Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Kerr SonicFill™ 2 vs 3M ESPE Filtek™ Supreme Ultra Universal Restorative

12. november 2021 opdateret af: Dr. Gerard Kugel, Tufts University

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne æstetiske, funktionelle og biologiske egenskaber af to restaureringsmaterialer, der bruges til at fylde hulrum. Et materiale kaldes "Filtek™ Supreme", som er en traditionel tandfarvet harpikskomposit, der placeres i hulrummet i lag og hærdes med UV-lys. Det andet materiale kaldes "SonicFill™ 2", som er en bulkfill-komposit, der bruger et ultralydshåndstykke til at ændre materialet fra et fast stof til en væske for at placere det i hulrummet. Dette materiale kan placeres i hulrummet i 1 lag, og hærdes ved hjælp af UV-lys. Begge materialer er blevet godkendt af FDA som ikke-signifikant risikoenheder til udfyldning af hulrum.

I hvert emne vil en tand med et hulrum blive tilfældigt udvalgt til at modtage ét fyldningsmateriale, og en anden tand med et hulrum vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage det andet materiale. Fyldningerne vil blive observeret over en periode på to år for at bestemme klinisk acceptabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, splitmundet, kontrolleret, eksaminator-blindet klinisk evaluering af klasse II-restaureringer ved brug af en ny bulk-fill-komposit (SonicFill™ 2) og sammenligner den med Filtek™ Supreme-harpikskomposit placeret i den traditionelle inkrementelle teknik.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af en sonisk aktiveret, bulkfill-komposit, SonicFill™ 2, ved at sammenligne den med Filtek™ Supreme i følgende kategorier:

Æstetiske egenskaber

  • Overflade glans
  • Farvning - overflade
  • Farvning - margin
  • Farvematch og gennemsigtighed
  • Æstetisk anatomisk form

Funktionelle egenskaber

  • Brud af materiale og tilbageholdelse
  • Marginal tilpasning
  • Tilnærmet anatomisk form - kontaktpunkt
  • Radiografisk undersøgelse (hvis relevant)
  • Patientens syn

Biologiske egenskaber

  • Postoperativ (hyper-)sensitivitet og tandvitalitet
  • Gentagelse af caries, erosion, abfraktion
  • Tandintegritet (emaljerevner, tandbrud)
  • Tilstødende slimhinde

Hypotesen, der skal testes, er, at den sonisk-aktiverede, bulkfill-komposit, SonicFill™ 2, vil have sammenlignelige resultater med den traditionelle inkrementelle teknik-komposit, Filtek™ Supreme, i generel klinisk acceptabilitet og i alle sammenlignede kategorier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år
  • Er villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke
  • Er ved godt medicinsk helbred og i stand til at tolerere tandbehandlinger
  • Har mindst 1 par kvalificerende kindtænder eller præmolarer, der kræver klasse II-restaurering.
  • Restaureringer skal have en bukkal til lingual/palatal bredde lig med eller større end 1/3 afstanden fra bukkal til lingual/palatal spidsspids
  • Studietænder skal være i okklusal funktion og skal også være i kontakt med nabotanden på mindst én overflade
  • Studietænder skal være vitale (dvs. fri for kliniske tegn og symptomer på periapikal patologi)

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket med i en evaluering af andre dentale genoprettende materialer
  • Har kronisk paradentose eller udbredt caries
  • Tænder, der udviser kliniske tegn på periapikal patologi
  • Tænder med en historie med selvrapporterede præoperative pulpalproblemer
  • Kvinder, der er gravide (selvrapporteret). Det er standard at udsætte rutinemæssige tandbehandlinger og røntgenfotografere til efter graviditet.
  • Kvinder, der ammer.
  • Kendt allergi over for harpikskompositter eller lokalbedøvelsesmidler.
  • Abnorme orale bløddelsfund (f.eks. åbne sår, læsioner)
  • En ansat hos sponsoren eller medlemmer af deres nærmeste familie.
  • Tilstand, der påvirker spytstrømmen (f.eks. spytkirtellidelse, Sjögrens syndrom)
  • Enhver genoprettende behandling af tænderne involveret i undersøgelsen inden for de sidste 12 måneder.
  • Er uvillige eller ude af stand til at få taget røntgenbilleder eller fotografier af deres tandsæt og blødt væv
  • Enhver anden tilstand, som er efter investigatorens opfattelse, kan påvirke en patients evne til at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SonicFill™ 2
Komposit: SonicFill™ 2; Bindemiddel: Optibond XRT
Enhed: SonicFill™ 2
Indgrebet i arm 1 er SonicFill™ 2, et sonisk aktiveret, bulk-fill dentalt kompositsystem til posteriore restaureringer, der ikke kræver yderligere dæklag.
Aktiv komparator: Filtek™ Supreme
Komposit: Filtek™ Supreme Ultra Universal Restorative; Klæbemiddel: Scotchbond™ universalklæber
Enhed: Filtek™ Supreme
Indgrebet i arm 2 er Filtek™ Supreme Ultra, et Universal Nanocomposite dentalt genoprettende materiale, der er synligt lys aktiveret og designet til brug i anterior og posterior restaurering af enhver klasse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i æstetiske egenskaber: Antal tænder, vurderet 1 (mest ønskeligt resultat) til 5 (mindst ønskeligt resultat), i hver æstetisk kategori
Tidsramme: Fra baseline op til 2 år efter restaureringsplacering

Følgende egenskaber vil blive evalueret ved hjælp af Hickel Grading Criteria:

  1. Overflade glans
  2. Farvning - overflade
  3. Farvning - margin
  4. Farvematch og gennemsigtighed
  5. Æstetisk anatomisk form

Hvert kriterium vil blive bedømt af blindet eksaminator i en 5-trins skala fra 1 er fremragende til 5 er klinisk uacceptabelt
Fra baseline op til 2 år efter restaureringsplacering
Ændring i funktionelle egenskaber: Antal tænder, vurderet 1 (mest ønskeligt resultat) til 5 (mindst ønskeligt resultat), i hver funktionskategori
Tidsramme: Fra baseline op til 2 år efter restaureringsplacering

Følgende egenskaber vil blive evalueret ved hjælp af Hickel Grading Criteria:

  1. Brud af materiale og tilbageholdelse
  2. Marginal tilpasning
  3. Tilnærmet anatomisk form - kontaktpunkt
  4. Radiografisk undersøgelse (hvis relevant)
  5. Patientens syn

Hvert kriterium vil blive bedømt af blindet eksaminator i en 5-trins skala fra 1 er fremragende til 5 er klinisk uacceptabelt
Fra baseline op til 2 år efter restaureringsplacering
Ændring i biologiske egenskaber: Antal tænder, vurderet 1 (mest ønskeligt resultat) til 5 (mindst ønskeligt resultat), i hver biologisk kategori
Tidsramme: Fra baseline op til 2 år efter restaureringsplacering

Følgende egenskaber vil blive evalueret ved hjælp af Hickel Grading Criteria:

  1. Postoperativ (hyper-)sensitivitet og tandvitalitet
  2. Gentagelse af caries, erosion, abfraktion
  3. Tandintegritet (emaljerevner, tandbrud)
  4. Tilstødende slimhinde

Hvert kriterium vil blive bedømt af blindet eksaminator i en 5-trins skala fra 1 er fremragende til 5 er klinisk uacceptabelt
Fra baseline op til 2 år efter restaureringsplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts University

Samarbejdspartnere

Kavo Kerr Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, TUSDM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (Skøn)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med SonicFill™ 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner