Evaluación clínica de Kerr SonicFill™ 2 frente a 3M ESPE Filtek™ Supreme Ultra Universal Restaurador
El propósito de este estudio es comparar las propiedades estéticas, funcionales y biológicas de dos materiales de restauración utilizados para rellenar caries. Un material se llama "Filtek™ Supreme", que es un compuesto de resina tradicional del color del diente que se coloca en la cavidad en capas y se endurece con luz ultravioleta. El segundo material se llama "SonicFill™ 2", que es un compuesto de relleno masivo que utiliza una pieza de mano ultrasónica para cambiar el material de sólido a líquido para colocarlo en la cavidad. Este material se puede colocar en la cavidad en 1 capa y se endurece con luz ultravioleta. Ambos materiales han sido aprobados por la FDA como dispositivos de riesgo no significativo para el relleno de cavidades.
En cada sujeto, se seleccionará aleatoriamente un diente con caries para recibir un material de obturación, y se seleccionará aleatoriamente un segundo diente con caries para recibir el segundo material. Los empastes se observarán durante un período de dos años para determinar la aceptabilidad clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una evaluación clínica aleatorizada, de boca dividida, controlada y con cegamiento del examinador de las restauraciones de Clase II utilizando un nuevo composite de relleno en bloque (SonicFill™ 2) y comparándolo con el composite de resina Filtek™ Supreme colocado en la técnica incremental tradicional.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento clínico de un composite de relleno en bloque activado por sonido, SonicFill™ 2, comparándolo con Filtek™ Supreme en las siguientes categorías:
Propiedades estéticas
- brillo superficial
- Tinción - superficie
- Tinción - margen
- Coincidencia de color y translucidez.
- Forma anatómica estética
Propiedades funcionales
- Fractura de material y retención.
- Adaptación marginal
- Forma anatómica aproximada - punto de contacto
- Examen radiográfico (cuando corresponda)
- vista del paciente
Propiedades biológicas
- (Hiper)sensibilidad postoperatoria y vitalidad dental
- Recurrencia de caries, erosión, abfracción
- Integridad de los dientes (grietas de esmalte, fracturas de dientes)
- Mucosa adyacente
La hipótesis que se probará es que el composite de relleno en bloque activado por sonido, SonicFill™ 2, tendrá resultados comparables al composite de técnica incremental tradicional, Filtek™ Supreme, en aceptabilidad clínica general y en todas las categorías comparadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene al menos 18 años de edad
- Está dispuesto a dar su consentimiento informado voluntario por escrito.
- Goza de buena salud y es capaz de tolerar los procedimientos dentales.
- Tiene al menos 1 par de molares o premolares calificados que requieren restauraciones de Clase II.
- Las restauraciones deben tener un ancho de bucal a lingual/palatino igual o mayor que 1/3 de la distancia entre las puntas de las cúspides bucales y linguales/palatinas.
- Los dientes de estudio deben estar en función oclusal y también deben estar en contacto con el diente vecino en al menos una superficie
- Los dientes de estudio deben estar vitales (es decir, libres de signos y síntomas clínicos de patología periapical)
Criterio de exclusión:
- Actualmente participa en una evaluación de otros materiales de restauración dental
- Tiene periodontitis crónica o caries rampante
- Dientes que presentan signos clínicos de patología periapical
- Dientes con antecedentes de problemas pulpares preoperatorios autoinformados
- Mujeres que están embarazadas (autoinformadas). Es estándar de atención posponer los procedimientos dentales de rutina y las radiografías hasta después del embarazo.
- Mujeres que están amamantando.
- Alergia conocida a las resinas compuestas o a los anestésicos locales.
- Hallazgos anormales en tejidos blandos orales (p. ej., llagas abiertas, lesiones)
- Un empleado del patrocinador o miembros de su familia inmediata.
- Condición que afecta el flujo salival (p. ej., trastorno de las glándulas salivales, síndrome de Sjögren)
- Cualquier tratamiento restaurador de los dientes involucrados en el estudio en los últimos 12 meses.
- No quieren o no pueden hacerse radiografías dentales o fotografías de su dentición y tejidos blandos
- Cualquier otra condición a juicio del investigador puede afectar la capacidad de un paciente para completar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SonicFill™ 2
Compuesto: SonicFill™ 2; Agente adhesivo: Optibond XRT
|
La intervención en el brazo 1 es SonicFill™ 2, un sistema de composite dental de relleno en bloque activado por sonido para restauraciones posteriores que no requiere una capa de recubrimiento adicional.
|
|
Comparador activo: Filtek™ Supremo
Compuesto: Filtek™ Supreme Ultra Universal Restaurador; Agente de unión: Adhesivo Scotchbond™ Universal
|
La intervención en el brazo 2 es Filtek™ Supreme Ultra, un material de restauración dental de nanocompuesto universal que se activa con luz visible y está diseñado para su uso en restauraciones anteriores y posteriores de cualquier clase.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las propiedades estéticas: número de dientes, clasificados de 1 (resultado más deseable) a 5 (resultado menos deseable), en cada categoría estética
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 años después de la colocación de la restauración
|
Las siguientes propiedades se evaluarán utilizando los criterios de calificación de Hickel:
Cada criterio será calificado por un examinador ciego en una escala de 5 puntos, desde 1 como excelente hasta 5 como clínicamente inaceptable. |
Desde el inicio hasta 2 años después de la colocación de la restauración
|
|
Cambio en las propiedades funcionales: número de dientes, clasificados de 1 (resultado más deseable) a 5 (resultado menos deseable), en cada categoría funcional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 años después de la colocación de la restauración
|
Las siguientes propiedades se evaluarán utilizando los criterios de calificación de Hickel:
Cada criterio será calificado por un examinador ciego en una escala de 5 puntos, desde 1 como excelente hasta 5 como clínicamente inaceptable. |
Desde el inicio hasta 2 años después de la colocación de la restauración
|
|
Cambio en las propiedades biológicas: número de dientes, clasificados de 1 (resultado más deseable) a 5 (resultado menos deseable), en cada categoría biológica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 años después de la colocación de la restauración
|
Las siguientes propiedades se evaluarán utilizando los criterios de calificación de Hickel:
Cada criterio será calificado por un examinador ciego en una escala de 5 puntos, desde 1 como excelente hasta 5 como clínicamente inaceptable. |
Desde el inicio hasta 2 años después de la colocación de la restauración
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, TUSDM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .