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Évaluation clinique de Kerr SonicFill™ 2 par rapport au matériau de restauration universel 3M ESPE Filtek™ Supreme Ultra

12 novembre 2021 mis à jour par: Dr. Gerard Kugel, Tufts University

Le but de cette étude est de comparer les propriétés esthétiques, fonctionnelles et biologiques de deux matériaux de restauration utilisés pour combler les cavités. Un matériau est appelé "Filtek ™ Supreme" qui est un composite de résine traditionnel de couleur dentaire qui est placé dans la cavité en couches et durci avec de la lumière UV. Le deuxième matériau est appelé "SonicFill™ 2", qui est un composite de remplissage en vrac qui utilise une pièce à main à ultrasons pour transformer le matériau solide en liquide afin de le placer dans la cavité. Ce matériau peut être placé dans la cavité en 1 couche, et est durci à l'aide de lumière UV. Les deux matériaux ont été approuvés par la FDA en tant que dispositifs à risque non significatif pour le remplissage des cavités.

Chez chaque sujet, une dent avec une carie sera choisie au hasard pour recevoir un matériau d'obturation, et une seconde dent avec une carie sera choisie au hasard pour recevoir le second matériau. Les obturations seront observées sur une période de deux ans pour déterminer l'acceptabilité clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une évaluation clinique randomisée, en bouche divisée, contrôlée et à l'aveugle des restaurations de classe II utilisant un nouveau composite de remplissage en vrac (SonicFill™ 2) et le comparant au composite de résine Filtek™ Supreme placé dans la technique incrémentielle traditionnelle.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances cliniques d'un composite de remplissage en vrac activé par sonique, SonicFill™ 2, en le comparant à Filtek™ Supreme dans les catégories suivantes :

Propriétés esthétiques

  • Éclat de surface
  • Teinture - surface
  • Coloration - marge
  • Correspondance des couleurs et translucidité
  • Forme anatomique esthétique

Propriétés fonctionnelles

  • Fracture du matériau et rétention
  • Adaptation marginale
  • Forme anatomique approximative - point de contact
  • Examen radiographique (le cas échéant)
  • Le point de vue du patient

Propriétés biologiques

  • (Hyper-)sensibilité postopératoire et vitalité dentaire
  • Récidive de caries, érosion, abfraction
  • Intégrité des dents (fissures de l'émail, fractures dentaires)
  • Muqueuse adjacente

L'hypothèse à tester est que le composite de remplissage en vrac activé par sonique, SonicFill™ 2, aura des résultats comparables au composite de technique incrémentielle traditionnelle, Filtek™ Supreme, en termes d'acceptabilité clinique globale et dans toutes les catégories comparées

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A au moins 18 ans
  • Est disposé à fournir un consentement éclairé écrit volontaire
  • Est en bonne santé médicale et capable de tolérer les procédures dentaires
  • Possède au moins 1 paire de molaires ou de prémolaires éligibles nécessitant des restaurations de classe II.
  • Les restaurations doivent avoir une largeur vestibulaire à linguale/palatine égale ou supérieure à 1/3 de la distance entre les pointes vestibulaires et linguales/palatines des cuspides
  • Les dents étudiées doivent être en fonction occlusale et doivent également être en contact avec la dent voisine sur au moins une surface
  • Les dents de l'étude doivent être vitales (c'est-à-dire exemptes de signes cliniques et de symptômes de pathologie périapicale)

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement à une évaluation d'autres matériaux de restauration dentaire
  • A une parodontite chronique ou des caries endémiques
  • Dents présentant des signes cliniques de pathologie périapicale
  • Dents ayant des antécédents de problèmes pulpaires préopératoires autodéclarés
  • Femmes enceintes (autodéclarées). La norme de diligence consiste à reporter les procédures dentaires de routine et les radiographies jusqu'à la fin de la grossesse.
  • Les femmes qui allaitent.
  • Allergie connue aux résines composites ou aux anesthésiques locaux.
  • Résultats anormaux des tissus mous buccaux (p. ex., plaies ouvertes, lésions)
  • Un employé du répondant ou des membres de sa famille immédiate.
  • Affection affectant le flux salivaire (par exemple, trouble des glandes salivaires, syndrome de Sjögren)
  • Tout traitement de restauration des dents impliquées dans l'étude au cours des 12 derniers mois.
  • Ne veulent pas ou ne peuvent pas faire prendre de radiographies dentaires ou de photographies de leur dentition et de leurs tissus mous
  • Toute autre condition qui est de l'avis de l'investigateur peut affecter la capacité d'un patient à terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SonicFill™ 2
Composé : SonicFill™ 2 ; Agent de liaison : Optibond XRT
Dispositif: SonicFill™ 2
L'intervention dans le bras 1 est SonicFill™ 2, un système composite dentaire de remplissage en vrac activé par sonique pour les restaurations postérieures qui ne nécessite aucune couche de recouvrement supplémentaire.
Comparateur actif: Filtek™ Suprême
Composite : matériau de restauration universel Filtek™ Supreme Ultra ; Agent de liaison : Adhésif universel Scotchbond™
Dispositif: Filtek™ Suprême
L'intervention dans le bras 2 est Filtek™ Supreme Ultra, un matériau de restauration dentaire nanocomposite universel activé par la lumière visible et conçu pour être utilisé dans les restaurations antérieures et postérieures de toutes les classes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des propriétés esthétiques : nombre de dents, cotées de 1 (résultat le plus souhaitable) à 5 (résultat le moins souhaitable), dans chaque catégorie esthétique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 ans après le placement de la restauration

Les propriétés suivantes seront évaluées à l'aide des critères de classement Hickel :

  1. Éclat de surface
  2. Teinture - surface
  3. Coloration - marge
  4. Correspondance des couleurs et translucidité
  5. Forme anatomique esthétique

Chaque critère sera noté par un examinateur en aveugle sur une échelle de 5 points allant de 1 étant excellent à 5 étant cliniquement inacceptable
De la ligne de base jusqu'à 2 ans après le placement de la restauration
Modification des propriétés fonctionnelles : nombre de dents, cotées de 1 (résultat le plus souhaitable) à 5 (résultat le moins souhaitable), dans chaque catégorie fonctionnelle
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 ans après le placement de la restauration

Les propriétés suivantes seront évaluées à l'aide des critères de classement Hickel :

  1. Fracture du matériau et rétention
  2. Adaptation marginale
  3. Forme anatomique approximative - point de contact
  4. Examen radiographique (le cas échéant)
  5. Le point de vue du patient

Chaque critère sera noté par un examinateur en aveugle sur une échelle de 5 points allant de 1 étant excellent à 5 étant cliniquement inacceptable
De la ligne de base jusqu'à 2 ans après le placement de la restauration
Modification des propriétés biologiques : nombre de dents, cotées de 1 (résultat le plus souhaitable) à 5 (résultat le moins souhaitable), dans chaque catégorie biologique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 ans après le placement de la restauration

Les propriétés suivantes seront évaluées à l'aide des critères de classement Hickel :

  1. (Hyper-)sensibilité postopératoire et vitalité dentaire
  2. Récidive de caries, érosion, abfraction
  3. Intégrité des dents (fissures de l'émail, fractures dentaires)
  4. Muqueuse adjacente

Chaque critère sera noté par un examinateur en aveugle sur une échelle de 5 points allant de 1 étant excellent à 5 étant cliniquement inacceptable
De la ligne de base jusqu'à 2 ans après le placement de la restauration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts University

Collaborateurs

Kavo Kerr Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, TUSDM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Première publication (Estimation)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12311

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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