Studie av Pembrolizumab (MK-3475) Plus kjemoterapi vs placebo pluss kjemoterapi som neoadjuvant terapi og Pembrolizumab vs placebo som adjuvant terapi hos deltakere med trippel negativ brystkreft (TNBC) (MK-3475-522/KEYNOTE-522)
27. oktober 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase III, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere Pembrolizumab Plus kjemoterapi vs Placebo Plus kjemoterapi som neoadjuvant terapi og Pembrolizumab vs placebo som adjuvant terapi for trippel negativ brystkreft (TNBC)
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pembrolizumab (MK-3475) pluss kjemoterapi vs placebo pluss kjemoterapi som neoadjuvant terapi og pembrolizumab vs placebo som adjuvant terapi hos deltakere som har trippel negativ brystkreft (TNBC).
Etter en screeningsfase på ca. 28 dager vil hver deltaker motta neoadjuvant studiebehandling (Pembrolizumab + kjemoterapi ELLER Placebo + kjemoterapi) basert på randomiseringsplanen i ca. 24 uker (8 sykluser). Hver deltaker vil deretter gjennomgå definitiv kirurgi 3-6 uker etter avsluttet siste syklus av neoadjuvant studiebehandling. Etter definitiv kirurgi vil hver deltaker motta adjuvant studiebehandling (Pembrolizumab ELLER Placebo) i omtrent 27 uker (9 sykluser). Etter adjuvant studiebehandling vil hver deltaker overvåkes for sikkerhet, overlevelse og tilbakefall av sykdom.
Studiens primære hypotese er at pembrolizumab er overlegen placebo, i kombinasjon med kjemoterapi, målt ved frekvensen av patologisk fullstendig respons (pCR) og/eller hendelsesfri overlevelse (EFS), hos deltakere med lokalt avansert TNBC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1174
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Franskton, Australia, 3199
- Frankston Hospital ( Site 2010)
-
Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2003)
-
Perth, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 2006)
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 2000)
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2002)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 2008)
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Cabrini Health ( Site 2009)
-
-
-
-
-
Cascavel, Brasil, 85806-300
- UOPECCAN - Uniao Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Cancer ( Site 0206)
-
Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul ( Site 0201)
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 0207)
-
Fortaleza, Brasil, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0205)
-
Goiânia, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge ( Site 0204)
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-900
- Hospital Sao Lucas da PUCRS ( Site 0200)
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto ( Site 0208)
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0211)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0203)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0105)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0100)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0103)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0106)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0101)
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement ( Site 0104)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0102)
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
-
Bogotá, Colombia, 110411
- Instituto Nacional de Cancerologia [Bogota-Colombia] ( Site 0403)
-
Cali, Colombia, 760001
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 0400)
-
Medellín, Colombia, 050024
- Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0406)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0404)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 661002
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0405)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85268
- Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy - Scottsdale Healthcare ( Site 0089)
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8001)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 0091)
-
Monterey, California, Forente stater, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0069)
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- ICRI ( Site 0072)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0021)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University School of Medicine ( Site 0054)
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Christiana Hospital ( Site 0029)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Univ of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center- Kendall satellite ( Site 0079)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1447
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0047)
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- North Shore University Health System ( Site 0081)
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0049)
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0010)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0038)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0005)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0003)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8013)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0073)
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Forente stater, 13790
- Broome Oncology, LLC ( Site 8002)
-
Nyack, New York, Forente stater, 10960
- Nyack Hospital Infusion Center ( Site 0059)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital ( Site 0044)
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8011)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0052)
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8008)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee - Women's Hospital ( Site 0011)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital ( Site 0060)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- The West Clinic, P.C. ( Site 0078)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8005)
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Parkland Health and Hospital System ( Site 0093)
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8006)
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9015
- Simmons Cancer Center ( Site 0094)
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9179
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0030)
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Moncrief Cancer Institute ( Site 0092)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8003)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Cancer Center ( Site 0013)
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Texas Oncology- Plano East ( Site 8010)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast ( Site 8012)
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology-Tyler ( Site 8007)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia ( Site 0022)
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8009)
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
- Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Mary's ( Site 0033)
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
- Peninsula Cancer Institute, LLC ( Site 0041)
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates ( Site 8000)
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0087)
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0068)
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0014)
-
Yakima, Washington, Forente stater, 98902
- YVMH dba Vrigina Mason Memorial/North Star Lodge Cancer Center ( Site 8004)
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0917)
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine ( Site 0911)
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre Francois Baclesse ( Site 0907)
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63001
- Centre Jean Perrin ( Site 0903)
-
Le Mans, Frankrike, 72015
- Clinique Victor Hugo ( Site 0901)
-
Nantes, Frankrike, 44277
- Hopital prive du Confluent ( Site 0902)
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie ( Site 0909)
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 0908)
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 0905)
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 0913)
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0914)
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 1551)
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- St Vincents University Hospital ( Site 1550)
-
-
-
-
-
Beer Yaakov-Zerifin, Israel, 7030001
- Assaf Harofeh MC ( Site 1605)
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Oncology institute ( Site 1601)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 1600)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin-Medical Center ( Site 1604)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1602)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 1103)
-
Lucca, Italia, 55100
- Ospedale San Luca, AZIENDA USL2 TOSCANA NORD OVEST ( Site 1105)
-
Macerata, Italia, 62100
- Ospedale Civile di Macerata ( Site 1104)
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1106)
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1102)
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1101)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2519)
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2501)
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 2508)
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2515)
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2505)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2500)
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- St.Luke's International Hospital ( Site 2511)
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2503)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2509)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2502)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2518)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2512)
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 2506)
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital ( Site 2517)
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2516)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2507)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2513)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2510)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2514)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1708)
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1712)
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1701)
-
Krakow, Polen, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie ( Site 1719)
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 1700)
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1702)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polen, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1713)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej Curie ( Site 1717)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud ( Site 2444)
-
Lisbon, Portugal, 1600-190
- Hospital de Santa Maria, E.P.E. ( Site 2445)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 2446)
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russland, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1810)
-
Chelyabinsk, Russland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1805)
-
Kazan', Russland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1806)
-
Moscow, Russland, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 1801)
-
Ryazan, Russland, 390046
- GBU RO Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1808)
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1803)
-
Ufa, Russland, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1804)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore ( Site 2600)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar ( Site 1306)
-
Barcelona, Spania, 08023
- Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. ( Site 1312)
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1301)
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1304)
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1300)
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 1308)
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1314)
-
Valencia, Spania, 46011
- Hospital Clinico Univ de Valencia ( Site 1313)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- ICO L Hospitalet ( Site 1305)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1303)
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- Barts Cancer Institute ( Site 1500)
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George s Hospital ( Site 1516)
-
Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital ( Site 1511)
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital ( Site 1515)
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 1505)
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1504)
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Storbritannia, CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1508)
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Linkopings Universitetssjukhus ( Site 1402)
-
Solna, Sverige, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1404)
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 1401)
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 1403)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2101)
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2100)
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2102)
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2103)
-
-
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2305)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 2301)
-
Taipei, Taiwan, 105
- MacKay Memorial Hospital ( Site 2303)
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2304)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2300)
-
-
Beitou
-
Taipei, Beitou, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01130
- Adana Acıbadem Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1906)
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
- Baskent Unıversity Adana Kısla Hospital ( Site 1903)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1912)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital ( Site 1909)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06510
- Ozel Medicana International Ankara Hastanesi ( Site 1915)
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07020
- Antalya Memorial Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1908)
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1901)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- İstanbul University Cerrahpaşa Medical Faculty ( Site 1904)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34365
- Amerikan Hospital Medical ( Site 1902)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34384
- Memorial Sisli Hastanesi ( Site 1913)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34662
- Acibadem Altunizade Hastanesi ( Site 1900)
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1905)
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35575
- Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1907)
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tyrkia (Türkiye), 55280
- Samsun Ondokuz Mayıs Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 1910)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch ( Site 1005)
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Gynaekologisches Zentrum ( Site 1004)
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1001)
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen Mitte ( Site 1012)
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1008)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1007)
-
München, Tyskland, 80337
- Klinikum der Universit. Muenchen ( Site 1002)
-
Saarbrücken, Tyskland, 66113
- Caritasklinik St. Theresia ( Site 1011)
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaets-Frauenklinik Tuebingen ( Site 1003)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har nylig diagnostisert, lokalt avansert, sentralt bekreftet TNBC, som definert av de nyeste retningslinjene fra American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
Har tidligere ubehandlet lokalt avansert ikke-metastatisk (M0) TNBC definert som følgende kombinerte primærtumor (T) og regional lymfeknute-(N)-stadie i henhold til gjeldende American Joint Committee of Cancer (AJCC) stadiekriterier for brystkreft som vurdert av utforskeren basert på radiologisk og/eller klinisk vurdering:
- T1c, N1-N2
- T2, N0-N2
- T3, N0-N2
- T4a-d, NO-N2
- Gir en kjernenålbiopsi bestående av minst 2 separate tumorkjerner fra primærsvulsten ved screening til sentrallaboratoriet.
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 utført innen 10 dager etter behandlingsstart.
- Viser tilstrekkelig organfunksjon.
- Mannlige og kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom 12 måneder etter siste dose studiebehandling for deltakere som har fått cyklofosfamid, og 6 måneder etter siste dose studiebehandling for deltakere som ikke gjorde det.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med invasiv malignitet ≤5 år før undertegning av informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft.
- Har mottatt tidligere kjemoterapi, målrettet terapi og strålebehandling i løpet av de siste 12 månedene.
- Har mottatt tidligere behandling med et anti-programmert celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-programmert død - ligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen ko-inhiberende T-celle reseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 [CTLA-4], OX-40, CD137 [tumor nekrose faktor reseptor superfamiliemedlem 9 (TNFRSF9)]) eller har tidligere deltatt i en pembrolizumab (MK-3475) klinisk studie.
- Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 4 uker etter første behandlingsdose i denne nåværende studien.
- Har fått en levende vaksine innen 30 dager etter første dose studiebehandling.
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).
- Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling (dvs. dosering over 10 mg daglig av prednison eller tilsvarende) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
- Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
- Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt.
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Har betydelig kardiovaskulær sykdom, slik som: historie med hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom eller koronar angioplastikk/stenting/bypasstransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene ELLER kongestiv hjertesvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV eller historie med CHF NYHA klasse III eller IV.
- Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 12 måneder etter siste dose studiebehandling for deltakere som har fått cyklofosfamid, og i 6 måneder etter siste dose av studien behandling for deltakere som ikke har.
- Har en kjent overfølsomhet overfor komponentene i studiebehandlingen eller dens analoger.
- Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (TB, Bacillus Tuberculosis).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab + kjemoterapi
Deltakerne får pembrolizumab hver 3. uke (Q3W) + paklitaksel ukentlig + karboplatin (ukentlig eller Q3W) x 4 sykluser, etterfulgt av pembrolizumab Q3W + (doksorubicin ELLER epirubicin) + cyklofosfamid Q3W x 4 sykluser før neoadjuvant kirurgi; etterfulgt av 9 sykluser med pembrolizumab Q3W som adjuvant terapi etter operasjonen.
Hver syklus er 21 dager.
|
På dag 1 av syklusene 5-8 i den neoadjuvante fasen av studien; IV-injeksjon.
Andre navn:
På dag 1 av syklusene 5-8 i den neoadjuvante fasen av studien; IV-injeksjon.
Andre navn:
På dag 1 av hver syklus i neoadjuvant- og adjuvantfasen av studien i totalt 17 sykluser; intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
På dag 1 av syklusene 1-4 av den neoadjuvante fasen av studien ELLER på dagene 1, 8, 15 av syklusene 1-4 av den neoadjuvante fasen av studien; IV infusjon.
Andre navn:
På dag 1, 8 og 15 av syklus 1-4 i den neoadjuvante fasen av studien; IV infusjon.
Andre navn:
På dag 1 av syklusene 5-8 i den neoadjuvante fasen av studien; IV infusjon.
Andre navn:
For forebygging av nøytropeni, filgrastim 5 μg/kg/dag via subkutan (SC) injeksjon administrert i henhold til standardbehandling etter kjemoterapi ELLER pegfilgastrim 100 µg/kg (individualisert) eller 6 mg (generell tilnærming) via SC-injeksjon gitt i henhold til standardbehandling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo + kjemoterapi
Deltakerne får placebo (normal saltvannsoppløsning) Q3W + paklitaksel ukentlig + karboplatin (ukentlig eller Q3W) x 4 sykluser, etterfulgt av placebo + (doksorubicin ELLER epirubicin) + cyklofosfamid Q3W x 4 sykluser som neoadjuvant terapi før kirurgi; etterfulgt av 9 sykluser med placebo Q3W som adjuvant terapi etter kirurgi.
Hver syklus er 21 dager.
|
På dag 1 av syklusene 5-8 i den neoadjuvante fasen av studien; IV-injeksjon.
Andre navn:
På dag 1 av syklusene 5-8 i den neoadjuvante fasen av studien; IV-injeksjon.
Andre navn:
På dag 1 av syklusene 1-4 av den neoadjuvante fasen av studien ELLER på dagene 1, 8, 15 av syklusene 1-4 av den neoadjuvante fasen av studien; IV infusjon.
Andre navn:
På dag 1, 8 og 15 av syklus 1-4 i den neoadjuvante fasen av studien; IV infusjon.
Andre navn:
På dag 1 av syklusene 5-8 i den neoadjuvante fasen av studien; IV infusjon.
Andre navn:
For forebygging av nøytropeni, filgrastim 5 μg/kg/dag via subkutan (SC) injeksjon administrert i henhold til standardbehandling etter kjemoterapi ELLER pegfilgastrim 100 µg/kg (individualisert) eller 6 mg (generell tilnærming) via SC-injeksjon gitt i henhold til standardbehandling.
Andre navn:
normal saltoppløsning eller dekstrose: På dag 1 av hver syklus i neoadjuvans- og adjuvantfasene av studien i totalt 17 sykluser; IV infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate ved bruk av definisjonen av ypT0/Tis ypN0 (dvs. ingen invasiv rest i bryst eller noder; ikke-invasive brystrester tillatt) på tidspunktet for definitiv kirurgi
Tidsramme: Opptil ca 27-30 uker
|
pCR-frekvens (ypT0/Tis ypN0) er definert som prosentandelen av deltakere uten gjenværende invasiv kreft på hematoksylin- og eosin-evaluering av den fullstendige resekerte brystprøven og alle samplede regionale lymfeknuter etter fullføring av neoadjuvant systemisk terapi av gjeldende American Joint Committee on Cancer ( AJCC) stadiekriterier vurdert av den lokale patologen på tidspunktet for definitiv kirurgi.
|
Opptil ca 27-30 uker
|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 8 år
|
EFS er definert som tiden fra randomisering til noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, lokalt eller fjernt tilbakefall, andre primær malignitet (bryst eller andre kreftformer) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR-frekvens ved bruk av en alternativ definisjon, ypT0 ypN0 (dvs. ingen invasiv eller ikke-invasiv rest i bryst eller noder) på tidspunktet for definitiv kirurgi
Tidsramme: Opptil ca 27-30 uker
|
pCR-hastighet (ypT0 ypN0) er definert som prosentandelen av deltakere uten gjenværende invasiv og in situ kreft på hematoxylin og eosin-evaluering av den fullstendige resekerte brystprøven og alle samplede regionale lymfeknuter etter fullføring av neoadjuvant systemisk terapi i henhold til gjeldende AJCC-stadiekriterier vurdert av den lokale patologen på tidspunktet for definitiv kirurgi hos alle deltakere og hos deltakere med svulster som uttrykker Programmert Death-Ligand 1 (PD-L1).
|
Opptil ca 27-30 uker
|
|
pCR-hastighet ved bruk av definisjonen av ypT0/Tis ypN0 (dvs. ingen invasive rester i bryst eller noder; ikke-invasive brystrester tillatt) på tidspunktet for definitiv kirurgi
Tidsramme: Opptil ca 27-30 uker
|
pCR-rate (ypT0/Tis) er definert som prosentandelen av deltakere uten invasiv kreft i brystet uavhengig av duktalt karsinom in situ eller nodal involvering etter fullføring av neoadjuvant systemisk terapi av gjeldende AJCC-stadiekriterier vurdert av den lokale patologen på tidspunktet for definitiv kirurgi hos deltakere med svulster som uttrykker PD-L1.
|
Opptil ca 27-30 uker
|
|
EFS hos deltakere med svulster som uttrykker PD-L1
Tidsramme: Opptil ca 8 år
|
EFS er definert som tiden fra randomisering til noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, lokalt eller fjernt tilbakefall, andre primær malignitet (bryst eller andre kreftformer) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 8 år
|
|
pCR-hastighet ved bruk av en alternativ definisjon, ypT0/Tis (dvs. fravær av invasiv kreft i brystet uavhengig av duktalt karsinom in situ eller nodal involvering) på tidspunktet for definitiv kirurgi
Tidsramme: Opptil ca 27-30 uker
|
pCR-rate (ypT0/Tis) er definert som prosentandelen av deltakere uten invasiv kreft i brystet uavhengig av duktalt karsinom in situ eller nodal involvering etter fullføring av neoadjuvant systemisk terapi av gjeldende AJCC-stadiekriterier vurdert av den lokale patologen på tidspunktet for definitiv kirurgi hos alle deltakere og hos deltakere med svulster som uttrykker PD-L1.
|
Opptil ca 27-30 uker
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 8 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere uten dokumentert død ved analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging.
|
Opptil ca 8 år
|
|
Andel av deltakerne som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 61 uker
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker administrert studiebehandling som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses å være relatert til studiebehandling eller protokollspesifisert prosedyre.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en allerede eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, er også en AE.
|
Opptil ca 61 uker
|
|
Andel av deltakerne som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 57 uker
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker administrert studiebehandling som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses å være relatert til studiebehandling eller protokollspesifisert prosedyre.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en allerede eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, er også en AE.
|
Opptil ca 57 uker
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core 30 Questionnaire (QLQ-C30) score
Tidsramme: Opptil ca 27-30 uker
|
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Individuelle svar gis på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye), med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
EORTC-QLQ-C30-poengsum vil bli presentert for alle deltakere og for deltakere med svulster som uttrykker PD-L1.
|
Opptil ca 27-30 uker
|
|
EORTC brystkreftspesifikt QoL Questionnaire (QLQ-BR23) resultat
Tidsramme: Opptil ca 27-30 uker
|
EORTC-QLQ-BR23 er et spørreskjema med 23 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten til brystkreftpasienter.
Individuelle svar gis på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye), med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
EORTC-QLQ-BR23 poengsum vil bli presentert for alle deltakere og for deltakere med svulster som uttrykker PD-L1.
|
Opptil ca 27-30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Perez-Garcia J, Soberino J, Racca F, Gion M, Stradella A, Cortes J. Atezolizumab in the treatment of metastatic triple-negative breast cancer. Expert Opin Biol Ther. 2020 Sep;20(9):981-989. doi: 10.1080/14712598.2020.1769063. Epub 2020 May 25.
- Schmid P, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Untch M, Fasching PA, Cardoso F, Andersen J, Patt D, Danso M, Ferreira M, Mouret-Reynier MA, Im SA, Ahn JH, Gion M, Baron-Hay S, Boileau JF, Ding Y, Tryfonidis K, Aktan G, Karantza V, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Event-free Survival with Pembrolizumab in Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):556-567. doi: 10.1056/NEJMoa2112651.
- Schmid P, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Foukakis T, Fasching PA, Cardoso F, Untch M, Jia L, Karantza V, Zhao J, Aktan G, Dent R, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Pembrolizumab for Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):810-821. doi: 10.1056/NEJMoa1910549.
- Schmid P, Cortes J, Dent R, McArthur H, Pusztai L, Kummel S, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Im SA, Untch M, Fasching PA, Mouret-Reynier MA, Foukakis T, Ferreira M, Cardoso F, Zhou X, Karantza V, Tryfonidis K, Aktan G, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Overall Survival with Pembrolizumab in Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Nov 28;391(21):1981-1991. doi: 10.1056/NEJMoa2409932. Epub 2024 Sep 15.
- Dent R, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Untch M, Fasching PA, Cardoso F, Haiderali A, Jia L, Nguyen AM, Pan W, O'Shaughnessy J, Schmid P. Neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy/adjuvant pembrolizumab for early-stage triple-negative breast cancer: quality-of-life results from the randomized KEYNOTE-522 study. J Natl Cancer Inst. 2024 Oct 1;116(10):1654-1663. doi: 10.1093/jnci/djae129.
- Favre-Bulle A, Huang M, Haiderali A, Bhadhuri A. Cost-Effectiveness of Neoadjuvant Pembrolizumab plus Chemotherapy Followed by Adjuvant Pembrolizumab in Patients with High-Risk, Early-Stage, Triple-Negative Breast Cancer in Switzerland. Pharmacoecon Open. 2024 Jan;8(1):91-101. doi: 10.1007/s41669-023-00445-8. Epub 2023 Nov 24.
- Takahashi M, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Denkert C, Park YH, Im SA, Ahn JH, Mukai H, Huang CS, Chen SC, Kim MH, Jia L, Li XT, Tryfonidis K, Karantza V, Iwata H, Schmid P. Pembrolizumab Plus Chemotherapy Followed by Pembrolizumab in Patients With Early Triple-Negative Breast Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2342107. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.42107.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
30. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Trippel negative brystneoplasmer
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Biologiske faktorer
- Karbohydrater
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glykosider
- Koordinasjonskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Antracykliner
- Naphthacenes
- Aminoglykosider
- Glykoproteiner
- Glykokonjugater
- Daunorubicin
- Kolonistimulerende faktorer
- Hematopoietiske cellevekstfaktorer
- Cytokiner
- Granulocyttkolonistimulerende faktor
- Cyklofosfamid
- Karboplatin
- Doxorubicin
- Paclitaxel
- Epirubicin
- pembrolizumab
- Filgrastim
- Pegfilgrastim
Andre studie-ID-numre
- 3475-522
- 173567 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
- MK-3475-522 (Annen identifikator: MSD)
- KEYNOTE-522 (Annen identifikator: MSD)
- 2016-004740-11 (EudraCT-nummer)
- 2022-501382-49-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1280-2361 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .