Ocena kliniczna Kerr SonicFill™ 2 w porównaniu z 3M ESPE Filtek™ Supreme Ultra Universal Restorative
Celem pracy jest porównanie właściwości estetycznych, funkcjonalnych i biologicznych dwóch materiałów do wypełnień ubytków. Jeden z materiałów nosi nazwę „Filtek™ Supreme” i jest tradycyjnym kompozytem żywicznym w kolorze zębów, który jest nakładany warstwami w ubytku i utwardzany światłem UV. Drugi materiał nazywa się „SonicFill™ 2” i jest kompozytem typu „bulk fill”, który wykorzystuje ultradźwiękową rękojeść do zmiany stanu stałego w płynny w celu umieszczenia go w ubytku. Materiał ten można umieścić w ubytku już w 1 warstwie, a utwardza się go za pomocą światła UV. Oba materiały zostały zatwierdzone przez FDA jako urządzenia o nieistotnym ryzyku do wypełniania ubytków.
U każdego pacjenta jeden ząb z ubytkiem zostanie losowo wybrany do otrzymania jednego materiału wypełniającego, a drugi ząb z ubytkiem zostanie losowo wybrany do otrzymania drugiego materiału. Wypełnienia będą obserwowane przez okres dwóch lat w celu określenia dopuszczalności klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowaną, kontrolowaną, zaślepioną przez egzaminatora, kliniczną oceną uzupełnień klasy II z zastosowaniem nowego kompozytu typu bulk-fill (SonicFill™ 2) z zastosowaniem nowego kompozytu typu bulk-fill (SonicFill™ 2) i porównaniem go z kompozytem żywicznym Filtek™ Supreme umieszczonym tradycyjną techniką przyrostową.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej aktywowanego dźwiękiem kompozytu typu bulk fill, SonicFill™ 2, poprzez porównanie go z Filtek™ Supreme w następujących kategoriach:
Właściwości estetyczne
- Połysk powierzchni
- Barwienie - powierzchnia
- Zabarwienie - margines
- Dopasowanie kolorów i przezroczystość
- Estetyczny kształt anatomiczny
Właściwości funkcjonalne
- Pęknięcie materiału i retencja
- Adaptacja marginalna
- Przybliżona forma anatomiczna - punkt styku
- Badanie radiograficzne (jeśli ma zastosowanie)
- Widok pacjenta
Właściwości biologiczne
- (Nad)wrażliwość pooperacyjna a żywotność zębów
- Nawrót próchnicy, erozja, abfrakcja
- Integralność zębów (pęknięcia szkliwa, złamania zębów)
- Sąsiednia błona śluzowa
Hipoteza do przetestowania jest taka, że aktywowany dźwiękiem kompozyt typu bulk fill SonicFill™ 2 będzie miał porównywalne wyniki z tradycyjnym kompozytem nakładanym techniką przyrostową Filtek™ Supreme pod względem ogólnej akceptowalności klinicznej i we wszystkich porównywanych kategoriach
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma co najmniej 18 lat
- Jest gotów udzielić dobrowolnej pisemnej świadomej zgody
- Jest w dobrym stanie zdrowia i jest w stanie tolerować zabiegi stomatologiczne
- Ma co najmniej 1 parę kwalifikujących się zębów trzonowych lub przedtrzonowych, które wymagają uzupełnień klasy II.
- Uzupełnienia muszą mieć szerokość od policzka do języka/podniebienia równą lub większą niż 1/3 odległości od wierzchołków guzków policzkowych do językowych/podniebiennych
- Badane zęby muszą pełnić funkcję okluzyjną i przynajmniej na jednej powierzchni stykać się z sąsiednim zębem
- Badane zęby muszą być żywe (tj. wolne od klinicznych objawów patologii okołowierzchołkowej)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie bierze udział w ocenie innych dentystycznych materiałów do wypełnień
- Ma przewlekłe zapalenie przyzębia lub szalejącą próchnicę
- Zęby z klinicznymi objawami patologii okołowierzchołkowej
- Zęby z historią zgłaszanych przez pacjentów przedoperacyjnych problemów z miazgą
- Kobiety w ciąży (zgłoszenie własne). Standardem postępowania jest odkładanie rutynowych zabiegów stomatologicznych i zdjęć rentgenowskich na czas po ciąży.
- Kobiety karmiące piersią.
- Znana alergia na kompozyty żywiczne lub miejscowe środki znieczulające.
- Nieprawidłowe wyniki badań tkanek miękkich jamy ustnej (np. otwarte rany, zmiany chorobowe)
- Pracownik sponsora lub członkowie jego najbliższej rodziny.
- Stan wpływający na wydzielanie śliny (np. zaburzenie gruczołów ślinowych, zespół Sjögrena)
- Każde leczenie odtwórcze zębów objętych badaniem w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Nie chcą lub nie mogą wykonać zdjęć rentgenowskich lub zdjęć uzębienia i tkanek miękkich
- Każdy inny stan, który zdaniem badacza może wpłynąć na zdolność pacjenta do ukończenia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SonicFill™ 2
Kompozyt: SonicFill™ 2; Środek wiążący: Optibond XRT
|
Interwencją w ramieniu 1 jest SonicFill™ 2, aktywowany dźwiękami system kompozytowy typu bulk fill do wypełnień w odcinku bocznym, który nie wymaga dodatkowej warstwy wierzchniej.
|
|
Aktywny komparator: Filtrek™ Supreme
Kompozyt: Filtek™ Supreme Ultra Uniwersalny materiał do wypełnień; Środek wiążący: Uniwersalny klej Scotchbond™
|
Interwencją w ramieniu 2 jest Filtek™ Supreme Ultra, uniwersalny nanokompozytowy dentystyczny materiał do wypełnień, który jest aktywowany światłem widzialnym i przeznaczony do stosowania w odbudowach zębów przednich i bocznych dowolnej klasy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana właściwości estetycznych: Liczba zębów, oceniana od 1 (najbardziej pożądany wynik) do 5 (najmniej pożądany wynik), w każdej kategorii estetycznej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 2 lat po umieszczeniu odbudowy
|
Następujące właściwości zostaną ocenione przy użyciu kryteriów klasyfikacji Hickela:
Każde kryterium zostanie ocenione przez zaślepionego egzaminatora w 5-punktowej skali od 1 oznaczającej doskonałe do 5 oznaczającej klinicznie nieakceptowalną |
Od linii podstawowej do 2 lat po umieszczeniu odbudowy
|
|
Zmiana właściwości funkcjonalnych: Liczba zębów, oceniana od 1 (najbardziej pożądany wynik) do 5 (najmniej pożądany wynik), w każdej kategorii funkcjonalnej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 2 lat po umieszczeniu odbudowy
|
Następujące właściwości zostaną ocenione przy użyciu kryteriów klasyfikacji Hickela:
Każde kryterium zostanie ocenione przez zaślepionego egzaminatora w 5-punktowej skali od 1 oznaczającej doskonałe do 5 oznaczającej klinicznie nieakceptowalną |
Od linii podstawowej do 2 lat po umieszczeniu odbudowy
|
|
Zmiana właściwości biologicznych: liczba zębów, oceniana od 1 (najbardziej pożądany wynik) do 5 (najmniej pożądany wynik), w każdej kategorii biologicznej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 2 lat po umieszczeniu odbudowy
|
Następujące właściwości zostaną ocenione przy użyciu kryteriów klasyfikacji Hickela:
Każde kryterium zostanie ocenione przez zaślepionego egzaminatora w 5-punktowej skali od 1 oznaczającej doskonałe do 5 oznaczającej klinicznie nieakceptowalną |
Od linii podstawowej do 2 lat po umieszczeniu odbudowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, TUSDM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .