Studie chemoterapie Pembrolizumab (MK-3475) plus vs. Chemoterapie s placebem plus jako neoadjuvantní terapie a Pembrolizumab vs. Placebo jako adjuvantní terapie u účastníků s trojnásobně negativním karcinomem prsu (TNBC) (MK-3475-522/KEYNOTE-522)
27. října 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III k hodnocení chemoterapie Pembrolizumab Plus vs. Chemoterapie Placebo Plus jako neoadjuvantní terapie a Pembrolizumab vs. Placebo jako adjuvantní terapie u trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost pembrolizumabu (MK-3475) plus chemoterapie vs. placebo plus chemoterapie jako neoadjuvantní terapie a pembrolizumab vs. placebo jako adjuvantní terapie u účastníků, kteří mají triple negativní karcinom prsu (TNBC).
Po fázi screeningu v délce přibližně 28 dní bude každý účastník dostávat neoadjuvantní studijní léčbu (Pembrolizumab + chemoterapie NEBO placebo + chemoterapie) na základě randomizačního schématu po dobu přibližně 24 týdnů (8 cyklů). Každý účastník poté podstoupí definitivní operaci 3-6 týdnů po ukončení posledního cyklu neoadjuvantní studijní léčby. Po definitivní operaci bude každý účastník dostávat adjuvantní studijní léčbu (Pembrolizumab OR Placebo) po dobu přibližně 27 týdnů (9 cyklů). Po léčbě adjuvantní studií bude každý účastník sledován z hlediska bezpečnosti, přežití a recidivy onemocnění.
Primární hypotézou studie je, že pembrolizumab je lepší než placebo v kombinaci s chemoterapií, měřeno mírou úplné patologické odpovědi (pCR) a/nebo přežití bez příznaků (EFS) u účastníků s lokálně pokročilým TNBC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1174
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Franskton, Austrálie, 3199
- Frankston Hospital ( Site 2010)
-
Herston, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2003)
-
Perth, Austrálie, 6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 2006)
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 2000)
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2002)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 2008)
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
- Cabrini Health ( Site 2009)
-
-
-
-
-
Cascavel, Brazílie, 85806-300
- UOPECCAN - Uniao Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Cancer ( Site 0206)
-
Caxias do Sul, Brazílie, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul ( Site 0201)
-
Curitiba, Brazílie, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 0207)
-
Fortaleza, Brazílie, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0205)
-
Goiânia, Brazílie, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge ( Site 0204)
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-900
- Hospital Sao Lucas da PUCRS ( Site 0200)
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto ( Site 0208)
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0211)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0203)
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0917)
-
Bordeaux, Francie, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine ( Site 0911)
-
Caen, Francie, 14000
- Centre Francois Baclesse ( Site 0907)
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63001
- Centre Jean Perrin ( Site 0903)
-
Le Mans, Francie, 72015
- Clinique Victor Hugo ( Site 0901)
-
Nantes, Francie, 44277
- Hopital prive du Confluent ( Site 0902)
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie ( Site 0909)
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 0908)
-
Paris, Francie, 75020
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 0905)
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 0913)
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0914)
-
-
-
-
-
Cork, Irsko, T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 1551)
-
Dublin, Irsko, D04 T6F4
- St Vincents University Hospital ( Site 1550)
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 1103)
-
Lucca, Itálie, 55100
- Ospedale San Luca, AZIENDA USL2 TOSCANA NORD OVEST ( Site 1105)
-
Macerata, Itálie, 62100
- Ospedale Civile di Macerata ( Site 1104)
-
Milan, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1106)
-
Napoli, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1102)
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itálie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1101)
-
-
-
-
-
Beer Yaakov-Zerifin, Izrael, 7030001
- Assaf Harofeh MC ( Site 1605)
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Oncology institute ( Site 1601)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 1600)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin-Medical Center ( Site 1604)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1602)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2519)
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2501)
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0833
- Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 2508)
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2515)
-
Osaka, Japonsko, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2505)
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2500)
-
Tokyo, Japonsko, 104-8560
- St.Luke's International Hospital ( Site 2511)
-
Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2503)
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2509)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2502)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2518)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2512)
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 2506)
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Tokai University Hospital ( Site 2517)
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2516)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2507)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2513)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2510)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2514)
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2101)
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2100)
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2102)
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2103)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0105)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0100)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0103)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0106)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0101)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement ( Site 0104)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0102)
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
-
Bogotá, Kolumbie, 110411
- Instituto Nacional de Cancerologia [Bogota-Colombia] ( Site 0403)
-
Cali, Kolumbie, 760001
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 0400)
-
Medellín, Kolumbie, 050024
- Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0406)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0404)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Kolumbie, 661002
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0405)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch ( Site 1005)
-
Bonn, Německo, 53111
- Gynaekologisches Zentrum ( Site 1004)
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1001)
-
Essen, Německo, 45136
- Kliniken Essen Mitte ( Site 1012)
-
Halle, Německo, 06120
- Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1008)
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1007)
-
München, Německo, 80337
- Klinikum der Universit. Muenchen ( Site 1002)
-
Saarbrücken, Německo, 66113
- Caritasklinik St. Theresia ( Site 1011)
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitaets-Frauenklinik Tuebingen ( Site 1003)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1708)
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1712)
-
Gdynia, Polsko, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1701)
-
Krakow, Polsko, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie ( Site 1719)
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 1700)
-
Wroclaw, Polsko, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1702)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1713)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej Curie ( Site 1717)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1400-038
- Fundacao Champalimaud ( Site 2444)
-
Lisbon, Portugalsko, 1600-190
- Hospital de Santa Maria, E.P.E. ( Site 2445)
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 2446)
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusko, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1810)
-
Chelyabinsk, Rusko, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1805)
-
Kazan', Rusko, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1806)
-
Moscow, Rusko, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 1801)
-
Ryazan, Rusko, 390046
- GBU RO Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1808)
-
Saint Petersburg, Rusko, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1803)
-
Ufa, Rusko, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1804)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore ( Site 2600)
-
-
-
-
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- Barts Cancer Institute ( Site 1500)
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St George s Hospital ( Site 1516)
-
Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital ( Site 1511)
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital ( Site 1515)
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 1505)
-
Truro, Spojené království, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1504)
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Spojené království, CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1508)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85268
- Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy - Scottsdale Healthcare ( Site 0089)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8001)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 0091)
-
Monterey, California, Spojené státy, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0069)
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- ICRI ( Site 0072)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0021)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine ( Site 0054)
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Hospital ( Site 0029)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Univ of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center- Kendall satellite ( Site 0079)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1447
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0047)
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- North Shore University Health System ( Site 0081)
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0049)
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0010)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0038)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0005)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0003)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8013)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0073)
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
- Broome Oncology, LLC ( Site 8002)
-
Nyack, New York, Spojené státy, 10960
- Nyack Hospital Infusion Center ( Site 0059)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital ( Site 0044)
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8011)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0052)
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8008)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee - Women's Hospital ( Site 0011)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital ( Site 0060)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- The West Clinic, P.C. ( Site 0078)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8005)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Health and Hospital System ( Site 0093)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8006)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9015
- Simmons Cancer Center ( Site 0094)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9179
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0030)
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Moncrief Cancer Institute ( Site 0092)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8003)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Cancer Center ( Site 0013)
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Texas Oncology- Plano East ( Site 8010)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast ( Site 8012)
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology-Tyler ( Site 8007)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia ( Site 0022)
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8009)
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
- Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Mary's ( Site 0033)
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
- Peninsula Cancer Institute, LLC ( Site 0041)
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates ( Site 8000)
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0087)
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0068)
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0014)
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- YVMH dba Vrigina Mason Memorial/North Star Lodge Cancer Center ( Site 8004)
-
-
-
-
-
Tainan City, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2305)
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 2301)
-
Taipei, Tchaj-wan, 105
- MacKay Memorial Hospital ( Site 2303)
-
Taipei, Tchaj-wan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2304)
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2300)
-
-
Beitou
-
Taipei, Beitou, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01130
- Adana Acıbadem Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1906)
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01250
- Baskent Unıversity Adana Kısla Hospital ( Site 1903)
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1912)
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital ( Site 1909)
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06510
- Ozel Medicana International Ankara Hastanesi ( Site 1915)
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07020
- Antalya Memorial Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1908)
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1901)
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- İstanbul University Cerrahpaşa Medical Faculty ( Site 1904)
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34365
- Amerikan Hospital Medical ( Site 1902)
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34384
- Memorial Sisli Hastanesi ( Site 1913)
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34662
- Acibadem Altunizade Hastanesi ( Site 1900)
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1905)
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
- Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1907)
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turecko (Türkiye), 55280
- Samsun Ondokuz Mayıs Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 1910)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar ( Site 1306)
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. ( Site 1312)
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1301)
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1304)
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1300)
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 1308)
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1314)
-
Valencia, Španělsko, 46011
- Hospital Clinico Univ de Valencia ( Site 1313)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- ICO L Hospitalet ( Site 1305)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1303)
-
-
-
-
-
Linköping, Švédsko, 581 85
- Linkopings Universitetssjukhus ( Site 1402)
-
Solna, Švédsko, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1404)
-
Umeå, Švédsko, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 1401)
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 1403)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má nově diagnostikovanou, lokálně pokročilou, centrálně potvrzenou TNBC, jak je definováno nejnovějšími pokyny Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
Dříve neléčený lokálně pokročilý nemetastazující (M0) TNBC definovaný jako následující kombinovaný primární nádor (T) a staging regionálních lymfatických uzlin (N) podle současných kritérií stagingu rakoviny prsu American Joint Committee of Cancer (AJCC) podle hodnocení zkoušejícího na základě radiologického a/nebo klinického hodnocení:
- T1c, N1-N2
- T2, N0-N2
- T3, N0-N2
- T4a-d, NO-N2
- Poskytuje základní jehlovou biopsii sestávající z nejméně 2 samostatných jader nádoru z primárního nádoru při screeningu do centrální laboratoře.
- Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 provedený do 10 dnů od zahájení léčby.
- Prokazuje adekvátní funkci orgánů.
- Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni používat vhodnou metodu antikoncepce v průběhu studie po dobu 12 měsíců po poslední dávce studijní léčby pro účastnice, které dostaly cyklofosfamid, a 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby pro účastníky, kteří tak neučinili.
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze invazivní malignitu ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
- Absolvoval předchozí chemoterapii, cílenou terapii a radiační terapii během posledních 12 měsíců.
- byl v minulosti léčen proteinem 1 proti programované buněčné smrti (anti-PD-1), ligandem 1 proti programované smrti (anti-PD-L1) nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jinou koinhibiční receptor T-buněk (např. cytotoxický antigen-4 asociovaný s T-lymfocyty [CTLA-4], OX-40, CD137 [člen superrodiny receptoru nekrotizujícího faktoru 9 (TNFRSF9)]) nebo se již dříve účastnil pembrolizumabu (MK-3475) klinická studie.
- V současné době se účastní nebo se účastnil intervenční klinické studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením během 4 týdnů od první dávky léčby v této aktuální studii.
- Dostal živou vakcínu do 30 dnů od první dávky studijní léčby.
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou terapii steroidy (tj. dávku převyšující 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
- Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV).
- Má známou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu.
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
- Má významné kardiovaskulární onemocnění, jako je: infarkt myokardu v anamnéze, akutní koronární syndrom nebo koronární angioplastika/stenting/bypass během posledních 6 měsíců NEBO městnavé srdeční selhání (CHF) New York Heart Association (NYHA) třídy II-IV nebo anamnéza CHF NYHA Třída III nebo IV.
- je těhotná nebo kojící nebo očekává početí dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou po dobu 12 měsíců po poslední dávce studijní léčby u účastníků, kteří dostávali cyklofosfamid, a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studie ošetření pro účastníky, kteří tak neučinili.
- Má známou přecitlivělost na složky zkoumané léčby nebo její analogy.
- Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy (TBC, Bacillus Tuberculosis).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pembrolizumab + chemoterapie
Účastníci dostávají pembrolizumab každé 3 týdny (Q3W) + paklitaxel týdně + karboplatinu (týdně nebo Q3W) x 4 cykly, následně pembrolizumab Q3W + (doxorubicin OR epirubicin) + cyklofosfamid Q3W x 4 cykly jako neoadjuvantní léčbu před operací; následovalo 9 cyklů pembrolizumabu Q3W jako adjuvantní terapie po operaci.
Každý cyklus trvá 21 dní.
|
V den 1 cyklů 5-8 neoadjuvantní fáze studie; IV injekce.
Ostatní jména:
V den 1 cyklů 5-8 neoadjuvantní fáze studie; IV injekce.
Ostatní jména:
V den 1 každého cyklu v neoadjuvantní a adjuvantní fázi studie celkem 17 cyklů; intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
V den 1 cyklů 1-4 neoadjuvantní fáze studie NEBO ve dnech 1, 8, 15 cyklů 1-4 neoadjuvantní fáze studie; IV infuze.
Ostatní jména:
Ve dnech 1, 8 a 15 cyklů 1-4 v neoadjuvantní fázi studie; IV infuze.
Ostatní jména:
V den 1 cyklů 5-8 neoadjuvantní fáze studie; IV infuze.
Ostatní jména:
Pro prevenci neutropenie filgrastim 5 μg/kg/den subkutánní (SC) injekcí podávanou v rámci standardní péče po chemoterapii NEBO pegfilgastrim 100 μg/kg (individuálně) nebo 6 mg (obecný přístup) subkutánní injekcí podávanou v rámci standardní péče.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Placebo + chemoterapie
Účastníci dostávají placebo (normální fyziologický roztok) Q3W + paklitaxel týdně + karboplatinu (týdně nebo Q3W) x 4 cykly, následované placebem + (doxorubicin OR epirubicin) + cyklofosfamid Q3W x 4 cykly jako neoadjuvantní terapii před operací; následovalo 9 cyklů placeba Q3W jako adjuvantní terapie po operaci.
Každý cyklus trvá 21 dní.
|
V den 1 cyklů 5-8 neoadjuvantní fáze studie; IV injekce.
Ostatní jména:
V den 1 cyklů 5-8 neoadjuvantní fáze studie; IV injekce.
Ostatní jména:
V den 1 cyklů 1-4 neoadjuvantní fáze studie NEBO ve dnech 1, 8, 15 cyklů 1-4 neoadjuvantní fáze studie; IV infuze.
Ostatní jména:
Ve dnech 1, 8 a 15 cyklů 1-4 v neoadjuvantní fázi studie; IV infuze.
Ostatní jména:
V den 1 cyklů 5-8 neoadjuvantní fáze studie; IV infuze.
Ostatní jména:
Pro prevenci neutropenie filgrastim 5 μg/kg/den subkutánní (SC) injekcí podávanou v rámci standardní péče po chemoterapii NEBO pegfilgastrim 100 μg/kg (individuálně) nebo 6 mg (obecný přístup) subkutánní injekcí podávanou v rámci standardní péče.
Ostatní jména:
normální fyziologický roztok nebo dextróza: V den 1 každého cyklu v neoadjuvantní a adjuvantní fázi studie celkem 17 cyklů; IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) s použitím definice ypT0/Tis ypN0 (tj. žádné invazivní reziduum v prsu nebo uzlinách; neinvazivní rezidua prsu povolena) v době definitivního chirurgického zákroku
Časové okno: Až přibližně 27-30 týdnů
|
Míra pCR (ypT0/Tis ypN0) je definována jako procento účastníků bez reziduálního invazivního karcinomu na hodnocení hematoxylinem a eosinem v kompletním resekovaném vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní systémové terapie současným American Joint Committee on Cancer ( AJCC) stagingová kritéria hodnocená místním patologem v době definitivního chirurgického zákroku.
|
Až přibližně 27-30 týdnů
|
|
Přežití bez událostí (EFS) podle hodnocení Investigator
Časové okno: Do cca 8 let
|
EFS je definována jako doba od randomizace do kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění, která vylučuje operaci, lokální nebo vzdálená recidiva, druhá primární malignita (karcinom prsu nebo jiné rakoviny) nebo smrt z jakékoli příčiny.
|
Do cca 8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pCR pomocí alternativní definice, ypT0 ypN0 (tj. žádné invazivní nebo neinvazivní reziduum v prsu nebo uzlinách) v době definitivního chirurgického zákroku
Časové okno: Až přibližně 27-30 týdnů
|
Míra pCR (ypT0 ypN0) je definována jako procento účastníků bez reziduálního invazivního a in situ karcinomu na hodnocení hematoxylinem a eosinem v kompletním resekovaném vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní systémové terapie podle aktuálních kritérií stagingu AJCC hodnocených místního patologa v době definitivního chirurgického zákroku u všech účastníků au účastníků s nádory exprimujícími programovanou smrt-Ligand 1 (PD-L1).
|
Až přibližně 27-30 týdnů
|
|
Míra pCR pomocí definice ypT0/Tis ypN0 (tj. žádné invazivní reziduum v prsu nebo uzlinách; neinvazivní rezidua prsu povolena) v době definitivního chirurgického zákroku
Časové okno: Až přibližně 27-30 týdnů
|
Míra pCR (ypT0/Tis) je definována jako procento účastníků bez invazivního karcinomu prsu bez ohledu na duktální karcinom in situ nebo postižení uzlin po dokončení neoadjuvantní systémové terapie podle aktuálních stagingových kritérií AJCC, která byla hodnocena místním patologem v době definitivního operace u účastníků s nádory exprimujícími PD-L1.
|
Až přibližně 27-30 týdnů
|
|
EFS u účastníků s nádory exprimujícími PD-L1
Časové okno: Do cca 8 let
|
EFS je definována jako doba od randomizace do kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění, která vylučuje operaci, lokální nebo vzdálená recidiva, druhá primární malignita (karcinom prsu nebo jiné rakoviny) nebo smrt z jakékoli příčiny.
|
Do cca 8 let
|
|
Míra pCR pomocí alternativní definice ypT0/Tis (tj. nepřítomnost invazivního karcinomu v prsu bez ohledu na duktální karcinom in situ nebo postižení uzlin) v době definitivního chirurgického zákroku
Časové okno: Až přibližně 27-30 týdnů
|
Míra pCR (ypT0/Tis) je definována jako procento účastníků bez invazivního karcinomu prsu bez ohledu na duktální karcinom in situ nebo postižení uzlin po dokončení neoadjuvantní systémové terapie podle aktuálních stagingových kritérií AJCC, která byla hodnocena místním patologem v době definitivního operaci u všech účastníků au účastníků s nádory exprimujícími PD-L1.
|
Až přibližně 27-30 týdnů
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 8 let
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Účastníci bez prokázaného úmrtí v době analýzy budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
|
Do cca 8 let
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až přibližně 61 týdnů
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána studijní léčba, která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studijní léčby nebo postupu specifikovaného protokolem, ať už se to považuje za související se studijní léčbou nebo postupem specifikovaným protokolem.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studijní léčby, je také AE.
|
Až přibližně 61 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 57 týdnů
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána studijní léčba, která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studijní léčby nebo postupu specifikovaného protokolem, ať už se to považuje za související se studijní léčbou nebo postupem specifikovaným protokolem.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studijní léčby, je také AE.
|
Až přibližně 57 týdnů
|
|
Skóre dotazníku kvality života Core 30 (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Časové okno: Až přibližně 27-30 týdnů
|
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
Jednotlivé odpovědi jsou uvedeny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší výsledek.
Skóre EORTC-QLQ-C30 bude prezentováno pro všechny účastníky a pro účastníky s nádory exprimujícími PD-L1.
|
Až přibližně 27-30 týdnů
|
|
Skóre EORTC Breast Cancer-Specific QoL Questionnaire (QLQ-BR23).
Časové okno: Až přibližně 27-30 týdnů
|
EORTC-QLQ-BR23 je dotazník o 23 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientek s rakovinou prsu.
Jednotlivé odpovědi jsou uvedeny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší výsledek.
Skóre EORTC-QLQ-BR23 bude prezentováno pro všechny účastníky a pro účastníky s nádory exprimujícími PD-L1.
|
Až přibližně 27-30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Perez-Garcia J, Soberino J, Racca F, Gion M, Stradella A, Cortes J. Atezolizumab in the treatment of metastatic triple-negative breast cancer. Expert Opin Biol Ther. 2020 Sep;20(9):981-989. doi: 10.1080/14712598.2020.1769063. Epub 2020 May 25.
- Schmid P, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Untch M, Fasching PA, Cardoso F, Andersen J, Patt D, Danso M, Ferreira M, Mouret-Reynier MA, Im SA, Ahn JH, Gion M, Baron-Hay S, Boileau JF, Ding Y, Tryfonidis K, Aktan G, Karantza V, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Event-free Survival with Pembrolizumab in Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):556-567. doi: 10.1056/NEJMoa2112651.
- Schmid P, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Foukakis T, Fasching PA, Cardoso F, Untch M, Jia L, Karantza V, Zhao J, Aktan G, Dent R, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Pembrolizumab for Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):810-821. doi: 10.1056/NEJMoa1910549.
- Schmid P, Cortes J, Dent R, McArthur H, Pusztai L, Kummel S, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Im SA, Untch M, Fasching PA, Mouret-Reynier MA, Foukakis T, Ferreira M, Cardoso F, Zhou X, Karantza V, Tryfonidis K, Aktan G, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Overall Survival with Pembrolizumab in Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Nov 28;391(21):1981-1991. doi: 10.1056/NEJMoa2409932. Epub 2024 Sep 15.
- Dent R, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Untch M, Fasching PA, Cardoso F, Haiderali A, Jia L, Nguyen AM, Pan W, O'Shaughnessy J, Schmid P. Neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy/adjuvant pembrolizumab for early-stage triple-negative breast cancer: quality-of-life results from the randomized KEYNOTE-522 study. J Natl Cancer Inst. 2024 Oct 1;116(10):1654-1663. doi: 10.1093/jnci/djae129.
- Favre-Bulle A, Huang M, Haiderali A, Bhadhuri A. Cost-Effectiveness of Neoadjuvant Pembrolizumab plus Chemotherapy Followed by Adjuvant Pembrolizumab in Patients with High-Risk, Early-Stage, Triple-Negative Breast Cancer in Switzerland. Pharmacoecon Open. 2024 Jan;8(1):91-101. doi: 10.1007/s41669-023-00445-8. Epub 2023 Nov 24.
- Takahashi M, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Denkert C, Park YH, Im SA, Ahn JH, Mukai H, Huang CS, Chen SC, Kim MH, Jia L, Li XT, Tryfonidis K, Karantza V, Iwata H, Schmid P. Pembrolizumab Plus Chemotherapy Followed by Pembrolizumab in Patients With Early Triple-Negative Breast Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2342107. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.42107.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Trojité negativní novotvary prsu
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Biologické faktory
- Uhlohydráty
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glykosidy
- Koordinační komplexy
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Mezibuněčné signalizační peptidy a proteiny
- Antracykliny
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Glykoproteiny
- Glykokonjugáty
- Daunorubicin
- Faktory stimulující kolonie
- Růstové faktory hematopoetických buněk
- Cytokiny
- Faktor stimulující kolonie granulocytů
- Cyklofosfamid
- Karboplatina
- Doxorubicin
- Paklitaxel
- Epirubicin
- Pembrolizumab
- Filgrastim
- Pegfilgrastim
Další identifikační čísla studie
- 3475-522
- 173567 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
- MK-3475-522 (Jiný identifikátor: MSD)
- KEYNOTE-522 (Jiný identifikátor: MSD)
- 2016-004740-11 (Číslo EudraCT)
- 2022-501382-49-00 (Identifikátor registru: EU CT)
- U1111-1280-2361 (Identifikátor registru: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .