Interacciones de la microbiota intestinal humana con los receptores del sabor dulce intestinal (ISTAR-micro)
1 de febrero de 2023 actualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
El propósito de este estudio es recopilar datos para examinar si el consumo a corto plazo de edulcorantes artificiales no calóricos (NCAS), como la sacarina, puede provocar cambios en los niveles de azúcar en la sangre y en la composición de las bacterias en el intestino grueso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Edad 18-45 años
- Peso estable (± 3 kg) durante los 6 meses previos a la inscripción
- IMC ≤ 25 kg/m2
- Consumo de menos de una lata de bebida dietética o una cucharada de NCAS semanalmente (o cada equivalente de los alimentos) durante el último mes
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial coronaria conocida, angina o insuficiencia cardíaca congestiva
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 (A1c ≥6.5%)
- trastornos hemorrágicos
- Nivel de hemoglobina < 12,5 g/dL para mujeres; nivel de hemoglobina < 13.0 g/dL para hombres
- Infecciones agudas o crónicas
- Hepatitis y/o cirrosis
- Asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Insuficiencia renal o nefritis (creatinina > 1,6 mg/dl)
- Cirugía bariátrica previa
- Enfermedad inflamatoria intestinal o malabsorción
- Cáncer en los últimos 3 años (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino tratado)
- Trastornos psiquiátricos o trastornos de la alimentación
- enfermedad o síndrome de Cushing
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo (TSH anormal) no tratados o controlados inadecuadamente
- Artritis reumatoide activa u otro trastorno reumático inflamatorio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Fumar (fumar en los últimos 3 meses)
- Menos de 4 deposiciones por semana
Hipersensibilidad conocida a la sacarina, al lactisol oa alguno de sus excipientes.
Los medicamentos excluidos incluyen pero no se limitan a:
- Agentes antidiabéticos
- Esteroides tópicos orales, inyectados o crónicos (los esteroides inhalados para el asma leve son aceptables)
- Uso de antibióticos (en los últimos 3 meses)
- Otros medicamentos que se sabe que afectan la función inmunológica o metabólica
- Orlistat, fentermina, topiramato u otros agentes adelgazantes o anoréxicos (antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos u otros fármacos psiquiátricos con efectos sobre el peso corporal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1- Sujetos sanos Lean
El grupo 1 recibirá cápsulas de sacarina sódica de 200 mg, 2 veces al día, del día 1 al 14
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Una vez que analicemos la glucosa plasmática en ayunas (después de un ayuno nocturno), el sujeto recibirá una bebida de glucosa de 75 g que deberá beber en 5 minutos.
Luego, después de beber la bebida, se recolectarán 8 muestras de sangre a través del catéter intravenoso, durante las próximas 3 horas.
Valoración del consumo de edulcorantes artificiales no calóricos
Los sujetos proporcionarán una muestra de heces.
Los sujetos del grupo 1 y del grupo 3 recibirán sacarina sódica.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2- Sujetos sanos Lean
El grupo 2 recibirá una cápsula de Placebo de 500 mg, 2 veces al día, del día 1 al 14
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Una vez que analicemos la glucosa plasmática en ayunas (después de un ayuno nocturno), el sujeto recibirá una bebida de glucosa de 75 g que deberá beber en 5 minutos.
Luego, después de beber la bebida, se recolectarán 8 muestras de sangre a través del catéter intravenoso, durante las próximas 3 horas.
Valoración del consumo de edulcorantes artificiales no calóricos
Los sujetos proporcionarán una muestra de heces.
A los sujetos del grupo 2 se les proporcionará un placebo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3- Sujetos sanos Lean
El grupo 3 recibirá sacarina sódica de 200 mg + cápsula de lactisol de 335 mg, 2 veces al día, día 1-14
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Una vez que analicemos la glucosa plasmática en ayunas (después de un ayuno nocturno), el sujeto recibirá una bebida de glucosa de 75 g que deberá beber en 5 minutos.
Luego, después de beber la bebida, se recolectarán 8 muestras de sangre a través del catéter intravenoso, durante las próximas 3 horas.
Valoración del consumo de edulcorantes artificiales no calóricos
Los sujetos proporcionarán una muestra de heces.
Los sujetos del grupo 1 y del grupo 3 recibirán sacarina sódica.
A los sujetos del grupo 3 y del grupo 4 se les proporcionará lactisol.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 4- Sujetos sanos Lean
El grupo 4 recibirá cápsulas de Lactisole de 335 mg, 2 veces al día, del día 1 al 14
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Una vez que analicemos la glucosa plasmática en ayunas (después de un ayuno nocturno), el sujeto recibirá una bebida de glucosa de 75 g que deberá beber en 5 minutos.
Luego, después de beber la bebida, se recolectarán 8 muestras de sangre a través del catéter intravenoso, durante las próximas 3 horas.
Valoración del consumo de edulcorantes artificiales no calóricos
Los sujetos proporcionarán una muestra de heces.
A los sujetos del grupo 3 y del grupo 4 se les proporcionará lactisol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sangre analizada mediante NOVA StatStrip Meter y Milliplex Map Kit.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Muestra de heces dividida en alícuotas y congelada mediante secuenciación ribosómica, que se utilizará para determinar qué bacteria hay en la muestra fecal.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Swithers SE. Artificial sweeteners produce the counterintuitive effect of inducing metabolic derangements. Trends Endocrinol Metab. 2013 Sep;24(9):431-41. doi: 10.1016/j.tem.2013.05.005. Epub 2013 Jul 10.
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- Evaluation of certain food additives and contaminants. Forty-first report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. World Health Organ Tech Rep Ser. 1993;837:1-53. No abstract available.
- Food and Agriculture Organization World Health Organization. Evaluation of certain food additives. Fifty-ninth report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. World Health Organ Tech Rep Ser. 2002;913:i-viii, 1-153, back cover.
- Serrano J, Smith KR, Crouch AL, Sharma V, Yi F, Vargova V, LaMoia TE, Dupont LM, Serna V, Tang F, Gomes-Dias L, Blakeslee JJ, Hatzakis E, Peterson SN, Anderson M, Pratley RE, Kyriazis GA. High-dose saccharin supplementation does not induce gut microbiota changes or glucose intolerance in healthy humans and mice. Microbiome. 2021 Jan 12;9(1):11. doi: 10.1186/s40168-020-00976-w.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TRIMDFH 982524
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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