삼중 음성 유방암(TNBC) 참가자를 대상으로 선행 요법으로서 펨브롤리주맙(MK-3475) 플러스 화학요법 대 위약 플러스 화학요법 및 보조 요법으로서 펨브롤리주맙 대 위약에 대한 연구(MK-3475-522/KEYNOTE-522)
2025년 10월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
삼중 음성 유방암(TNBC)에 대한 보조 요법으로서 펨브롤리주맙 플러스 화학 요법과 위약 플러스 화학 요법을 선행 요법으로 평가하고 펨브롤리주맙과 위약을 보조 요법으로 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 삼중음성유방암(TNBC)을 앓는 참가자를 대상으로 신보조 요법으로서 펨브롤리주맙(MK-3475) + 화학요법 대 위약 + 화학요법 및 보조 요법으로서 펨브롤리주맙 대 위약의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
약 28일의 스크리닝 단계 후, 각 참가자는 약 24주(8주기) 동안 무작위 배정 일정에 따라 신보강 연구 치료(펨브롤리주맙 + 화학요법 또는 위약 + 화학요법)를 받게 됩니다. 각 참가자는 신 보조 연구 치료의 마지막 주기가 끝난 후 3-6주 후에 최종 수술을 받게 됩니다. 최종 수술 후 각 참가자는 약 27주(9주기) 동안 보조 연구 치료(펨브롤리주맙 또는 위약)를 받게 됩니다. 보조 연구 치료 후, 각 참가자는 안전성, 생존 및 질병 재발에 대해 모니터링됩니다.
1차 연구 가설은 펨브롤리주맙이 국소적으로 진행된 TNBC 참가자의 병리학적 완전 반응(pCR) 및/또는 무사건 생존(EFS) 비율로 측정할 때 화학요법과 병용했을 때 위약보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1174
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan City, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2305)
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 2301)
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Taipei, 대만, 105
- MacKay Memorial Hospital ( Site 2303)
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Taipei, 대만, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2304)
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Taoyuan District, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2300)
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Beitou
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Taipei, Beitou, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2302)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2101)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2100)
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2102)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2103)
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Berlin, 독일, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch ( Site 1005)
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Bonn, 독일, 53111
- Gynaekologisches Zentrum ( Site 1004)
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1001)
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Essen, 독일, 45136
- Kliniken Essen Mitte ( Site 1012)
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Halle, 독일, 06120
- Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1008)
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1007)
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München, 독일, 80337
- Klinikum der Universit. Muenchen ( Site 1002)
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Saarbrücken, 독일, 66113
- Caritasklinik St. Theresia ( Site 1011)
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitaets-Frauenklinik Tuebingen ( Site 1003)
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Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1810)
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Chelyabinsk, 러시아 제국, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1805)
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Kazan', 러시아 제국, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1806)
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 1801)
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Ryazan, 러시아 제국, 390046
- GBU RO Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1808)
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1803)
-
Ufa, 러시아 제국, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1804)
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85268
- Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy - Scottsdale Healthcare ( Site 0089)
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8001)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 0091)
-
Monterey, California, 미국, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0069)
-
Whittier, California, 미국, 90603
- ICRI ( Site 0072)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0021)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine ( Site 0054)
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Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Hospital ( Site 0029)
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Univ of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center- Kendall satellite ( Site 0079)
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1447
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0047)
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- North Shore University Health System ( Site 0081)
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0049)
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-
Indiana
-
Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0010)
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0038)
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Maine
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0005)
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Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0003)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8013)
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0073)
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New York
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Johnson City, New York, 미국, 13790
- Broome Oncology, LLC ( Site 8002)
-
Nyack, New York, 미국, 10960
- Nyack Hospital Infusion Center ( Site 0059)
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital ( Site 0044)
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8011)
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0052)
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8008)
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee - Women's Hospital ( Site 0011)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital ( Site 0060)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The West Clinic, P.C. ( Site 0078)
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8005)
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health and Hospital System ( Site 0093)
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8006)
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9015
- Simmons Cancer Center ( Site 0094)
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9179
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0030)
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Moncrief Cancer Institute ( Site 0092)
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8003)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Cancer Center ( Site 0013)
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Oncology- Plano East ( Site 8010)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast ( Site 8012)
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology-Tyler ( Site 8007)
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia ( Site 0022)
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8009)
-
Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Mary's ( Site 0033)
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Peninsula Cancer Institute, LLC ( Site 0041)
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates ( Site 8000)
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0087)
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0068)
-
Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0014)
-
Yakima, Washington, 미국, 98902
- YVMH dba Vrigina Mason Memorial/North Star Lodge Cancer Center ( Site 8004)
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Cascavel, 브라질, 85806-300
- UOPECCAN - Uniao Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Cancer ( Site 0206)
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Caxias do Sul, 브라질, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul ( Site 0201)
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Curitiba, 브라질, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 0207)
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Fortaleza, 브라질, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0205)
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Goiânia, 브라질, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge ( Site 0204)
-
Porto Alegre, 브라질, 90610-900
- Hospital Sao Lucas da PUCRS ( Site 0200)
-
São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto ( Site 0208)
-
São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0211)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0203)
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Linköping, 스웨덴, 581 85
- Linkopings Universitetssjukhus ( Site 1402)
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Solna, 스웨덴, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1404)
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Umeå, 스웨덴, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 1401)
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 1403)
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar ( Site 1306)
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Barcelona, 스페인, 08023
- Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. ( Site 1312)
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1301)
-
Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1304)
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1300)
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 1308)
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1314)
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Valencia, 스페인, 46011
- Hospital Clinico Univ de Valencia ( Site 1313)
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- ICO L Hospitalet ( Site 1305)
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1303)
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre Singapore ( Site 2600)
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Cork, 아일랜드, T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 1551)
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Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
- St Vincents University Hospital ( Site 1550)
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London, 영국, EC1M 6BQ
- Barts Cancer Institute ( Site 1500)
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London, 영국, SW17 0QT
- St George s Hospital ( Site 1516)
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Maidstone, 영국, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital ( Site 1511)
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital ( Site 1515)
-
Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 1505)
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1504)
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Essex
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Colchester, Essex, 영국, CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1508)
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Beer Yaakov-Zerifin, 이스라엘, 7030001
- Assaf Harofeh MC ( Site 1605)
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Beersheba, 이스라엘, 8410101
- Oncology institute ( Site 1601)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 1600)
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin-Medical Center ( Site 1604)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1602)
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1603)
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Brescia, 이탈리아, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 1103)
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Lucca, 이탈리아, 55100
- Ospedale San Luca, AZIENDA USL2 TOSCANA NORD OVEST ( Site 1105)
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Macerata, 이탈리아, 62100
- Ospedale Civile di Macerata ( Site 1104)
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1106)
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1102)
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1101)
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Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2519)
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Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2501)
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Kagoshima, 일본, 892-0833
- Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 2508)
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2515)
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Osaka, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2505)
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2500)
-
Tokyo, 일본, 104-8560
- St.Luke's International Hospital ( Site 2511)
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Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2503)
-
Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2509)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2502)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2518)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2512)
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Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 2506)
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital ( Site 2517)
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2516)
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Osaka
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Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2507)
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Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2513)
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Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2510)
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Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2514)
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0105)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0100)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0103)
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0106)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0101)
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement ( Site 0104)
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0102)
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Bogotá, 콜롬비아, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
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Bogotá, 콜롬비아, 110411
- Instituto Nacional de Cancerologia [Bogota-Colombia] ( Site 0403)
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Cali, 콜롬비아, 760001
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 0400)
-
Medellín, 콜롬비아, 050024
- Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0406)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0404)
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Risaralda Department
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Pereira, Risaralda Department, 콜롬비아, 661002
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0405)
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Adana, 터키 (Türkiye), 01130
- Adana Acıbadem Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1906)
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Adana, 터키 (Türkiye), 01250
- Baskent Unıversity Adana Kısla Hospital ( Site 1903)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1912)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital ( Site 1909)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06510
- Ozel Medicana International Ankara Hastanesi ( Site 1915)
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07020
- Antalya Memorial Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1908)
-
Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1901)
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- İstanbul University Cerrahpaşa Medical Faculty ( Site 1904)
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34365
- Amerikan Hospital Medical ( Site 1902)
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34384
- Memorial Sisli Hastanesi ( Site 1913)
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34662
- Acibadem Altunizade Hastanesi ( Site 1900)
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1905)
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
- Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1907)
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Atakum
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Samsun, Atakum, 터키 (Türkiye), 55280
- Samsun Ondokuz Mayıs Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 1910)
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Lisbon, 포르투갈, 1400-038
- Fundacao Champalimaud ( Site 2444)
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Lisbon, 포르투갈, 1600-190
- Hospital de Santa Maria, E.P.E. ( Site 2445)
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 2446)
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1708)
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1712)
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1701)
-
Krakow, 폴란드, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie ( Site 1719)
-
Lublin, 폴란드, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 1700)
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Wroclaw, 폴란드, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1702)
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Masovian Voivodeship
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Wieliszew, Masovian Voivodeship, 폴란드, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1713)
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Silesian Voivodeship
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Gliwice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej Curie ( Site 1717)
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0917)
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Bordeaux, 프랑스, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine ( Site 0911)
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre Francois Baclesse ( Site 0907)
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63001
- Centre Jean Perrin ( Site 0903)
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Le Mans, 프랑스, 72015
- Clinique Victor Hugo ( Site 0901)
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Nantes, 프랑스, 44277
- Hopital prive du Confluent ( Site 0902)
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie ( Site 0909)
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 0908)
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Paris, 프랑스, 75020
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 0905)
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 0913)
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0914)
-
-
-
-
-
Franskton, 호주, 3199
- Frankston Hospital ( Site 2010)
-
Herston, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2003)
-
Perth, 호주, 6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 2006)
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 2000)
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2002)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 2008)
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, 호주, 3145
- Cabrini Health ( Site 2009)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가장 최근의 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 가이드라인에서 정의한 바와 같이 새로 진단되고, 국소적으로 진행되고, 중앙에서 확인된 TNBC입니다.
이전에 치료받지 않은 국소 진행성 비-전이성(M0) TNBC가 연구자에 의해 평가된 유방암에 대한 현재 AJCC(American Joint Committee of Cancer) 병기 결정 기준에 따라 다음과 같은 원발성 종양(T) 및 국소 림프절(N) 병기 조합으로 정의됨 방사선 및/또는 임상 평가를 기반으로:
- T1c, N1-N2
- T2, N0-N2
- T3, N0-N2
- T4a-d, N0-N2
- 중앙 검사실에 스크리닝할 때 원발성 종양에서 적어도 2개의 분리된 종양 코어로 구성된 코어 바늘 생검을 제공합니다.
- 치료 시작 10일 이내에 수행된 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
- 가임 남성 및 여성 참가자는 사이클로포스파마이드를 투여받은 참가자의 경우 연구 치료의 마지막 투여 후 12개월 동안, 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 그렇지 않은 참가자를 위해.
제외 기준:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 ≤5년 침습성 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 지난 12개월 이내에 이전에 화학 요법, 표적 요법 및 방사선 요법을 받았습니다.
- 이전에 항프로그램화된 세포사 단백질 1(항PD-1), 항프로그램화된 사망 - 리간드 1(항PD-L1) 또는 항PD-L2 제제로 치료를 받았거나 다른 공동 억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 항원-4[CTLA-4], OX-40, CD137[종양 괴사 인자 수용체 수퍼패밀리 구성원 9(TNFRSF9)]) 또는 이전에 펨브롤리주맙에 참여 (MK-3475) 임상 연구.
- 이 현재 연구에서 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재적 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법(즉, 프레드니손 또는 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
- 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 성형술/스텐트 삽입/우회 이식술의 병력 또는 울혈성 심부전(CHF) New York Heart Association(NYHA) 클래스 II-IV 또는 다음과 같은 심각한 심혈관 질환이 있습니다. CHF NYHA 클래스 III 또는 IV.
- 시클로포스파마이드를 투여받은 참가자의 경우 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투여 후 12개월까지, 그리고 연구의 마지막 투여 후 6개월 동안 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신할 것으로 예상됩니다. 그렇지 않은 참가자에 대한 치료.
- 연구 치료제 또는 그 유사체의 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 활동성 결핵(TB, Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 펨브롤리주맙 + 화학요법
참가자는 3주마다 펨브롤리주맙(Q3W) + 매주 파클리탁셀 + 카보플라틴(매주 또는 Q3W) x 4주기를 받은 후 수술 전 신보강 요법으로 펨브롤리주맙 Q3W + (독소루비신 또는 에피루비신) + 시클로포스파미드 Q3W x 4주기를 받습니다. 수술 후 보조 요법으로 9주기의 pembrolizumab Q3W가 뒤따릅니다.
각 주기는 21일입니다.
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연구의 신보강 단계의 주기 5-8의 1일째; IV 주사.
다른 이름들:
연구의 신보강 단계의 주기 5-8의 1일째; IV 주사.
다른 이름들:
총 17주기에 대한 연구의 선행 및 보조 단계에서 각 주기의 1일에; 정맥내(IV) 주입.
다른 이름들:
연구의 선행 보조 단계의 주기 1-4의 1일 또는 연구의 선행 보조 단계의 주기 1-4의 1, 8, 15일; IV 주입.
다른 이름들:
연구의 신보조제 단계에서 주기 1-4의 1, 8 및 15일; IV 주입.
다른 이름들:
연구의 신보강 단계의 주기 5-8의 1일째; IV 주입.
다른 이름들:
호중구감소증 예방을 위해 화학요법 후 치료 표준에 따라 피하(SC) 주사를 통해 필그라스팀 5μg/kg/일 또는 치료 표준에 따라 페그필가스트림 100μg/kg(개별화) 또는 SC 주사를 통해 6mg(일반적인 접근법)을 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 + 화학 요법
참가자는 위약(일반 식염수) Q3W + 매주 파클리탁셀 + 카보플라틴(매주 또는 Q3W) x 4주기를 받은 후 위약 + (독소루비신 또는 에피루비신) + 시클로포스파미드 Q3W x 4주기를 수술 전 신보강 요법으로 받습니다. 수술 후 보조 요법으로 위약 Q3W의 9주기가 이어집니다.
각 주기는 21일입니다.
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연구의 신보강 단계의 주기 5-8의 1일째; IV 주사.
다른 이름들:
연구의 신보강 단계의 주기 5-8의 1일째; IV 주사.
다른 이름들:
연구의 선행 보조 단계의 주기 1-4의 1일 또는 연구의 선행 보조 단계의 주기 1-4의 1, 8, 15일; IV 주입.
다른 이름들:
연구의 신보조제 단계에서 주기 1-4의 1, 8 및 15일; IV 주입.
다른 이름들:
연구의 신보강 단계의 주기 5-8의 1일째; IV 주입.
다른 이름들:
호중구감소증 예방을 위해 화학요법 후 치료 표준에 따라 피하(SC) 주사를 통해 필그라스팀 5μg/kg/일 또는 치료 표준에 따라 페그필가스트림 100μg/kg(개별화) 또는 SC 주사를 통해 6mg(일반적인 접근법)을 투여합니다.
다른 이름들:
일반 식염수 또는 덱스트로스: 총 17주기 동안 연구의 신보조 및 보조 단계에서 각 주기의 1일째; IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종 수술 시 ypT0/Tis ypN0의 정의를 사용한 병리학적 완전 반응(pCR) 비율(즉, 유방 또는 결절에 침습적 잔류물 없음, 비침습적 유방 잔류물 허용됨)
기간: 최대 약 27~30주
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pCR 비율(ypT0/Tis ypN0)은 현재 American Joint Committee on Cancer에 의한 신보강 전신 요법 완료 후 완전 절제된 유방 표본 및 모든 샘플링된 국소 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 암이 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다. AJCC) 최종 수술 시 현지 병리학자가 평가한 병기 기준.
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최대 약 27~30주
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연구자가 평가한 사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 약 8년
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EFS는 무작위배정 시점부터 수술이 불가능한 질병의 진행, 국소 또는 원격 재발, 2차 원발성 악성 종양(유방암 또는 기타 암) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 하나까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 8년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종 수술 시 대체 정의 ypT0 ypN0(즉, 유방이나 결절에 침습적 또는 비침습적 잔류물 없음)을 사용하는 pCR 비율
기간: 최대 약 27~30주
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pCR 비율(ypT0 ypN0)은 에 의해 평가된 현재 AJCC 병기결정 기준에 따라 신보강 전신 요법 완료 후 완전 절제된 유방 표본 및 모든 표본 추출된 국소 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 및 상피내 암이 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 모든 참가자 및 PD-L1(Programmed Death-Ligand 1)을 발현하는 종양이 있는 참가자의 최종 수술 당시 지역 병리학자.
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최대 약 27~30주
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최종 수술 시 ypT0/Tis ypN0의 정의를 사용한 pCR 비율(즉, 유방 또는 림프절에 침습성 잔류물 없음, 비침습성 유방 잔류물 허용됨)
기간: 최대 약 27~30주
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pCR 비율(ypT0/Tis)은 확정 시점에 현지 병리학자가 평가한 현재 AJCC 병기 분류 기준에 따라 신보조 전신 요법 완료 후 관 암종 상피내암종 또는 결절 침범 여부와 관계없이 유방에 침윤성 암이 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다. PD-L1을 발현하는 종양을 가진 참가자의 수술.
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최대 약 27~30주
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PD-L1을 발현하는 종양이 있는 참가자의 EFS
기간: 최대 약 8년
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EFS는 무작위배정 시점부터 수술이 불가능한 질병의 진행, 국소 또는 원격 재발, 2차 원발성 악성 종양(유방암 또는 기타 암) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 하나까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 8년
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최종 수술 시 대체 정의인 ypT0/Tis(즉, 유관 상피내암종 또는 결절 침범과 관계없이 유방에 침윤성 암이 없음)를 사용하는 pCR 비율
기간: 최대 약 27~30주
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pCR 비율(ypT0/Tis)은 확정 시점에 현지 병리학자가 평가한 현재 AJCC 병기 분류 기준에 따라 신보조 전신 요법 완료 후 관 암종 상피내암종 또는 결절 침범 여부와 관계없이 유방에 침윤성 암이 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 모든 참가자 및 PD-L1을 발현하는 종양이 있는 참가자의 수술.
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최대 약 27~30주
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 8년
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
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최대 약 8년
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 약 61주
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 참여자 관리 연구 치료에서의 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
AE는 연구 치료 또는 프로토콜 특정 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료 또는 프로토콜 특정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 기존 병태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE이다.
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최대 약 61주
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 약 57주
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 참여자 관리 연구 치료에서의 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
AE는 연구 치료 또는 프로토콜 특정 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료 또는 프로토콜 특정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 기존 병태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE이다.
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최대 약 57주
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 핵심 30 설문지(QLQ-C30) 점수
기간: 최대 약 27~30주
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EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 설문지입니다.
개별 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 제공되며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
EORTC-QLQ-C30 점수는 모든 참가자와 PD-L1을 발현하는 종양이 있는 참가자에게 제공됩니다.
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최대 약 27~30주
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EORTC 유방암 관련 QoL 설문지(QLQ-BR23) 점수
기간: 최대 약 27~30주
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EORTC-QLQ-BR23은 유방암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 23개 항목의 설문지입니다.
개별 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 제공되며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
EORTC-QLQ-BR23 점수는 모든 참가자와 PD-L1을 발현하는 종양이 있는 참가자에게 제공됩니다.
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최대 약 27~30주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Perez-Garcia J, Soberino J, Racca F, Gion M, Stradella A, Cortes J. Atezolizumab in the treatment of metastatic triple-negative breast cancer. Expert Opin Biol Ther. 2020 Sep;20(9):981-989. doi: 10.1080/14712598.2020.1769063. Epub 2020 May 25.
- Schmid P, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Untch M, Fasching PA, Cardoso F, Andersen J, Patt D, Danso M, Ferreira M, Mouret-Reynier MA, Im SA, Ahn JH, Gion M, Baron-Hay S, Boileau JF, Ding Y, Tryfonidis K, Aktan G, Karantza V, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Event-free Survival with Pembrolizumab in Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):556-567. doi: 10.1056/NEJMoa2112651.
- Schmid P, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Foukakis T, Fasching PA, Cardoso F, Untch M, Jia L, Karantza V, Zhao J, Aktan G, Dent R, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Pembrolizumab for Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):810-821. doi: 10.1056/NEJMoa1910549.
- Schmid P, Cortes J, Dent R, McArthur H, Pusztai L, Kummel S, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Im SA, Untch M, Fasching PA, Mouret-Reynier MA, Foukakis T, Ferreira M, Cardoso F, Zhou X, Karantza V, Tryfonidis K, Aktan G, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Overall Survival with Pembrolizumab in Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Nov 28;391(21):1981-1991. doi: 10.1056/NEJMoa2409932. Epub 2024 Sep 15.
- Dent R, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Untch M, Fasching PA, Cardoso F, Haiderali A, Jia L, Nguyen AM, Pan W, O'Shaughnessy J, Schmid P. Neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy/adjuvant pembrolizumab for early-stage triple-negative breast cancer: quality-of-life results from the randomized KEYNOTE-522 study. J Natl Cancer Inst. 2024 Oct 1;116(10):1654-1663. doi: 10.1093/jnci/djae129.
- Favre-Bulle A, Huang M, Haiderali A, Bhadhuri A. Cost-Effectiveness of Neoadjuvant Pembrolizumab plus Chemotherapy Followed by Adjuvant Pembrolizumab in Patients with High-Risk, Early-Stage, Triple-Negative Breast Cancer in Switzerland. Pharmacoecon Open. 2024 Jan;8(1):91-101. doi: 10.1007/s41669-023-00445-8. Epub 2023 Nov 24.
- Takahashi M, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Denkert C, Park YH, Im SA, Ahn JH, Mukai H, Huang CS, Chen SC, Kim MH, Jia L, Li XT, Tryfonidis K, Karantza V, Iwata H, Schmid P. Pembrolizumab Plus Chemotherapy Followed by Pembrolizumab in Patients With Early Triple-Negative Breast Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2342107. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.42107.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 피부병
- 유방 질환
- 유방 신생물
- 피부 및 결합 조직 질환
- 삼중 음성 유방 신생물
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 생물학적 요인
- 탄수화물
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 조정 복합체
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 세포 간 신호 전달 펩티드 및 단백질
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- 당 단백질
- Glycoconjugates
- Daunorubicin
- 식민지 자극 요인
- 조혈 세포 성장 인자
- 사이토 카인
- 육아 세포 콜로니 자극 인자
- 시클로포스파미드
- 카르보플라틴
- 독소루비신
- 파클리탁셀
- 에피루비신
- 펨브 롤리 주맙
- 필 그라 스트 im
- Pegfilgrastim
기타 연구 ID 번호
- 3475-522
- 173567 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
- MK-3475-522 (기타 식별자: MSD)
- KEYNOTE-522 (기타 식별자: MSD)
- 2016-004740-11 (EudraCT 번호)
- 2022-501382-49-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1280-2361 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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