Studio di Pembrolizumab (MK-3475) più chemioterapia rispetto a placebo più chemioterapia come terapia neoadiuvante e pembrolizumab rispetto a placebo come terapia adiuvante in partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) (MK-3475-522/KEYNOTE-522)
27 ottobre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco per valutare la chemioterapia con pembrolizumab più vs placebo più chemioterapia come terapia neoadiuvante e pembrolizumab vs placebo come terapia adiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab (MK-3475) più chemioterapia vs placebo più chemioterapia come terapia neoadiuvante e pembrolizumab vs placebo come terapia adiuvante nei partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC).
Dopo una fase di screening di circa 28 giorni, ciascun partecipante riceverà il trattamento in studio neoadiuvante (Pembrolizumab + Chemioterapia OPPURE Placebo + Chemioterapia) in base al programma di randomizzazione per circa 24 settimane (8 cicli). Ciascun partecipante verrà quindi sottoposto a intervento chirurgico definitivo 3-6 settimane dopo la conclusione dell'ultimo ciclo del trattamento in studio neoadiuvante. Dopo l'intervento chirurgico definitivo, ciascun partecipante riceverà un trattamento adiuvante in studio (Pembrolizumab o placebo) per circa 27 settimane (9 cicli). Dopo il trattamento adiuvante dello studio, ogni partecipante sarà monitorato per la sicurezza, la sopravvivenza e la recidiva della malattia.
L'ipotesi principale dello studio è che pembrolizumab sia superiore al placebo, in combinazione con la chemioterapia, come misurato dal tasso di risposta patologica completa (pCR) e/o sopravvivenza libera da eventi (EFS), nei partecipanti con TNBC localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1174
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Franskton, Australia, 3199
- Frankston Hospital ( Site 2010)
-
Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2003)
-
Perth, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 2006)
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 2000)
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2002)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 2008)
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Cabrini Health ( Site 2009)
-
-
-
-
-
Cascavel, Brasile, 85806-300
- UOPECCAN - Uniao Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Cancer ( Site 0206)
-
Caxias do Sul, Brasile, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul ( Site 0201)
-
Curitiba, Brasile, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 0207)
-
Fortaleza, Brasile, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0205)
-
Goiânia, Brasile, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge ( Site 0204)
-
Porto Alegre, Brasile, 90610-900
- Hospital Sao Lucas da PUCRS ( Site 0200)
-
São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto ( Site 0208)
-
São Paulo, Brasile, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0211)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0203)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0105)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0100)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0103)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0106)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0101)
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement ( Site 0104)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0102)
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
-
Bogotá, Colombia, 110411
- Instituto Nacional de Cancerologia [Bogota-Colombia] ( Site 0403)
-
Cali, Colombia, 760001
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 0400)
-
Medellín, Colombia, 050024
- Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0406)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0404)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 661002
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0405)
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2101)
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2100)
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2102)
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2103)
-
-
-
-
-
Besançon, Francia, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0917)
-
Bordeaux, Francia, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine ( Site 0911)
-
Caen, Francia, 14000
- Centre Francois Baclesse ( Site 0907)
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63001
- Centre Jean Perrin ( Site 0903)
-
Le Mans, Francia, 72015
- Clinique Victor Hugo ( Site 0901)
-
Nantes, Francia, 44277
- Hopital prive du Confluent ( Site 0902)
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie ( Site 0909)
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 0908)
-
Paris, Francia, 75020
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 0905)
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 0913)
-
Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0914)
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch ( Site 1005)
-
Bonn, Germania, 53111
- Gynaekologisches Zentrum ( Site 1004)
-
Erlangen, Germania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1001)
-
Essen, Germania, 45136
- Kliniken Essen Mitte ( Site 1012)
-
Halle, Germania, 06120
- Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1008)
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1007)
-
München, Germania, 80337
- Klinikum der Universit. Muenchen ( Site 1002)
-
Saarbrücken, Germania, 66113
- Caritasklinik St. Theresia ( Site 1011)
-
Tübingen, Germania, 72076
- Universitaets-Frauenklinik Tuebingen ( Site 1003)
-
-
-
-
-
Chiba, Giappone, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2519)
-
Hiroshima, Giappone, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2501)
-
Kagoshima, Giappone, 892-0833
- Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 2508)
-
Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2515)
-
Osaka, Giappone, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2505)
-
Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2500)
-
Tokyo, Giappone, 104-8560
- St.Luke's International Hospital ( Site 2511)
-
Tokyo, Giappone, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2503)
-
Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2509)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2502)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2518)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2512)
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 2506)
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Tokai University Hospital ( Site 2517)
-
Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2516)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2507)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2513)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2510)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2514)
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 1551)
-
Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St Vincents University Hospital ( Site 1550)
-
-
-
-
-
Beer Yaakov-Zerifin, Israele, 7030001
- Assaf Harofeh MC ( Site 1605)
-
Beersheba, Israele, 8410101
- Oncology institute ( Site 1601)
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 1600)
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin-Medical Center ( Site 1604)
-
Ramat Gan, Israele, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1602)
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 1103)
-
Lucca, Italia, 55100
- Ospedale San Luca, AZIENDA USL2 TOSCANA NORD OVEST ( Site 1105)
-
Macerata, Italia, 62100
- Ospedale Civile di Macerata ( Site 1104)
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1106)
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1102)
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1101)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1708)
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1712)
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1701)
-
Krakow, Polonia, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie ( Site 1719)
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 1700)
-
Wroclaw, Polonia, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1702)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1713)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej Curie ( Site 1717)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portogallo, 1400-038
- Fundacao Champalimaud ( Site 2444)
-
Lisbon, Portogallo, 1600-190
- Hospital de Santa Maria, E.P.E. ( Site 2445)
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 2446)
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, EC1M 6BQ
- Barts Cancer Institute ( Site 1500)
-
London, Regno Unito, SW17 0QT
- St George s Hospital ( Site 1516)
-
Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital ( Site 1511)
-
Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital ( Site 1515)
-
Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 1505)
-
Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1504)
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Regno Unito, CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1508)
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russia, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1810)
-
Chelyabinsk, Russia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1805)
-
Kazan', Russia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1806)
-
Moscow, Russia, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 1801)
-
Ryazan, Russia, 390046
- GBU RO Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1808)
-
Saint Petersburg, Russia, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1803)
-
Ufa, Russia, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1804)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore ( Site 2600)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar ( Site 1306)
-
Barcelona, Spagna, 08023
- Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. ( Site 1312)
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1301)
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1304)
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1300)
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 1308)
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1314)
-
Valencia, Spagna, 46011
- Hospital Clinico Univ de Valencia ( Site 1313)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- ICO L Hospitalet ( Site 1305)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1303)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85268
- Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy - Scottsdale Healthcare ( Site 0089)
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8001)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 0091)
-
Monterey, California, Stati Uniti, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0069)
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- ICRI ( Site 0072)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0021)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School of Medicine ( Site 0054)
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Christiana Hospital ( Site 0029)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Univ of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center- Kendall satellite ( Site 0079)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1447
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0047)
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- North Shore University Health System ( Site 0081)
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0049)
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0010)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0038)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0005)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0003)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8013)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0073)
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
- Broome Oncology, LLC ( Site 8002)
-
Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
- Nyack Hospital Infusion Center ( Site 0059)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital ( Site 0044)
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8011)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0052)
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8008)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee - Women's Hospital ( Site 0011)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital ( Site 0060)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- The West Clinic, P.C. ( Site 0078)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8005)
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Parkland Health and Hospital System ( Site 0093)
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8006)
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9015
- Simmons Cancer Center ( Site 0094)
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9179
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0030)
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Moncrief Cancer Institute ( Site 0092)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8003)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Cancer Center ( Site 0013)
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Texas Oncology- Plano East ( Site 8010)
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast ( Site 8012)
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Texas Oncology-Tyler ( Site 8007)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia ( Site 0022)
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8009)
-
Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
- Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Mary's ( Site 0033)
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
- Peninsula Cancer Institute, LLC ( Site 0041)
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Oncology Associates ( Site 8000)
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0087)
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0068)
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0014)
-
Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
- YVMH dba Vrigina Mason Memorial/North Star Lodge Cancer Center ( Site 8004)
-
-
-
-
-
Linköping, Svezia, 581 85
- Linkopings Universitetssjukhus ( Site 1402)
-
Solna, Svezia, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1404)
-
Umeå, Svezia, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 1401)
-
Uppsala, Svezia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 1403)
-
-
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2305)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 2301)
-
Taipei, Taiwan, 105
- MacKay Memorial Hospital ( Site 2303)
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2304)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2300)
-
-
Beitou
-
Taipei, Beitou, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01130
- Adana Acıbadem Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1906)
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01250
- Baskent Unıversity Adana Kısla Hospital ( Site 1903)
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1912)
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital ( Site 1909)
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06510
- Ozel Medicana International Ankara Hastanesi ( Site 1915)
-
Antalya, Turchia (Türkiye), 07020
- Antalya Memorial Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1908)
-
Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1901)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- İstanbul University Cerrahpaşa Medical Faculty ( Site 1904)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34365
- Amerikan Hospital Medical ( Site 1902)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34384
- Memorial Sisli Hastanesi ( Site 1913)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34662
- Acibadem Altunizade Hastanesi ( Site 1900)
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1905)
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
- Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1907)
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turchia (Türkiye), 55280
- Samsun Ondokuz Mayıs Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 1910)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TNBC di nuova diagnosi, localmente avanzato, confermato centralmente, come definito dalle più recenti linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
TNBC localmente avanzato non metastatico (M0) precedentemente non trattato definito come la seguente stadiazione combinata del tumore primario (T) e dei linfonodi regionali (N) secondo gli attuali criteri di stadiazione dell'American Joint Committee of Cancer (AJCC) per il carcinoma mammario come valutato dallo sperimentatore sulla base di valutazione radiologica e/o clinica:
- T1c, N1-N2
- T2, NO-N2
- T3, NO-N2
- T4a-d, N0-N2
- Fornisce una biopsia con ago del nucleo composta da almeno 2 nuclei tumorali separati dal tumore primario allo screening al laboratorio centrale.
- - Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 eseguito entro 10 giorni dall'inizio del trattamento.
- Dimostra un'adeguata funzionalità degli organi.
- I partecipanti di sesso maschile e femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio per i partecipanti che hanno ricevuto ciclofosfamide e 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio per i partecipanti che non l'hanno fatto.
Criteri di esclusione:
- - Ha una storia di tumore maligno invasivo ≤5 anni prima della firma del consenso informato ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ.
- - Ha ricevuto in precedenza chemioterapia, terapia mirata e radioterapia negli ultimi 12 mesi.
- Ha ricevuto una precedente terapia con una proteina anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-1), anti-morte programmata - ligando 1 (anti-PD-L1) o agente anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore co-inibitore delle cellule T (ad es. antigene-4 associato ai linfociti T citotossici [CTLA-4], OX-40, CD137 [membro 9 della superfamiglia del recettore del fattore di necrosi tumorale (TNFRSF9)]) o ha precedentemente partecipato a un pembrolizumab (MK-3475) studio clinico.
- Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico con un composto o dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento in questo studio in corso.
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
- - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica (ovvero, una dose superiore a 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
- Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ha conosciuto l'epatite attiva B o l'epatite C.
- Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso.
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
- Ha una malattia cardiovascolare significativa, come: storia di infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta o angioplastica coronarica/impianto di stent/bypass negli ultimi 6 mesi O insufficienza cardiaca congestizia (CHF) Classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) o storia di CHF NYHA Classe III o IV.
- È incinta o sta allattando o prevede di concepire bambini entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio per i partecipanti che hanno ricevuto ciclofosfamide e per 6 mesi dopo l'ultima dose di studio trattamento per i partecipanti che non hanno.
- Ha una nota ipersensibilità ai componenti del trattamento in studio o ai suoi analoghi.
- Ha una storia nota di tubercolosi attiva (TBC, Bacillus Tuberculosis).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pembrolizumab + Chemioterapia
I partecipanti ricevono pembrolizumab ogni 3 settimane (Q3W) + paclitaxel settimanale + carboplatino (settimanale o Q3W) x 4 cicli, seguito da pembrolizumab Q3W + (doxorubicina O epirubicina) + ciclofosfamide Q3W x 4 cicli come terapia neoadiuvante prima dell'intervento; seguito da 9 cicli di pembrolizumab Q3W come terapia adiuvante post-operatoria.
Ogni ciclo è di 21 giorni.
|
Il giorno 1 dei cicli 5-8 della fase neoadiuvante dello studio; Iniezione IV.
Altri nomi:
Il giorno 1 dei cicli 5-8 della fase neoadiuvante dello studio; Iniezione IV.
Altri nomi:
Il giorno 1 di ogni ciclo nelle fasi neoadiuvante e adiuvante dello studio per un totale di 17 cicli; infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Il Giorno 1 dei Cicli 1-4 della fase neoadiuvante dello studio OPPURE i Giorni 1, 8, 15 dei Cicli 1-4 della fase neoadiuvante dello studio; Infusione endovenosa.
Altri nomi:
Nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1-4 nella fase neoadiuvante dello studio; Infusione endovenosa.
Altri nomi:
Il giorno 1 dei cicli 5-8 della fase neoadiuvante dello studio; Infusione endovenosa.
Altri nomi:
Per la prevenzione della neutropenia, filgrastim 5 μg/kg/die tramite iniezione sottocutanea (SC) somministrato secondo lo standard di cura dopo chemioterapia OPPURE pegfilgastrim 100 μg/kg (individualizzato) o 6 mg (approccio generale) tramite iniezione SC somministrato secondo lo standard di cura.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Placebo + chemioterapia
I partecipanti ricevono placebo (soluzione salina normale) ogni 3 settimane + paclitaxel settimanale + carboplatino (settimanale o ogni 3 settimane) x 4 cicli, seguito da placebo + (doxorubicina o epirubicina) + ciclofosfamide ogni 3 settimane x 4 cicli come terapia neoadiuvante prima dell'intervento; seguito da 9 cicli di placebo Q3W come terapia adiuvante post-operatoria.
Ogni ciclo è di 21 giorni.
|
Il giorno 1 dei cicli 5-8 della fase neoadiuvante dello studio; Iniezione IV.
Altri nomi:
Il giorno 1 dei cicli 5-8 della fase neoadiuvante dello studio; Iniezione IV.
Altri nomi:
Il Giorno 1 dei Cicli 1-4 della fase neoadiuvante dello studio OPPURE i Giorni 1, 8, 15 dei Cicli 1-4 della fase neoadiuvante dello studio; Infusione endovenosa.
Altri nomi:
Nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1-4 nella fase neoadiuvante dello studio; Infusione endovenosa.
Altri nomi:
Il giorno 1 dei cicli 5-8 della fase neoadiuvante dello studio; Infusione endovenosa.
Altri nomi:
Per la prevenzione della neutropenia, filgrastim 5 μg/kg/die tramite iniezione sottocutanea (SC) somministrato secondo lo standard di cura dopo chemioterapia OPPURE pegfilgastrim 100 μg/kg (individualizzato) o 6 mg (approccio generale) tramite iniezione SC somministrato secondo lo standard di cura.
Altri nomi:
soluzione fisiologica normale o destrosio: il giorno 1 di ciascun ciclo nelle fasi neoadiuvante e adiuvante dello studio per un totale di 17 cicli; Infusione endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta patologica completa (pCR) utilizzando la definizione di ypT0/Tis ypN0 (ovvero, nessun residuo invasivo nella mammella o nei linfonodi; residui mammari non invasivi consentiti) al momento dell'intervento chirurgico definitivo
Lasso di tempo: Fino a circa 27-30 settimane
|
Il tasso di pCR (ypT0/Tis ypN0) è definito come la percentuale di partecipanti senza tumore invasivo residuo alla valutazione con ematossilina ed eosina del campione di seno completamente resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante da parte dell'attuale American Joint Committee on Cancer ( AJCC) criteri di stadiazione valutati dal patologo locale al momento dell'intervento definitivo.
|
Fino a circa 27-30 settimane
|
|
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
|
L'EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico, recidiva locale o a distanza, secondo tumore maligno primario (tumore al seno o di altro tipo) o decesso dovuto a qualsiasi causa.
|
Fino a circa 8 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di pCR utilizzando una definizione alternativa, ypT0 ypN0 (cioè nessun residuo invasivo o non invasivo nel seno o nei linfonodi) al momento dell'intervento chirurgico definitivo
Lasso di tempo: Fino a circa 27-30 settimane
|
Il tasso di pCR (ypT0 ypN0) è definito come la percentuale di partecipanti senza carcinoma residuo invasivo e in situ alla valutazione con ematossilina ed eosina del campione mammario completamente resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante secondo gli attuali criteri di stadiazione AJCC valutati da il patologo locale al momento dell'intervento chirurgico definitivo in tutti i partecipanti e nei partecipanti con tumori che esprimono Programmated Death-Ligand 1 (PD-L1).
|
Fino a circa 27-30 settimane
|
|
Tasso di pCR utilizzando la definizione di ypT0/Tis ypN0 (ovvero, nessun residuo invasivo nella mammella o nei linfonodi; residui mammari non invasivi consentiti) al momento dell'intervento chirurgico definitivo
Lasso di tempo: Fino a circa 27-30 settimane
|
Il tasso di pCR (ypT0/Tis) è definito come la percentuale di partecipanti senza carcinoma mammario invasivo indipendentemente dal carcinoma duttale in situ o dal coinvolgimento linfonodale dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante in base agli attuali criteri di stadiazione AJCC valutati dal patologo locale al momento della diagnosi definitiva chirurgia nei partecipanti con tumori che esprimono PD-L1.
|
Fino a circa 27-30 settimane
|
|
EFS nei partecipanti con tumori che esprimono PD-L1
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
|
L'EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico, recidiva locale o a distanza, secondo tumore maligno primario (tumore al seno o di altro tipo) o decesso dovuto a qualsiasi causa.
|
Fino a circa 8 anni
|
|
Tasso di pCR utilizzando una definizione alternativa, ypT0/Tis (ovvero assenza di cancro invasivo nella mammella indipendentemente dal carcinoma duttale in situ o coinvolgimento linfonodale) al momento dell'intervento chirurgico definitivo
Lasso di tempo: Fino a circa 27-30 settimane
|
Il tasso di pCR (ypT0/Tis) è definito come la percentuale di partecipanti senza carcinoma mammario invasivo indipendentemente dal carcinoma duttale in situ o dal coinvolgimento linfonodale dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante in base agli attuali criteri di stadiazione AJCC valutati dal patologo locale al momento della diagnosi definitiva chirurgia in tutti i partecipanti e nei partecipanti con tumori che esprimono PD-L1.
|
Fino a circa 27-30 settimane
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
|
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up.
|
Fino a circa 8 anni
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 61 settimane
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un trattamento in studio somministrato a un partecipante che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del trattamento dello studio o della procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al trattamento dello studio o alla procedura specificata dal protocollo.
Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del trattamento in studio, è anch'esso un EA.
|
Fino a circa 61 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 57 settimane
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un trattamento in studio somministrato a un partecipante che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del trattamento dello studio o della procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al trattamento dello studio o alla procedura specificata dal protocollo.
Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del trattamento in studio, è anch'esso un EA.
|
Fino a circa 57 settimane
|
|
Punteggio del questionario QLQ-C30 (QLQ-C30) sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Fino a circa 27-30 settimane
|
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro.
Le risposte individuali sono fornite su una scala a 4 punti (da 1=Per niente a 4=Molto), con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.
Il punteggio EORTC-QLQ-C30 sarà presentato per tutti i partecipanti e per i partecipanti con tumori che esprimono PD-L1.
|
Fino a circa 27-30 settimane
|
|
Punteggio del questionario QoL specifico per il cancro al seno EORTC (QLQ-BR23).
Lasso di tempo: Fino a circa 27-30 settimane
|
L'EORTC-QLQ-BR23 è un questionario di 23 domande sviluppato per valutare la qualità della vita delle pazienti con carcinoma mammario.
Le risposte individuali sono fornite su una scala a 4 punti (da 1=Per niente a 4=Molto), con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.
Il punteggio EORTC-QLQ-BR23 sarà presentato per tutti i partecipanti e per i partecipanti con tumori che esprimono PD-L1.
|
Fino a circa 27-30 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Perez-Garcia J, Soberino J, Racca F, Gion M, Stradella A, Cortes J. Atezolizumab in the treatment of metastatic triple-negative breast cancer. Expert Opin Biol Ther. 2020 Sep;20(9):981-989. doi: 10.1080/14712598.2020.1769063. Epub 2020 May 25.
- Schmid P, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Untch M, Fasching PA, Cardoso F, Andersen J, Patt D, Danso M, Ferreira M, Mouret-Reynier MA, Im SA, Ahn JH, Gion M, Baron-Hay S, Boileau JF, Ding Y, Tryfonidis K, Aktan G, Karantza V, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Event-free Survival with Pembrolizumab in Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):556-567. doi: 10.1056/NEJMoa2112651.
- Schmid P, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Foukakis T, Fasching PA, Cardoso F, Untch M, Jia L, Karantza V, Zhao J, Aktan G, Dent R, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Pembrolizumab for Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):810-821. doi: 10.1056/NEJMoa1910549.
- Schmid P, Cortes J, Dent R, McArthur H, Pusztai L, Kummel S, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Im SA, Untch M, Fasching PA, Mouret-Reynier MA, Foukakis T, Ferreira M, Cardoso F, Zhou X, Karantza V, Tryfonidis K, Aktan G, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Overall Survival with Pembrolizumab in Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Nov 28;391(21):1981-1991. doi: 10.1056/NEJMoa2409932. Epub 2024 Sep 15.
- Dent R, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Untch M, Fasching PA, Cardoso F, Haiderali A, Jia L, Nguyen AM, Pan W, O'Shaughnessy J, Schmid P. Neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy/adjuvant pembrolizumab for early-stage triple-negative breast cancer: quality-of-life results from the randomized KEYNOTE-522 study. J Natl Cancer Inst. 2024 Oct 1;116(10):1654-1663. doi: 10.1093/jnci/djae129.
- Favre-Bulle A, Huang M, Haiderali A, Bhadhuri A. Cost-Effectiveness of Neoadjuvant Pembrolizumab plus Chemotherapy Followed by Adjuvant Pembrolizumab in Patients with High-Risk, Early-Stage, Triple-Negative Breast Cancer in Switzerland. Pharmacoecon Open. 2024 Jan;8(1):91-101. doi: 10.1007/s41669-023-00445-8. Epub 2023 Nov 24.
- Takahashi M, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Denkert C, Park YH, Im SA, Ahn JH, Mukai H, Huang CS, Chen SC, Kim MH, Jia L, Li XT, Tryfonidis K, Karantza V, Iwata H, Schmid P. Pembrolizumab Plus Chemotherapy Followed by Pembrolizumab in Patients With Early Triple-Negative Breast Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2342107. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.42107.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
30 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie triplo negativo
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Fattori biologici
- Carboidrati
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Glicosidi
- Complessi di coordinamento
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Senape di fosforamide
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fosforamidi
- Composti organofosfori
- Peptidi e proteine di segnalazione intercellulare
- Antracicline
- Naftaceni
- Aminoglicosidi
- Glicoproteine
- Glicoconiugati
- Daunorubicina
- Fattori stimolanti le colonie
- Fattori di crescita delle cellule ematopoietiche
- Citochine
- Fattore stimolante le colonie di granulociti
- Ciclofosfamide
- Carboplatino
- Doxorubicina
- Paclitaxel
- Epirubicina
- pembrolizumab
- Filgrastim
- pegfilgrastim
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3475-522
- 173567 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
- MK-3475-522 (Altro identificatore: MSD)
- KEYNOTE-522 (Altro identificatore: MSD)
- 2016-004740-11 (Numero EudraCT)
- 2022-501382-49-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- U1111-1280-2361 (Identificatore di registro: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .