Klinische Bewertung von Kerr SonicFill™ 2 im Vergleich zu 3M ESPE Filtek™ Supreme Ultra Universal Füllungsmaterial
Ziel dieser Studie ist es, die ästhetischen, funktionellen und biologischen Eigenschaften zweier Restaurationsmaterialien zu vergleichen, die zum Füllen von Kavitäten verwendet werden. Ein Material heißt „Filtek™ Supreme“, ein traditionelles zahnfarbenes Harzkomposit, das in Schichten in die Kavität eingebracht und mit UV-Licht ausgehärtet wird. Das zweite Material heißt „SonicFill™ 2“, ein Bulk-Fill-Verbundwerkstoff, der ein Ultraschall-Handstück verwendet, um das Material von einem Feststoff in eine Flüssigkeit zu verwandeln, um es in die Kavität zu platzieren. Dieses Material kann in 1 Schicht in die Kavität eingebracht werden und wird mit UV-Licht ausgehärtet. Beide Materialien wurden von der FDA als Produkte ohne signifikantes Risiko zum Füllen von Kavitäten zugelassen.
In jedem Probanden wird ein Zahn mit einer Kavität zufällig ausgewählt, um ein Füllmaterial zu erhalten, und ein zweiter Zahn mit einer Kavität wird zufällig ausgewählt, um das zweite Material zu erhalten. Die Füllungen werden über einen Zeitraum von zwei Jahren beobachtet, um die klinische Akzeptanz zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, untersucherblinde klinische Bewertung von Klasse-II-Restaurationen unter Verwendung eines neuen Bulk-Fill-Komposits (SonicFill™ 2) und Vergleich mit Filtek™ Supreme-Harzkomposit, das in der traditionellen inkrementellen Technik platziert wurde.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung eines schallaktivierten Bulk-Fill-Komposits, SonicFill™ 2, durch Vergleich mit Filtek™ Supreme in den folgenden Kategorien:
Ästhetische Eigenschaften
- Oberflächenglanz
- Färbung - Oberfläche
- Färbung - Rand
- Farbübereinstimmung und Lichtdurchlässigkeit
- Ästhetische anatomische Form
Funktionelle Eigenschaften
- Materialbruch und Retention
- Marginale Anpassung
- Ungefähre anatomische Form - Kontaktpunkt
- Röntgenuntersuchung (falls zutreffend)
- Sicht des Patienten
Biologische Eigenschaften
- Postoperative (Über-)Empfindlichkeit und Zahnvitalität
- Wiederauftreten von Karies, Erosion, Abfraktion
- Zahnintegrität (Schmelzrisse, Zahnfrakturen)
- Angrenzende Schleimhaut
Die zu testende Hypothese ist, dass das schallaktivierte Bulk-Fill-Komposit SonicFill™ 2 in Bezug auf die allgemeine klinische Akzeptanz und in allen verglichenen Kategorien vergleichbare Ergebnisse wie das herkömmliche Komposit mit inkrementeller Technik, Filtek™ Supreme, aufweisen wird
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist mindestens 18 Jahre alt
- Ist bereit, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Ist bei guter medizinischer Gesundheit und in der Lage, die zahnärztlichen Eingriffe zu vertragen
- Hat mindestens 1 Paar qualifizierende Molaren oder Prämolaren, die Restaurationen der Klasse II erfordern.
- Restaurationen müssen eine Breite von bukkal nach lingual/palatinal haben, die gleich oder größer als 1/3 des Abstands von den bukkalen zu den lingualen/palatinalen Höckerspitzen ist
- Studienzähne müssen in okklusaler Funktion sein und auch auf mindestens einer Fläche Kontakt zum Nachbarzahn haben
- Untersuchungszähne müssen vital sein (d. h. frei von klinischen Anzeichen und Symptomen einer periapikalen Pathologie)
Ausschlusskriterien:
- Beteiligt sich derzeit an einer Bewertung anderer dentaler Restaurationsmaterialien
- Hat chronische Parodontitis oder grassierende Karies
- Zähne mit klinischen Anzeichen einer periapikalen Pathologie
- Zähne mit einer Vorgeschichte von selbst berichteten präoperativen Pulpaproblemen
- Frauen, die schwanger sind (Selbstauskunft). Es ist Behandlungsstandard, routinemäßige zahnärztliche Eingriffe und Röntgenaufnahmen bis nach der Schwangerschaft aufzuschieben.
- Frauen, die stillen.
- Bekannte Allergie gegen Kompositharze oder Lokalanästhetika.
- Abnorme orale Weichteilbefunde (z. B. offene Wunden, Läsionen)
- Ein Mitarbeiter des Sponsors oder Mitglieder seiner unmittelbaren Familie.
- Zustand, der den Speichelfluss beeinträchtigt (z. B. Speicheldrüsenstörung, Sjögren-Syndrom)
- Jede restaurative Behandlung der an der Studie beteiligten Zähne in den letzten 12 Monaten.
- nicht willens oder nicht in der Lage sind, Zahnröntgenaufnahmen oder Fotos ihres Gebisses und ihres Weichgewebes machen zu lassen
- Jede andere Bedingung, die aus Sicht des Prüfarztes besteht, kann die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, die Studie abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SonicFill™ 2
Verbundstoff: SonicFill™ 2; Haftvermittler: Optibond XRT
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Der Eingriff in Arm 1 ist SonicFill™ 2, ein schallaktiviertes dentales Bulk-Fill-Kompositsystem für Seitenzahnrestaurationen, das keine zusätzliche Deckschicht benötigt.
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Aktiver Komparator: Filtek™ Supreme
Komposit: Filtek™ Supreme Ultra Universal Füllungsmaterial; Haftvermittler: Scotchbond™ Universalkleber
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Der Eingriff in Arm 2 ist Filtek™ Supreme Ultra, ein universelles Nanokomposit-Dentalrestaurationsmaterial, das durch sichtbares Licht aktiviert und für den Einsatz in Front- und Seitenzahnrestaurationen aller Klassen konzipiert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der ästhetischen Eigenschaften: Anzahl der Zähne, bewertet von 1 (am wünschenswertesten Ergebnis) bis 5 (am wenigsten wünschenswertes Ergebnis), in jeder ästhetischen Kategorie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 2 Jahre nach der Platzierung der Restauration
|
Die folgenden Eigenschaften werden anhand der Hickel-Einstufungskriterien bewertet:
Jedes Kriterium wird von einem verblindeten Prüfer in einer 5-Punkte-Skala von 1 (ausgezeichnet) bis 5 (klinisch inakzeptabel) bewertet |
Von der Baseline bis zu 2 Jahre nach der Platzierung der Restauration
|
|
Änderung der funktionellen Eigenschaften: Anzahl der Zähne, bewertet mit 1 (am wünschenswertesten Ergebnis) bis 5 (am wenigsten wünschenswertes Ergebnis), in jeder funktionellen Kategorie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 2 Jahre nach der Platzierung der Restauration
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Die folgenden Eigenschaften werden anhand der Hickel-Einstufungskriterien bewertet:
Jedes Kriterium wird von einem verblindeten Prüfer in einer 5-Punkte-Skala von 1 (ausgezeichnet) bis 5 (klinisch inakzeptabel) bewertet |
Von der Baseline bis zu 2 Jahre nach der Platzierung der Restauration
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Änderung der biologischen Eigenschaften: Anzahl der Zähne, bewertet mit 1 (am wünschenswertesten Ergebnis) bis 5 (am wenigsten wünschenswerten Ergebnis), in jeder biologischen Kategorie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 2 Jahre nach der Platzierung der Restauration
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Die folgenden Eigenschaften werden anhand der Hickel-Einstufungskriterien bewertet:
Jedes Kriterium wird von einem verblindeten Prüfer in einer 5-Punkte-Skala von 1 (ausgezeichnet) bis 5 (klinisch inakzeptabel) bewertet |
Von der Baseline bis zu 2 Jahre nach der Platzierung der Restauration
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, TUSDM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12311
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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