Studie van pembrolizumab (MK-3475) plus chemotherapie versus placebo plus chemotherapie als neoadjuvante therapie en pembrolizumab versus placebo als adjuvante therapie bij deelnemers met triple negatieve borstkanker (TNBC) (MK-3475-522/KEYNOTE-522)
27 oktober 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie ter evaluatie van pembrolizumab plus chemotherapie versus placebo plus chemotherapie als neoadjuvante therapie en pembrolizumab versus placebo als adjuvante therapie voor drievoudige negatieve borstkanker (TNBC)
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab (MK-3475) plus chemotherapie versus placebo plus chemotherapie als neoadjuvante therapie en pembrolizumab versus placebo als adjuvante therapie bij deelnemers met triple negatieve borstkanker (TNBC).
Na een screeningsfase van ongeveer 28 dagen krijgt elke deelnemer een neoadjuvante onderzoeksbehandeling (Pembrolizumab + Chemotherapie OF Placebo + Chemotherapie) op basis van het randomisatieschema gedurende ongeveer 24 weken (8 cycli). Elke deelnemer ondergaat vervolgens een definitieve operatie 3-6 weken na beëindiging van de laatste cyclus van de neoadjuvante onderzoeksbehandeling. Na de definitieve operatie krijgt elke deelnemer een adjuvante onderzoeksbehandeling (Pembrolizumab OF Placebo) gedurende ongeveer 27 weken (9 cycli). Na adjuvante studiebehandeling zal elke deelnemer worden gecontroleerd op veiligheid, overleving en terugkeer van de ziekte.
De primaire onderzoekshypothese is dat pembrolizumab superieur is aan placebo, in combinatie met chemotherapie, gemeten aan de hand van de snelheid van Pathological Complete Response (pCR) en/of Event-free Survival (EFS), bij deelnemers met lokaal gevorderde TNBC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1174
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Franskton, Australië, 3199
- Frankston Hospital ( Site 2010)
-
Herston, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2003)
-
Perth, Australië, 6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 2006)
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 2000)
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2002)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 2008)
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australië, 3145
- Cabrini Health ( Site 2009)
-
-
-
-
-
Cascavel, Brazilië, 85806-300
- UOPECCAN - Uniao Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Cancer ( Site 0206)
-
Caxias do Sul, Brazilië, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul ( Site 0201)
-
Curitiba, Brazilië, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 0207)
-
Fortaleza, Brazilië, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0205)
-
Goiânia, Brazilië, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge ( Site 0204)
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-900
- Hospital Sao Lucas da PUCRS ( Site 0200)
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto ( Site 0208)
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0211)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0203)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0105)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0100)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0103)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0106)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0101)
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement ( Site 0104)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0102)
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
-
Bogotá, Colombia, 110411
- Instituto Nacional de Cancerologia [Bogota-Colombia] ( Site 0403)
-
Cali, Colombia, 760001
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 0400)
-
Medellín, Colombia, 050024
- Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0406)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0404)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 661002
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0405)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch ( Site 1005)
-
Bonn, Duitsland, 53111
- Gynaekologisches Zentrum ( Site 1004)
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1001)
-
Essen, Duitsland, 45136
- Kliniken Essen Mitte ( Site 1012)
-
Halle, Duitsland, 06120
- Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1008)
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1007)
-
München, Duitsland, 80337
- Klinikum der Universit. Muenchen ( Site 1002)
-
Saarbrücken, Duitsland, 66113
- Caritasklinik St. Theresia ( Site 1011)
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitaets-Frauenklinik Tuebingen ( Site 1003)
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0917)
-
Bordeaux, Frankrijk, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine ( Site 0911)
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Centre Francois Baclesse ( Site 0907)
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63001
- Centre Jean Perrin ( Site 0903)
-
Le Mans, Frankrijk, 72015
- Clinique Victor Hugo ( Site 0901)
-
Nantes, Frankrijk, 44277
- Hopital prive du Confluent ( Site 0902)
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie ( Site 0909)
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 0908)
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 0905)
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 0913)
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0914)
-
-
-
-
-
Cork, Ierland, T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 1551)
-
Dublin, Ierland, D04 T6F4
- St Vincents University Hospital ( Site 1550)
-
-
-
-
-
Beer Yaakov-Zerifin, Israël, 7030001
- Assaf Harofeh MC ( Site 1605)
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Oncology institute ( Site 1601)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 1600)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin-Medical Center ( Site 1604)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1602)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 1103)
-
Lucca, Italië, 55100
- Ospedale San Luca, AZIENDA USL2 TOSCANA NORD OVEST ( Site 1105)
-
Macerata, Italië, 62100
- Ospedale Civile di Macerata ( Site 1104)
-
Milan, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1106)
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1102)
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italië, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1101)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2519)
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2501)
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 2508)
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2515)
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2505)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2500)
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- St.Luke's International Hospital ( Site 2511)
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2503)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2509)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2502)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2518)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2512)
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 2506)
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital ( Site 2517)
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2516)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2507)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2513)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2510)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2514)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1708)
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1712)
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1701)
-
Krakow, Polen, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie ( Site 1719)
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 1700)
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1702)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polen, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1713)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej Curie ( Site 1717)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud ( Site 2444)
-
Lisbon, Portugal, 1600-190
- Hospital de Santa Maria, E.P.E. ( Site 2445)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 2446)
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusland, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1810)
-
Chelyabinsk, Rusland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1805)
-
Kazan', Rusland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1806)
-
Moscow, Rusland, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 1801)
-
Ryazan, Rusland, 390046
- GBU RO Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1808)
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1803)
-
Ufa, Rusland, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1804)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore ( Site 2600)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar ( Site 1306)
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. ( Site 1312)
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1301)
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1304)
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1300)
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 1308)
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1314)
-
Valencia, Spanje, 46011
- Hospital Clinico Univ de Valencia ( Site 1313)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- ICO L Hospitalet ( Site 1305)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1303)
-
-
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2305)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 2301)
-
Taipei, Taiwan, 105
- MacKay Memorial Hospital ( Site 2303)
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2304)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2300)
-
-
Beitou
-
Taipei, Beitou, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01130
- Adana Acıbadem Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1906)
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01250
- Baskent Unıversity Adana Kısla Hospital ( Site 1903)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1912)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital ( Site 1909)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06510
- Ozel Medicana International Ankara Hastanesi ( Site 1915)
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07020
- Antalya Memorial Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1908)
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1901)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- İstanbul University Cerrahpaşa Medical Faculty ( Site 1904)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34365
- Amerikan Hospital Medical ( Site 1902)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34384
- Memorial Sisli Hastanesi ( Site 1913)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34662
- Acibadem Altunizade Hastanesi ( Site 1900)
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1905)
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
- Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1907)
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkije (Türkiye), 55280
- Samsun Ondokuz Mayıs Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 1910)
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- Barts Cancer Institute ( Site 1500)
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George s Hospital ( Site 1516)
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital ( Site 1511)
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital ( Site 1515)
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 1505)
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1504)
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1508)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85268
- Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy - Scottsdale Healthcare ( Site 0089)
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8001)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 0091)
-
Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0069)
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- ICRI ( Site 0072)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0021)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University School of Medicine ( Site 0054)
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Hospital ( Site 0029)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Univ of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center- Kendall satellite ( Site 0079)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1447
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0047)
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- North Shore University Health System ( Site 0081)
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0049)
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0010)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0038)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0005)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0003)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8013)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0073)
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
- Broome Oncology, LLC ( Site 8002)
-
Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
- Nyack Hospital Infusion Center ( Site 0059)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital ( Site 0044)
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8011)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0052)
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8008)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee - Women's Hospital ( Site 0011)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital ( Site 0060)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- The West Clinic, P.C. ( Site 0078)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8005)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Health and Hospital System ( Site 0093)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8006)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9015
- Simmons Cancer Center ( Site 0094)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9179
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0030)
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Moncrief Cancer Institute ( Site 0092)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8003)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Cancer Center ( Site 0013)
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Texas Oncology- Plano East ( Site 8010)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast ( Site 8012)
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology-Tyler ( Site 8007)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia ( Site 0022)
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8009)
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Mary's ( Site 0033)
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
- Peninsula Cancer Institute, LLC ( Site 0041)
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates ( Site 8000)
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0087)
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0068)
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0014)
-
Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
- YVMH dba Vrigina Mason Memorial/North Star Lodge Cancer Center ( Site 8004)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2101)
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2100)
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2102)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2103)
-
-
-
-
-
Linköping, Zweden, 581 85
- Linkopings Universitetssjukhus ( Site 1402)
-
Solna, Zweden, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1404)
-
Umeå, Zweden, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 1401)
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 1403)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft nieuw gediagnosticeerde, lokaal gevorderde, centraal bevestigde TNBC, zoals gedefinieerd door de meest recente richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
Heeft niet eerder behandeld lokaal gevorderd niet-gemetastaseerd (M0) TNBC gedefinieerd als de volgende gecombineerde stadiëring van primaire tumor (T) en regionale lymfeklieren (N) volgens de huidige stadiëringscriteria van de American Joint Committee of Cancer (AJCC) voor borstkanker zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van radiologische en/of klinische beoordeling:
- T1c, N1-N2
- T2, N0-N2
- T3, N0-N2
- T4a-d, N0-N2
- Biedt een kernnaaldbiopsie bestaande uit minimaal 2 afzonderlijke tumorkernen van de primaire tumor bij screening naar het centraal laboratorium.
- Heeft Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 uitgevoerd binnen 10 dagen na aanvang van de behandeling.
- Toont adequate orgaanfunctie.
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek tot 12 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling voor deelnemers die cyclofosfamide hebben gekregen, en tot 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling voor deelnemers die dat niet deden.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker.
- Heeft in de afgelopen 12 maanden eerder chemotherapie, gerichte therapie en bestraling gekregen.
- Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerde celdood eiwit 1 (anti-PD-1), anti-geprogrammeerde dood - ligand 1 (anti-PD-L1), of anti-PD-L2 middel of met een middel gericht op een ander co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 [CTLA-4], OX-40, CD137 [tumor necrosis factor receptor superfamily member 9 (TNFRSF9)]) of heeft eerder deelgenomen aan een pembrolizumab (MK-3475) klinische studie.
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 4 weken na de eerste behandelingsdosis in dit huidige onderzoek.
- Heeft binnen 30 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend vaccin gekregen.
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva).
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische steroïdtherapie (d.w.z. een dosering van meer dan 10 mg prednison per dag of equivalent) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Heeft bekende actieve hepatitis B of hepatitis C.
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of bestaande pneumonitis.
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
- Heeft significante cardiovasculaire aandoeningen, zoals: voorgeschiedenis van myocardinfarct, acuut coronair syndroom of coronaire angioplastiek/stenting/bypasstransplantatie in de afgelopen 6 maanden OF congestief hartfalen (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV of voorgeschiedenis van CHF NYHA Klasse III of IV.
- Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht kinderen te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot en met 12 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling voor deelnemers die cyclofosfamide hebben gekregen, en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoek behandeling voor deelnemers die dat niet hebben gedaan.
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor de componenten van de studiebehandeling of zijn analogen.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc, Bacillus Tuberculosis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pembrolizumab + chemotherapie
Deelnemers krijgen elke 3 weken pembrolizumab (Q3W) + wekelijks paclitaxel + carboplatine (wekelijks of Q3W) x 4 cycli, gevolgd door pembrolizumab Q3W + (doxorubicine OF epirubicine) + cyclofosfamide Q3W x 4 cycli als neoadjuvante therapie voorafgaand aan de operatie; gevolgd door 9 cycli pembrolizumab Q3W als adjuvante therapie na de operatie.
Elke cyclus is 21 dagen.
|
Op dag 1 van cyclus 5-8 van de neoadjuvante fase van het onderzoek; IV injectie.
Andere namen:
Op dag 1 van cyclus 5-8 van de neoadjuvante fase van het onderzoek; IV injectie.
Andere namen:
Op dag 1 van elke cyclus in de neoadjuvante en adjuvante fasen van het onderzoek gedurende in totaal 17 cycli; intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
Op dag 1 van cycli 1-4 van de neoadjuvante fase van het onderzoek OF op dag 1, 8, 15 van cycli 1-4 van de neoadjuvante fase van het onderzoek; IV infusie.
Andere namen:
Op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1-4 in de neoadjuvante fase van het onderzoek; IV infusie.
Andere namen:
Op dag 1 van cyclus 5-8 van de neoadjuvante fase van het onderzoek; IV infusie.
Andere namen:
Ter preventie van neutropenie, filgrastim 5 μg/kg/dag via subcutane (SC) injectie toegediend volgens standaardbehandeling na chemotherapie OF pegfilgastrim 100 µg/kg (geïndividualiseerd) of 6 mg (algemene aanpak) via SC injectie toegediend volgens standaardbehandeling.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Placebo + Chemotherapie
Deelnemers krijgen placebo (normale zoutoplossing) Q3W + paclitaxel wekelijks + carboplatine (wekelijks of Q3W) x 4 cycli, gevolgd door placebo + (doxorubicine OF epirubicine) + cyclofosfamide Q3W x 4 cycli als neoadjuvante therapie voorafgaand aan de operatie; gevolgd door 9 cycli placebo Q3W als adjuvante therapie na de operatie.
Elke cyclus is 21 dagen.
|
Op dag 1 van cyclus 5-8 van de neoadjuvante fase van het onderzoek; IV injectie.
Andere namen:
Op dag 1 van cyclus 5-8 van de neoadjuvante fase van het onderzoek; IV injectie.
Andere namen:
Op dag 1 van cycli 1-4 van de neoadjuvante fase van het onderzoek OF op dag 1, 8, 15 van cycli 1-4 van de neoadjuvante fase van het onderzoek; IV infusie.
Andere namen:
Op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1-4 in de neoadjuvante fase van het onderzoek; IV infusie.
Andere namen:
Op dag 1 van cyclus 5-8 van de neoadjuvante fase van het onderzoek; IV infusie.
Andere namen:
Ter preventie van neutropenie, filgrastim 5 μg/kg/dag via subcutane (SC) injectie toegediend volgens standaardbehandeling na chemotherapie OF pegfilgastrim 100 µg/kg (geïndividualiseerd) of 6 mg (algemene aanpak) via SC injectie toegediend volgens standaardbehandeling.
Andere namen:
normale zoutoplossing of dextrose: op dag 1 van elke cyclus in de neoadjuvante en adjuvante fasen van het onderzoek gedurende in totaal 17 cycli; IV infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische complete respons (pCR) volgens de definitie van ypT0/Tis ypN0 (d.w.z. geen invasief residu in de borst of klieren; niet-invasieve borstresiduen zijn toegestaan) op het moment van de definitieve operatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27-30 weken
|
pCR rate (ypT0/Tis ypN0) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers zonder residuele invasieve kanker op hematoxyline- en eosine-evaluatie van het volledig gereseceerde borstspecimen en alle bemonsterde regionale lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie door de huidige American Joint Committee on Cancer ( AJCC) stadiëringscriteria beoordeeld door de lokale patholoog op het moment van de definitieve operatie.
|
Tot ongeveer 27-30 weken
|
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen: progressie van de ziekte die chirurgie uitsluit, lokaal of op afstand recidief, tweede primaire maligniteit (borstkanker of andere vormen van kanker) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 8 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pCR-percentage met een alternatieve definitie, ypT0 ypN0 (d.w.z. geen invasief of niet-invasief residu in borst of klieren) op het moment van definitieve operatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27-30 weken
|
pCR-percentage (ypT0 ypN0) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers zonder residuele invasieve en in situ kanker op hematoxyline- en eosine-evaluatie van het volledig gereseceerde borstspecimen en alle bemonsterde regionale lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie volgens de huidige AJCC-stadiëringscriteria beoordeeld door de lokale patholoog op het moment van de definitieve operatie bij alle deelnemers en bij deelnemers met tumoren die Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) tot expressie brengen.
|
Tot ongeveer 27-30 weken
|
|
pCR-percentage met behulp van de definitie van ypT0/Tis ypN0 (d.w.z. geen invasief residu in de borst of knopen; niet-invasieve borstresiduen toegestaan) op het moment van de definitieve operatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27-30 weken
|
pCR rate (ypT0/Tis) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers zonder invasieve kanker in de borst ongeacht ductaal carcinoom in situ of nodale betrokkenheid na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie volgens de huidige AJCC-stadiëringscriteria beoordeeld door de lokale patholoog op het moment van definitieve operatie bij deelnemers met tumoren die PD-L1 tot expressie brengen.
|
Tot ongeveer 27-30 weken
|
|
EFS bij deelnemers met tumoren die PD-L1 tot expressie brengen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen: progressie van de ziekte die chirurgie uitsluit, lokaal of op afstand recidief, tweede primaire maligniteit (borstkanker of andere vormen van kanker) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 8 jaar
|
|
pCR-percentage met behulp van een alternatieve definitie, ypT0/Tis (d.w.z. afwezigheid van invasieve kanker in de borst ongeacht ductaal carcinoom in situ of nodale betrokkenheid) op het moment van definitieve operatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27-30 weken
|
pCR rate (ypT0/Tis) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers zonder invasieve kanker in de borst ongeacht ductaal carcinoom in situ of nodale betrokkenheid na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie volgens de huidige AJCC-stadiëringscriteria beoordeeld door de lokale patholoog op het moment van definitieve operatie bij alle deelnemers en bij deelnemers met tumoren die PD-L1 tot expressie brengen.
|
Tot ongeveer 27-30 weken
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden op het moment van de analyse worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
|
Tot ongeveer 8 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 61 weken
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een door een deelnemer toegediende studiebehandeling die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoeft te hebben.
Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksbehandeling of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling of de in het protocol gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van studiebehandeling, is ook een AE.
|
Tot ongeveer 61 weken
|
|
Percentage deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 weken
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een door een deelnemer toegediende studiebehandeling die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoeft te hebben.
Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksbehandeling of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling of de in het protocol gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van studiebehandeling, is ook een AE.
|
Tot ongeveer 57 weken
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Leven Core 30 Vragenlijst (QLQ-C30) score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27-30 weken
|
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
Individuele antwoorden worden gegeven op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel), waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
De EORTC-QLQ-C30-score wordt gepresenteerd voor alle deelnemers en voor deelnemers met tumoren die PD-L1 tot expressie brengen.
|
Tot ongeveer 27-30 weken
|
|
EORTC Breast Cancer-Specific QoL Questionnaire (QLQ-BR23) score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27-30 weken
|
De EORTC-QLQ-BR23 is een vragenlijst met 23 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten te beoordelen.
Individuele antwoorden worden gegeven op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel), waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
De EORTC-QLQ-BR23-score wordt gepresenteerd voor alle deelnemers en voor deelnemers met tumoren die PD-L1 tot expressie brengen.
|
Tot ongeveer 27-30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Perez-Garcia J, Soberino J, Racca F, Gion M, Stradella A, Cortes J. Atezolizumab in the treatment of metastatic triple-negative breast cancer. Expert Opin Biol Ther. 2020 Sep;20(9):981-989. doi: 10.1080/14712598.2020.1769063. Epub 2020 May 25.
- Schmid P, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Untch M, Fasching PA, Cardoso F, Andersen J, Patt D, Danso M, Ferreira M, Mouret-Reynier MA, Im SA, Ahn JH, Gion M, Baron-Hay S, Boileau JF, Ding Y, Tryfonidis K, Aktan G, Karantza V, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Event-free Survival with Pembrolizumab in Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):556-567. doi: 10.1056/NEJMoa2112651.
- Schmid P, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Foukakis T, Fasching PA, Cardoso F, Untch M, Jia L, Karantza V, Zhao J, Aktan G, Dent R, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Pembrolizumab for Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):810-821. doi: 10.1056/NEJMoa1910549.
- Schmid P, Cortes J, Dent R, McArthur H, Pusztai L, Kummel S, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Im SA, Untch M, Fasching PA, Mouret-Reynier MA, Foukakis T, Ferreira M, Cardoso F, Zhou X, Karantza V, Tryfonidis K, Aktan G, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Overall Survival with Pembrolizumab in Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Nov 28;391(21):1981-1991. doi: 10.1056/NEJMoa2409932. Epub 2024 Sep 15.
- Dent R, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Untch M, Fasching PA, Cardoso F, Haiderali A, Jia L, Nguyen AM, Pan W, O'Shaughnessy J, Schmid P. Neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy/adjuvant pembrolizumab for early-stage triple-negative breast cancer: quality-of-life results from the randomized KEYNOTE-522 study. J Natl Cancer Inst. 2024 Oct 1;116(10):1654-1663. doi: 10.1093/jnci/djae129.
- Favre-Bulle A, Huang M, Haiderali A, Bhadhuri A. Cost-Effectiveness of Neoadjuvant Pembrolizumab plus Chemotherapy Followed by Adjuvant Pembrolizumab in Patients with High-Risk, Early-Stage, Triple-Negative Breast Cancer in Switzerland. Pharmacoecon Open. 2024 Jan;8(1):91-101. doi: 10.1007/s41669-023-00445-8. Epub 2023 Nov 24.
- Takahashi M, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Denkert C, Park YH, Im SA, Ahn JH, Mukai H, Huang CS, Chen SC, Kim MH, Jia L, Li XT, Tryfonidis K, Karantza V, Iwata H, Schmid P. Pembrolizumab Plus Chemotherapy Followed by Pembrolizumab in Patients With Early Triple-Negative Breast Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2342107. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.42107.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
30 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Biologische factoren
- Koolhydraten
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glycosiden
- Coördinatiecomplexen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Intercellulaire signaalpeptiden en eiwitten
- Antracyclines
- Naftacenes
- Aminoglycosides
- Glycoproteïnen
- Glycoconjugaten
- Daunorubicine
- Kolonie-stimulerende factoren
- Hematopoietische celgroeifactoren
- Cytokines
- Granulocyt kolonie-stimulerende factor
- Cyclofosfamide
- Carboplatine
- Doxorubicine
- Paclitaxel
- Epirubicine
- pembrolizumab
- Filgrastim
- pegfilgrastim
Andere studie-ID-nummers
- 3475-522
- 173567 (Register-ID: JAPIC-CTI)
- MK-3475-522 (Andere identificatie: MSD)
- KEYNOTE-522 (Andere identificatie: MSD)
- 2016-004740-11 (EudraCT-nummer)
- 2022-501382-49-00 (Register-ID: EU CT)
- U1111-1280-2361 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .