Avaliação clínica do Kerr SonicFill™ 2 vs 3M ESPE Filtek™ Supreme Ultra Universal Restorative
O objetivo deste estudo é comparar as propriedades estéticas, funcionais e biológicas de dois materiais restauradores usados para preencher cavidades. Um material é chamado de "Filtek™ Supreme", que é um composto de resina tradicional da cor do dente que é colocado na cavidade em camadas e endurecido com luz ultravioleta. O segundo material é chamado de "SonicFill™ 2", que é um composto de preenchimento a granel que usa uma peça de mão ultrassônica para transformar o material de sólido em líquido para colocá-lo na cavidade. Este material pode ser colocado na cavidade em 1 camada e é endurecido com luz ultravioleta. Ambos os materiais foram aprovados pela FDA como dispositivos de risco não significativo para obturação de cavidades.
Em cada sujeito, um dente com cavidade será selecionado aleatoriamente para receber um material obturador, e um segundo dente com cavidade será selecionado aleatoriamente para receber o segundo material. As obturações serão observadas durante um período de dois anos para determinar a aceitabilidade clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma avaliação clínica randomizada, de boca dividida, controlada e cega para o examinador de restaurações de Classe II usando um novo compósito bulk-fill (SonicFill™ 2) e comparando-o com o compósito de resina Filtek™ Supreme colocado na técnica incremental tradicional.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho clínico de um compósito bulk fill ativado por som, SonicFill™ 2, comparando-o com o Filtek™ Supreme nas seguintes categorias:
Propriedades estéticas
- Brilho da superfície
- Coloração - superfície
- Coloração - margem
- Combinação de cores e translucidez
- Forma anatômica estética
Propriedades funcionais
- Fratura de material e retenção
- adaptação marginal
- Forma anatômica aproximada - ponto de contato
- Exame radiográfico (quando aplicável)
- visão do paciente
Propriedades Biológicas
- (hiper-)sensibilidade pós-operatória e vitalidade dentária
- Recorrência de cárie, erosão, abfração
- Integridade dentária (rachaduras no esmalte, fraturas dentárias)
- Mucosa adjacente
A hipótese a ser testada é que o compósito bulk fill ativado por som, SonicFill™ 2, terá resultados comparáveis ao compósito de técnica incremental tradicional, Filtek™ Supreme, em aceitabilidade clínica geral e em todas as categorias comparadas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 18 anos de idade
- Está disposto a fornecer consentimento informado voluntário por escrito
- Está em boas condições de saúde e capaz de tolerar os procedimentos odontológicos
- Tem pelo menos 1 par de molares ou pré-molares qualificados que requerem restaurações de Classe II.
- As restaurações devem ter uma largura vestibular para lingual/palatina igual ou superior a 1/3 da distância das pontas das cúspides vestibulares para lingual/palatinas
- Os dentes do estudo devem estar em função oclusal e também devem estar em contato com o dente vizinho em pelo menos uma superfície
- Os dentes do estudo devem ser vitais (ou seja, livres de sinais e sintomas clínicos de patologia periapical)
Critério de exclusão:
- Atualmente participa de uma avaliação de outros materiais restauradores odontológicos
- Tem periodontite crônica ou cárie desenfreada
- Dentes exibindo sinais clínicos de patologia periapical
- Dentes com história de problemas pulpares pré-operatórios auto-relatados
- Mulheres que estão grávidas (auto-relatadas). É padrão de cuidado adiar procedimentos odontológicos de rotina e radiografados até depois da gravidez.
- Mulheres que estão amamentando.
- Alergia conhecida a resinas compostas ou anestésicos locais.
- Achados anormais de tecidos moles orais (por exemplo, feridas abertas, lesões)
- Um funcionário do patrocinador ou membros de sua família imediata.
- Condição que afeta o fluxo salivar (por exemplo, distúrbio da glândula salivar, síndrome de Sjögren)
- Qualquer tratamento restaurador dos dentes envolvidos no estudo nos últimos 12 meses.
- Não desejam ou não podem fazer radiografias dentárias ou fotografias tiradas de sua dentição e tecidos moles
- Qualquer outra condição que seja do ponto de vista do investigador pode afetar a capacidade de um paciente concluir o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SonicFill™ 2
Composto: SonicFill™ 2; Agente de ligação: Optibond XRT
|
A intervenção no braço 1 é o SonicFill™ 2, um sistema composto de preenchimento a granel ativado por som para restaurações posteriores que não requer camada de cobertura adicional.
|
|
Comparador Ativo: Filtek™ Supremo
Composto: Filtek™ Supreme Ultra Universal Restorative; Agente de união: adesivo universal Scotchbond™
|
A intervenção no braço 2 é Filtek™ Supreme Ultra, um material restaurador dental Nanocomposite Universal que é ativado por luz visível e projetado para uso em restaurações anteriores e posteriores de qualquer classe.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas propriedades estéticas: número de dentes, classificado de 1 (resultado mais desejável) a 5 (resultado menos desejável), em cada categoria estética
Prazo: Da linha de base até 2 anos após a colocação da restauração
|
As seguintes propriedades serão avaliadas usando os critérios de classificação de Hickel:
Cada critério será classificado pelo examinador cego em uma escala de 5 pontos, de 1 sendo excelente a 5 sendo clinicamente inaceitável |
Da linha de base até 2 anos após a colocação da restauração
|
|
Mudança nas propriedades funcionais: número de dentes, classificado de 1 (resultado mais desejável) a 5 (resultado menos desejável), em cada categoria funcional
Prazo: Da linha de base até 2 anos após a colocação da restauração
|
As seguintes propriedades serão avaliadas usando os critérios de classificação de Hickel:
Cada critério será classificado pelo examinador cego em uma escala de 5 pontos, de 1 sendo excelente a 5 sendo clinicamente inaceitável |
Da linha de base até 2 anos após a colocação da restauração
|
|
Mudança nas propriedades biológicas: número de dentes, classificado de 1 (resultado mais desejável) a 5 (resultado menos desejável), em cada categoria biológica
Prazo: Da linha de base até 2 anos após a colocação da restauração
|
As seguintes propriedades serão avaliadas usando os critérios de classificação de Hickel:
Cada critério será classificado pelo examinador cego em uma escala de 5 pontos, de 1 sendo excelente a 5 sendo clinicamente inaceitável |
Da linha de base até 2 anos após a colocação da restauração
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, TUSDM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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