Kerr SonicFill™ 2 대 3M ESPE Filtek™ Supreme Ultra Universal Restorative의 임상 평가
이 연구의 목적은 와동을 채우는 데 사용되는 두 가지 수복 재료의 심미적, 기능적 및 생물학적 특성을 비교하는 것입니다. 한 가지 재료는 "Filtek™ Supreme"이라고 불리는데, 이는 전통적인 치아 색상의 레진 복합재로 와동에 여러 층으로 배치되고 UV 광선으로 경화됩니다. 두 번째 재료는 "SonicFill™ 2"라고 불리며, 초음파 핸드피스를 사용하여 재료를 공동에 넣기 위해 고체에서 액체로 바꾸는 벌크 충전 합성물입니다. 이 재료는 캐비티에 1층으로 배치할 수 있으며 UV 광을 사용하여 경화됩니다. 두 재료 모두 와동 충전을 위한 중요하지 않은 위험 장치로 FDA 승인을 받았습니다.
각 피험자에서 충치가 있는 치아 하나를 무작위로 선택하여 하나의 충전 재료를 받고 충치가 있는 두 번째 치아를 무작위로 선택하여 두 번째 재료를 받습니다. 2년 동안 충전물을 관찰하여 임상적 허용 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 새로운 벌크 충전 컴포지트(SonicFill™ 2)를 사용하고 이를 전통적인 증분 기법으로 배치된 Filtek™ Supreme 레진 컴포지트와 비교하는 Class II 수복물의 무작위, 분할, 통제, 검사관 맹검 임상 평가입니다.
이 연구의 주요 목적은 다음 범주에서 음파 활성화, 벌크 충전 복합재인 SonicFill™ 2를 Filtek™ Supreme과 비교하여 임상 성능을 평가하는 것입니다.
심미적 특성
- 표면광택
- 염색 - 표면
- 염색 - 마진
- 색상 일치 및 반투명도
- 심미적인 해부학적 형태
기능적 특성
- 재료의 파단 및 유지
- 한계 적응
- 대략적인 해부학적 형태 - 접촉점
- 방사선 사진 검사(해당되는 경우)
- 환자의 관점
생물학적 특성
- 수술 후 (과)민감도 및 치아 활력
- 충치의 재발, 침식, 굴절
- 치아 무결성(법랑질 균열, 치아 골절)
- 인접한 점막
테스트할 가설은 음파 활성화, 벌크 충전 복합재인 SonicFill™ 2가 전반적인 임상 수용도 및 모든 비교 범주에서 기존 증분 기술 복합재인 Filtek™ Supreme과 비슷한 결과를 나타낼 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 자발적인 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 건강 상태가 양호하고 치과 시술을 견딜 수 있는 자
- Class II 수복물이 필요한 적격 대구치 또는 소구치 쌍이 최소 1쌍 있습니다.
- 수복물은 협측에서 설측/구개측 교두 팁까지의 거리의 1/3 이상과 같거나 더 큰 협측에서 설측/구개측 폭을 가져야 합니다.
- 학습 치아는 교합 기능에 있어야 하며 적어도 하나의 표면에서 인접 치아와 접촉해야 합니다.
- 연구 치아는 활력이 있어야 합니다(즉, 치근단 병리학의 임상 징후 및 증상이 없어야 함).
제외 기준:
- 현재 다른 치과 수복 재료 평가에 참여 중
- 만성 치주염 또는 우식이 만연한 경우
- 치근단 병리학의 임상 징후를 나타내는 치아
- 자가 보고된 수술 전 치수 문제의 병력이 있는 치아
- 임신한 여성(자가 보고). 일상적인 치과 시술을 연기하고 임신 후까지 방사선 사진을 촬영하는 것이 치료의 표준입니다.
- 모유 수유중인 여성.
- 수지 합성물 또는 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기.
- 비정상적인 구강 연조직 소견(예: 개방 염증, 병변)
- 후원자의 직원 또는 직계 가족.
- 타액 흐름에 영향을 미치는 상태(예: 침샘 장애, 쇼그렌 증후군)
- 지난 12개월 동안 연구에 포함된 치아의 수복 치료.
- 치과 방사선 사진 또는 치아 및 연조직 사진 촬영을 꺼리거나 할 수 없는 경우
- 연구자의 견해인 다른 조건은 연구를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소닉필™ 2
컴포지트: SonicFill™ 2; 접합제: Optibond XRT
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팔 1의 개입은 추가 덮개 층이 필요하지 않은 구치 수복물을 위한 음파 활성화, 벌크 충전 치과 복합 시스템인 SonicFill™ 2입니다.
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활성 비교기: 필텍™ 슈프림
합성물: Filtek™ 슈프림 울트라 유니버셜 수복물; 접합제: Scotchbond™ 범용 접착제
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팔 2의 개입은 Filtek™ Supreme Ultra로, 가시광선 활성화가 가능하고 모든 등급의 전치부 및 구치부 수복물에 사용하도록 설계된 범용 나노복합 치과용 수복 재료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심미 특성의 변화: 각 심미 범주에서 1(가장 바람직한 결과)에서 5(가장 바람직하지 않은 결과)로 평가된 치아 수
기간: 기준선에서 복원 배치 후 최대 2년
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다음 속성은 Hickel 등급 기준을 사용하여 평가됩니다.
각 기준은 눈가림 심사관이 1이 우수함에서 5가 임상적으로 허용되지 않음까지 5점 척도로 등급을 매깁니다. |
기준선에서 복원 배치 후 최대 2년
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기능적 특성의 변화: 각 기능 범주에서 1(가장 바람직한 결과)에서 5(가장 바람직하지 않은 결과)로 평가된 치아 수
기간: 기준선에서 복원 배치 후 최대 2년
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다음 속성은 Hickel 등급 기준을 사용하여 평가됩니다.
각 기준은 눈가림 심사관이 1이 우수함에서 5가 임상적으로 허용되지 않음까지 5점 척도로 등급을 매깁니다. |
기준선에서 복원 배치 후 최대 2년
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생물학적 특성의 변화: 각 생물학적 범주에서 1(가장 바람직한 결과)에서 5(가장 바람직하지 않은 결과)로 평가된 치아 수
기간: 기준선에서 복원 배치 후 최대 2년
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다음 속성은 Hickel 등급 기준을 사용하여 평가됩니다.
각 기준은 눈가림 심사관이 1이 우수함에서 5가 임상적으로 허용되지 않음까지 5점 척도로 등급을 매깁니다. |
기준선에서 복원 배치 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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