Klinické hodnocení Kerr SonicFill™ 2 vs 3M ESPE Filtek™ Supreme Ultra univerzální výplňový materiál
Cílem této studie je porovnat estetické, funkční a biologické vlastnosti dvou výplňových materiálů používaných k výplni kavit. Jeden materiál se nazývá „Filtek™ Supreme“, což je tradiční pryskyřičný kompozit v barvě zubu, který je umístěn do dutiny ve vrstvách a vytvrzen UV světlem. Druhý materiál se nazývá „SonicFill™ 2“, což je kompozit pro hromadnou výplň, který používá ultrazvukový násadec ke změně materiálu z pevné látky na kapalinu za účelem jeho umístění do dutiny. Tento materiál lze umístit do dutiny v 1 vrstvě a je vytvrzen pomocí UV světla. Oba materiály byly schváleny FDA jako zařízení bez významného rizika pro vyplňování dutin.
U každého subjektu bude náhodně vybrán jeden zub s dutinou pro příjem jednoho výplňového materiálu a druhý zub s dutinou bude náhodně vybrán pro přijetí druhého materiálu. Výplně budou pozorovány po dobu dvou let, aby se určila klinická přijatelnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizované, kontrolované, vyšetřujícím zaslepeným klinickým hodnocením výplní třídy II s použitím nového kompozitu s objemovou výplní (SonicFill™ 2) a jeho porovnáním s pryskyřičným kompozitem Filtek™ Supreme umístěným tradiční inkrementální technikou.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinický výkon ultrazvukem aktivovaného kompozitu pro hromadné plnění, SonicFill™ 2, jeho porovnáním s Filtek™ Supreme v následujících kategoriích:
Estetické vlastnosti
- Povrchový lesk
- Moření - povrch
- Barvení - okraj
- Barevná shoda a průsvitnost
- Estetický anatomický tvar
Funkční vlastnosti
- Lom a retence materiálu
- Okrajová adaptace
- Přibližná anatomická forma - kontaktní bod
- Rentgenové vyšetření (je-li k dispozici)
- Pohled pacienta
Biologické vlastnosti
- Pooperační (hyper-)senzitivita a vitalita zubů
- Recidiva kazu, eroze, abfrakce
- Integrita zubů (praskliny skloviny, zlomeniny zubů)
- Přilehlá sliznice
Hypotéza, která má být testována, je, že ultrazvukem aktivovaný kompozit s objemovou výplní, SonicFill™ 2, bude mít srovnatelné výsledky s tradičním kompozitem inkrementální techniky, Filtek™ Supreme, v celkové klinické přijatelnosti a ve všech porovnávaných kategoriích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je minimálně 18 let
- Je ochoten poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas
- Má dobrý zdravotní stav a je schopen tolerovat stomatologické zákroky
- Má alespoň 1 pár kvalifikovaných molárů nebo premolárů, které vyžadují výplně třídy II.
- Výplně musí mít šířku mezi bukální a lingvální/palatinovou šířkou rovnou nebo větší než 1/3 vzdálenosti mezi bukálním a lingválním/palatinálním hrotem
- Studované zuby musí být v okluzní funkci a také musí být v kontaktu se sousedním zubem alespoň na jedné ploše
- Studované zuby musí být vitální (tj. bez klinických příznaků a symptomů periapikální patologie)
Kritéria vyloučení:
- V současné době se podílí na hodnocení dalších dentálních výplňových materiálů
- Má chronickou parodontitidu nebo bující kaz
- Zuby vykazující klinické příznaky periapikální patologie
- Zuby s anamnézou předoperačních problémů s pulpou, které si sami hlásili
- Ženy, které jsou těhotné (samy hlášeny). Standardní péče je odložit rutinní stomatologické výkony a rentgenové snímky až po těhotenství.
- Ženy, které kojí.
- Známá alergie na pryskyřičné kompozity nebo lokální anestetika.
- Abnormální nálezy měkkých tkání v dutině ústní (např. otevřené vředy, léze)
- Zaměstnanec sponzora nebo členové jeho nejbližší rodiny.
- Stav ovlivňující tok slin (např. porucha slinných žláz, Sjögrenův syndrom)
- Jakákoli výplňová léčba zubů, která se účastnila studie v posledních 12 měsících.
- Nechtějí nebo nemohou mít rentgenové snímky zubů nebo fotografie jejich chrupu a měkkých tkání
- Jakýkoli jiný stav, který je podle názoru zkoušejícího, může ovlivnit schopnost pacienta dokončit studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SonicFill™ 2
Kompozitní: SonicFill™ 2; Pojivo: Optibond XRT
|
Intervencí v rameni 1 je SonicFill™ 2, ultrazvukem aktivovaný, hromadný výplňový zubní kompozitní systém pro posteriorní výplně, který nevyžaduje žádnou další krycí vrstvu.
|
|
Aktivní komparátor: Filtek™ Supreme
Kompozit: Filtek™ Supreme Ultra Universal Restorative; Pojivo: Univerzální lepidlo Scotchbond™
|
Zásah v rameni 2 je Filtek™ Supreme Ultra, univerzální nanokompozitní zubní výplňový materiál, který je aktivován viditelným světlem a je navržen pro použití v předních a zadních výplních jakékoli třídy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna estetických vlastností: Počet zubů, hodnoceno 1 (nejžádoucnější výsledek) až 5 (nejméně žádoucí výsledek), v každé estetické kategorii
Časové okno: Od základní linie až do 2 let po umístění restaurování
|
Následující vlastnosti budou hodnoceny pomocí kritérií Hickel Grading Criteria:
Každé kritérium bude hodnoceno zaslepeným zkoušejícím v 5bodové škále od 1 jako vynikající do 5, což je klinicky nepřijatelné |
Od základní linie až do 2 let po umístění restaurování
|
|
Změna ve funkčních vlastnostech: Počet zubů, hodnoceno 1 (nejžádoucnější výsledek) až 5 (nejméně žádoucí výsledek), v každé funkční kategorii
Časové okno: Od základní linie až do 2 let po umístění restaurování
|
Následující vlastnosti budou hodnoceny pomocí kritérií Hickel Grading Criteria:
Každé kritérium bude hodnoceno zaslepeným zkoušejícím v 5bodové škále od 1 jako vynikající do 5, což je klinicky nepřijatelné |
Od základní linie až do 2 let po umístění restaurování
|
|
Změna biologických vlastností: Počet zubů, hodnoceno 1 (nejžádoucnější výsledek) až 5 (nejméně žádoucí výsledek), v každé biologické kategorii
Časové okno: Od základní linie až do 2 let po umístění restaurování
|
Následující vlastnosti budou hodnoceny pomocí kritérií Hickel Grading Criteria:
Každé kritérium bude hodnoceno zaslepeným zkoušejícím v 5bodové škále od 1 jako vynikající do 5, což je klinicky nepřijatelné |
Od základní linie až do 2 let po umístění restaurování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, TUSDM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12311
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .