Undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) Plus kemoterapi vs placebo plus kemoterapi som neoadjuverende terapi og Pembrolizumab vs placebo som adjuverende terapi hos deltagere med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) (MK-3475-522/KEYNOTE-522)
27. oktober 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af Pembrolizumab Plus Kemoterapi vs Placebo Plus Kemoterapi som Neoadjuverende Terapi og Pembrolizumab vs Placebo som Adjuverende Terapi for Triple Negative Breast Cancer (TNBC)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af pembrolizumab (MK-3475) plus kemoterapi vs placebo plus kemoterapi som neoadjuverende terapi og pembrolizumab vs placebo som adjuverende terapi hos deltagere, der har triple negative brystkræft (TNBC).
Efter en screeningsfase på cirka 28 dage vil hver deltager modtage neoadjuverende undersøgelsesbehandling (Pembrolizumab + Kemoterapi ELLER Placebo + Kemoterapi) baseret på randomiseringsplanen i cirka 24 uger (8 cyklusser). Hver deltager vil derefter gennemgå en endelig operation 3-6 uger efter afslutningen af den sidste cyklus af den neoadjuvante undersøgelsesbehandling. Efter endelig operation vil hver deltager modtage adjuverende undersøgelsesbehandling (Pembrolizumab ELLER Placebo) i ca. 27 uger (9 cyklusser). Efter adjuverende undersøgelsesbehandling vil hver deltager blive overvåget for sikkerhed, overlevelse og sygdomstilbagefald.
Den primære undersøgelseshypotese er, at pembrolizumab er overlegen i forhold til placebo, i kombination med kemoterapi, målt ved frekvensen af patologisk komplet respons (pCR) og/eller hændelsesfri overlevelse (EFS), hos deltagere med lokalt fremskreden TNBC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1174
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Franskton, Australien, 3199
- Frankston Hospital ( Site 2010)
-
Herston, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2003)
-
Perth, Australien, 6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 2006)
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 2000)
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2002)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 2008)
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australien, 3145
- Cabrini Health ( Site 2009)
-
-
-
-
-
Cascavel, Brasilien, 85806-300
- UOPECCAN - Uniao Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Cancer ( Site 0206)
-
Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul ( Site 0201)
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 0207)
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0205)
-
Goiânia, Brasilien, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge ( Site 0204)
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-900
- Hospital Sao Lucas da PUCRS ( Site 0200)
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto ( Site 0208)
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0211)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0203)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0105)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0100)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0103)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0106)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0101)
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement ( Site 0104)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0102)
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
-
Bogotá, Colombia, 110411
- Instituto Nacional de Cancerologia [Bogota-Colombia] ( Site 0403)
-
Cali, Colombia, 760001
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 0400)
-
Medellín, Colombia, 050024
- Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0406)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0404)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 661002
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0405)
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
- Barts Cancer Institute ( Site 1500)
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St George s Hospital ( Site 1516)
-
Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital ( Site 1511)
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital ( Site 1515)
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 1505)
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1504)
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1508)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85268
- Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy - Scottsdale Healthcare ( Site 0089)
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8001)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 0091)
-
Monterey, California, Forenede Stater, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0069)
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90603
- ICRI ( Site 0072)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0021)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University School of Medicine ( Site 0054)
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Christiana Hospital ( Site 0029)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Univ of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center- Kendall satellite ( Site 0079)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1447
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0047)
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- North Shore University Health System ( Site 0081)
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0049)
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0010)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0038)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0005)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0003)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8013)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0073)
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
- Broome Oncology, LLC ( Site 8002)
-
Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
- Nyack Hospital Infusion Center ( Site 0059)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital ( Site 0044)
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8011)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0052)
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8008)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee - Women's Hospital ( Site 0011)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital ( Site 0060)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- The West Clinic, P.C. ( Site 0078)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8005)
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Parkland Health and Hospital System ( Site 0093)
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8006)
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9015
- Simmons Cancer Center ( Site 0094)
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9179
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0030)
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Moncrief Cancer Institute ( Site 0092)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8003)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Cancer Center ( Site 0013)
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Texas Oncology- Plano East ( Site 8010)
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast ( Site 8012)
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Texas Oncology-Tyler ( Site 8007)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia ( Site 0022)
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8009)
-
Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
- Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Mary's ( Site 0033)
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
- Peninsula Cancer Institute, LLC ( Site 0041)
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Oncology Associates ( Site 8000)
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0087)
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0068)
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0014)
-
Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
- YVMH dba Vrigina Mason Memorial/North Star Lodge Cancer Center ( Site 8004)
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0917)
-
Bordeaux, Frankrig, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine ( Site 0911)
-
Caen, Frankrig, 14000
- Centre Francois Baclesse ( Site 0907)
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63001
- Centre Jean Perrin ( Site 0903)
-
Le Mans, Frankrig, 72015
- Clinique Victor Hugo ( Site 0901)
-
Nantes, Frankrig, 44277
- Hopital prive du Confluent ( Site 0902)
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie ( Site 0909)
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 0908)
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 0905)
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 0913)
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0914)
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 1551)
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- St Vincents University Hospital ( Site 1550)
-
-
-
-
-
Beer Yaakov-Zerifin, Israel, 7030001
- Assaf Harofeh MC ( Site 1605)
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Oncology institute ( Site 1601)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 1600)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin-Medical Center ( Site 1604)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1602)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 1103)
-
Lucca, Italien, 55100
- Ospedale San Luca, AZIENDA USL2 TOSCANA NORD OVEST ( Site 1105)
-
Macerata, Italien, 62100
- Ospedale Civile di Macerata ( Site 1104)
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1106)
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1102)
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1101)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2519)
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2501)
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 2508)
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2515)
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2505)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2500)
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- St.Luke's International Hospital ( Site 2511)
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2503)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2509)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2502)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2518)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2512)
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 2506)
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital ( Site 2517)
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2516)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2507)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2513)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2510)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2514)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1708)
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1712)
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1701)
-
Krakow, Polen, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie ( Site 1719)
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 1700)
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1702)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polen, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1713)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej Curie ( Site 1717)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud ( Site 2444)
-
Lisbon, Portugal, 1600-190
- Hospital de Santa Maria, E.P.E. ( Site 2445)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 2446)
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusland, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1810)
-
Chelyabinsk, Rusland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1805)
-
Kazan', Rusland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1806)
-
Moscow, Rusland, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 1801)
-
Ryazan, Rusland, 390046
- GBU RO Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1808)
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1803)
-
Ufa, Rusland, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1804)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore ( Site 2600)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar ( Site 1306)
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. ( Site 1312)
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1301)
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1304)
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1300)
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 1308)
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1314)
-
Valencia, Spanien, 46011
- Hospital Clinico Univ de Valencia ( Site 1313)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- ICO L Hospitalet ( Site 1305)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1303)
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Linkopings Universitetssjukhus ( Site 1402)
-
Solna, Sverige, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1404)
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 1401)
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 1403)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2101)
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2100)
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2102)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2103)
-
-
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2305)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 2301)
-
Taipei, Taiwan, 105
- MacKay Memorial Hospital ( Site 2303)
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2304)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2300)
-
-
Beitou
-
Taipei, Beitou, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01130
- Adana Acıbadem Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1906)
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
- Baskent Unıversity Adana Kısla Hospital ( Site 1903)
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1912)
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital ( Site 1909)
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06510
- Ozel Medicana International Ankara Hastanesi ( Site 1915)
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07020
- Antalya Memorial Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1908)
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1901)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- İstanbul University Cerrahpaşa Medical Faculty ( Site 1904)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34365
- Amerikan Hospital Medical ( Site 1902)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34384
- Memorial Sisli Hastanesi ( Site 1913)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34662
- Acibadem Altunizade Hastanesi ( Site 1900)
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1905)
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
- Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1907)
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tyrkiet (Türkiye), 55280
- Samsun Ondokuz Mayıs Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 1910)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch ( Site 1005)
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Gynaekologisches Zentrum ( Site 1004)
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1001)
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen Mitte ( Site 1012)
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1008)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1007)
-
München, Tyskland, 80337
- Klinikum der Universit. Muenchen ( Site 1002)
-
Saarbrücken, Tyskland, 66113
- Caritasklinik St. Theresia ( Site 1011)
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaets-Frauenklinik Tuebingen ( Site 1003)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har nyligt diagnosticeret, lokalt avanceret, centralt bekræftet TNBC, som defineret af de seneste retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
Har tidligere ubehandlet lokalt fremskreden ikke-metastatisk (M0) TNBC defineret som følgende kombinerede primære tumor (T) og regionale lymfeknude (N) stadieinddeling i henhold til nuværende American Joint Committee of Cancer (AJCC) stadiekriterier for brystkræft som vurderet af investigator baseret på radiologisk og/eller klinisk vurdering:
- T1c, N1-N2
- T2, N0-N2
- T3, N0-N2
- T4a-d, NO-N2
- Giver en kernenålebiopsi bestående af mindst 2 separate tumorkerner fra den primære tumor ved screening til centrallaboratoriet.
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 udført inden for 10 dage efter behandlingsstart.
- Udviser tilstrækkelig organfunktion.
- Mandlige og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for deltagere, der har modtaget cyclophosphamid, og 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for deltagere, der ikke gjorde det.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med invasiv malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
- Har tidligere modtaget kemoterapi, målrettet terapi og strålebehandling inden for de seneste 12 måneder.
- Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-programmeret død - ligand 1 (anti-PD-L1), eller et anti-PD-L2 middel eller med et middel rettet mod en anden co-inhiberende T-celle receptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 [CTLA-4], OX-40, CD137 [tumor nekrose faktor receptor superfamiliemedlem 9 (TNFRSF9)]) eller har tidligere deltaget i en pembrolizumab (MK-3475) klinisk undersøgelse.
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk studie med et forsøgsstof eller udstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen i denne aktuelle undersøgelse.
- Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
- Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling (dvs. en dosis på over 10 mg dagligt af prednison eller tilsvarende) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV).
- Har kendt aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.
- Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis.
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
- Har betydelig kardiovaskulær sygdom, såsom: historie med myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller koronar angioplastik/stenting/bypasstransplantation inden for de sidste 6 måneder ELLER kongestiv hjertesvigt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV eller historie med CHF NYHA Klasse III eller IV.
- Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravide inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for deltagere, der har modtaget cyclophosphamid, og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen behandling for deltagere, der ikke har.
- Har en kendt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelsesbehandlingen eller dens analoger.
- Har en kendt historie med aktiv tuberkulose (TB, Bacillus Tuberculosis).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab + Kemoterapi
Deltagerne modtager pembrolizumab hver 3. uge (Q3W) + paclitaxel ugentlig + carboplatin (ugentlig eller Q3W) x 4 cyklusser, efterfulgt af pembrolizumab Q3W + (doxorubicin ELLER epirubicin) + cyclophosphamid Q3W x 4 cyklusser før kirurgisk behandling; efterfulgt af 9 cyklusser af pembrolizumab Q3W som adjuverende behandling efter operationen.
Hver cyklus er 21 dage.
|
På dag 1 af cyklus 5-8 i den neoadjuvante fase af undersøgelsen; IV injektion.
Andre navne:
På dag 1 af cyklus 5-8 i den neoadjuvante fase af undersøgelsen; IV injektion.
Andre navne:
På dag 1 i hver cyklus i de neoadjuvante og adjuvante faser af undersøgelsen i i alt 17 cyklusser; intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
På dag 1 i cyklus 1-4 i den neoadjuvante fase af undersøgelsen ELLER på dag 1, 8, 15 i cyklus 1-4 i den neoadjuvante fase af undersøgelsen; IV infusion.
Andre navne:
På dag 1, 8 og 15 i cyklus 1-4 i den neoadjuvante fase af undersøgelsen; IV infusion.
Andre navne:
På dag 1 af cyklus 5-8 i den neoadjuvante fase af undersøgelsen; IV infusion.
Andre navne:
Til forebyggelse af neutropeni, filgrastim 5 μg/kg/dag via subkutan (SC) injektion administreret efter standardbehandling efter kemoterapi ELLER pegfilgastrim 100 µg/kg (individualiseret) eller 6 mg (generel tilgang) via SC-injektion administreret efter standardbehandling.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Placebo + kemoterapi
Deltagerne modtager placebo (normal saltvandsopløsning) Q3W + paclitaxel ugentlig + carboplatin (ugentlig eller Q3W) x 4 cyklusser, efterfulgt af placebo + (doxorubicin ELLER epirubicin) + cyclophosphamid Q3W x 4 cyklusser som neoadjuverende terapi før operation; efterfulgt af 9 cyklusser med placebo Q3W som adjuverende terapi efter operationen.
Hver cyklus er 21 dage.
|
På dag 1 af cyklus 5-8 i den neoadjuvante fase af undersøgelsen; IV injektion.
Andre navne:
På dag 1 af cyklus 5-8 i den neoadjuvante fase af undersøgelsen; IV injektion.
Andre navne:
På dag 1 i cyklus 1-4 i den neoadjuvante fase af undersøgelsen ELLER på dag 1, 8, 15 i cyklus 1-4 i den neoadjuvante fase af undersøgelsen; IV infusion.
Andre navne:
På dag 1, 8 og 15 i cyklus 1-4 i den neoadjuvante fase af undersøgelsen; IV infusion.
Andre navne:
På dag 1 af cyklus 5-8 i den neoadjuvante fase af undersøgelsen; IV infusion.
Andre navne:
Til forebyggelse af neutropeni, filgrastim 5 μg/kg/dag via subkutan (SC) injektion administreret efter standardbehandling efter kemoterapi ELLER pegfilgastrim 100 µg/kg (individualiseret) eller 6 mg (generel tilgang) via SC-injektion administreret efter standardbehandling.
Andre navne:
normal saltopløsning eller dextrose: På dag 1 i hver cyklus i neoadjuvans- og adjuvansfaserne af undersøgelsen i i alt 17 cyklusser; IV infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (pCR) rate ved anvendelse af definitionen af ypT0/Tis ypN0 (dvs. ingen invasiv rest i bryst eller knuder; ikke-invasive brystrester tilladt) på tidspunktet for den endelige operation
Tidsramme: Op til cirka 27-30 uger
|
pCR-hastighed (ypT0/Tis ypN0) er defineret som procentdelen af deltagere uden resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den komplette resekerede brystprøve og alle udtagne regionale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi af den nuværende American Joint Committee on Cancer ( AJCC) stadiekriterier vurderet af den lokale patolog på tidspunktet for den endelige operation.
|
Op til cirka 27-30 uger
|
|
Event-free Survival (EFS) vurderet af Investigator
Tidsramme: Op til cirka 8 år
|
EFS er defineret som tiden fra randomisering til nogen af følgende hændelser: progression af sygdom, der udelukker kirurgi, lokalt eller fjernt tilbagefald, anden primær malignitet (brystkræft eller andre kræftformer) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til cirka 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR-hastighed ved hjælp af en alternativ definition, ypT0 ypN0 (dvs. ingen invasiv eller ikke-invasiv rest i bryst eller knuder) på tidspunktet for den endelige operation
Tidsramme: Op til cirka 27-30 uger
|
pCR-hastighed (ypT0 ypN0) er defineret som procentdelen af deltagere uden resterende invasiv og in situ-kræft på hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den komplette resekerede brystprøve og alle samplede regionale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi i henhold til nuværende AJCC-stadiekriterier vurderet af den lokale patolog på tidspunktet for den endelige operation hos alle deltagere og hos deltagere med tumorer, der udtrykker programmeret dødsligand 1 (PD-L1).
|
Op til cirka 27-30 uger
|
|
pCR-hastighed ved hjælp af definitionen af ypT0/Tis ypN0 (dvs. ingen invasiv rest i bryst eller knuder; ikke-invasive brystrester tilladt) på tidspunktet for den endelige operation
Tidsramme: Op til cirka 27-30 uger
|
pCR-rate (ypT0/Tis) er defineret som procentdelen af deltagere uden invasiv cancer i brystet, uanset duktalt carcinom in situ eller nodal involvering efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi ved nuværende AJCC-stadiekriterier vurderet af den lokale patolog på tidspunktet for den endelige operation hos deltagere med tumorer, der udtrykker PD-L1.
|
Op til cirka 27-30 uger
|
|
EFS hos deltagere med tumorer, der udtrykker PD-L1
Tidsramme: Op til cirka 8 år
|
EFS er defineret som tiden fra randomisering til nogen af følgende hændelser: progression af sygdom, der udelukker kirurgi, lokalt eller fjernt tilbagefald, anden primær malignitet (brystkræft eller andre kræftformer) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til cirka 8 år
|
|
pCR-hastighed ved hjælp af en alternativ definition, ypT0/Tis (dvs. fravær af invasiv cancer i brystet uanset duktalt carcinom in situ eller nodal involvering) på tidspunktet for den endelige operation
Tidsramme: Op til cirka 27-30 uger
|
pCR-hastighed (ypT0/Tis) er defineret som procentdelen af deltagere uden invasiv cancer i brystet, uanset duktalt carcinom in situ eller nodal involvering efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi ved nuværende AJCC-stadiekriterier vurderet af den lokale patolog på tidspunktet for den endelige operation hos alle deltagere og hos deltagere med tumorer, der udtrykker PD-L1.
|
Op til cirka 27-30 uger
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 8 år
|
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for analysen vil blive censureret på datoen for den sidste opfølgning.
|
Op til cirka 8 år
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 61 uger
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelsesbehandling, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandling eller protokolspecificeret procedure.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, er også en AE.
|
Op til cirka 61 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 57 uger
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelsesbehandling, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandling eller protokolspecificeret procedure.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, er også en AE.
|
Op til cirka 57 uger
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core 30 Questionnaire (QLQ-C30) score
Tidsramme: Op til cirka 27-30 uger
|
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der er udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet.
Individuelle svar gives på en 4-trins skala (1=Ikke til 4=Meget meget), med en lavere score, der indikerer et bedre resultat.
EORTC-QLQ-C30-scoren vil blive præsenteret for alle deltagere og for deltagere med tumorer, der udtrykker PD-L1.
|
Op til cirka 27-30 uger
|
|
EORTC Breast Cancer-Specific QoL Questionnaire (QLQ-BR23) score
Tidsramme: Op til cirka 27-30 uger
|
EORTC-QLQ-BR23 er et spørgeskema med 23 punkter udviklet til at vurdere brystkræftpatienters livskvalitet.
Individuelle svar gives på en 4-trins skala (1=Ikke til 4=Meget meget), med en lavere score, der indikerer et bedre resultat.
EORTC-QLQ-BR23-scoren vil blive præsenteret for alle deltagere og for deltagere med tumorer, der udtrykker PD-L1.
|
Op til cirka 27-30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Perez-Garcia J, Soberino J, Racca F, Gion M, Stradella A, Cortes J. Atezolizumab in the treatment of metastatic triple-negative breast cancer. Expert Opin Biol Ther. 2020 Sep;20(9):981-989. doi: 10.1080/14712598.2020.1769063. Epub 2020 May 25.
- Schmid P, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Untch M, Fasching PA, Cardoso F, Andersen J, Patt D, Danso M, Ferreira M, Mouret-Reynier MA, Im SA, Ahn JH, Gion M, Baron-Hay S, Boileau JF, Ding Y, Tryfonidis K, Aktan G, Karantza V, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Event-free Survival with Pembrolizumab in Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):556-567. doi: 10.1056/NEJMoa2112651.
- Schmid P, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Foukakis T, Fasching PA, Cardoso F, Untch M, Jia L, Karantza V, Zhao J, Aktan G, Dent R, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Pembrolizumab for Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):810-821. doi: 10.1056/NEJMoa1910549.
- Schmid P, Cortes J, Dent R, McArthur H, Pusztai L, Kummel S, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Im SA, Untch M, Fasching PA, Mouret-Reynier MA, Foukakis T, Ferreira M, Cardoso F, Zhou X, Karantza V, Tryfonidis K, Aktan G, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Overall Survival with Pembrolizumab in Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Nov 28;391(21):1981-1991. doi: 10.1056/NEJMoa2409932. Epub 2024 Sep 15.
- Dent R, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Untch M, Fasching PA, Cardoso F, Haiderali A, Jia L, Nguyen AM, Pan W, O'Shaughnessy J, Schmid P. Neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy/adjuvant pembrolizumab for early-stage triple-negative breast cancer: quality-of-life results from the randomized KEYNOTE-522 study. J Natl Cancer Inst. 2024 Oct 1;116(10):1654-1663. doi: 10.1093/jnci/djae129.
- Favre-Bulle A, Huang M, Haiderali A, Bhadhuri A. Cost-Effectiveness of Neoadjuvant Pembrolizumab plus Chemotherapy Followed by Adjuvant Pembrolizumab in Patients with High-Risk, Early-Stage, Triple-Negative Breast Cancer in Switzerland. Pharmacoecon Open. 2024 Jan;8(1):91-101. doi: 10.1007/s41669-023-00445-8. Epub 2023 Nov 24.
- Takahashi M, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Denkert C, Park YH, Im SA, Ahn JH, Mukai H, Huang CS, Chen SC, Kim MH, Jia L, Li XT, Tryfonidis K, Karantza V, Iwata H, Schmid P. Pembrolizumab Plus Chemotherapy Followed by Pembrolizumab in Patients With Early Triple-Negative Breast Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2342107. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.42107.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2017
Først opslået (Anslået)
30. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Biologiske faktorer
- Kulhydrater
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Glycosider
- Koordinationskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Phosphoramider
- Organophosphorforbindelser
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Anthracycliner
- Naphthacenes
- Aminoglycosider
- Glycoproteiner
- Glycoconjugates
- Daunorubicin
- Kolonistimulerende faktorer
- Hæmatopoietiske cellevækstfaktorer
- Cytokiner
- Granulocytkolonistimulerende faktor
- Cyclofosfamid
- Carboplatin
- Doxorubicin
- Paclitaxel
- Epirubicin
- pembrolizumab
- Filgrastim
- Pegfilgrastim
Andre undersøgelses-id-numre
- 3475-522
- 173567 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
- MK-3475-522 (Anden identifikator: MSD)
- KEYNOTE-522 (Anden identifikator: MSD)
- 2016-004740-11 (EudraCT nummer)
- 2022-501382-49-00 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1280-2361 (Registry Identifier: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .