Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) plus Chemotherapie vs. Placebo plus Chemotherapie als neoadjuvante Therapie und Pembrolizumab vs. Placebo als adjuvante Therapie bei Teilnehmern mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) (MK-3475-522/KEYNOTE-522)
27. Oktober 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung von Pembrolizumab plus Chemotherapie vs. Placebo plus Chemotherapie als neoadjuvante Therapie und Pembrolizumab vs. Placebo als adjuvante Therapie bei dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) plus Chemotherapie vs. Placebo plus Chemotherapie als neoadjuvante Therapie und Pembrolizumab vs. Placebo als adjuvante Therapie bei Teilnehmern mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC).
Nach einer Screening-Phase von ca. 28 Tagen erhält jeder Teilnehmer eine neoadjuvante Studienbehandlung (Pembrolizumab + Chemotherapie ODER Placebo + Chemotherapie) basierend auf dem Randomisierungsplan für ca. 24 Wochen (8 Zyklen). Jeder Teilnehmer wird dann 3-6 Wochen nach Abschluss des letzten Zyklus der neoadjuvanten Studienbehandlung einer endgültigen Operation unterzogen. Nach der endgültigen Operation erhält jeder Teilnehmer für etwa 27 Wochen (9 Zyklen) eine adjuvante Studienbehandlung (Pembrolizumab ODER Placebo). Nach der adjuvanten Studienbehandlung wird jeder Teilnehmer auf Sicherheit, Überleben und Wiederauftreten der Krankheit überwacht.
Die primäre Studienhypothese ist, dass Pembrolizumab Placebo in Kombination mit Chemotherapie überlegen ist, gemessen anhand der Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) und/oder des ereignisfreien Überlebens (EFS) bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem TNBC.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1174
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Franskton, Australien, 3199
- Frankston Hospital ( Site 2010)
-
Herston, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2003)
-
Perth, Australien, 6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 2006)
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 2000)
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2002)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 2008)
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australien, 3145
- Cabrini Health ( Site 2009)
-
-
-
-
-
Cascavel, Brasilien, 85806-300
- UOPECCAN - Uniao Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Cancer ( Site 0206)
-
Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul ( Site 0201)
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 0207)
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0205)
-
Goiânia, Brasilien, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge ( Site 0204)
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-900
- Hospital Sao Lucas da PUCRS ( Site 0200)
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto ( Site 0208)
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0211)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0203)
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch ( Site 1005)
-
Bonn, Deutschland, 53111
- Gynaekologisches Zentrum ( Site 1004)
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1001)
-
Essen, Deutschland, 45136
- Kliniken Essen Mitte ( Site 1012)
-
Halle, Deutschland, 06120
- Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1008)
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1007)
-
München, Deutschland, 80337
- Klinikum der Universit. Muenchen ( Site 1002)
-
Saarbrücken, Deutschland, 66113
- Caritasklinik St. Theresia ( Site 1011)
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitaets-Frauenklinik Tuebingen ( Site 1003)
-
-
-
-
-
Besançon, Frankreich, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0917)
-
Bordeaux, Frankreich, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine ( Site 0911)
-
Caen, Frankreich, 14000
- Centre Francois Baclesse ( Site 0907)
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63001
- Centre Jean Perrin ( Site 0903)
-
Le Mans, Frankreich, 72015
- Clinique Victor Hugo ( Site 0901)
-
Nantes, Frankreich, 44277
- Hopital prive du Confluent ( Site 0902)
-
Paris, Frankreich, 75005
- Institut Curie ( Site 0909)
-
Paris, Frankreich, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 0908)
-
Paris, Frankreich, 75020
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 0905)
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 0913)
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0914)
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 1551)
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- St Vincents University Hospital ( Site 1550)
-
-
-
-
-
Beer Yaakov-Zerifin, Israel, 7030001
- Assaf Harofeh MC ( Site 1605)
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Oncology institute ( Site 1601)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 1600)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin-Medical Center ( Site 1604)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1602)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 1103)
-
Lucca, Italien, 55100
- Ospedale San Luca, AZIENDA USL2 TOSCANA NORD OVEST ( Site 1105)
-
Macerata, Italien, 62100
- Ospedale Civile di Macerata ( Site 1104)
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1106)
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1102)
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1101)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2519)
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2501)
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 2508)
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2515)
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2505)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2500)
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- St.Luke's International Hospital ( Site 2511)
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2503)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2509)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2502)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2518)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2512)
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 2506)
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital ( Site 2517)
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2516)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2507)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2513)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2510)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2514)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0105)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0100)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0103)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0106)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0101)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement ( Site 0104)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0102)
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbien, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
-
Bogotá, Kolumbien, 110411
- Instituto Nacional de Cancerologia [Bogota-Colombia] ( Site 0403)
-
Cali, Kolumbien, 760001
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 0400)
-
Medellín, Kolumbien, 050024
- Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0406)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0404)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Kolumbien, 661002
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0405)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1708)
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1712)
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1701)
-
Krakow, Polen, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie ( Site 1719)
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 1700)
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1702)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polen, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1713)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej Curie ( Site 1717)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud ( Site 2444)
-
Lisbon, Portugal, 1600-190
- Hospital de Santa Maria, E.P.E. ( Site 2445)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 2446)
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russland, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1810)
-
Chelyabinsk, Russland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1805)
-
Kazan', Russland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1806)
-
Moscow, Russland, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 1801)
-
Ryazan, Russland, 390046
- GBU RO Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1808)
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1803)
-
Ufa, Russland, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1804)
-
-
-
-
-
Linköping, Schweden, 581 85
- Linkopings Universitetssjukhus ( Site 1402)
-
Solna, Schweden, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1404)
-
Umeå, Schweden, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 1401)
-
Uppsala, Schweden, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 1403)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore ( Site 2600)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar ( Site 1306)
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. ( Site 1312)
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1301)
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1304)
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1300)
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 1308)
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1314)
-
Valencia, Spanien, 46011
- Hospital Clinico Univ de Valencia ( Site 1313)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- ICO L Hospitalet ( Site 1305)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1303)
-
-
-
-
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2101)
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2100)
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2102)
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2103)
-
-
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2305)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 2301)
-
Taipei, Taiwan, 105
- MacKay Memorial Hospital ( Site 2303)
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2304)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2300)
-
-
Beitou
-
Taipei, Beitou, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Adana, Türkei (türkiye), 01130
- Adana Acıbadem Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1906)
-
Adana, Türkei (türkiye), 01250
- Baskent Unıversity Adana Kısla Hospital ( Site 1903)
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1912)
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital ( Site 1909)
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06510
- Ozel Medicana International Ankara Hastanesi ( Site 1915)
-
Antalya, Türkei (türkiye), 07020
- Antalya Memorial Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1908)
-
Edirne, Türkei (türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1901)
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- İstanbul University Cerrahpaşa Medical Faculty ( Site 1904)
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34365
- Amerikan Hospital Medical ( Site 1902)
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34384
- Memorial Sisli Hastanesi ( Site 1913)
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34662
- Acibadem Altunizade Hastanesi ( Site 1900)
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1905)
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35575
- Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1907)
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Türkei (türkiye), 55280
- Samsun Ondokuz Mayıs Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 1910)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85268
- Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy - Scottsdale Healthcare ( Site 0089)
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8001)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 0091)
-
Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0069)
-
Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
- ICRI ( Site 0072)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0021)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University School of Medicine ( Site 0054)
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Christiana Hospital ( Site 0029)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Univ of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center- Kendall satellite ( Site 0079)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1447
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0047)
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- North Shore University Health System ( Site 0081)
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0049)
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0010)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0038)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0005)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0003)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8013)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0073)
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
- Broome Oncology, LLC ( Site 8002)
-
Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
- Nyack Hospital Infusion Center ( Site 0059)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital ( Site 0044)
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8011)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0052)
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8008)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee - Women's Hospital ( Site 0011)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital ( Site 0060)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- The West Clinic, P.C. ( Site 0078)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8005)
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Parkland Health and Hospital System ( Site 0093)
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8006)
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9015
- Simmons Cancer Center ( Site 0094)
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9179
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0030)
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Moncrief Cancer Institute ( Site 0092)
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8003)
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Cancer Center ( Site 0013)
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
- Texas Oncology- Plano East ( Site 8010)
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast ( Site 8012)
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Texas Oncology-Tyler ( Site 8007)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia ( Site 0022)
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8009)
-
Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
- Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Mary's ( Site 0033)
-
Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
- Peninsula Cancer Institute, LLC ( Site 0041)
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Oncology Associates ( Site 8000)
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0087)
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0068)
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0014)
-
Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
- YVMH dba Vrigina Mason Memorial/North Star Lodge Cancer Center ( Site 8004)
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
- Barts Cancer Institute ( Site 1500)
-
London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St George s Hospital ( Site 1516)
-
Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital ( Site 1511)
-
Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital ( Site 1515)
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 1505)
-
Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1504)
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1508)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat neu diagnostiziertes, lokal fortgeschrittenes, zentral bestätigtes TNBC, wie in den neuesten Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) definiert.
Hat zuvor unbehandeltes, lokal fortgeschrittenes, nicht metastasiertes (M0) TNBC, definiert als die folgende kombinierte Primärtumor- (T) und regionale Lymphknoten- (N) Staging-Klassifizierung gemäß den aktuellen Staging-Kriterien des American Joint Committee of Cancer (AJCC) für Brustkrebs, wie vom Ermittler bewertet basierend auf einer radiologischen und/oder klinischen Beurteilung:
- T1c, N1-N2
- T2, N0-N2
- T3, N0-N2
- T4a-d, N0-N2
- Bietet eine Kernnadelbiopsie, die aus mindestens 2 separaten Tumorkernen vom Primärtumor beim Screening an das Zentrallabor besteht.
- Hat den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn durchgeführt.
- Demonstriert eine angemessene Organfunktion.
- Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 12 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung für Teilnehmer, die Cyclophosphamid erhalten haben, und 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden für Teilnehmer, die dies nicht getan haben.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte von invasiver Malignität ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkrebs.
- Hat in den letzten 12 Monaten eine vorherige Chemotherapie, zielgerichtete Therapie und Strahlentherapie erhalten.
- Hat eine vorherige Therapie mit einem anti-programmierten Zelltod-Protein 1 (anti-PD-1), einem anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (anti-PD-L1) oder einem anti-PD-L2-Mittel oder mit einem gegen einen anderen gerichteten Mittel erhalten co-inhibitorischer T-Zell-Rezeptor (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen-4 [CTLA-4], OX-40, CD137 [Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-Superfamilie Mitglied 9 (TNFRSF9)]) oder hat zuvor an einer Pembrolizumab-Therapie teilgenommen (MK-3475) klinische Studie.
- Ist derzeit an einer interventionellen klinischen Studie mit einer Prüfverbindung oder einem Gerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis in dieser aktuellen Studie beteiligt oder hat daran teilgenommen.
- Hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten).
- Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie (d. h. Dosierung von mehr als 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Hat eine bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis.
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- Hat eine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie z. B.: Vorgeschichte von Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom oder Koronarangioplastie/Stenting/Bypass-Operation innerhalb der letzten 6 Monate ODER dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV oder Vorgeschichte von CHF NYHA Klasse III oder IV.
- Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 12 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung für Teilnehmer, die Cyclophosphamid erhalten haben, und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studie Behandlung für Teilnehmer, die dies nicht getan haben.
- Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Studienmedikaments oder seiner Analoga.
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB, Bacillus Tuberculosis).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pembrolizumab + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab alle 3 Wochen (Q3W) + Paclitaxel wöchentlich + Carboplatin (wöchentlich oder Q3W) x 4 Zyklen, gefolgt von Pembrolizumab Q3W + (Doxorubicin ODER Epirubicin) + Cyclophosphamid Q3W x 4 Zyklen als neoadjuvante Therapie vor der Operation; gefolgt von 9 Zyklen Pembrolizumab Q3W als adjuvante Therapie nach der Operation.
Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
|
An Tag 1 der Zyklen 5–8 der neoadjuvanten Phase der Studie; IV-Injektion.
Andere Namen:
An Tag 1 der Zyklen 5–8 der neoadjuvanten Phase der Studie; IV-Injektion.
Andere Namen:
An Tag 1 jedes Zyklus in der neoadjuvanten und adjuvanten Phase der Studie für insgesamt 17 Zyklen; intravenöse (IV) Infusion.
Andere Namen:
An Tag 1 der Zyklen 1–4 der neoadjuvanten Phase der Studie ODER an den Tagen 1, 8, 15 der Zyklen 1–4 der neoadjuvanten Phase der Studie; IV-Infusion.
Andere Namen:
An den Tagen 1, 8 und 15 der Zyklen 1–4 in der neoadjuvanten Phase der Studie; IV-Infusion.
Andere Namen:
An Tag 1 der Zyklen 5–8 der neoadjuvanten Phase der Studie; IV-Infusion.
Andere Namen:
Zur Vorbeugung von Neutropenie Filgrastim 5 μg/kg/Tag per subkutaner (sc) Injektion gemäß Behandlungsstandard nach Chemotherapie ODER Pegfilgastrim 100 μg/kg (individualisiert) oder 6 mg (allgemeiner Ansatz) per SC-Injektion gemäß Behandlungsstandard.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Placebo + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Placebo (normale Kochsalzlösung) Q3W + Paclitaxel wöchentlich + Carboplatin (wöchentlich oder Q3W) x 4 Zyklen, gefolgt von Placebo + (Doxorubicin ODER Epirubicin) + Cyclophosphamid Q3W x 4 Zyklen als neoadjuvante Therapie vor der Operation; gefolgt von 9 Zyklen Placebo Q3W als adjuvante Therapie nach der Operation.
Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
|
An Tag 1 der Zyklen 5–8 der neoadjuvanten Phase der Studie; IV-Injektion.
Andere Namen:
An Tag 1 der Zyklen 5–8 der neoadjuvanten Phase der Studie; IV-Injektion.
Andere Namen:
An Tag 1 der Zyklen 1–4 der neoadjuvanten Phase der Studie ODER an den Tagen 1, 8, 15 der Zyklen 1–4 der neoadjuvanten Phase der Studie; IV-Infusion.
Andere Namen:
An den Tagen 1, 8 und 15 der Zyklen 1–4 in der neoadjuvanten Phase der Studie; IV-Infusion.
Andere Namen:
An Tag 1 der Zyklen 5–8 der neoadjuvanten Phase der Studie; IV-Infusion.
Andere Namen:
Zur Vorbeugung von Neutropenie Filgrastim 5 μg/kg/Tag per subkutaner (sc) Injektion gemäß Behandlungsstandard nach Chemotherapie ODER Pegfilgastrim 100 μg/kg (individualisiert) oder 6 mg (allgemeiner Ansatz) per SC-Injektion gemäß Behandlungsstandard.
Andere Namen:
normale Kochsalzlösung oder Dextrose: An Tag 1 jedes Zyklus in der neoadjuvanten und adjuvanten Phase der Studie für insgesamt 17 Zyklen; IV-Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) unter Verwendung der Definition von ypT0/Tis ypN0 (d. h. kein invasiver Rest in Brust oder Knoten; nichtinvasive Brustreste zulässig) zum Zeitpunkt der endgültigen Operation
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 27-30 Wochen
|
Die pCR-Rate (ypT0/Tis ypN0) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer ohne verbleibenden invasiven Krebs bei der Hämatoxylin- und Eosin-Bewertung der vollständigen resezierten Brustprobe und aller entnommenen regionalen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie durch das aktuelle American Joint Committee on Cancer ( AJCC) Staging-Kriterien, die vom lokalen Pathologen zum Zeitpunkt der endgültigen Operation bewertet wurden.
|
Bis zu ungefähr 27-30 Wochen
|
|
Ereignisfreies Überleben (EFS) wie vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
|
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: Krankheitsprogression, die eine Operation ausschließt, Lokal- oder Fernrezidiv, zweite primäre Malignität (Brustkrebs oder andere Krebsarten) oder Tod aus irgendeinem Grund.
|
Bis ca. 8 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
pCR-Rate unter Verwendung einer alternativen Definition, ypT0 ypN0 (d. h. kein invasiver oder nichtinvasiver Rest in Brust oder Knoten) zum Zeitpunkt der endgültigen Operation
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 27-30 Wochen
|
Die pCR-Rate (ypT0 ypN0) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer ohne verbleibenden invasiven und in situ-Krebs bei der Hämatoxylin- und Eosin-Auswertung der vollständig resezierten Brustprobe und aller entnommenen regionalen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie gemäß den aktuellen AJCC-Staging-Kriterien, bewertet von der örtliche Pathologe zum Zeitpunkt der endgültigen Operation bei allen Teilnehmern und bei Teilnehmern mit Tumoren, die den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) exprimieren.
|
Bis zu ungefähr 27-30 Wochen
|
|
pCR-Rate unter Verwendung der Definition von ypT0/Tis ypN0 (d. h. kein invasiver Rest in Brust oder Knoten; nichtinvasive Brustreste erlaubt) zum Zeitpunkt der endgültigen Operation
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 27-30 Wochen
|
Die pCR-Rate (ypT0/Tis) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmerinnen ohne invasiven Krebs in der Brust, unabhängig von Duktalkarzinom in situ oder Knotenbeteiligung nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie gemäß den aktuellen AJCC-Staging-Kriterien, die vom lokalen Pathologen zum Zeitpunkt der endgültigen Entscheidung bewertet wurden Operation bei Teilnehmern mit Tumoren, die PD-L1 exprimieren.
|
Bis zu ungefähr 27-30 Wochen
|
|
EFS bei Teilnehmern mit Tumoren, die PD-L1 exprimieren
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
|
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: Krankheitsprogression, die eine Operation ausschließt, Lokal- oder Fernrezidiv, zweite primäre Malignität (Brustkrebs oder andere Krebsarten) oder Tod aus irgendeinem Grund.
|
Bis ca. 8 Jahre
|
|
pCR-Rate unter Verwendung einer alternativen Definition, ypT0/Tis (d. h. Fehlen eines invasiven Karzinoms in der Brust, unabhängig von Duktalkarzinom in situ oder Knotenbeteiligung) zum Zeitpunkt der endgültigen Operation
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 27-30 Wochen
|
Die pCR-Rate (ypT0/Tis) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmerinnen ohne invasiven Krebs in der Brust, unabhängig von Duktalkarzinom in situ oder Knotenbeteiligung nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie gemäß den aktuellen AJCC-Staging-Kriterien, die vom lokalen Pathologen zum Zeitpunkt der endgültigen Entscheidung bewertet wurden Operation bei allen Teilnehmern und bei Teilnehmern mit Tumoren, die PD-L1 exprimieren.
|
Bis zu ungefähr 27-30 Wochen
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
|
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Analyse werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
|
Bis ca. 8 Jahre
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 61 Wochen
|
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis in einer von einem Teilnehmer verabreichten Studienbehandlung, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
|
Bis zu ungefähr 61 Wochen
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 57 Wochen
|
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis in einer von einem Teilnehmer verabreichten Studienbehandlung, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
|
Bis zu ungefähr 57 Wochen
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Punktzahl im Quality of Life Core 30 Questionnaire (QLQ-C30).
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 27-30 Wochen
|
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen.
Die einzelnen Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark) angegeben, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Der EORTC-QLQ-C30-Score wird für alle Teilnehmer und für Teilnehmer mit Tumoren, die PD-L1 exprimieren, präsentiert.
|
Bis zu ungefähr 27-30 Wochen
|
|
EORTC Breast Cancer-Specific QoL Questionnaire (QLQ-BR23) Score
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 27-30 Wochen
|
Der EORTC-QLQ-BR23 ist ein 23-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen zu beurteilen.
Die einzelnen Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark) angegeben, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Der EORTC-QLQ-BR23-Score wird für alle Teilnehmer und für Teilnehmer mit Tumoren, die PD-L1 exprimieren, präsentiert.
|
Bis zu ungefähr 27-30 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perez-Garcia J, Soberino J, Racca F, Gion M, Stradella A, Cortes J. Atezolizumab in the treatment of metastatic triple-negative breast cancer. Expert Opin Biol Ther. 2020 Sep;20(9):981-989. doi: 10.1080/14712598.2020.1769063. Epub 2020 May 25.
- Schmid P, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Untch M, Fasching PA, Cardoso F, Andersen J, Patt D, Danso M, Ferreira M, Mouret-Reynier MA, Im SA, Ahn JH, Gion M, Baron-Hay S, Boileau JF, Ding Y, Tryfonidis K, Aktan G, Karantza V, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Event-free Survival with Pembrolizumab in Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):556-567. doi: 10.1056/NEJMoa2112651.
- Schmid P, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Foukakis T, Fasching PA, Cardoso F, Untch M, Jia L, Karantza V, Zhao J, Aktan G, Dent R, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Pembrolizumab for Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):810-821. doi: 10.1056/NEJMoa1910549.
- Schmid P, Cortes J, Dent R, McArthur H, Pusztai L, Kummel S, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Im SA, Untch M, Fasching PA, Mouret-Reynier MA, Foukakis T, Ferreira M, Cardoso F, Zhou X, Karantza V, Tryfonidis K, Aktan G, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Overall Survival with Pembrolizumab in Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Nov 28;391(21):1981-1991. doi: 10.1056/NEJMoa2409932. Epub 2024 Sep 15.
- Dent R, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Untch M, Fasching PA, Cardoso F, Haiderali A, Jia L, Nguyen AM, Pan W, O'Shaughnessy J, Schmid P. Neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy/adjuvant pembrolizumab for early-stage triple-negative breast cancer: quality-of-life results from the randomized KEYNOTE-522 study. J Natl Cancer Inst. 2024 Oct 1;116(10):1654-1663. doi: 10.1093/jnci/djae129.
- Favre-Bulle A, Huang M, Haiderali A, Bhadhuri A. Cost-Effectiveness of Neoadjuvant Pembrolizumab plus Chemotherapy Followed by Adjuvant Pembrolizumab in Patients with High-Risk, Early-Stage, Triple-Negative Breast Cancer in Switzerland. Pharmacoecon Open. 2024 Jan;8(1):91-101. doi: 10.1007/s41669-023-00445-8. Epub 2023 Nov 24.
- Takahashi M, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Denkert C, Park YH, Im SA, Ahn JH, Mukai H, Huang CS, Chen SC, Kim MH, Jia L, Li XT, Tryfonidis K, Karantza V, Iwata H, Schmid P. Pembrolizumab Plus Chemotherapy Followed by Pembrolizumab in Patients With Early Triple-Negative Breast Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2342107. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.42107.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Dreifach negative Brustneoplasmen
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Biologische Faktoren
- Kohlenhydrate
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Glykoside
- Koordinationskomplexe
- Taxoid
- Cyclodececane
- Diterpene
- Phosphoramid -Senf
- Stickstoffsenfverbindungen
- Senfverbindungen
- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Phosphoramide
- Organophosphorverbindungen
- Interzelluläre Signalpeptide und Proteine
- Anthracyclines
- Naphthatene
- Aminoglykoside
- Glykoproteine
- Glykoconjugate
- Daunorubicin
- Koloniestimulierende Faktoren
- Hämatopoetische Zellwachstumsfaktoren
- Zytokine
- Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
- Cyclophosphamid
- Carboplatin
- Doxorubicin
- Paclitaxel
- Epirubicin
- Pembrolizumab
- Filgrastim
- Pegfilgrastim
Andere Studien-ID-Nummern
- 3475-522
- 173567 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
- MK-3475-522 (Andere Kennung: MSD)
- KEYNOTE-522 (Andere Kennung: MSD)
- 2016-004740-11 (EudraCT-Nummer)
- 2022-501382-49-00 (Registrierungskennung: EU CT)
- U1111-1280-2361 (Registrierungskennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .