Valutazione clinica di Kerr SonicFill™ 2 vs 3M ESPE Filtek™ Supreme Ultra Universal Restorative
Lo scopo di questo studio è confrontare le proprietà estetiche, funzionali e biologiche di due materiali di restauro utilizzati per riempire le cavità. Un materiale si chiama "Filtek™ Supreme" che è un tradizionale composito di resina del colore del dente che viene posizionato nella cavità a strati e indurito con la luce UV. Il secondo materiale si chiama "SonicFill™ 2", che è un composito di riempimento in massa che utilizza un manipolo a ultrasuoni per trasformare il materiale da solido a liquido per inserirlo nella cavità. Questo materiale può essere posizionato nella cavità in 1 strato e viene indurito mediante luce UV. Entrambi i materiali sono stati approvati dalla FDA come dispositivi a rischio non significativo per il riempimento di cavità.
In ogni soggetto, un dente con una cavità sarà selezionato casualmente per ricevere un materiale di riempimento, e un secondo dente con una cavità sarà selezionato casualmente per ricevere il secondo materiale. Le otturazioni saranno osservate per un periodo di due anni per determinare l'accettabilità clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una valutazione clinica randomizzata, split-mouth, controllata, in cieco dell'esaminatore di restauri di Classe II utilizzando un nuovo composito bulk-fill (SonicFill™ 2) e confrontandolo con il composito in resina Filtek™ Supreme posizionato nella tradizionale tecnica incrementale.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni cliniche di un composito bulk fill ad attivazione sonica, SonicFill™ 2, confrontandolo con Filtek™ Supreme nelle seguenti categorie:
Proprietà estetiche
- Lucentezza superficiale
- Colorazione - superficie
- Colorazione - margine
- Corrispondenza di colore e traslucenza
- Forma anatomica estetica
Proprietà Funzionali
- Frattura del materiale e ritenzione
- Adattamento marginale
- Forma anatomica approssimativa - punto di contatto
- Esame radiografico (se applicabile)
- Il punto di vista del paziente
Proprietà biologiche
- (Iper)sensibilità postoperatoria e vitalità dei denti
- Ricorrenza di carie, erosione, abfrazione
- Integrità dei denti (crepe dello smalto, fratture dei denti)
- Mucosa adiacente
L'ipotesi da testare è che il composito bulk fill ad attivazione sonica, SonicFill™ 2, avrà risultati paragonabili al tradizionale composito per tecnica incrementale, Filtek™ Supreme, nell'accettabilità clinica complessiva e in tutte le categorie confrontate
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha almeno 18 anni di età
- È disposto a fornire un consenso informato scritto volontario
- È in buona salute medica e in grado di tollerare le procedure dentistiche
- Ha almeno 1 paio di molari o premolari idonei che richiedono restauri di Classe II.
- I restauri devono avere una larghezza da vestibolare a linguale/palatale uguale o superiore a 1/3 della distanza dalle punte delle cuspidi vestibolari a linguali/palatali
- I denti dello studio devono essere in funzione occlusale e devono anche essere in contatto con il dente adiacente su almeno una superficie
- I denti dello studio devono essere vitali (cioè privi di segni clinici e sintomi di patologia periapicale)
Criteri di esclusione:
- Attualmente sta partecipando a una valutazione di altri materiali per restauri dentali
- Ha parodontite cronica o carie dilagante
- Denti che presentano segni clinici di patologia periapicale
- Denti con una storia di problemi pulpari preoperatori auto-riferiti
- Donne in gravidanza (autodichiarate). È standard di cura posticipare le procedure dentistiche di routine e radiografare fino a dopo la gravidanza.
- Donne che allattano.
- Allergia nota alle resine composite o agli anestetici locali.
- Risultati anormali dei tessuti molli orali (ad esempio, ferite aperte, lesioni)
- Un dipendente dello sponsor o membri della loro famiglia immediata.
- Condizione che influenza il flusso salivare (ad esempio, disturbo delle ghiandole salivari, sindrome di Sjögren)
- Qualsiasi trattamento restaurativo dei denti coinvolti nello studio negli ultimi 12 mesi.
- Non vogliono o non possono farsi fare radiografie dentali o fotografie della loro dentatura e dei tessuti molli
- Qualsiasi altra condizione che è il punto di vista del ricercatore può influenzare la capacità di un paziente di completare lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sonic Fill™ 2
Composito: SonicFill™ 2; Agente adesivo: Optibond XRT
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L'intervento nel braccio 1 è SonicFill™ 2, un sistema composito dentale bulk-fill ad attivazione sonica per restauri posteriori che non richiede uno strato di capping aggiuntivo.
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Comparatore attivo: Filtek™ Supremo
Composito: Filtek™ Supreme Ultra Universal Restorative; Agente legante: adesivo universale Scotchbond™
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L'intervento nel braccio 2 è Filtek™ Supreme Ultra, un materiale da restauro dentale nanocomposito universale attivato dalla luce visibile e progettato per l'uso in restauri anteriori e posteriori di qualsiasi classe.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle proprietà estetiche: numero di denti, valutato da 1 (risultato più desiderabile) a 5 (risultato meno desiderabile), in ciascuna categoria estetica
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 anni dopo il posizionamento del restauro
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Le seguenti proprietà saranno valutate utilizzando i criteri di valutazione di Hickel:
Ogni criterio sarà classificato dall'esaminatore in cieco in una scala a 5 punti da 1 eccellente a 5 clinicamente inaccettabile |
Dal basale fino a 2 anni dopo il posizionamento del restauro
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Modifica delle proprietà funzionali: numero di denti, classificato da 1 (risultato più desiderabile) a 5 (risultato meno desiderabile), in ciascuna categoria funzionale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 anni dopo il posizionamento del restauro
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Le seguenti proprietà saranno valutate utilizzando i criteri di valutazione di Hickel:
Ogni criterio sarà classificato dall'esaminatore in cieco in una scala a 5 punti da 1 eccellente a 5 clinicamente inaccettabile |
Dal basale fino a 2 anni dopo il posizionamento del restauro
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Modifica delle proprietà biologiche: numero di denti, valutato da 1 (risultato più desiderabile) a 5 (risultato meno desiderabile), in ciascuna categoria biologica
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 anni dopo il posizionamento del restauro
|
Le seguenti proprietà saranno valutate utilizzando i criteri di valutazione di Hickel:
Ogni criterio sarà classificato dall'esaminatore in cieco in una scala a 5 punti da 1 eccellente a 5 clinicamente inaccettabile |
Dal basale fino a 2 anni dopo il posizionamento del restauro
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, TUSDM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12311
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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