Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi (MK-3475) Plus -kemoterapia vs. Placebo Plus -kemoterapia neoadjuvanttihoitona ja pembrolitsumabi vs plasebo adjuvanttihoitona potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) (MK-3475-522/KEYNOTE)

maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus pembrolitsumab Plus -kemoterapian vs. Placebo Plus -kemoterapian arvioimiseksi neoadjuvanttihoitona ja pembrolitsumabi vs placebo adjuvanttihoitona kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabin (MK-3475) ja kemoterapian tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen ja kemoterapiaan neoadjuvanttihoitona ja pembrolitsumabin ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta adjuvanttihoitona potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC).

Noin 28 päivän seulontavaiheen jälkeen jokainen osallistuja saa neoadjuvanttitutkimushoitoa (pembrolitsumabi + kemoterapia TAI lumelääke + kemoterapia) satunnaistusohjelman perusteella noin 24 viikon ajan (8 sykliä). Jokaiselle osallistujalle tehdään lopullinen leikkaus 3–6 viikon kuluttua neoadjuvanttitutkimushoidon viimeisen jakson päättymisestä. Lopullisen leikkauksen jälkeen jokainen osallistuja saa adjuvanttitutkimushoitoa (Pembrolitsumabi TAI lumelääke) noin 27 viikon ajan (9 sykliä). Adjuvanttitutkimuksen hoidon jälkeen jokaista osallistujaa seurataan turvallisuuden, eloonjäämisen ja taudin uusiutumisen suhteen.

Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että pembrolitsumabi on lumelääkettä parempi yhdistettynä kemoterapiaan, mitattuna patologisen täydellisen vasteen (pCR) ja/tai tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) perusteella osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt TNBC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1174

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Franskton, Australia, 3199
        • Frankston Hospital ( Site 2010)
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2003)
      • Perth, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital ( Site 2006)
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 2000)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 2002)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 2008)
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Cabrini Health ( Site 2009)
  • Brasilia
      • Cascavel, Brasilia, 85806-300
        • UOPECCAN - Uniao Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Cancer ( Site 0206)
      • Caxias do Sul, Brasilia, 95070-560
        • Universidade de Caxias do Sul ( Site 0201)
      • Curitiba, Brasilia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner ( Site 0207)
      • Fortaleza, Brasilia, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0205)
      • Goiânia, Brasilia, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge ( Site 0204)
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-900
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS ( Site 0200)
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto ( Site 0208)
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0211)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0203)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 1306)
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. ( Site 1312)
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1301)
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1304)
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1300)
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 1308)
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1314)
      • Valencia, Espanja, 46011
        • Hospital Clinico Univ de Valencia ( Site 1313)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • ICO L Hospitalet ( Site 1305)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid ( Site 1303)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2101)
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2100)
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2102)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2103)
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital ( Site 1551)
      • Dublin, Irlanti, D04 T6F4
        • St Vincents University Hospital ( Site 1550)
  • Israel
      • Beer Yaakov-Zerifin, Israel, 7030001
        • Assaf Harofeh MC ( Site 1605)
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Oncology institute ( Site 1601)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 1600)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin-Medical Center ( Site 1604)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1602)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1603)
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 1103)
      • Lucca, Italia, 55100
        • Ospedale San Luca, AZIENDA USL2 TOSCANA NORD OVEST ( Site 1105)
      • Macerata, Italia, 62100
        • Ospedale Civile di Macerata ( Site 1104)
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1106)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1102)
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1101)
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 2519)
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2501)
      • Kagoshima, Japani, 892-0833
        • Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 2508)
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 2515)
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2505)
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2500)
      • Tokyo, Japani, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital ( Site 2511)
      • Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 2503)
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2509)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2502)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2518)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2512)
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japani, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 2506)
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital ( Site 2517)
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2516)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 2507)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2513)
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2510)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2514)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0105)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0100)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0103)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0106)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0101)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement ( Site 0104)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0102)
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
      • Bogotá, Kolumbia, 110411
        • Instituto Nacional de Cancerologia [Bogota-Colombia] ( Site 0403)
      • Cali, Kolumbia, 760001
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 0400)
      • Medellín, Kolumbia, 050024
        • Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0406)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0404)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 661002
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0405)
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud ( Site 2444)
      • Lisbon, Portugali, 1600-190
        • Hospital de Santa Maria, E.P.E. ( Site 2445)
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 2446)
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1708)
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1712)
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1701)
      • Krakow, Puola, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie ( Site 1719)
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 1700)
      • Wroclaw, Puola, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1702)
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Puola, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1713)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Puola, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej Curie ( Site 1717)
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0917)
      • Bordeaux, Ranska, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine ( Site 0911)
      • Caen, Ranska, 14000
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0907)
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63001
        • Centre Jean Perrin ( Site 0903)
      • Le Mans, Ranska, 72015
        • Clinique Victor Hugo ( Site 0901)
      • Nantes, Ranska, 44277
        • Hopital prive du Confluent ( Site 0902)
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie ( Site 0909)
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 0908)
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hopital Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 0905)
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 0913)
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0914)
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 581 85
        • Linkopings Universitetssjukhus ( Site 1402)
      • Solna, Ruotsi, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1404)
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 1401)
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset ( Site 1403)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch ( Site 1005)
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Gynaekologisches Zentrum ( Site 1004)
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1001)
      • Essen, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen Mitte ( Site 1012)
      • Halle, Saksa, 06120
        • Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1008)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1007)
      • München, Saksa, 80337
        • Klinikum der Universit. Muenchen ( Site 1002)
      • Saarbrücken, Saksa, 66113
        • Caritasklinik St. Theresia ( Site 1011)
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitaets-Frauenklinik Tuebingen ( Site 1003)
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 2600)
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2305)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2301)
      • Taipei, Taiwan, 105
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 2303)
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2304)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2300)
    • Beitou
      • Taipei, Beitou, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2302)
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01130
        • Adana Acıbadem Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1906)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01250
        • Baskent Unıversity Adana Kısla Hospital ( Site 1903)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1912)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital ( Site 1909)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06510
        • Ozel Medicana International Ankara Hastanesi ( Site 1915)
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07020
        • Antalya Memorial Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1908)
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1901)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • İstanbul University Cerrahpaşa Medical Faculty ( Site 1904)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34365
        • Amerikan Hospital Medical ( Site 1902)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34384
        • Memorial Sisli Hastanesi ( Site 1913)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34662
        • Acibadem Altunizade Hastanesi ( Site 1900)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1905)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35575
        • Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1907)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turkki (Türkiye), 55280
        • Samsun Ondokuz Mayıs Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 1910)
  • Venäjä
      • Arkhangelsk, Venäjä, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1810)
      • Chelyabinsk, Venäjä, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1805)
      • Kazan', Venäjä, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1806)
      • Moscow, Venäjä, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 1801)
      • Ryazan, Venäjä, 390046
        • GBU RO Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1808)
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1803)
      • Ufa, Venäjä, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1804)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Barts Cancer Institute ( Site 1500)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George s Hospital ( Site 1516)
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital ( Site 1511)
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital ( Site 1515)
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 1505)
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1504)
    • Essex
      • Colchester, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital ( Site 1508)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85268
        • Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy - Scottsdale Healthcare ( Site 0089)
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8001)
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0091)
      • Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0069)
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • ICRI ( Site 0072)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 0021)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine ( Site 0054)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Hospital ( Site 0029)
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Univ of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center- Kendall satellite ( Site 0079)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1447
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0047)
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • North Shore University Health System ( Site 0081)
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0049)
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care ( Site 0010)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0038)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0005)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0003)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8013)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0073)
    • New York
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • Broome Oncology, LLC ( Site 8002)
      • Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
        • Nyack Hospital Infusion Center ( Site 0059)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital ( Site 0044)
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8011)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0052)
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8008)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee - Women's Hospital ( Site 0011)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital ( Site 0060)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The West Clinic, P.C. ( Site 0078)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 8005)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Health and Hospital System ( Site 0093)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8006)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9015
        • Simmons Cancer Center ( Site 0094)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9179
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0030)
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Moncrief Cancer Institute ( Site 0092)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City ( Site 8003)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center ( Site 0013)
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Texas Oncology- Plano East ( Site 8010)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast ( Site 8012)
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology-Tyler ( Site 8007)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia ( Site 0022)
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8009)
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Mary's ( Site 0033)
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • Peninsula Cancer Institute, LLC ( Site 0041)
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates ( Site 8000)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0087)
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0068)
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0014)
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • YVMH dba Vrigina Mason Memorial/North Star Lodge Cancer Center ( Site 8004)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on äskettäin diagnosoitu, paikallisesti edistynyt, keskitetysti vahvistettu TNBC, kuten on määritelty viimeisimpien American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) -ohjeiden mukaisesti.

  • Hänellä on aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt ei-metastaattinen (M0) TNBC, joka on määritelty seuraavaksi yhdistettynä primaarisen kasvaimen (T) ja alueellisen imusolmukkeen (N) asteittaiseksi nykyisten American Joint Committee of Cancerin (AJCC) rintasyövän vaiheistuskriteerien mukaan tutkijan arvioiden mukaan radiologisen ja/tai kliinisen arvioinnin perusteella:

    • T1c, N1-N2
    • T2, N0-N2
    • T3, N0-N2
    • T4a-d, N0-N2
  • Tarjoaa ytimen neulabiopsian, joka koostuu vähintään kahdesta erillisestä kasvainytimestä primaarisesta kasvaimesta seulonnan yhteydessä keskuslaboratorioon.
  • Onko Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 suoritettu 10 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
  • Osoittaa riittävän elimen toiminnan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen syklofosfamidia saaneiden osallistujien osalta ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. osallistujille, jotka eivät.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut invasiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää.
  • Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa ja sädehoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman proteiinilla 1 (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla kuolemalla - ligandilla 1 (anti-PD-L1) tai anti-PD-L2-aineella tai toiselle suunnatulla aineella koinhiboiva T-solureseptori (esim. sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni-4 [CTLA-4], OX-40, CD137 [kasvainnekroositekijäreseptorin superperheen jäsen 9 (TNFRSF9)]) tai on aiemmin osallistunut pembrolitsumabiin (MK-3475) kliininen tutkimus.
  • Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta tässä nykyisessä tutkimuksessa.
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö).
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa (eli yli 10 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV).
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hänellä on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten: aiemmin sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai sepelvaltimon angioplastia/stentointi/ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana TAI kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) luokkaa II-IV tai aiemmin CHF NYHA luokka III tai IV.
  • on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen niille osallistujille, jotka ovat saaneet syklofosfamidia, ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen hoitoon osallistujille, jotka eivät ole.
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys tutkimushoidon komponenteille tai sen analogeille.
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi (TB, Bacillus Tuberculosis).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + kemoterapia
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 3 viikon välein (Q3W) + paklitakselia viikoittain + karboplatiinia (viikoittain tai Q3W) x 4 sykliä, jonka jälkeen pembrolitsumabi Q3W + (doksorubisiini TAI epirubisiini) + syklofosfamidi Q3W x 4 sykliä neoadjuvanttihoitona; jota seurasi 9 pembrolitsumabi Q3W sykliä adjuvanttihoitona leikkauksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
Lääke: Doksorubisiini
Tutkimuksen neoadjuvanttivaiheen syklien 5-8 päivänä 1; IV-injektio.
Muut nimet:
  • ADRIAMYCIN®
Lääke: Epirubisiini
Tutkimuksen neoadjuvanttivaiheen syklien 5-8 päivänä 1; IV-injektio.
Muut nimet:
  • ELLENCE®
Biologinen: Pembrolitsumabi
Jokaisen syklin päivänä 1 tutkimuksen neoadjuvantti- ja adjuvanttivaiheessa yhteensä 17 sykliä; suonensisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Karboplatiini
Tutkimuksen neoadjuvanttivaiheen syklien 1-4 päivänä 1 TAI tutkimuksen neoadjuvanttivaiheen syklien 1-4 päivinä 1, 8, 15; IV-infuusio.
Muut nimet:
  • PARAPLATIN®
Lääke: Paklitakseli
Syklien 1-4 päivinä 1, 8 ja 15 tutkimuksen neoadjuvanttivaiheessa; IV-infuusio.
Muut nimet:
  • TAXOL®
Lääke: Syklofosfamidi
Tutkimuksen neoadjuvanttivaiheen syklien 5-8 päivänä 1; IV-infuusio.
Muut nimet:
  • CYTOXAN®
Biologinen: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä: Filgrastiimi tai Pegfilgastriimi
Neutropenian ehkäisyyn filgrastiimia 5 μg/kg/vrk ihonalaisena (SC) injektiona annettuna hoidon standardia kohden solunsalpaajahoidon jälkeen TAI pegfilgastriimi 100 µg/kg (yksilöllinen) tai 6 mg (yleinen lähestymistapa) SC-injektiona annettuna hoidon standardia kohti.
Muut nimet:
  • NEUPOGEN®
  • NEULASTA®
Active Comparator: Plasebo + kemoterapia
Osallistujat saavat lumelääkettä (normaali suolaliuos) Q3W + paklitakseli viikoittain + karboplatiini (viikoittain tai Q3W) x 4 sykliä, jonka jälkeen lume + (doksorubisiini TAI epirubisiini) + syklofosfamidi Q3 x 4 sykliä neoadjuvanttihoitona ennen leikkausta; jota seurasi 9 plasebosykliä Q3W adjuvanttihoitona leikkauksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
Lääke: Doksorubisiini
Tutkimuksen neoadjuvanttivaiheen syklien 5-8 päivänä 1; IV-injektio.
Muut nimet:
  • ADRIAMYCIN®
Lääke: Epirubisiini
Tutkimuksen neoadjuvanttivaiheen syklien 5-8 päivänä 1; IV-injektio.
Muut nimet:
  • ELLENCE®
Lääke: Karboplatiini
Tutkimuksen neoadjuvanttivaiheen syklien 1-4 päivänä 1 TAI tutkimuksen neoadjuvanttivaiheen syklien 1-4 päivinä 1, 8, 15; IV-infuusio.
Muut nimet:
  • PARAPLATIN®
Lääke: Paklitakseli
Syklien 1-4 päivinä 1, 8 ja 15 tutkimuksen neoadjuvanttivaiheessa; IV-infuusio.
Muut nimet:
  • TAXOL®
Lääke: Syklofosfamidi
Tutkimuksen neoadjuvanttivaiheen syklien 5-8 päivänä 1; IV-infuusio.
Muut nimet:
  • CYTOXAN®
Biologinen: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä: Filgrastiimi tai Pegfilgastriimi
Neutropenian ehkäisyyn filgrastiimia 5 μg/kg/vrk ihonalaisena (SC) injektiona annettuna hoidon standardia kohden solunsalpaajahoidon jälkeen TAI pegfilgastriimi 100 µg/kg (yksilöllinen) tai 6 mg (yleinen lähestymistapa) SC-injektiona annettuna hoidon standardia kohti.
Muut nimet:
  • NEUPOGEN®
  • NEULASTA®
Lääke: Plasebo
normaali suolaliuos tai dekstroosi: kunkin syklin päivänä 1 tutkimuksen neoadjuvantti- ja adjuvanttivaiheessa yhteensä 17 sykliä; IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus käyttämällä ypT0/Tis ypN0 -määritelmää (eli ei invasiivista jäännöstä rinnassa tai solmukkeissa; ei-invasiiviset rintojen jäännökset sallitaan) lopullisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 27-30 viikkoa
pCR-nopeus (ypT0/Tis ypN0) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ollut jäljellä olevaa invasiivista syöpää hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista sen jälkeen, kun nykyinen American Joint Committee on Cancer on saattanut päätökseen systeemisen neoadjuvanttihoidon ( AJCC) -vaiheen kriteerit, jotka paikallinen patologi arvioi lopullisen leikkauksen aikana.
Jopa noin 27-30 viikkoa
Tapahtumaton selviytyminen (EFS), Investigatorin arvioima
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: leikkauksen estävän taudin eteneminen, paikallinen tai kaukainen uusiutuminen, toinen primaarinen pahanlaatuisuus (rintasyöpä tai muut syövät) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Jopa noin 8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR-nopeus käyttämällä vaihtoehtoista määritelmää, ypT0 ypN0 (eli ei invasiivista tai ei-invasiivista jäännöstä rinnassa tai solmukkeissa) lopullisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 27-30 viikkoa
pCR-nopeus (ypT0 ypN0) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ole jäännösinvasiivista ja in situ -syöpää hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista neoadjuvanttisysteemisen hoidon päätyttyä nykyisten AJCC-vaiheen kriteerien mukaan. paikallinen patologi lopullisen leikkauksen aikana kaikilla osallistujilla ja osallistujilla, joilla on ohjelmoitua kuoleman ligandia 1 (PD-L1) ilmentäviä kasvaimia.
Jopa noin 27-30 viikkoa
pCR-nopeus käyttämällä määritelmää ypT0/Tis ypN0 (eli ei invasiivista jäännöstä rinnoissa tai solmukkeissa; ei-invasiiviset rintojen jäännökset sallittu) lopullisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 27-30 viikkoa
pCR-nopeus (ypT0/Tis) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla ei ole invasiivista rintasyöpää riippumatta siitä, onko in situ -tiehyesyöpä tai solmukohtaan osallistunut neoadjuvanttisysteemisen hoidon päätyttyä nykyisten AJCC-vaiheen kriteerien mukaan, jotka paikallinen patologi on arvioinut lopullisen diagnoosin yhteydessä. leikkaus potilailla, joilla on PD-L1:tä ilmentäviä kasvaimia.
Jopa noin 27-30 viikkoa
EFS osallistujilla, joilla on PD-L1:tä ilmentäviä kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: leikkauksen estävän taudin eteneminen, paikallinen tai kaukainen uusiutuminen, toinen primaarinen pahanlaatuisuus (rintasyöpä tai muut syövät) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Jopa noin 8 vuotta
pCR-nopeus käyttämällä vaihtoehtoista määritelmää, ypT0/Tis (eli invasiivisen syövän puuttuminen rintasyövästä riippumatta duktaalisesta karsinoomasta in situ tai solmukohtaisesta osasta) lopullisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 27-30 viikkoa
pCR-nopeus (ypT0/Tis) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla ei ole invasiivista rintasyöpää riippumatta siitä, onko in situ -tiehyesyöpä tai solmukohtaan osallistunut neoadjuvanttisysteemisen hoidon päätyttyä nykyisten AJCC-vaiheen kriteerien mukaan, jotka paikallinen patologi on arvioinut lopullisen diagnoosin yhteydessä. kaikilla osallistujilla ja osallistujilla, joilla on PD-L1:tä ilmentäviä kasvaimia.
Jopa noin 27-30 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, joilla ei ole dokumentoitua kuolemaa analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
Jopa noin 8 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 61 viikkoa
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan saamassa tutkimushoidossa, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon tai tutkimussuunnitelman mukaisen toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, on myös haittavaikutus.
Jopa noin 61 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 57 viikkoa
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan saamassa tutkimushoidossa, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon tai tutkimussuunnitelman mukaisen toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, on myös haittavaikutus.
Jopa noin 57 viikkoa
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaadun ydinkyselyn (QLQ-C30) pisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 27-30 viikkoa
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Yksittäiset vastaukset annetaan 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon), ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. EORTC-QLQ-C30-pisteet esitetään kaikille osallistujille ja osallistujille, joilla on PD-L1:tä ilmentäviä kasvaimia.
Jopa noin 27-30 viikkoa
EORTC Breast Cancer-Specific QoL Questionnaire (QLQ-BR23) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 27-30 viikkoa
EORTC-QLQ-BR23 on 23 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua. Yksittäiset vastaukset annetaan 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon), ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. EORTC-QLQ-BR23-pisteet esitetään kaikille osallistujille ja osallistujille, joilla on PD-L1:tä ilmentäviä kasvaimia.
Jopa noin 27-30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-522
  • 173567 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-522 (Muu tunniste: MSD)
  • KEYNOTE-522 (Muu tunniste: MSD)
  • 2016-004740-11 (EudraCT-numero)
  • 2022-501382-49-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • U1111-1280-2361 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa