Kerr SonicFill™ 2 vs 3M ESPE Filtek™ Supreme Ultra Universal Restorativen kliininen arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden onteloiden täyttämiseen käytetyn restauraatiomateriaalin esteettisiä, toiminnallisia ja biologisia ominaisuuksia. Yksi materiaali on nimeltään "Filtek™ Supreme", joka on perinteinen hampaanvärinen hartsikomposiitti, joka asetetaan onteloon kerroksittain ja kovetetaan UV-valolla. Toinen materiaali on nimeltään "SonicFill™ 2", joka on bulkkitäyttökomposiitti, joka käyttää ultraäänikäsikappaletta materiaalin muuttamiseksi kiinteästä nesteeksi sen sijoittamiseksi onteloon. Tämä materiaali voidaan sijoittaa onteloon 1 kerroksessa ja se kovetetaan UV-valolla. Molemmat materiaalit ovat FDA:n hyväksymiä ei-merkittäviksi riskilaitteiksi onteloiden täyttämiseen.
Jokaisessa koehenkilössä valitaan satunnaisesti yksi hammas, jossa on ontelo, vastaanottamaan yksi täyttömateriaali ja toinen hammas, jossa on ontelo, valitaan satunnaisesti vastaanottamaan toista materiaalia. Täytteitä tarkkaillaan kahden vuoden ajan kliinisen hyväksyttävyyden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, jaettu suu, kontrolloitu, tutkijan sokkoama kliininen arviointi luokan II täytteistä käyttämällä uutta bulkkitäyttökomposiittia (SonicFill™ 2) ja vertaamalla sitä Filtek™ Supreme -hartsikomposiittiin, joka on sijoitettu perinteisellä inkrementtitekniikalla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ääniaktivoidun bulkkitäyttökomposiitin, SonicFill™ 2:n, kliinistä suorituskykyä vertaamalla sitä Filtek™ Supremeen seuraavissa luokissa:
Esteettiset ominaisuudet
- Pinnan kiilto
- Värjäys - pinta
- Värjäys - marginaali
- Värien yhteensopivuus ja läpikuultavuus
- Esteettinen anatominen muoto
Toiminnalliset ominaisuudet
- Materiaalin murtuminen ja pidättyminen
- Marginaalinen mukautuminen
- Likimääräinen anatominen muoto - kontaktipiste
- Röntgentutkimus (tarvittaessa)
- Potilaan näkemys
Biologiset ominaisuudet
- Leikkauksen jälkeinen (hyper)herkkyys ja hampaiden elinvoimaisuus
- Karieksen uusiutuminen, eroosio, abfraktio
- Hampaiden eheys (emalihalkeamat, hampaiden murtumat)
- Viereinen limakalvo
Testattava hypoteesi on, että ääniaktivoidulla bulkkitäyttökomposiitilla, SonicFill™ 2:lla, on vertailukelpoiset tulokset perinteisen inkrementaalisen tekniikan komposiitin, Filtek™ Supremen, yleisen kliinisen hyväksyttävyyden ja kaikissa vertailuluokissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On vähintään 18-vuotias
- On valmis antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- On hyvässä lääketieteellisessä kunnossa ja sietää hammashoitoja
- Siinä on vähintään 1 pari kelvollisia poskihampaita tai esihampaita, jotka vaativat luokan II täytteitä.
- Restauraatioiden posken ja kielen/suulaelen leveyden on oltava yhtä suuri tai suurempi kuin 1/3 etäisyydestä posken ja kielen/suulaelen kärkien välillä
- Tutkimushampaiden tulee olla purentatoiminnassa ja niiden on oltava myös kosketuksessa viereisen hampaan kanssa vähintään yhdeltä pinnalta
- Tutkimushampaiden on oltava elintärkeitä (eli vailla periapikaalisen patologian kliinisiä merkkejä ja oireita)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu parhaillaan muiden hampaiden korjausmateriaalien arviointiin
- Hänellä on krooninen parodontiitti tai rehottava karies
- Hampaissa on periapikaalisen patologian kliinisiä oireita
- Hampaat, joilla on itse ilmoittamia leikkausta edeltäviä pulpulaaliongelmia
- Raskaana olevat naiset (itseraportoitu). Hoidon vakiona on rutiininomaisten hammashoitotoimenpiteiden lykkääminen ja röntgenkuvaus raskauden jälkeen.
- Naiset, jotka imettävät.
- Tunnettu allergia hartsikomposiiteille tai paikallispuuduteille.
- Epänormaalit suun pehmytkudoslöydökset (esim. avoimet haavaumat, leesiot)
- Kumppanin työntekijä tai hänen lähiomaiset.
- Syljeneritykseen vaikuttava tila (esim. sylkirauhashäiriö, Sjögrenin oireyhtymä)
- Mikä tahansa tutkimukseen osallistuneiden hampaiden korjaava hoito viimeisen 12 kuukauden aikana.
- eivät halua tai pysty ottamaan hammasröntgenkuvia tai valokuvia hampaistaan ja pehmytkudoksestaan
- Mikä tahansa muu tutkijan näkemys voi vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SonicFill™ 2
Komposiitti: SonicFill™ 2; Kiinnitysaine: Optibond XRT
|
Käsivarren 1 toimenpide on SonicFill™ 2, ääniaktivoitu, bulkkitäyttöhammaskomposiittijärjestelmä posteriorisiin täytteisiin, joka ei vaadi ylimääräistä peitekerrosta.
|
|
Active Comparator: Filtek™ Supreme
Komposiitti: Filtek™ Supreme Ultra Universal Restorative; Kiinnitysaine: Scotchbond™ Universal Adhesive
|
Käsivarren 2 toimenpide on Filtek™ Supreme Ultra, universaali nanokomposiittihammasteosmateriaali, joka aktivoituu näkyvällä valolla ja on suunniteltu käytettäväksi minkä tahansa luokan anteriorisissa ja posteriorisissa restauraatioissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos esteettisissä ominaisuuksissa: hampaiden lukumäärä, luokitus 1 (toivotuin tulos) 5 (vähiten toivottu tulos), jokaisessa esteettisessä kategoriassa
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 2 vuotta kunnostuksen jälkeen
|
Seuraavat ominaisuudet arvioidaan Hickel-luokituskriteereillä:
Sokkoutunut tutkija arvioi jokaisen kriteerin 5 pisteen asteikolla 1:stä erinomaisesta 5:een kliinisesti kelpaamattomaan |
Perustasosta jopa 2 vuotta kunnostuksen jälkeen
|
|
Muutos toiminnallisissa ominaisuuksissa: hampaiden lukumäärä, arvosana 1 (toivotuin tulos) 5 (vähiten toivottu tulos), jokaisessa toiminnallisessa kategoriassa
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 2 vuotta kunnostuksen jälkeen
|
Seuraavat ominaisuudet arvioidaan Hickel-luokituskriteereillä:
Sokkoutunut tutkija arvioi jokaisen kriteerin 5 pisteen asteikolla 1:stä erinomaisesta 5:een kliinisesti kelpaamattomaan |
Perustasosta jopa 2 vuotta kunnostuksen jälkeen
|
|
Muutos biologisissa ominaisuuksissa: hampaiden lukumäärä, arvosana 1 (toivotuin tulos) 5 (vähiten toivottu tulos), jokaisessa biologisessa kategoriassa
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 2 vuotta kunnostuksen jälkeen
|
Seuraavat ominaisuudet arvioidaan Hickel-luokituskriteereillä:
Sokkoutunut tutkija arvioi jokaisen kriteerin 5 pisteen asteikolla 1:stä erinomaisesta 5:een kliinisesti kelpaamattomaan |
Perustasosta jopa 2 vuotta kunnostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, TUSDM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .