavan 3 tunnin aikana.
Kalorittomien keinotekoisten makeutusaineiden kulutuksen arviointi
Tutkittavat antavat ulostenäytteen.
Ryhmän 1 ja 3 koehenkilöt saavat natriumsakkariinia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2 – Terve, laiha sisältö
Ryhmä 2 saa Placebo 500 mg kapselia, 2 x/vrk, päivät 1-14
|
Kun testaamme paastoplasman glukoosin (yön yli paaston jälkeen), koehenkilö saa 75 g glukoosijuoman, joka hänen on juotava 5 minuutin kuluessa.
Juoman juomisen jälkeen otetaan 8 verinäytettä IV-katetrin kautta seuraavan 3 tunnin aikana.
Kalorittomien keinotekoisten makeutusaineiden kulutuksen arviointi
Tutkittavat antavat ulostenäytteen.
Ryhmän 2 koehenkilöille annetaan lumelääkettä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 3 – Terveet, laihat aineet
Ryhmä 3 saa natriumsakkariinia 200 mg + laktisolia 335 mg kapselia, 2x/vrk, päivät 1-14
|
Kun testaamme paastoplasman glukoosin (yön yli paaston jälkeen), koehenkilö saa 75 g glukoosijuoman, joka hänen on juotava 5 minuutin kuluessa.
Juoman juomisen jälkeen otetaan 8 verinäytettä IV-katetrin kautta seuraavan 3 tunnin aikana.
Kalorittomien keinotekoisten makeutusaineiden kulutuksen arviointi
Tutkittavat antavat ulostenäytteen.
Ryhmän 1 ja 3 koehenkilöt saavat natriumsakkariinia.
Ryhmän 3 ja 4 koehenkilöt saavat laktisolia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 4 – Terveet, laihat aineet
Ryhmä 4 saa Lactisole 335 mg kapselin, 2x/vrk, päivät 1-14
|
Kun testaamme paastoplasman glukoosin (yön yli paaston jälkeen), koehenkilö saa 75 g glukoosijuoman, joka hänen on juotava 5 minuutin kuluessa.
Juoman juomisen jälkeen otetaan 8 verinäytettä IV-katetrin kautta seuraavan 3 tunnin aikana.
Kalorittomien keinotekoisten makeutusaineiden kulutuksen arviointi
Tutkittavat antavat ulostenäytteen.
Ryhmän 3 ja 4 koehenkilöt saavat laktisolia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veri analysoitu NOVA StatStrip Meterilla ja Milliplex Map Kitillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytketjuiset rasvahappoanalyysit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ulostenäyte jaetaan eriin ja pakastetaan ribosomisekvensoinnilla, jota käytetään määrittämään, mitä bakteereita ulostenäytteessä on.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Swithers SE. Artificial sweeteners produce the counterintuitive effect of inducing metabolic derangements. Trends Endocrinol Metab. 2013 Sep;24(9):431-41. doi: 10.1016/j.tem.2013.05.005. Epub 2013 Jul 10.
- Tilg H, Kaser A. Gut microbiome, obesity, and metabolic dysfunction. J Clin Invest. 2011 Jun;121(6):2126-32. doi: 10.1172/JCI58109. Epub 2011 Jun 1.
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Saccharin and its salts. IARC Monogr Eval Carcinog Risks Hum. 1999;73:517-624. No abstract available.
- Pantarotto C, Salmona M, Garattini S. Plasma kinetics and urinary elimination of saccharin in man. Toxicol Lett. 1981 Dec;9(4):367-71. doi: 10.1016/0378-4274(81)90012-6.
- Sweatman TW, Renwick AG. The tissue distribution and pharmacokinetics of saccharin in the rat. Toxicol Appl Pharmacol. 1980 Aug;55(1):18-31. doi: 10.1016/0041-008x(80)90215-x. No abstract available.
- Renwick AG. The metabolism of intense sweeteners. Xenobiotica. 1986 Oct-Nov;16(10-11):1057-71. doi: 10.3109/00498258609038983.
- Arnold DL, Krewski D, Munro IC. Saccharin: a toxicological and historical perspective. Toxicology. 1983 Jul-Aug;27(3-4):179-256. doi: 10.1016/0300-483x(83)90021-5.
- Sweatman TW, Renwick AG, Burgess CD. The pharmacokinetics of saccharin in man. Xenobiotica. 1981 Aug;11(8):531-40. doi: 10.3109/00498258109045864.
- Renwick AG. The disposition of saccharin in animals and man--a review. Food Chem Toxicol. 1985 Apr-May;23(4-5):429-35. doi: 10.1016/0278-6915(85)90136-x.
- Evaluation of certain food additives and contaminants. Forty-first report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. World Health Organ Tech Rep Ser. 1993;837:1-53. No abstract available.
- Food and Agriculture Organization World Health Organization. Evaluation of certain food additives. Fifty-ninth report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. World Health Organ Tech Rep Ser. 2002;913:i-viii, 1-153, back cover.
- Serrano J, Smith KR, Crouch AL, Sharma V, Yi F, Vargova V, LaMoia TE, Dupont LM, Serna V, Tang F, Gomes-Dias L, Blakeslee JJ, Hatzakis E, Peterson SN, Anderson M, Pratley RE, Kyriazis GA. High-dose saccharin supplementation does not induce gut microbiota changes or glucose intolerance in healthy humans and mice. Microbiome. 2021 Jan 12;9(1):11. doi: 10.1186/s40168-020-00976-w.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIMDFH 982524
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .