Kerr SonicFill™ 2 対 3M ESPE Filtek™ Supreme Ultra Universal Restorative の臨床評価
この研究の目的は、空洞を埋めるために使用される 2 つの修復材料の審美的、機能的、および生物学的特性を比較することです。 1 つの材料は「Filtek™ Supreme」と呼ばれる伝統的な歯の色の樹脂複合材で、空洞に層状に配置され、UV 光で硬化します。 2 番目の材料は「SonicFill™ 2」と呼ばれ、超音波ハンドピースを使用して材料を固体から液体に変えてキャビティに配置するバルク充填複合材料です。 この材料はキャビティ内に 1 層で配置でき、UV 光を使用して硬化します。 両方の材料は、空洞を充填するための重要でないリスクデバイスとして FDA に承認されています。
各被験者において、空洞のある 1 本の歯が無作為に選択されて 1 つの充填材料を受け取り、空洞のある 2 番目の歯が 2 つ目の材料を受け取るためにランダムに選択されます。 充填物は、臨床的許容性を判断するために 2 年間にわたって観察されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、新しいバルク フィル コンポジット (SonicFill™ 2) を使用し、それを従来のインクリメンタル テクニックで配置された Filtek™ Supreme レジン コンポジットと比較した、クラス II 修復物の無作為化、スプリットマウス、制御、審査官盲検臨床評価です。
この研究の主な目的は、次のカテゴリで Filtek™ Supreme と比較することにより、音波活性化バルク充填複合材 SonicFill™ 2 の臨床性能を評価することです。
審美性
- 表面光沢
- 染色 - 表面
- 染色 - 余白
- 色合いと透明感
- 審美的な解剖学的形態
機能特性
- 材料の破壊と保持
- 限界適応
- おおよその解剖学的形態 - 接点
- レントゲン検査（該当する場合）
- 患者の見解
生物学的特性
- 術後（過敏症）と歯の活力
- う蝕、びらん、アブフラクションの再発
- 歯の完全性（エナメル質の亀裂、歯の骨折）
- 隣接粘膜
テストする仮説は、音響活性化バルク充填複合材料である SonicFill™ 2 が、全体的な臨床的受容性および比較されたすべてのカテゴリーにおいて、従来のインクリメンタル技術複合材料である Filtek™ Supreme に匹敵する結果をもたらすということです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上である
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します
- 健康状態が良好で、歯科処置に耐えることができる
- クラス II の修復物を必要とする適格な大臼歯または小臼歯が少なくとも 1 対あります。
- 修復物の頬から舌/口蓋までの幅は、頬から舌/口蓋の尖端までの距離の 1/3 以上でなければなりません。
- 調査対象の歯は、咬合機能を備えている必要があり、少なくとも 1 つの面で隣の歯と接触している必要があります。
- 調査対象の歯は活力がなければなりません (つまり、臨床徴候や根尖病状の症状がないこと)。
除外基準:
- 現在、他の歯科用修復材料の評価に参加しています
- 慢性歯周炎または虫歯が蔓延している
- 歯根尖周囲病変の臨床徴候を示す歯
- 自己申告による術前の歯髄の問題の病歴のある歯
- 妊娠中の女性（自己申告）。 定期的な歯科処置を延期し、妊娠後までレントゲン写真を撮影するのが標準的なケアです。
- 授乳中の女性。
- -樹脂複合材または局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
- 異常な口腔軟部組織の所見（例えば、開いた傷、病変）
- スポンサーの従業員またはその近親者。
- 唾液の流れに影響を与える状態（例：唾液腺障害、シェーグレン症候群）
- -過去12か月の研究に関与した歯の修復治療。
- 歯のレントゲン写真や写真を撮りたくない、または歯と軟部組織の写真を撮りたくない
- 治験責任医師の見解であるその他の状態は、患者が治験を完了する能力に影響を与える可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SonicFill™ 2
コンポジット: SonicFill™ 2;接着剤: Optibond XRT
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アーム 1 のインターベンションは SonicFill™ 2 です。SonicFill™ 2 は、追加のキャッピング層を必要としない後部修復用の音波活性化バルク充填歯科用複合システムです。
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アクティブコンパレータ：フィルテック™ スプリーム
コンポジット: Filtek™ Supreme Ultra Universal Restorative;接着剤: Scotchbond™ Universal Adhesive
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アーム 2 のインターベンションは、Filtek™ Supreme Ultra です。これは、可視光で活性化され、あらゆるクラスの前部および後部修復に使用できるように設計されたユニバーサル ナノコンポジット歯科修復材料です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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審美的特性の変化: 審美的カテゴリーごとに 1 (最も望ましい結果) から 5 (最も望ましくない結果) まで評価された歯の数
時間枠：ベースラインから修復配置後 2 年まで
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次のプロパティは、ヒッケル グレーディング基準を使用して評価されます。
各基準は、1 が優れていることから 5 が臨床的に受け入れられないことまでの 5 段階で盲目の検査官によって評価されます。 |
ベースラインから修復配置後 2 年まで
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機能特性の変化: 歯の数、各機能カテゴリで 1 (最も望ましい結果) から 5 (最も望ましくない結果) と評価
時間枠：ベースラインから修復配置後 2 年まで
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次のプロパティは、ヒッケル グレーディング基準を使用して評価されます。
各基準は、1 が優れていることから 5 が臨床的に受け入れられないことまでの 5 段階で盲目の検査官によって評価されます。 |
ベースラインから修復配置後 2 年まで
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生物学的特性の変化: 生物学的カテゴリーごとに、1 (最も望ましい結果) から 5 (最も望ましくない結果) まで評価された歯の数
時間枠：ベースラインから修復配置後 2 年まで
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次のプロパティは、ヒッケル グレーディング基準を使用して評価されます。
各基準は、1 が優れていることから 5 が臨床的に受け入れられないことまでの 5 段階で盲目の検査官によって評価されます。 |
ベースラインから修復配置後 2 年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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