Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Kerr SonicFill™ 2 vs 3M ESPE Filtek™ Supreme Ultra univerzális helyreállító klinikai értékelése

2021. november 12. frissítette: Dr. Gerard Kugel, Tufts University

A tanulmány célja az üregek kitöltésére használt két restaurációs anyag esztétikai, funkcionális és biológiai tulajdonságainak összehasonlítása. Az egyik anyag a "Filtek™ Supreme", amely egy hagyományos fogszínû gyantakompozit, amelyet rétegesen helyeznek el az üregben, és UV fénnyel megkeményítik. A második anyag a "SonicFill™ 2", amely egy ömlesztett töltet kompozit, amely ultrahangos kézidarabot használ, hogy az anyagot szilárdból folyékonyvá változtassa, hogy az üregbe kerüljön. Ez az anyag 1 rétegben helyezhető az üregbe, és UV fénnyel keményíthető. Mindkét anyagot az FDA jóváhagyta, mint nem jelentős kockázatot jelentő eszköz az üregek kitöltésére.

Minden alanyban véletlenszerűen kiválasztanak egy üreges fogat egy tömőanyag fogadására, és egy második üreges fogat a második anyag fogadására. A töméseket két éven keresztül megfigyelik a klinikai elfogadhatóság megállapítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a II. osztályú pótlások randomizált, osztott szájú, ellenőrzött, vizsgáló által vakított klinikai értékelése egy új, ömlesztett töltésű kompozit (SonicFill™ 2) használatával, és összehasonlítja azt a hagyományos inkrementális technikával elhelyezett Filtek™ Supreme gyantakompozittal.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy hangvezérelt, tömeges töltésű kompozit, a SonicFill™ 2 klinikai teljesítményének értékelése, összehasonlítva a Filtek™ Supreme termékkel a következő kategóriákban:

Esztétikai tulajdonságok

  • Felületi csillogás
  • Festés - felület
  • Festés - margó
  • Színegyeztetés és áttetszőség
  • Esztétikus anatómiai forma

Funkcionális tulajdonságok

  • Az anyag törése és visszatartása
  • Marginális alkalmazkodás
  • Hozzávetőleges anatómiai forma - érintkezési pont
  • Radiográfiai vizsgálat (adott esetben)
  • A páciens nézete

Biológiai tulajdonságok

  • Posztoperatív (túl-)érzékenység és fogak vitalitása
  • A fogszuvasodás kiújulása, erózió, abfrakció
  • A fogak épsége (zománcrepedések, fogtörések)
  • Szomszédos nyálkahártya

A tesztelendő hipotézis az, hogy a SonicFill™ 2 szonikusan aktivált, ömlesztett töltet kompozit általános klinikai elfogadhatóságban és az összes összehasonlított kategóriában összehasonlítható eredményeket fog elérni a hagyományos inkrementális technikával, a Filtek™ Supreme-mal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Hajlandó önkéntes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Egészségi állapota jó, és képes elviselni a fogászati ​​beavatkozásokat
  • Legalább 1 pár megfelelő őrlőfoga vagy előőrlőfoga van, amely II. osztályú helyreállítást igényel.
  • A restaurációk bukkális és nyelvi/palatális szélessége legalább 1/3-a legyen a bukkális és a nyelvi/palatális hegycsúcsok közötti távolságnak.
  • A vizsgálófogaknak okkluzális funkcióban kell lenniük, és legalább egy felületen érintkezniük kell a szomszédos fogakkal
  • A vizsgálandó fogaknak létfontosságúaknak kell lenniük (azaz mentesek a periapikális patológia klinikai jeleitől és tüneteitől)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg más fogpótlási anyagok értékelésében vesz részt
  • Krónikus fogágygyulladása vagy burjánzó fogszuvasodása van
  • A periapicalis patológia klinikai tüneteit mutató fogak
  • Olyan fogak, amelyek anamnézisében saját maguk által bejelentett preoperatív pulpális problémák szerepelnek
  • Terhes nők (saját bejelentés). Az ellátás standardja a rutin fogászati ​​eljárások elhalasztása és a röntgenfelvétel a terhesség után.
  • Szoptató nők.
  • Ismert allergia gyantakompozitokra vagy helyi érzéstelenítőkre.
  • Rendellenes szájüregi lágyrészlelet (pl. nyílt sebek, elváltozások)
  • A szponzor alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai.
  • A nyálfolyást befolyásoló állapot (pl. nyálmirigy-rendellenesség, Sjögren-szindróma)
  • A vizsgálatba bevont fogak bármilyen helyreállító kezelése az elmúlt 12 hónapban.
  • nem akarnak vagy nem tudnak fogászati ​​röntgenfelvételt készíteni, vagy fényképeket készíteni fogaikról és lágyszöveteikről
  • A vizsgáló véleménye szerint bármely más állapot befolyásolhatja a páciens azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SonicFill™ 2
Kompozit: SonicFill™ 2; Ragasztóanyag: Optibond XRT
Eszköz: SonicFill™ 2
Az 1. kar beavatkozása a SonicFill™ 2, egy hangvezérléssel aktiválható, tömeges tömés fogászati ​​kompozit rendszer hátsó fogpótlásokhoz, amely nem igényel további fedőréteget.
Aktív összehasonlító: Filtek™ Supreme
Kompozit: Filtek™ Supreme Ultra univerzális helyreállító; Ragasztóanyag: Scotchbond™ univerzális ragasztó
Eszköz: Filtek™ Supreme
A 2. kar beavatkozása a Filtek™ Supreme Ultra, egy univerzális nanokompozit fogpótlási anyag, amely látható fény hatására aktiválódik, és bármilyen osztályú elülső és hátsó fogpótlásokhoz készült.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az esztétikai tulajdonságokban: fogak száma, 1-től (legkívánatosabb eredmény) 5-ig (legkevésbé kívánatos eredmény), minden esztétikai kategóriában
Időkeret: Az alaphelyzettől a helyreállítás utáni 2 évig

A következő tulajdonságok kerülnek értékelésre a Hickel osztályozási kritériumok segítségével:

  1. Felületi csillogás
  2. Festés - felület
  3. Festés - margó
  4. Színegyeztetés és áttetszőség
  5. Esztétikus anatómiai forma

Minden kritériumot elvakult vizsgáló értékel 5 pontos skálán, 1-től kiválótól 5-ig, amely klinikailag elfogadhatatlan
Az alaphelyzettől a helyreállítás utáni 2 évig
Változás a funkcionális tulajdonságokban: fogak száma, 1-től 5-ig (legkevésbé kívánatos eredmény), minden funkcionális kategóriában
Időkeret: Az alaphelyzettől a helyreállítás utáni 2 évig

A következő tulajdonságok kerülnek értékelésre a Hickel osztályozási kritériumok segítségével:

  1. Az anyag törése és visszatartása
  2. Marginális alkalmazkodás
  3. Hozzávetőleges anatómiai forma - érintkezési pont
  4. Radiográfiai vizsgálat (adott esetben)
  5. A páciens nézete

Minden kritériumot elvakult vizsgáló értékel 5 pontos skálán, 1-től kiválótól 5-ig, amely klinikailag elfogadhatatlan
Az alaphelyzettől a helyreállítás utáni 2 évig
Változás a biológiai tulajdonságokban: fogak száma, 1-től 5-ig (legkevésbé kívánatos eredmény), minden biológiai kategóriában
Időkeret: Az alaphelyzettől a helyreállítás utáni 2 évig

A következő tulajdonságok kerülnek értékelésre a Hickel osztályozási kritériumok segítségével:

  1. Posztoperatív (túl-)érzékenység és fogak vitalitása
  2. A fogszuvasodás kiújulása, erózió, abfrakció
  3. A fogak épsége (zománcrepedések, fogtörések)
  4. Szomszédos nyálkahártya

Minden kritériumot elvakult vizsgáló értékel 5 pontos skálán, 1-től kiválótól 5-ig, amely klinikailag elfogadhatatlan
Az alaphelyzettől a helyreállítás utáni 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts University

Együttműködők

Kavo Kerr Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, TUSDM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12311

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a SonicFill™ 2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel