Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av Kerr SonicFill™ 2 vs 3M ESPE Filtek™ Supreme Ultra Universal Restorative

12 november 2021 uppdaterad av: Dr. Gerard Kugel, Tufts University

Syftet med denna studie är att jämföra estetiska, funktionella och biologiska egenskaper hos två restaureringsmaterial som används för att fylla hålrum. Ett material kallas "Filtek™ Supreme" som är en traditionell tandfärgad hartskomposit som placeras i hålrummet i lager och härdas med UV-ljus. Det andra materialet kallas "SonicFill™ 2", som är en bulkfyllningskomposit som använder ett ultraljudshandstycke för att ändra materialet från ett fast material till en vätska för att placera det i hålrummet. Detta material kan placeras i hålrummet i 1 lager och härdas med UV-ljus. Båda materialen har godkänts av FDA som icke-signifikant riskutrustning för att fylla hålrum.

I varje ämne kommer en tand med en hålighet att väljas slumpmässigt för att ta emot ett fyllningsmaterial, och en andra tand med en hålighet kommer att väljas slumpmässigt för att ta emot det andra materialet. Fyllningarna kommer att observeras under en tvåårsperiod för att fastställa klinisk acceptans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, delad mun, kontrollerad, examinatorblindad klinisk utvärdering av klass II-restaureringar med en ny bulkfyllningskomposit (SonicFill™ 2) och jämför den med Filtek™ Supreme hartskomposit placerad i den traditionella inkrementella tekniken.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan hos en ljudaktiverad, bulkfyllningskomposit, SonicFill™ 2, genom att jämföra den med Filtek™ Supreme i följande kategorier:

Estetiska egenskaper

  • Ytglans
  • Färgning - yta
  • Färgning - marginal
  • Färgmatchning och genomskinlighet
  • Estetisk anatomisk form

Funktionella egenskaper

  • Materialbrott och retention
  • Marginal anpassning
  • Ungefärlig anatomisk form - kontaktpunkt
  • Röntgenundersökning (i tillämpliga fall)
  • Patientens syn

Biologiska egenskaper

  • Postoperativ (över-)känslighet och tandvitalitet
  • Återfall av karies, erosion, abfraktion
  • Tandintegritet (emaljsprickor, tandfrakturer)
  • Intilliggande slemhinna

Hypotesen som ska testas är att den ljudaktiverade, bulkfyllningskompositen, SonicFill™ 2, kommer att ha jämförbara resultat med den traditionella inkrementella teknikkompositen, Filtek™ Supreme, i övergripande klinisk acceptans och i alla jämförda kategorier

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 18 år gammal
  • Är villig att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke
  • Är vid god medicinsk hälsa och kan tolerera tandingrepp
  • Har minst 1 par kvalificerande molarer eller premolarer som kräver klass II-restaureringar.
  • Restaureringar måste ha en buckal till lingual/palatal bredd lika med eller större än 1/3 av avståndet från buckal till lingual/palatal spetsar
  • Studietänder måste vara i ocklusal funktion och måste också vara i kontakt med granntanden på minst en yta
  • Studietänder måste vara vitala (dvs. fria från kliniska tecken och symtom på periapikal patologi)

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande i en utvärdering av andra dentala restaureringsmaterial
  • Har kronisk parodontit eller skenande karies
  • Tänder som uppvisar kliniska tecken på periapikal patologi
  • Tänder med en historia av självrapporterade preoperativa pulpalproblem
  • Kvinnor som är gravida (självrapporterad). Det är standardvård att skjuta upp rutinmässiga tandingrepp och röntgenbilder till efter graviditeten.
  • Kvinnor som ammar.
  • Känd allergi mot hartskompositer eller lokalanestetika.
  • Onormala orala mjukdelsfynd (t.ex. öppna sår, lesioner)
  • En anställd hos sponsorn eller medlemmar av deras närmaste familj.
  • Tillstånd som påverkar spottflödet (t.ex. spottkörtelstörning, Sjögrens syndrom)
  • Eventuell återställande behandling av tänderna inblandade i studien under de senaste 12 månaderna.
  • är ovilliga eller oförmögna att ta tandröntgenbilder eller fotografier av deras tand och mjuka vävnader
  • Alla andra tillstånd som utredaren anser kan påverka en patients förmåga att slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SonicFill™ 2
Komposit: SonicFill™ 2; Bindemedel: Optibond XRT
Enhet: SonicFill™ 2
Ingreppet i arm 1 är SonicFill™ 2, ett ljudaktiverat, bulkfyllning av dentalt kompositsystem för bakre restaureringar som inte kräver något extra täckskikt.
Aktiv komparator: Filtek™ Supreme
Komposit: Filtek™ Supreme Ultra Universal Restorative; Bindemedel: Scotchbond™ universallim
Enhet: Filtek™ Supreme
Interventionen i arm 2 är Filtek™ Supreme Ultra, ett Universal Nanocomposite dentalt återställande material som är synligt ljus aktiverat och designat för användning i främre och bakre restaureringar av alla klasser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i estetiska egenskaper: antal tänder, klassad 1 (mest önskvärt resultat) till 5 (minst önskvärt resultat), i varje estetisk kategori
Tidsram: Från baslinjen upp till 2 år efter restaureringsplacering

Följande egenskaper kommer att utvärderas med hjälp av Hickels betygskriterier:

  1. Ytglans
  2. Färgning - yta
  3. Färgning - marginal
  4. Färgmatchning och genomskinlighet
  5. Estetisk anatomisk form

Varje kriterium kommer att bedömas av blindad examinator i 5 poängs skala från 1 är utmärkt till 5 är kliniskt oacceptabelt
Från baslinjen upp till 2 år efter restaureringsplacering
Förändring i funktionella egenskaper: antal tänder, klassad 1 (mest önskvärt resultat) till 5 (minst önskvärt resultat), i varje funktionskategori
Tidsram: Från baslinjen upp till 2 år efter restaureringsplacering

Följande egenskaper kommer att utvärderas med hjälp av Hickels betygskriterier:

  1. Materialbrott och retention
  2. Marginal anpassning
  3. Ungefärlig anatomisk form - kontaktpunkt
  4. Röntgenundersökning (i tillämpliga fall)
  5. Patientens syn

Varje kriterium kommer att bedömas av blindad examinator i 5 poängs skala från 1 är utmärkt till 5 är kliniskt oacceptabelt
Från baslinjen upp till 2 år efter restaureringsplacering
Förändring i biologiska egenskaper: antal tänder, klassad 1 (mest önskvärt resultat) till 5 (minst önskvärt resultat), i varje biologisk kategori
Tidsram: Från baslinjen upp till 2 år efter restaureringsplacering

Följande egenskaper kommer att utvärderas med hjälp av Hickels betygskriterier:

  1. Postoperativ (över-)känslighet och tandvitalitet
  2. Återfall av karies, erosion, abfraktion
  3. Tandintegritet (emaljsprickor, tandfrakturer)
  4. Intilliggande slemhinna

Varje kriterium kommer att bedömas av blindad examinator i 5 poängs skala från 1 är utmärkt till 5 är kliniskt oacceptabelt
Från baslinjen upp till 2 år efter restaureringsplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts University

Samarbetspartners

Kavo Kerr Group

Utredare

  • Huvudutredare: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, TUSDM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12311

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Kliniska prövningar på SonicFill™ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera