Interacties van menselijke darmmicrobiota met intestinale zoete smaakreceptoren (ISTAR-micro)
1 februari 2023 bijgewerkt door: AdventHealth Translational Research Institute
Het doel van dit onderzoek is om gegevens te verzamelen om te onderzoeken of kortdurende consumptie van niet-calorische kunstmatige zoetstoffen (NCAS's), zoals sacharine, kan leiden tot veranderingen in de bloedsuikerspiegel en in de samenstelling van de bacteriën in de dikke darm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd 18-45 jaar
- Gewicht stabiel (± 3 kg) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- BMI ≤ 25 kg/m2
- Consumptie van minder dan een blikje lightdrank of een lepel NCAS's per week (of elk equivalent uit voedsel) gedurende de afgelopen maand
Uitsluitingscriteria:
- Bekende coronaire hartziekte, angina pectoris of congestief hartfalen
- Diabetes type 1 of type 2 (A1c ≥6,5%)
- Bloedingsstoornissen
- Hemoglobinegehalte < 12,5 g/dl voor vrouwen; hemoglobinegehalte < 13,0 g/dL voor mannen
- Acute of chronische infecties
- Hepatitis en/of cirrose
- Ernstige astma of chronische obstructieve longziekte
- Nierinsufficiëntie of nefritis (creatinine > 1,6 mg/dl)
- Voorafgaande bariatrische chirurgie
- Inflammatoire darmziekte of malabsorptie
- Kanker in de afgelopen 3 jaar (behalve niet-melanome huidkanker of behandeld cervicaal carcinoom in situ)
- Psychische stoornissen of eetstoornissen
- De ziekte of het syndroom van Cushing
- Onbehandelde of onvoldoende gecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie (abnormale TSH)
- Actieve reumatoïde artritis of andere inflammatoire reumatische aandoening
- Zwangere of zogende vrouwen
- Roken (roken in de afgelopen 3 maanden)
- Minder dan 4 stoelgangen per week
Bekende overgevoeligheid voor sacharine, lactisol of een van de hulpstoffen.
Uitgesloten medicijnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Middelen tegen diabetes
- Orale, geïnjecteerde of chronische lokale steroïden (geïnhaleerde steroïden voor milde astma zijn acceptabel)
- Antibioticagebruik (in de afgelopen 3 maanden)
- Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de immuun- of metabolische functie beïnvloeden
- Orlistat, fentermine, topiramaat of andere middelen voor gewichtsverlies of anorectica (tricyclische antidepressiva, atypische antipsychotica of andere psychiatrische middelen met effecten op het lichaamsgewicht)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1- Gezonde magere proefpersonen
Groep 1 krijgt natriumsaccharine 200 mg capsule, 2x/dag, Dag 1-14
|
Zodra we de nuchtere plasmaglucose hebben getest (na een nacht vasten), krijgt de proefpersoon een drank van 75 g glucose die hij binnen 5 minuten moet opdrinken.
Na het drinken van de drank worden gedurende de volgende 3 uur 8 bloedmonsters verzameld via de IV-katheter.
Beoordeling van de consumptie van niet-calorische kunstmatige zoetstoffen
Onderwerpen zullen een ontlastingsmonster verstrekken.
Proefpersonen in groep 1 en groep 3 krijgen natriumsacharine.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2 - Gezonde magere proefpersonen
Groep 2 krijgt Placebo 500mg capsule, 2x/dag, Dag 1-14
|
Zodra we de nuchtere plasmaglucose hebben getest (na een nacht vasten), krijgt de proefpersoon een drank van 75 g glucose die hij binnen 5 minuten moet opdrinken.
Na het drinken van de drank worden gedurende de volgende 3 uur 8 bloedmonsters verzameld via de IV-katheter.
Beoordeling van de consumptie van niet-calorische kunstmatige zoetstoffen
Onderwerpen zullen een ontlastingsmonster verstrekken.
Proefpersonen in groep 2 krijgen een placebo.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 3 - Gezonde magere proefpersonen
Groep 3 krijgt natriumsaccharine 200 mg + lactisol 335 mg capsule, 2x/dag, Dag 1-14
|
Zodra we de nuchtere plasmaglucose hebben getest (na een nacht vasten), krijgt de proefpersoon een drank van 75 g glucose die hij binnen 5 minuten moet opdrinken.
Na het drinken van de drank worden gedurende de volgende 3 uur 8 bloedmonsters verzameld via de IV-katheter.
Beoordeling van de consumptie van niet-calorische kunstmatige zoetstoffen
Onderwerpen zullen een ontlastingsmonster verstrekken.
Proefpersonen in groep 1 en groep 3 krijgen natriumsacharine.
Proefpersonen in groep 3 en groep 4 krijgen lactisole.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 4- Gezonde magere proefpersonen
Groep 4 krijgt Lactisole 335 mg capsule, 2x/dag, Dag 1-14
|
Zodra we de nuchtere plasmaglucose hebben getest (na een nacht vasten), krijgt de proefpersoon een drank van 75 g glucose die hij binnen 5 minuten moet opdrinken.
Na het drinken van de drank worden gedurende de volgende 3 uur 8 bloedmonsters verzameld via de IV-katheter.
Beoordeling van de consumptie van niet-calorische kunstmatige zoetstoffen
Onderwerpen zullen een ontlastingsmonster verstrekken.
Proefpersonen in groep 3 en groep 4 krijgen lactisole.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloed geanalyseerd door middel van NOVA StatStrip Meter en Milliplex Map Kit.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyses van vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Ontlastingsmonster verdeeld en ingevroren door middel van ribosomale sequencing, die zal worden gebruikt om te bepalen welke bacteriën zich in het fecale monster bevinden.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Swithers SE. Artificial sweeteners produce the counterintuitive effect of inducing metabolic derangements. Trends Endocrinol Metab. 2013 Sep;24(9):431-41. doi: 10.1016/j.tem.2013.05.005. Epub 2013 Jul 10.
- Tilg H, Kaser A. Gut microbiome, obesity, and metabolic dysfunction. J Clin Invest. 2011 Jun;121(6):2126-32. doi: 10.1172/JCI58109. Epub 2011 Jun 1.
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Saccharin and its salts. IARC Monogr Eval Carcinog Risks Hum. 1999;73:517-624. No abstract available.
- Pantarotto C, Salmona M, Garattini S. Plasma kinetics and urinary elimination of saccharin in man. Toxicol Lett. 1981 Dec;9(4):367-71. doi: 10.1016/0378-4274(81)90012-6.
- Sweatman TW, Renwick AG. The tissue distribution and pharmacokinetics of saccharin in the rat. Toxicol Appl Pharmacol. 1980 Aug;55(1):18-31. doi: 10.1016/0041-008x(80)90215-x. No abstract available.
- Renwick AG. The metabolism of intense sweeteners. Xenobiotica. 1986 Oct-Nov;16(10-11):1057-71. doi: 10.3109/00498258609038983.
- Arnold DL, Krewski D, Munro IC. Saccharin: a toxicological and historical perspective. Toxicology. 1983 Jul-Aug;27(3-4):179-256. doi: 10.1016/0300-483x(83)90021-5.
- Sweatman TW, Renwick AG, Burgess CD. The pharmacokinetics of saccharin in man. Xenobiotica. 1981 Aug;11(8):531-40. doi: 10.3109/00498258109045864.
- Renwick AG. The disposition of saccharin in animals and man--a review. Food Chem Toxicol. 1985 Apr-May;23(4-5):429-35. doi: 10.1016/0278-6915(85)90136-x.
- Evaluation of certain food additives and contaminants. Forty-first report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. World Health Organ Tech Rep Ser. 1993;837:1-53. No abstract available.
- Food and Agriculture Organization World Health Organization. Evaluation of certain food additives. Fifty-ninth report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. World Health Organ Tech Rep Ser. 2002;913:i-viii, 1-153, back cover.
- Serrano J, Smith KR, Crouch AL, Sharma V, Yi F, Vargova V, LaMoia TE, Dupont LM, Serna V, Tang F, Gomes-Dias L, Blakeslee JJ, Hatzakis E, Peterson SN, Anderson M, Pratley RE, Kyriazis GA. High-dose saccharin supplementation does not induce gut microbiota changes or glucose intolerance in healthy humans and mice. Microbiome. 2021 Jan 12;9(1):11. doi: 10.1186/s40168-020-00976-w.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 maart 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TRIMDFH 982524
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .