Исследование пембролизумаба (MK-3475) плюс химиотерапия в сравнении с плацебо плюс химиотерапия в качестве неоадъювантной терапии и пембролизумаба в сравнении с плацебо в качестве адъювантной терапии у участников с тройным негативным раком молочной железы (TNBC) (MK-3475-522/KEYNOTE-522)
27 октября 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки пембролизумаб плюс химиотерапия по сравнению с плацебо плюс химиотерапия в качестве неоадъювантной терапии и пембролизумаб против плацебо в качестве адъювантной терапии при тройном негативном раке молочной железы (TNBC)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности пембролизумаба (MK-3475) в сочетании с химиотерапией в сравнении с плацебо в сочетании с химиотерапией в качестве неоадъювантной терапии и пембролизумаба в сравнении с плацебо в качестве адъювантной терапии у участников с тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ).
После этапа скрининга продолжительностью примерно 28 дней каждый участник будет получать неоадъювантное исследуемое лечение (пембролизумаб + химиотерапия ИЛИ плацебо + химиотерапия) в соответствии с графиком рандомизации в течение примерно 24 недель (8 циклов). Затем каждому участнику будет проведена окончательная операция через 3-6 недель после завершения последнего цикла неоадъювантного исследуемого лечения. После радикальной операции каждый участник будет получать адъювантное исследуемое лечение (пембролизумаб ИЛИ плацебо) в течение примерно 27 недель (9 циклов). После адъювантного лечения каждый участник будет находиться под наблюдением на предмет безопасности, выживаемости и рецидива заболевания.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что пембролизумаб превосходит плацебо в сочетании с химиотерапией, что измеряется по частоте патологического полного ответа (pCR) и/или бессобытийной выживаемости (EFS) у участников с местно-распространенным ТНРМЖ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1174
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Franskton, Австралия, 3199
- Frankston Hospital ( Site 2010)
-
Herston, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2003)
-
Perth, Австралия, 6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 2006)
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 2000)
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2002)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 2008)
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Австралия, 3145
- Cabrini Health ( Site 2009)
-
-
-
-
-
Cascavel, Бразилия, 85806-300
- UOPECCAN - Uniao Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Cancer ( Site 0206)
-
Caxias do Sul, Бразилия, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul ( Site 0201)
-
Curitiba, Бразилия, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 0207)
-
Fortaleza, Бразилия, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0205)
-
Goiânia, Бразилия, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge ( Site 0204)
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-900
- Hospital Sao Lucas da PUCRS ( Site 0200)
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto ( Site 0208)
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0211)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0203)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch ( Site 1005)
-
Bonn, Германия, 53111
- Gynaekologisches Zentrum ( Site 1004)
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1001)
-
Essen, Германия, 45136
- Kliniken Essen Mitte ( Site 1012)
-
Halle, Германия, 06120
- Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1008)
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1007)
-
München, Германия, 80337
- Klinikum der Universit. Muenchen ( Site 1002)
-
Saarbrücken, Германия, 66113
- Caritasklinik St. Theresia ( Site 1011)
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitaets-Frauenklinik Tuebingen ( Site 1003)
-
-
-
-
-
Beer Yaakov-Zerifin, Израиль, 7030001
- Assaf Harofeh MC ( Site 1605)
-
Beersheba, Израиль, 8410101
- Oncology institute ( Site 1601)
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 1600)
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin-Medical Center ( Site 1604)
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1602)
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 1551)
-
Dublin, Ирландия, D04 T6F4
- St Vincents University Hospital ( Site 1550)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar ( Site 1306)
-
Barcelona, Испания, 08023
- Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. ( Site 1312)
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1301)
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1304)
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1300)
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 1308)
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1314)
-
Valencia, Испания, 46011
- Hospital Clinico Univ de Valencia ( Site 1313)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- ICO L Hospitalet ( Site 1305)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1303)
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 1103)
-
Lucca, Италия, 55100
- Ospedale San Luca, AZIENDA USL2 TOSCANA NORD OVEST ( Site 1105)
-
Macerata, Италия, 62100
- Ospedale Civile di Macerata ( Site 1104)
-
Milan, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1106)
-
Napoli, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1102)
-
-
FC
-
Meldola, FC, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1101)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0105)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0100)
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0103)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0106)
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0101)
-
Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
- CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement ( Site 0104)
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0102)
-
-
-
-
-
Bogotá, Колумбия, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
-
Bogotá, Колумбия, 110411
- Instituto Nacional de Cancerologia [Bogota-Colombia] ( Site 0403)
-
Cali, Колумбия, 760001
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 0400)
-
Medellín, Колумбия, 050024
- Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0406)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0404)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Колумбия, 661002
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0405)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1708)
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1712)
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1701)
-
Krakow, Польша, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie ( Site 1719)
-
Lublin, Польша, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 1700)
-
Wroclaw, Польша, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1702)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Польша, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1713)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Польша, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej Curie ( Site 1717)
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1400-038
- Fundacao Champalimaud ( Site 2444)
-
Lisbon, Португалия, 1600-190
- Hospital de Santa Maria, E.P.E. ( Site 2445)
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 2446)
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Россия, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1810)
-
Chelyabinsk, Россия, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1805)
-
Kazan', Россия, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1806)
-
Moscow, Россия, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 1801)
-
Ryazan, Россия, 390046
- GBU RO Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1808)
-
Saint Petersburg, Россия, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1803)
-
Ufa, Россия, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1804)
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Centre Singapore ( Site 2600)
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- Barts Cancer Institute ( Site 1500)
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George s Hospital ( Site 1516)
-
Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital ( Site 1511)
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital ( Site 1515)
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 1505)
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1504)
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Соединенное Королевство, CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1508)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85268
- Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy - Scottsdale Healthcare ( Site 0089)
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8001)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 0091)
-
Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0069)
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- ICRI ( Site 0072)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0021)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School of Medicine ( Site 0054)
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Hospital ( Site 0029)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Univ of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center- Kendall satellite ( Site 0079)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1447
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0047)
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- North Shore University Health System ( Site 0081)
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0049)
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0010)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0038)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0005)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0003)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8013)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0073)
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
- Broome Oncology, LLC ( Site 8002)
-
Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
- Nyack Hospital Infusion Center ( Site 0059)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital ( Site 0044)
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8011)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0052)
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8008)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee - Women's Hospital ( Site 0011)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital ( Site 0060)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- The West Clinic, P.C. ( Site 0078)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8005)
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Health and Hospital System ( Site 0093)
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8006)
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9015
- Simmons Cancer Center ( Site 0094)
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9179
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0030)
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Moncrief Cancer Institute ( Site 0092)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8003)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Cancer Center ( Site 0013)
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Texas Oncology- Plano East ( Site 8010)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast ( Site 8012)
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology-Tyler ( Site 8007)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia ( Site 0022)
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8009)
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
- Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Mary's ( Site 0033)
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
- Peninsula Cancer Institute, LLC ( Site 0041)
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates ( Site 8000)
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0087)
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0068)
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0014)
-
Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
- YVMH dba Vrigina Mason Memorial/North Star Lodge Cancer Center ( Site 8004)
-
-
-
-
-
Tainan City, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2305)
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 2301)
-
Taipei, Тайвань, 105
- MacKay Memorial Hospital ( Site 2303)
-
Taipei, Тайвань, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2304)
-
Taoyuan District, Тайвань, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2300)
-
-
Beitou
-
Taipei, Beitou, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01130
- Adana Acıbadem Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1906)
-
Adana, Турция (Туркие), 01250
- Baskent Unıversity Adana Kısla Hospital ( Site 1903)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1912)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital ( Site 1909)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06510
- Ozel Medicana International Ankara Hastanesi ( Site 1915)
-
Antalya, Турция (Туркие), 07020
- Antalya Memorial Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1908)
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1901)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- İstanbul University Cerrahpaşa Medical Faculty ( Site 1904)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34365
- Amerikan Hospital Medical ( Site 1902)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34384
- Memorial Sisli Hastanesi ( Site 1913)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34662
- Acibadem Altunizade Hastanesi ( Site 1900)
-
Izmir, Турция (Туркие), 35040
- Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1905)
-
Izmir, Турция (Туркие), 35575
- Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1907)
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Турция (Туркие), 55280
- Samsun Ondokuz Mayıs Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 1910)
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0917)
-
Bordeaux, Франция, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine ( Site 0911)
-
Caen, Франция, 14000
- Centre Francois Baclesse ( Site 0907)
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63001
- Centre Jean Perrin ( Site 0903)
-
Le Mans, Франция, 72015
- Clinique Victor Hugo ( Site 0901)
-
Nantes, Франция, 44277
- Hopital prive du Confluent ( Site 0902)
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie ( Site 0909)
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 0908)
-
Paris, Франция, 75020
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 0905)
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 0913)
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0914)
-
-
-
-
-
Linköping, Швеция, 581 85
- Linkopings Universitetssjukhus ( Site 1402)
-
Solna, Швеция, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1404)
-
Umeå, Швеция, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 1401)
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 1403)
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2101)
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2100)
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2102)
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2103)
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2519)
-
Hiroshima, Япония, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2501)
-
Kagoshima, Япония, 892-0833
- Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 2508)
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2515)
-
Osaka, Япония, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2505)
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2500)
-
Tokyo, Япония, 104-8560
- St.Luke's International Hospital ( Site 2511)
-
Tokyo, Япония, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2503)
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2509)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2502)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2518)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2512)
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Япония, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 2506)
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital ( Site 2517)
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2516)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2507)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2513)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2510)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2514)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет недавно диагностированный местно-распространенный, централизованно подтвержденный ТНРМЖ, как это определено в самых последних рекомендациях Американского общества клинической онкологии (ASCO)/Колледжа американских патологоанатомов (CAP).
Имеет ранее нелеченый местно-распространенный неметастатический (M0) ТНРМЖ, определяемый как следующая комбинированная стадия первичной опухоли (T) и регионарных лимфатических узлов (N) в соответствии с текущими критериями стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC) для рака молочной железы по оценке исследователя. на основании рентгенологической и/или клинической оценки:
- Т1с, N1-N2
- Т2, Н0-Н2
- Т3, Н0-Н2
- T4a-d, N0-N2
- Обеспечивает биопсию основной иглы, состоящую как минимум из 2 отдельных ядер опухоли от первичной опухоли при скрининге в центральную лабораторию.
- Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1, выполненный в течение 10 дней после начала лечения.
- Демонстрирует адекватную функцию органа.
- Участники мужского и женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции в ходе исследования в течение 12 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата для участников, получавших циклофосфамид, и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. для участников, которые этого не сделали.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе инвазивное злокачественное новообразование ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Получал предшествующую химиотерапию, таргетную терапию и лучевую терапию в течение последних 12 месяцев.
- Получал предшествующую терапию белком 1 против программируемой гибели клеток (анти-PD-1), лигандом 1 против запрограммированной смерти (анти-PD-L1) или агентом против PD-L2 или агентом, направленным на другой коингибирующий Т-клеточный рецептор (например, цитотоксический Т-лимфоцит-ассоциированный антиген-4 [CTLA-4], OX-40, CD137 [представитель 9 надсемейства рецепторов фактора некроза опухоли (TNFRSF9)]) или ранее участвовал в пембролизумабе (MK-3475) клиническое исследование.
- В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 4 недель после первой дозы лечения в этом текущем исследовании.
- Получил живую вакцину в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов).
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию (т. е. дозу преднизолона или его эквивалента, превышающую 10 мг в день) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Имеет известный активный гепатит B или гепатит C.
- Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, потребовавший стероидов, или текущий пневмонит.
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
- Имеет серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как: инфаркт миокарда в анамнезе, острый коронарный синдром или коронарная ангиопластика / стентирование / шунтирование в течение последних 6 месяцев ИЛИ застойная сердечная недостаточность (ЗСН) Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс II-IV или история CHF NYHA Класс III или IV.
- Беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита, через 12 месяцев после последней дозы исследуемого лечения для участников, получавших циклофосфамид, и в течение 6 месяцев после последней дозы исследования. лечение для участников, которые этого не сделали.
- Имеет известную гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата или его аналогам.
- Имеет известный анамнез активного туберкулеза (ТБ, Bacillus Tuberculosis).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб + химиотерапия
Участники получают пембролизумаб каждые 3 недели (Q3W) + паклитаксел еженедельно + карбоплатин (еженедельно или Q3W) x 4 цикла, затем пембролизумаб Q3W + (доксорубицин ИЛИ эпирубицин) + циклофосфамид Q3W x 4 цикла в качестве неоадъювантной терапии перед операцией; с последующим 9 циклами пембролизумаба Q3W в качестве адъювантной послеоперационной терапии.
Каждый цикл составляет 21 день.
|
В 1-й день циклов 5-8 неоадъювантной фазы исследования; внутривенная инъекция.
Другие имена:
В 1-й день циклов 5-8 неоадъювантной фазы исследования; внутривенная инъекция.
Другие имена:
В 1-й день каждого цикла в неоадъювантной и адъювантной фазах исследования всего 17 циклов; внутривенное (в/в) вливание.
Другие имена:
В 1-й день циклов 1-4 неоадъювантной фазы исследования ИЛИ в дни 1, 8, 15 циклов 1-4 неоадъювантной фазы исследования; инфузия в/в.
Другие имена:
В дни 1, 8 и 15 циклов 1-4 в неоадъювантной фазе исследования; инфузия в/в.
Другие имена:
В 1-й день циклов 5-8 неоадъювантной фазы исследования; инфузия в/в.
Другие имена:
Для профилактики нейтропении назначают филграстим в дозе 5 мкг/кг/день путем подкожной (п/к) инъекции в соответствии со стандартом лечения после химиотерапии ИЛИ пегфилгастрим в дозе 100 мкг/кг (индивидуально) или 6 мг (общий подход) путем подкожной инъекции в соответствии со стандартом лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Плацебо + химиотерапия
Участники получают плацебо (физиологический раствор) Q3W + паклитаксел еженедельно + карбоплатин (еженедельно или Q3W) x 4 цикла, затем плацебо + (доксорубицин ИЛИ эпирубицин) + циклофосфамид Q3W x 4 цикла в качестве неоадъювантной терапии перед операцией; с последующим 9 циклами плацебо Q3W в качестве адъювантной послеоперационной терапии.
Каждый цикл составляет 21 день.
|
В 1-й день циклов 5-8 неоадъювантной фазы исследования; внутривенная инъекция.
Другие имена:
В 1-й день циклов 5-8 неоадъювантной фазы исследования; внутривенная инъекция.
Другие имена:
В 1-й день циклов 1-4 неоадъювантной фазы исследования ИЛИ в дни 1, 8, 15 циклов 1-4 неоадъювантной фазы исследования; инфузия в/в.
Другие имена:
В дни 1, 8 и 15 циклов 1-4 в неоадъювантной фазе исследования; инфузия в/в.
Другие имена:
В 1-й день циклов 5-8 неоадъювантной фазы исследования; инфузия в/в.
Другие имена:
Для профилактики нейтропении назначают филграстим в дозе 5 мкг/кг/день путем подкожной (п/к) инъекции в соответствии со стандартом лечения после химиотерапии ИЛИ пегфилгастрим в дозе 100 мкг/кг (индивидуально) или 6 мг (общий подход) путем подкожной инъекции в соответствии со стандартом лечения.
Другие имена:
нормальный физиологический раствор или декстроза: в 1-й день каждого цикла в неоадъювантной и адъювантной фазах исследования, всего 17 циклов; внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологического полного ответа (pCR) с использованием определения ypT0/Tis ypN0 (т. е. отсутствие инвазивных остаточных явлений в молочной железе или узлах; разрешены неинвазивные остаточные явления в молочной железе) во время радикальной операции
Временное ограничение: Примерно до 27-30 недель
|
Частота pCR (ypT0/Tis ypN0) определяется как процент участников без остаточного инвазивного рака при оценке гематоксилином и эозином полного резецированного образца молочной железы и всех отобранных региональных лимфатических узлов после завершения неоадъювантной системной терапии текущим Американским объединенным комитетом по раку ( AJCC) критерии стадии, оцениваемые местным патологом во время радикальной операции.
|
Примерно до 27-30 недель
|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
|
БСВ определяется как время от рандомизации до любого из следующих событий: прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, локальный или отдаленный рецидив, вторичное первичное злокачественное новообразование (рак молочной железы или другой рак) или смерть по любой причине.
|
Примерно до 8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота pCR с использованием альтернативного определения, ypT0 ypN0 (т. е. отсутствие инвазивных или неинвазивных остаточных явлений в молочной железе или лимфоузлах) во время радикальной операции
Временное ограничение: Примерно до 27-30 недель
|
Частота pCR (ypT0 ypN0) определяется как процент участников без остаточного инвазивного рака и рака in situ при оценке гематоксилином и эозином полного резецированного образца молочной железы и всех отобранных региональных лимфатических узлов после завершения неоадъювантной системной терапии в соответствии с текущими критериями стадирования AJCC, оцениваемыми местный патологоанатом во время радикальной операции у всех участников и у участников с опухолями, экспрессирующими запрограммированный лиганд смерти 1 (PD-L1).
|
Примерно до 27-30 недель
|
|
Частота pCR с использованием определения ypT0/Tis ypN0 (т. е. отсутствие инвазивных остаточных явлений в молочной железе или узлах; разрешены неинвазивные остаточные явления в молочной железе) во время радикальной операции
Временное ограничение: Примерно до 27-30 недель
|
Частота pCR (ypT0/Tis) определяется как процент участников без инвазивного рака молочной железы, независимо от протоковой карциномы in situ или вовлечения узлов после завершения неоадъювантной системной терапии в соответствии с текущими критериями стадирования AJCC, оцененными местным патологоанатомом во время окончательной диагностики. операции у участников с опухолями, экспрессирующими PD-L1.
|
Примерно до 27-30 недель
|
|
БСВ у участников с опухолями, экспрессирующими PD-L1
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
|
БСВ определяется как время от рандомизации до любого из следующих событий: прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, локальный или отдаленный рецидив, вторичное первичное злокачественное новообразование (рак молочной железы или другой рак) или смерть по любой причине.
|
Примерно до 8 лет
|
|
Частота pCR с использованием альтернативного определения, ypT0/Tis (т. е. отсутствие инвазивного рака в молочной железе независимо от протоковой карциномы in situ или вовлечения лимфоузлов) во время окончательной операции
Временное ограничение: Примерно до 27-30 недель
|
Частота pCR (ypT0/Tis) определяется как процент участников без инвазивного рака молочной железы, независимо от протоковой карциномы in situ или вовлечения узлов после завершения неоадъювантной системной терапии в соответствии с текущими критериями стадирования AJCC, оцененными местным патологоанатомом во время окончательной диагностики. операция у всех участников и у участников с опухолями, экспрессирующими PD-L1.
|
Примерно до 27-30 недель
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Участники без задокументированной смерти на момент анализа будут подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения.
|
Примерно до 8 лет
|
|
Процент участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 61 недели
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого лечения или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым лечением или процедурой, указанной в протоколе.
Любое ухудшение (то есть любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого лечения, также является НЯ.
|
Примерно до 61 недели
|
|
Процент участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 57 недель
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого лечения или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым лечением или процедурой, указанной в протоколе.
Любое ухудшение (то есть любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого лечения, также является НЯ.
|
Примерно до 57 недель
|
|
Опросник качества жизни Core 30 (QLQ-C30) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
Временное ограничение: Примерно до 27-30 недель
|
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, разработанную для оценки качества жизни больных раком.
Индивидуальные ответы даются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем нет до 4 = очень сильно), где более низкий балл указывает на лучший результат.
Оценка EORTC-QLQ-C30 будет представлена для всех участников и для участников с опухолями, экспрессирующими PD-L1.
|
Примерно до 27-30 недель
|
|
Опросник качества жизни EORTC для рака молочной железы (QLQ-BR23)
Временное ограничение: Примерно до 27-30 недель
|
EORTC-QLQ-BR23 представляет собой анкету из 23 пунктов, разработанную для оценки качества жизни больных раком молочной железы.
Индивидуальные ответы даются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем нет до 4 = очень сильно), где более низкий балл указывает на лучший результат.
Оценка EORTC-QLQ-BR23 будет представлена для всех участников и для участников с опухолями, экспрессирующими PD-L1.
|
Примерно до 27-30 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Perez-Garcia J, Soberino J, Racca F, Gion M, Stradella A, Cortes J. Atezolizumab in the treatment of metastatic triple-negative breast cancer. Expert Opin Biol Ther. 2020 Sep;20(9):981-989. doi: 10.1080/14712598.2020.1769063. Epub 2020 May 25.
- Schmid P, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Untch M, Fasching PA, Cardoso F, Andersen J, Patt D, Danso M, Ferreira M, Mouret-Reynier MA, Im SA, Ahn JH, Gion M, Baron-Hay S, Boileau JF, Ding Y, Tryfonidis K, Aktan G, Karantza V, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Event-free Survival with Pembrolizumab in Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):556-567. doi: 10.1056/NEJMoa2112651.
- Schmid P, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Foukakis T, Fasching PA, Cardoso F, Untch M, Jia L, Karantza V, Zhao J, Aktan G, Dent R, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Pembrolizumab for Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):810-821. doi: 10.1056/NEJMoa1910549.
- Schmid P, Cortes J, Dent R, McArthur H, Pusztai L, Kummel S, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Im SA, Untch M, Fasching PA, Mouret-Reynier MA, Foukakis T, Ferreira M, Cardoso F, Zhou X, Karantza V, Tryfonidis K, Aktan G, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Overall Survival with Pembrolizumab in Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Nov 28;391(21):1981-1991. doi: 10.1056/NEJMoa2409932. Epub 2024 Sep 15.
- Dent R, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Untch M, Fasching PA, Cardoso F, Haiderali A, Jia L, Nguyen AM, Pan W, O'Shaughnessy J, Schmid P. Neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy/adjuvant pembrolizumab for early-stage triple-negative breast cancer: quality-of-life results from the randomized KEYNOTE-522 study. J Natl Cancer Inst. 2024 Oct 1;116(10):1654-1663. doi: 10.1093/jnci/djae129.
- Favre-Bulle A, Huang M, Haiderali A, Bhadhuri A. Cost-Effectiveness of Neoadjuvant Pembrolizumab plus Chemotherapy Followed by Adjuvant Pembrolizumab in Patients with High-Risk, Early-Stage, Triple-Negative Breast Cancer in Switzerland. Pharmacoecon Open. 2024 Jan;8(1):91-101. doi: 10.1007/s41669-023-00445-8. Epub 2023 Nov 24.
- Takahashi M, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Denkert C, Park YH, Im SA, Ahn JH, Mukai H, Huang CS, Chen SC, Kim MH, Jia L, Li XT, Tryfonidis K, Karantza V, Iwata H, Schmid P. Pembrolizumab Plus Chemotherapy Followed by Pembrolizumab in Patients With Early Triple-Negative Breast Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2342107. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.42107.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Биологические факторы
- Углеводы
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Гликозиды
- Координационные комплексы
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Межклеточные сигнальные пептиды и белки
- Антрациклины
- Нафтацены
- Аминогликозиды
- Гликопротеины
- Гликоконъюгаты
- Даунорубицин
- Колония стимулирующие факторы
- Факторы роста гематопоэтических клеток
- Цитокины
- Гранулоцитарные колони-стимулирующие фактор
- Циклофосфамид
- Карбоплатин
- Доксорубицин
- Паклитаксел
- Эпирубицин
- Пембролизумаб
- Filgrastim
- Pegfilgrastim
Другие идентификационные номера исследования
- 3475-522
- 173567 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
- MK-3475-522 (Другой идентификатор: MSD)
- KEYNOTE-522 (Другой идентификатор: MSD)
- 2016-004740-11 (Номер EudraCT)
- 2022-501382-49-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- U1111-1280-2361 (Идентификатор реестра: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .