トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者におけるネオアジュバント療法としてのペンブロリズマブ（MK-3475）プラス化学療法とプラセボプラス化学療法、およびアジュバント療法としてのペンブロリズマブとプラセボの研究（MK-3475-522 / KEYNOTE-522）
2025年10月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）のネオアジュバント療法としてのペムブロリズマブと化学療法とプラセボと化学療法、およびアジュバント療法としてのペンブロリズマブとプラセボを評価するための第 III 相無作為化二重盲検試験
この研究の目的は、ペムブロリズマブ (MK-3475) + 化学療法 vs プラセボ + 化学療法をネオアジュバント療法として、ペムブロリズマブ vs プラセボをトリプルネガティブ乳がん (TNBC) の参加者のアジュバント療法として、有効性と安全性を評価することです。
約28日間のスクリーニング段階の後、各参加者は、約24週間（8サイクル）の無作為化スケジュールに基づいてネオアジュバント研究治療（ペムブロリズマブ+化学療法またはプラセボ+化学療法）を受けます。 その後、各参加者は、ネオアジュバント研究治療の最後のサイクルの終了から3〜6週間後に根治手術を受けます。 根治手術後、各参加者は補助研究治療（ペムブロリズマブまたはプラセボ）を約27週間（9サイクル）受けます。 アジュバント研究治療の後、各参加者は安全性、生存、および疾患の再発について監視されます。
主な研究仮説は、局所進行TNBCの参加者における病理学的完全奏効（pCR）および/または無イベント生存率（EFS）によって測定されるように、化学療法と併用したペムブロリズマブがプラセボよりも優れているというものです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1174
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド、T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 1551)
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Dublin、アイルランド、D04 T6F4
- St Vincents University Hospital ( Site 1550)
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-
Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85268
- Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy - Scottsdale Healthcare ( Site 0089)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8001)
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 0091)
-
Monterey、California、アメリカ、93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0069)
-
Whittier、California、アメリカ、90603
- ICRI ( Site 0072)
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0021)
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine ( Site 0054)
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Hospital ( Site 0029)
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Univ of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center- Kendall satellite ( Site 0079)
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1447
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0047)
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- North Shore University Health System ( Site 0081)
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0049)
-
-
Indiana
-
Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0010)
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0038)
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0005)
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0003)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8013)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0073)
-
-
New York
-
Johnson City、New York、アメリカ、13790
- Broome Oncology, LLC ( Site 8002)
-
Nyack、New York、アメリカ、10960
- Nyack Hospital Infusion Center ( Site 0059)
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital ( Site 0044)
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8011)
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0052)
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8008)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee - Women's Hospital ( Site 0011)
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital ( Site 0060)
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The West Clinic, P.C. ( Site 0078)
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8005)
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Health and Hospital System ( Site 0093)
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8006)
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9015
- Simmons Cancer Center ( Site 0094)
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9179
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0030)
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Moncrief Cancer Institute ( Site 0092)
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8003)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Cancer Center ( Site 0013)
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Texas Oncology- Plano East ( Site 8010)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast ( Site 8012)
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology-Tyler ( Site 8007)
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia ( Site 0022)
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8009)
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Mary's ( Site 0033)
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Peninsula Cancer Institute, LLC ( Site 0041)
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates ( Site 8000)
-
-
Washington
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0087)
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0068)
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0014)
-
Yakima、Washington、アメリカ、98902
- YVMH dba Vrigina Mason Memorial/North Star Lodge Cancer Center ( Site 8004)
-
-
-
-
-
London、イギリス、EC1M 6BQ
- Barts Cancer Institute ( Site 1500)
-
London、イギリス、SW17 0QT
- St George s Hospital ( Site 1516)
-
Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital ( Site 1511)
-
Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- The James Cook University Hospital ( Site 1515)
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 1505)
-
Truro、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1504)
-
-
Essex
-
Colchester、Essex、イギリス、CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1508)
-
-
-
-
-
Beer Yaakov-Zerifin、イスラエル、7030001
- Assaf Harofeh MC ( Site 1605)
-
Beersheba、イスラエル、8410101
- Oncology institute ( Site 1601)
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 1600)
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin-Medical Center ( Site 1604)
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1602)
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア、25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 1103)
-
Lucca、イタリア、55100
- Ospedale San Luca, AZIENDA USL2 TOSCANA NORD OVEST ( Site 1105)
-
Macerata、イタリア、62100
- Ospedale Civile di Macerata ( Site 1104)
-
Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1106)
-
Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1102)
-
-
FC
-
Meldola、FC、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1101)
-
-
-
-
-
Franskton、オーストラリア、3199
- Frankston Hospital ( Site 2010)
-
Herston、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2003)
-
Perth、オーストラリア、6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 2006)
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 2000)
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital ( Site 2002)
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 2008)
-
-
Victoria
-
Malvern East、Victoria、オーストラリア、3145
- Cabrini Health ( Site 2009)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0105)
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0100)
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0103)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0106)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0101)
-
Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
- CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement ( Site 0104)
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0102)
-
-
-
-
-
Bogotá、コロンビア、110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
-
Bogotá、コロンビア、110411
- Instituto Nacional de Cancerologia [Bogota-Colombia] ( Site 0403)
-
Cali、コロンビア、760001
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 0400)
-
Medellín、コロンビア、050024
- Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0406)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア、230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0404)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira、Risaralda Department、コロンビア、661002
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0405)
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre Singapore ( Site 2600)
-
-
-
-
-
Linköping、スウェーデン、581 85
- Linkopings Universitetssjukhus ( Site 1402)
-
Solna、スウェーデン、171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1404)
-
Umeå、スウェーデン、901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 1401)
-
Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 1403)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar ( Site 1306)
-
Barcelona、スペイン、08023
- Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. ( Site 1312)
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1301)
-
Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1304)
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1300)
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 1308)
-
Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1314)
-
Valencia、スペイン、46011
- Hospital Clinico Univ de Valencia ( Site 1313)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- ICO L Hospitalet ( Site 1305)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1303)
-
-
-
-
-
Adana、トルコ（Türkiye）、01130
- Adana Acıbadem Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1906)
-
Adana、トルコ（Türkiye）、01250
- Baskent Unıversity Adana Kısla Hospital ( Site 1903)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1912)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital ( Site 1909)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06510
- Ozel Medicana International Ankara Hastanesi ( Site 1915)
-
Antalya、トルコ（Türkiye）、07020
- Antalya Memorial Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1908)
-
Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1901)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- İstanbul University Cerrahpaşa Medical Faculty ( Site 1904)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34365
- Amerikan Hospital Medical ( Site 1902)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34384
- Memorial Sisli Hastanesi ( Site 1913)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34662
- Acibadem Altunizade Hastanesi ( Site 1900)
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
- Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1905)
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
- Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1907)
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-
Atakum
-
Samsun、Atakum、トルコ（Türkiye）、55280
- Samsun Ondokuz Mayıs Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 1910)
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-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch ( Site 1005)
-
Bonn、ドイツ、53111
- Gynaekologisches Zentrum ( Site 1004)
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1001)
-
Essen、ドイツ、45136
- Kliniken Essen Mitte ( Site 1012)
-
Halle、ドイツ、06120
- Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1008)
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1007)
-
München、ドイツ、80337
- Klinikum der Universit. Muenchen ( Site 1002)
-
Saarbrücken、ドイツ、66113
- Caritasklinik St. Theresia ( Site 1011)
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Universitaets-Frauenklinik Tuebingen ( Site 1003)
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-
-
Besançon、フランス、25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0917)
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Bordeaux、フランス、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine ( Site 0911)
-
Caen、フランス、14000
- Centre Francois Baclesse ( Site 0907)
-
Clermont-Ferrand、フランス、63001
- Centre Jean Perrin ( Site 0903)
-
Le Mans、フランス、72015
- Clinique Victor Hugo ( Site 0901)
-
Nantes、フランス、44277
- Hopital prive du Confluent ( Site 0902)
-
Paris、フランス、75005
- Institut Curie ( Site 0909)
-
Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis ( Site 0908)
-
Paris、フランス、75020
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 0905)
-
Poitiers、フランス、86021
- CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 0913)
-
Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0914)
-
-
-
-
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Cascavel、ブラジル、85806-300
- UOPECCAN - Uniao Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Cancer ( Site 0206)
-
Caxias do Sul、ブラジル、95070-560
- Universidade de Caxias do Sul ( Site 0201)
-
Curitiba、ブラジル、81520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 0207)
-
Fortaleza、ブラジル、60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0205)
-
Goiânia、ブラジル、74605-070
- Hospital Araujo Jorge ( Site 0204)
-
Porto Alegre、ブラジル、90610-900
- Hospital Sao Lucas da PUCRS ( Site 0200)
-
São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto ( Site 0208)
-
São Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0211)
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-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0203)
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-
-
-
Lisbon、ポルトガル、1400-038
- Fundacao Champalimaud ( Site 2444)
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Lisbon、ポルトガル、1600-190
- Hospital de Santa Maria, E.P.E. ( Site 2445)
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 2446)
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1708)
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1712)
-
Gdynia、ポーランド、81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1701)
-
Krakow、ポーランド、31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie ( Site 1719)
-
Lublin、ポーランド、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 1700)
-
Wroclaw、ポーランド、53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1702)
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Masovian Voivodeship
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Wieliszew、Masovian Voivodeship、ポーランド、05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1713)
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Silesian Voivodeship
-
Gliwice、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej Curie ( Site 1717)
-
-
-
-
-
Arkhangelsk、ロシア、163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1810)
-
Chelyabinsk、ロシア、454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1805)
-
Kazan'、ロシア、420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1806)
-
Moscow、ロシア、115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 1801)
-
Ryazan、ロシア、390046
- GBU RO Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1808)
-
Saint Petersburg、ロシア、197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1803)
-
Ufa、ロシア、450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1804)
-
-
-
-
-
Tainan City、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2305)
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital ( Site 2301)
-
Taipei、台湾、105
- MacKay Memorial Hospital ( Site 2303)
-
Taipei、台湾、11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2304)
-
Taoyuan District、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2300)
-
-
Beitou
-
Taipei、Beitou、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2519)
-
Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2501)
-
Kagoshima、日本、892-0833
- Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 2508)
-
Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2515)
-
Osaka、日本、540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2505)
-
Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2500)
-
Tokyo、日本、104-8560
- St.Luke's International Hospital ( Site 2511)
-
Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2503)
-
Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2509)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2502)
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2518)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2512)
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 2506)
-
-
Kanagawa
-
Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital ( Site 2517)
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2516)
-
-
Osaka
-
Sayama、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2507)
-
-
Saitama
-
Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2513)
-
Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2510)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2514)
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2101)
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2100)
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center ( Site 2102)
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 2103)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -最新の米国臨床腫瘍学会（ASCO）/米国病理学者協会（CAP）のガイドラインで定義されているように、新たに診断され、局所的に進行し、中央で確認されたTNBCがあります。
-以前に未治療の局所進行性非転移性（M0）TNBCは、次のように定義されています 原発腫瘍（T）および所属リンパ節（N）の現在の米国合同委員会（AJCC）の乳がんの病期分類ごとに病期分類 研究者によって評価された放射線学的および/または臨床的評価に基づく:
- T1c、N1-N2
- T2、N0-N2
- T3、N0-N2
- T4a-d、N0-N2
- スクリーニング時の原発腫瘍からの少なくとも2つの別個の腫瘍コアからなるコア針生検を中央検査室に提供します。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1で、治療開始から10日以内に実行されました。
- 十分な臓器機能を示します。
- -出産の可能性のある男性と女性の参加者は、シクロホスファミドを受けた参加者の研究治療の最後の投与から12か月後、および研究治療の最後の投与から6か月まで、研究の過程で適切な避妊方法を喜んで使用する必要がありますそうでない参加者のために。
除外基準:
- -十分に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除いて、インフォームドコンセントに署名する前に5年以内に浸潤性悪性腫瘍の病歴があります。
- -過去12か月以内に以前の化学療法、標的療法、および放射線療法を受けました。
- -抗プログラム細胞死タンパク質1（抗PD-1）、抗プログラム死-リガンド1（抗PD-L1）、または抗PD-L2剤による以前の治療、または別の薬剤による治療を受けた共抑制性T細胞受容体（例：細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4 [CTLA-4]、OX-40、CD137 [腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリーメンバー9（TNFRSF9）]）、または以前にペムブロリズマブに参加したことがある(MK-3475) 臨床試験。
- -現在参加している、またはこの現在の研究での治療の最初の投与から4週間以内に治験化合物またはデバイスを使用した介入臨床研究に参加したことがあります。
- -研究治療の最初の投与から30日以内に生ワクチンを接種しました。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を使用）。
- -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法（すなわち、プレドニゾンまたは同等物の1日あたり10 mgを超える投与）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究治療の最初の投与前の7日以内。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。
- 既知の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎。
- -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴があります。
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- -次のような重大な心血管疾患がある：過去6か月以内に心筋梗塞、急性冠症候群または冠動脈形成術/ステント/バイパス移植の病歴またはうっ血性心不全（CHF）ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII-IVまたは病歴CHF NYHA クラス III または IV。
- -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠することを期待している、シクロホスファミドを受けた参加者の研究治療の最後の投与から12か月後までのスクリーニング訪問、および研究の最後の投与から6か月していない参加者のための治療。
- -研究治療の成分またはその類似体に対する既知の過敏症があります。
- 活動性結核（TB、結核菌）の既知の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブ + 化学療法
参加者は、ペムブロリズマブを 3 週間ごと (Q3W) + 毎週パクリタキセル + カルボプラチン (毎週または Q3W) x 4 サイクル、続いてペムブロリズマブ Q3W + (ドキソルビシンまたはエピルビシン) + シクロホスファミド Q3W x 4 サイクルを手術前のネオアジュバント療法として受ける。その後、術後補助療法としてペムブロリズマブ Q3W を 9 サイクル。
各サイクルは 21 日です。
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研究のネオアジュバント段階のサイクル５～８の１日目； IV注射。
他の名前：
研究のネオアジュバント段階のサイクル５～８の１日目； IV注射。
他の名前：
合計17サイクルの研究のネオアジュバントおよびアジュバント段階の各サイクルの1日目。静脈内（IV）注入。
他の名前：
研究のネオアジュバント段階のサイクル１～４の１日目、または研究のネオアジュバント段階のサイクル１～４の１、８、１５日目；点滴。
他の名前：
試験のネオアジュバント段階におけるサイクル１～４の１日目、８日目および１５日目；点滴。
他の名前：
研究のネオアジュバント段階のサイクル５～８の１日目；点滴。
他の名前：
好中球減少症の予防には、化学療法後に標準治療に従ってフィルグラスチム 5 μg/kg/日を皮下 (SC) 注射で投与するか、標準治療に従って皮下注射でペグフィルガストリム 100 μg/kg (個別化) または 6 mg (一般的アプローチ) を投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ + 化学療法
参加者は、術前補助療法として、プラセボ (生理食塩水) Q3W + パクリタキセル毎週 + カルボプラチン (毎週または Q3W) x 4 サイクル、続いてプラセボ + (ドキソルビシンまたはエピルビシン) + シクロホスファミド Q3W x 4 サイクルを受けます。その後、手術後のアジュバント療法としてプラセボQ3Wを9サイクル。
各サイクルは 21 日です。
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研究のネオアジュバント段階のサイクル５～８の１日目； IV注射。
他の名前：
研究のネオアジュバント段階のサイクル５～８の１日目； IV注射。
他の名前：
研究のネオアジュバント段階のサイクル１～４の１日目、または研究のネオアジュバント段階のサイクル１～４の１、８、１５日目；点滴。
他の名前：
試験のネオアジュバント段階におけるサイクル１～４の１日目、８日目および１５日目；点滴。
他の名前：
研究のネオアジュバント段階のサイクル５～８の１日目；点滴。
他の名前：
好中球減少症の予防には、化学療法後に標準治療に従ってフィルグラスチム 5 μg/kg/日を皮下 (SC) 注射で投与するか、標準治療に従って皮下注射でペグフィルガストリム 100 μg/kg (個別化) または 6 mg (一般的アプローチ) を投与します。
他の名前：
通常の生理食塩水またはデキストロース: 合計 17 サイクルの研究のネオアジュバントおよびアジュバント段階の各サイクルの 1 日目。点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根治手術時の ypT0/Tis ypN0 の定義を使用した病理学的完全奏効（pCR）率（つまり、乳房またはリンパ節に浸潤性遺残はなく、非侵襲性乳房遺残は許可される）
時間枠：最長約27～30週間
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pCR 率 (ypT0/Tis ypN0) は、現在の米国がん合同委員会 (American Joint Committee on Cancer) によるネオアジュバント全身療法の完了後に、完全に切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての所属リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤がんが残存していない参加者の割合として定義されます ( AJCC) 根治手術時に地元の病理学者によって評価される病期分類基準。
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最長約27～30週間
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-治験責任医師によって評価されたイベントフリー生存（EFS）
時間枠：最長約8年
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EFS は、無作為化から次のいずれかのイベントまでの時間と定義されます: 手術を不可能にする疾患の進行、局所または遠隔再発、2 番目の原発性悪性腫瘍 (乳癌またはその他の癌) または何らかの原因による死亡。
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最長約8年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根治手術時の代替定義 ypT0 ypN0 (すなわち、乳房またはリンパ節に侵襲的または非侵襲的な残存物がない) を使用した pCR 率
時間枠：最長約27～30週間
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pCR 率 (ypT0 ypN0) は、現在の AJCC 病期分類基準によって評価された現在の AJCC 病期分類基準による、完全切除乳房標本およびサンプリングされたすべての所属リンパ節の完全切除乳房標本のヘマトキシリンおよびエオシン評価において、浸潤がんおよび in situ がんが残存していない参加者の割合として定義されます。すべての参加者および Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) を発現する腫瘍を持つ参加者の根治手術時の地元の病理学者。
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最長約27～30週間
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根治手術時の ypT0/Tis ypN0 の定義を使用した pCR 率 (すなわち、乳房またはリンパ節に浸潤性遺残はなく、非侵襲性乳房遺残は許可される)
時間枠：最長約27～30週間
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pCR率（ypT0 / Tis）は、決定的な時点で地元の病理学者によって評価された現在のAJCC病期分類基準による、ネオアジュバント全身療法の完了後の非浸潤性乳管がんまたはリンパ節転移に関係なく、乳房に浸潤がんのない参加者の割合として定義されますPD-L1を発現する腫瘍を持つ参加者の手術。
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最長約27～30週間
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PD-L1を発現する腫瘍を持つ参加者のEFS
時間枠：最長約8年
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EFS は、無作為化から次のいずれかのイベントまでの時間と定義されます: 手術を不可能にする疾患の進行、局所または遠隔再発、2 番目の原発性悪性腫瘍 (乳癌またはその他の癌) または何らかの原因による死亡。
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最長約8年
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別の定義 ypT0/Tis を使用した pCR 率 (すなわち、非浸潤性乳管がんまたはリンパ節転移に関係なく、乳房に浸潤がんがないこと) 根治手術時の
時間枠：最長約27～30週間
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pCR率（ypT0 / Tis）は、決定的な時点で地元の病理学者によって評価された現在のAJCC病期分類基準による、ネオアジュバント全身療法の完了後の非浸潤性乳管がんまたはリンパ節転移に関係なく、乳房に浸潤がんのない参加者の割合として定義されますすべての参加者および PD-L1 を発現する腫瘍を持つ参加者の手術。
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最長約27～30週間
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約8年
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
分析時に死亡が記録されていない参加者は、最後のフォローアップの日に打ち切られます。
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最長約8年
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有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：約61週まで
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AE は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、研究治療を投与された参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
AE は、研究治療またはプロトコル指定手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、研究治療またはプロトコル指定手順の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究治療の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
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約61週まで
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AEのために研究治療を中止した参加者の割合
時間枠：約57週まで
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AE は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、研究治療を投与された参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
AE は、研究治療またはプロトコル指定手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、研究治療またはプロトコル指定手順の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究治療の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
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約57週まで
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質コア 30 アンケート (QLQ-C30) スコア
時間枠：最長約27～30週間
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EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。
個々の回答は 4 段階 (1 = まったくない ～ 4 = 非常に多い) で与えられ、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
EORTC-QLQ-C30 スコアは、すべての参加者と PD-L1 を発現する腫瘍を持つ参加者に提示されます。
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最長約27～30週間
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EORTC乳がん特有のQoLアンケート（QLQ-BR23）スコア
時間枠：最長約27～30週間
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EORTC-QLQ-BR23 は、乳がん患者の生活の質を評価するために開発された 23 項目のアンケートです。
個々の回答は 4 段階 (1 = まったくない ～ 4 = 非常に多い) で与えられ、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
EORTC-QLQ-BR23 スコアは、すべての参加者および PD-L1 を発現する腫瘍を有する参加者に対して提示されます。
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最長約27～30週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Perez-Garcia J, Soberino J, Racca F, Gion M, Stradella A, Cortes J. Atezolizumab in the treatment of metastatic triple-negative breast cancer. Expert Opin Biol Ther. 2020 Sep;20(9):981-989. doi: 10.1080/14712598.2020.1769063. Epub 2020 May 25.
- Schmid P, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Untch M, Fasching PA, Cardoso F, Andersen J, Patt D, Danso M, Ferreira M, Mouret-Reynier MA, Im SA, Ahn JH, Gion M, Baron-Hay S, Boileau JF, Ding Y, Tryfonidis K, Aktan G, Karantza V, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Event-free Survival with Pembrolizumab in Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):556-567. doi: 10.1056/NEJMoa2112651.
- Schmid P, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Foukakis T, Fasching PA, Cardoso F, Untch M, Jia L, Karantza V, Zhao J, Aktan G, Dent R, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Pembrolizumab for Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):810-821. doi: 10.1056/NEJMoa1910549.
- Schmid P, Cortes J, Dent R, McArthur H, Pusztai L, Kummel S, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Im SA, Untch M, Fasching PA, Mouret-Reynier MA, Foukakis T, Ferreira M, Cardoso F, Zhou X, Karantza V, Tryfonidis K, Aktan G, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Overall Survival with Pembrolizumab in Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Nov 28;391(21):1981-1991. doi: 10.1056/NEJMoa2409932. Epub 2024 Sep 15.
- Dent R, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Untch M, Fasching PA, Cardoso F, Haiderali A, Jia L, Nguyen AM, Pan W, O'Shaughnessy J, Schmid P. Neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy/adjuvant pembrolizumab for early-stage triple-negative breast cancer: quality-of-life results from the randomized KEYNOTE-522 study. J Natl Cancer Inst. 2024 Oct 1;116(10):1654-1663. doi: 10.1093/jnci/djae129.
- Favre-Bulle A, Huang M, Haiderali A, Bhadhuri A. Cost-Effectiveness of Neoadjuvant Pembrolizumab plus Chemotherapy Followed by Adjuvant Pembrolizumab in Patients with High-Risk, Early-Stage, Triple-Negative Breast Cancer in Switzerland. Pharmacoecon Open. 2024 Jan;8(1):91-101. doi: 10.1007/s41669-023-00445-8. Epub 2023 Nov 24.
- Takahashi M, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Denkert C, Park YH, Im SA, Ahn JH, Mukai H, Huang CS, Chen SC, Kim MH, Jia L, Li XT, Tryfonidis K, Karantza V, Iwata H, Schmid P. Pembrolizumab Plus Chemotherapy Followed by Pembrolizumab in Patients With Early Triple-Negative Breast Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2342107. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.42107.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月7日
一次修了 (実際)
2025年10月14日
研究の完了 (実際)
2025年10月14日
試験登録日
最初に提出
2017年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月27日
最初の投稿 (推定)
2017年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- 乳房腫瘍
- 皮膚および結合組織疾患
- トリプルネガティブ乳房腫瘍
- ペプチド
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 炭化水素
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- テルペン
- 生物学的要因
- 炭水化物
- 多環芳香族炭化水素
- 炭化水素、芳香
- 多環式化合物
- グリコシド
- 調整錯体
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- ホスホルアミドマスタード
- 窒素マスタード化合物
- マスタード化合物
- 炭化水素、ハロゲン化
- ホスホラミド
- 有機リン化合物
- 細胞間シグナル伝達ペプチドとタンパク質
- アントラサイクリン
- ナフテセン
- アミノグリコシド
- 糖タンパク質
- グリココンジュゲート
- ダウノルビシン
- コロニー刺激因子
- 造血細胞成長因子
- サイトカイン
- 顆粒球コロニー刺激因子
- シクロホスファミド
- カルボプラチン
- ドキソルビシン
- パクリタキセル
- エピルビシン
- ペンブロリズマブ
- Filgrastim
- Pegfilgrastim
その他の研究ID番号
- 3475-522
- 173567 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
- MK-3475-522 (その他の識別子：MSD)
- KEYNOTE-522 (その他の識別子：MSD)
- 2016-004740-11 (EudraCT番号)
- 2022-501382-49-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- U1111-1280-2361 (レジストリ識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。