Estudio de pembrolizumab (MK-3475) más quimioterapia frente a placebo más quimioterapia como terapia neoadyuvante y pembrolizumab frente a placebo como terapia adyuvante en participantes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) (MK-3475-522/KEYNOTE-522)
28 de junio de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego para evaluar pembrolizumab más quimioterapia frente a placebo más quimioterapia como terapia neoadyuvante y pembrolizumab frente a placebo como terapia adyuvante para el cáncer de mama triple negativo (CMTN)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) más quimioterapia frente a placebo más quimioterapia como terapia neoadyuvante y pembrolizumab frente a placebo como terapia adyuvante en participantes con cáncer de mama triple negativo (CMTN).
Después de una fase de selección de aproximadamente 28 días, cada participante recibirá un tratamiento neoadyuvante del estudio (Pembrolizumab + Quimioterapia O Placebo + Quimioterapia) según el cronograma de aleatorización durante aproximadamente 24 semanas (8 ciclos). Luego, cada participante se someterá a una cirugía definitiva de 3 a 6 semanas después de la conclusión del último ciclo del tratamiento neoadyuvante del estudio. Después de la cirugía definitiva, cada participante recibirá un tratamiento adyuvante del estudio (Pembrolizumab O Placebo) durante aproximadamente 27 semanas (9 ciclos). Después del tratamiento adyuvante del estudio, se controlará la seguridad, la supervivencia y la recurrencia de la enfermedad de cada participante.
La hipótesis principal del estudio es que pembrolizumab es superior al placebo, en combinación con quimioterapia, según lo medido por la tasa de respuesta patológica completa (pCR) y/o supervivencia libre de eventos (EFS), en participantes con TNBC localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1174
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch ( Site 1005)
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Bonn, Alemania, 53111
- Gynaekologisches Zentrum ( Site 1004)
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1001)
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Essen, Alemania, 45136
- Kliniken Essen Mitte ( Site 1012)
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Halle, Alemania, 06120
- Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1008)
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1007)
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Muenchen, Alemania, 80337
- Klinikum der Universit. Muenchen ( Site 1002)
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Saarbruecken, Alemania, 66113
- Caritasklinik St. Theresia ( Site 1011)
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Tubingen, Alemania, 72076
- Universitaets-Frauenklinik Tuebingen ( Site 1003)
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Franskton, Australia, 3199
- Frankston Hospital ( Site 2010)
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Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2003)
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Perth, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 2006)
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 2000)
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Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2002)
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 2008)
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Victoria
-
East Malvern, Victoria, Australia, 3145
- Cabrini Health ( Site 2009)
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-
Cascavel, Brasil, 85806-300
- UOPECCAN - Uniao Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Cancer ( Site 0206)
-
Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul ( Site 0201)
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 0207)
-
Fortaleza, Brasil, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0205)
-
Goiania, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge ( Site 0204)
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-900
- Hospital Sao Lucas da PUCRS ( Site 0200)
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto ( Site 0208)
-
Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0211)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0203)
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-
Quebec, Canadá, G1S 4L8
- CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement ( Site 0104)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0105)
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0100)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0103)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0106)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0101)
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0102)
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
-
Bogota, Colombia, 110411
- Instituto Nacional de Cancerologia [Bogota-Colombia] ( Site 0403)
-
Cali, Colombia, 760001
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 0400)
-
Medellin, Colombia, 050024
- Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0406)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0404)
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 661002
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0405)
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2101)
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2100)
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2102)
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2103)
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar ( Site 1306)
-
Barcelona, España, 08023
- Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. ( Site 1312)
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1301)
-
Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1304)
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1300)
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 1308)
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1314)
-
Valencia, España, 46011
- Hospital Clinico Univ de Valencia ( Site 1313)
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- ICO L Hospitalet ( Site 1305)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1303)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85268
- Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy - Scottsdale Healthcare ( Site 0089)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8001)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 0091)
-
Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0069)
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- ICRI ( Site 0072)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0021)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine ( Site 0054)
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Hospital ( Site 0029)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Univ of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center- Kendall satellite ( Site 0079)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1447
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0047)
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- North Shore University Health System ( Site 0081)
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0049)
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0010)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0038)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0005)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0003)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8013)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0073)
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Broome Oncology, LLC ( Site 8002)
-
Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
- Nyack Hospital Infusion Center ( Site 0059)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital ( Site 0044)
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8011)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0052)
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8008)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee - Women's Hospital ( Site 0011)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital ( Site 0060)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic, P.C. ( Site 0078)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8005)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health and Hospital System ( Site 0093)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8006)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9015
- Simmons Cancer Center ( Site 0094)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9179
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0030)
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Moncrief Cancer Institute ( Site 0092)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8003)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Cancer Center ( Site 0013)
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Oncology- Plano East ( Site 8010)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast ( Site 8012)
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology-Tyler ( Site 8007)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia ( Site 0022)
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8009)
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Mary's ( Site 0033)
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Peninsula Cancer Institute, LLC ( Site 0041)
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates ( Site 8000)
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0087)
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0068)
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0014)
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- YVMH dba Vrigina Mason Memorial/North Star Lodge Cancer Center ( Site 8004)
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1810)
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1805)
-
Kazan, Federación Rusa, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1806)
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 1801)
-
Ryazan, Federación Rusa, 390046
- GBU RO Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1808)
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1803)
-
Ufa, Federación Rusa, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1804)
-
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Besancon, Francia, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0917)
-
Bordeaux, Francia, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine ( Site 0911)
-
Caen, Francia, 14000
- Centre Francois Baclesse ( Site 0907)
-
Clermont-Ferrand Cedex 01, Francia, 63001
- Centre Jean Perrin ( Site 0903)
-
Le Mans, Francia, 72015
- Clinique Victor Hugo ( Site 0901)
-
Nantes, Francia, 44277
- Hopital prive du Confluent ( Site 0902)
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie ( Site 0909)
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 0908)
-
Paris, Francia, 75020
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 0905)
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 0913)
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0914)
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 1551)
-
Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St Vincents University Hospital ( Site 1550)
-
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-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Oncology institute ( Site 1601)
-
Beer Yaakov-Zerifin, Israel, 7030001
- Assaf Harofeh MC ( Site 1605)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 1600)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin-Medical Center ( Site 1604)
-
Ramat-Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1602)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 1103)
-
Lucca, Italia, 55100
- Ospedale San Luca, AZIENDA USL2 TOSCANA NORD OVEST ( Site 1105)
-
Macerata, Italia, 62100
- Ospedale Civile di Macerata ( Site 1104)
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1106)
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1102)
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-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1101)
-
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-
-
-
Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2519)
-
Hiroshima, Japón, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2501)
-
Kagoshima, Japón, 892-0833
- Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 2508)
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2515)
-
Osaka, Japón, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2505)
-
Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2500)
-
Tokyo, Japón, 104-8560
- St.Luke's International Hospital ( Site 2511)
-
Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2503)
-
Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2509)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2502)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2518)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2512)
-
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Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 2506)
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital ( Site 2517)
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2516)
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-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2507)
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Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2513)
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Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2510)
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Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2514)
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Adana, Pavo, 01130
- Adana Acıbadem Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1906)
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Adana, Pavo, 01250
- Baskent Unıversity Adana Kısla Hospital ( Site 1903)
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1912)
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Ankara, Pavo, 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital ( Site 1909)
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Ankara, Pavo, 06510
- Ozel Medicana International Ankara Hastanesi ( Site 1915)
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Antalya, Pavo, 07020
- Antalya Memorial Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1908)
-
Edirne, Pavo, 22030
- Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1901)
-
Istambul, Pavo, 34662
- Acibadem Altunizade Hastanesi ( Site 1900)
-
Istanbul, Pavo, 34098
- İstanbul University Cerrahpaşa Medical Faculty ( Site 1904)
-
Istanbul, Pavo, 34365
- Amerikan Hospital Medical ( Site 1902)
-
Istanbul, Pavo, 34384
- Memorial Sisli Hastanesi ( Site 1913)
-
Izmir, Pavo, 35040
- Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1905)
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Izmir, Pavo, 35575
- Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1907)
-
-
Atakum
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Samsun, Atakum, Pavo, 55280
- Samsun Ondokuz Mayıs Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 1910)
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1708)
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1712)
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1701)
-
Krakow, Polonia, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie ( Site 1719)
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 1700)
-
Wroclaw, Polonia, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1702)
-
-
Mazowieckie
-
Wieliszew, Mazowieckie, Polonia, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1713)
-
-
Slaskie
-
Gliwice, Slaskie, Polonia, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej Curie ( Site 1717)
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud ( Site 2444)
-
Lisboa, Portugal, 1600-190
- Hospital de Santa Maria, E.P.E. ( Site 2445)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 2446)
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts Cancer Institute ( Site 1500)
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George s Hospital ( Site 1516)
-
Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital ( Site 1511)
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital ( Site 1515)
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 1505)
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1504)
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1508)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore ( Site 2600)
-
-
-
-
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Linkoping, Suecia, 581 85
- Linkopings Universitetssjukhus ( Site 1402)
-
Solna, Suecia, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1404)
-
Umea, Suecia, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 1401)
-
Uppsala, Suecia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 1403)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2305)
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 2301)
-
Taipei, Taiwán, 105
- MacKay Memorial Hospital ( Site 2303)
-
Taipei, Taiwán, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2304)
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2300)
-
-
Beitou
-
Taipei, Beitou, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2302)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene TNBC recientemente diagnosticado, localmente avanzado, confirmado centralmente, según lo definido por las pautas más recientes de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) / Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP).
Tiene TNBC localmente avanzado no metastásico (M0) sin tratamiento previo definido como la siguiente estadificación combinada de tumor primario (T) y ganglio linfático regional (N) según los criterios de estadificación actuales del American Joint Committee of Cancer (AJCC) para el cáncer de mama evaluados por el investigador basado en la evaluación radiológica y/o clínica:
- T1c, N1-N2
- T2, N0-N2
- T3, N0-N2
- T4a-d, N0-N2
- Proporciona una biopsia con aguja gruesa que consta de al menos 2 núcleos de tumor separados del tumor primario en la selección al laboratorio central.
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 realizado dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento.
- Demuestra una función adecuada de los órganos.
- Los participantes masculinos y femeninos en edad fértil deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo adecuado durante el transcurso del estudio hasta 12 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio para los participantes que recibieron ciclofosfamida, y 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio. para los participantes que no lo hicieron.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de malignidad invasiva ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.
- Ha recibido quimioterapia previa, terapia dirigida y radioterapia en los últimos 12 meses.
- Ha recibido terapia previa con una proteína de muerte celular antiprogramada 1 (anti-PD-1), ligando 1 de muerte celular antiprogramada (anti-PD-L1) o agente anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro co-inhibidor del receptor de células T (p. ej., antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137 [miembro 9 de la superfamilia del receptor del factor de necrosis tumoral (TNFRSF9)]) o ha participado previamente en un pembrolizumab (MK-3475) estudio clínico.
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento en este estudio actual.
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores).
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos (es decir, dosis superiores a 10 mg diarios de prednisona o equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Tiene hepatitis B o hepatitis C activa conocida.
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene una enfermedad cardiovascular significativa, como: antecedentes de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo o angioplastia coronaria/colocación de stent/injerto de derivación en los últimos 6 meses O insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) Clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) o antecedentes de CHF NYHA Clase III o IV.
- Está embarazada o amamantando, o espera concebir hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 12 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio para participantes que recibieron ciclofosfamida, y durante 6 meses después de la última dosis del estudio. tratamiento para los participantes que no lo han hecho.
- Tiene una hipersensibilidad conocida a los componentes del tratamiento del estudio o sus análogos.
- Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB, Bacillus Tuberculosis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pembrolizumab + Quimioterapia
Los participantes reciben pembrolizumab cada 3 semanas (Q3W) + paclitaxel semanalmente + carboplatino (semanal o Q3W) x 4 ciclos, seguido de pembrolizumab Q3W + (doxorrubicina O epirubicina) + ciclofosfamida Q3W x 4 ciclos como terapia neoadyuvante antes de la cirugía; seguido de 9 ciclos de pembrolizumab Q3W como terapia adyuvante posquirúrgica.
Cada ciclo es de 21 días.
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El Día 1 de los Ciclos 5-8 de la fase neoadyuvante del estudio; inyección intravenosa.
Otros nombres:
El Día 1 de los Ciclos 5-8 de la fase neoadyuvante del estudio; inyección intravenosa.
Otros nombres:
El Día 1 de cada ciclo en las fases neoadyuvante y adyuvante del estudio para un total de 17 ciclos; infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
En el Día 1 de los Ciclos 1-4 de la fase neoadyuvante del estudio O en los Días 1, 8, 15 de los Ciclos 1-4 de la fase neoadyuvante del estudio; infusión IV.
Otros nombres:
En los Días 1, 8 y 15 de los Ciclos 1-4 en la fase neoadyuvante del estudio; infusión IV.
Otros nombres:
El Día 1 de los Ciclos 5-8 de la fase neoadyuvante del estudio; infusión IV.
Otros nombres:
Para la prevención de la neutropenia, filgrastim 5 μg/kg/día mediante inyección subcutánea (SC) administrada según el estándar de atención después de la quimioterapia O pegfilgastrim 100 µg/kg (individualizado) o 6 mg (enfoque general) mediante inyección SC administrada según el estándar de atención.
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo + Quimioterapia
Los participantes reciben placebo (solución salina normal) Q3W + paclitaxel semanalmente + carboplatino (semanal o Q3W) x 4 ciclos, seguido de placebo + (doxorrubicina O epirrubicina) + ciclofosfamida Q3W x 4 ciclos como terapia neoadyuvante antes de la cirugía; seguido de 9 ciclos de placebo Q3W como terapia adyuvante después de la cirugía.
Cada ciclo es de 21 días.
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El Día 1 de los Ciclos 5-8 de la fase neoadyuvante del estudio; inyección intravenosa.
Otros nombres:
El Día 1 de los Ciclos 5-8 de la fase neoadyuvante del estudio; inyección intravenosa.
Otros nombres:
En el Día 1 de los Ciclos 1-4 de la fase neoadyuvante del estudio O en los Días 1, 8, 15 de los Ciclos 1-4 de la fase neoadyuvante del estudio; infusión IV.
Otros nombres:
En los Días 1, 8 y 15 de los Ciclos 1-4 en la fase neoadyuvante del estudio; infusión IV.
Otros nombres:
El Día 1 de los Ciclos 5-8 de la fase neoadyuvante del estudio; infusión IV.
Otros nombres:
Para la prevención de la neutropenia, filgrastim 5 μg/kg/día mediante inyección subcutánea (SC) administrada según el estándar de atención después de la quimioterapia O pegfilgastrim 100 µg/kg (individualizado) o 6 mg (enfoque general) mediante inyección SC administrada según el estándar de atención.
Otros nombres:
solución salina normal o dextrosa: El Día 1 de cada ciclo en las fases neoadyuvante y adyuvante del estudio para un total de 17 ciclos; infusión IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR) utilizando la definición de ypT0/Tis ypN0 (es decir, sin residuos invasivos en la mama o los ganglios; residuos mamarios no invasivos permitidos) en el momento de la cirugía definitiva
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27-30 semanas
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La tasa de PCR (ypT0/Tis ypN0) se define como el porcentaje de participantes sin cáncer invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada completa y todos los ganglios linfáticos regionales muestreados después de completar la terapia sistémica neoadyuvante por el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer actual ( AJCC) criterios de estadificación evaluados por el patólogo local en el momento de la cirugía definitiva.
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Hasta aproximadamente 27-30 semanas
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Supervivencia libre de eventos (EFS) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
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La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad que impide la cirugía, recurrencia local o a distancia, segunda neoplasia maligna primaria (cáncer de mama u otros) o muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de PCR utilizando una definición alternativa, ypT0 ypN0 (es decir, sin residuos invasivos o no invasivos en la mama o los ganglios) en el momento de la cirugía definitiva
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27-30 semanas
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La tasa de PCR (ypT0 ypN0) se define como el porcentaje de participantes sin cáncer residual invasivo e in situ en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada completa y de todos los ganglios linfáticos regionales muestreados después de completar la terapia sistémica neoadyuvante según los criterios actuales de estadificación del AJCC evaluados por el patólogo local en el momento de la cirugía definitiva en todos los participantes y en los participantes con tumores que expresan el ligando 1 de muerte programada (PD-L1).
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Hasta aproximadamente 27-30 semanas
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Tasa de PCR utilizando la definición de ypT0/Tis ypN0 (es decir, sin residuos invasivos en la mama o los ganglios; se permiten residuos no invasivos en la mama) en el momento de la cirugía definitiva
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27-30 semanas
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La tasa de PCR (ypT0/Tis) se define como el porcentaje de participantes sin cáncer invasivo en la mama, independientemente del carcinoma ductal in situ o la afectación ganglionar después de completar la terapia sistémica neoadyuvante según los criterios de estadificación actuales del AJCC evaluados por el patólogo local en el momento del tratamiento definitivo. cirugía en participantes con tumores que expresan PD-L1.
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Hasta aproximadamente 27-30 semanas
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EFS en participantes con tumores que expresan PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
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La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad que impide la cirugía, recurrencia local o a distancia, segunda neoplasia maligna primaria (cáncer de mama u otros) o muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 8 años
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Tasa de PCR utilizando una definición alternativa, ypT0/Tis (es decir, ausencia de cáncer invasivo en la mama independientemente del carcinoma ductal in situ o afectación ganglionar) en el momento de la cirugía definitiva
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27-30 semanas
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La tasa de PCR (ypT0/Tis) se define como el porcentaje de participantes sin cáncer invasivo en la mama, independientemente del carcinoma ductal in situ o la afectación ganglionar tras la finalización de la terapia sistémica neoadyuvante según los criterios de estadificación actuales del AJCC evaluados por el patólogo local en el momento del diagnóstico definitivo. cirugía en todos los participantes y en participantes con tumores que expresan PD-L1.
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Hasta aproximadamente 27-30 semanas
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
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OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes sin muerte documentada al momento del análisis serán censurados a la fecha del último seguimiento.
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Hasta aproximadamente 8 años
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Porcentaje de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 61 semanas
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un tratamiento de estudio administrado por un participante que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio o el procedimiento especificado por el protocolo.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una afección preexistente que se asocie temporalmente con el uso del tratamiento del estudio también es un EA.
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Hasta aproximadamente 61 semanas
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Porcentaje de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 semanas
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un tratamiento de estudio administrado por un participante que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio o el procedimiento especificado por el protocolo.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una afección preexistente que se asocie temporalmente con el uso del tratamiento del estudio también es un EA.
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Hasta aproximadamente 57 semanas
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Puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27-30 semanas
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El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Las respuestas individuales se dan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho), donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
La puntuación EORTC-QLQ-C30 se presentará para todos los participantes y para los participantes con tumores que expresan PD-L1.
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Hasta aproximadamente 27-30 semanas
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Puntuación del Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de mama de la EORTC (QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27-30 semanas
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El EORTC-QLQ-BR23 es un cuestionario de 23 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama.
Las respuestas individuales se dan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho), donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
La puntuación EORTC-QLQ-BR23 se presentará para todos los participantes y para los participantes con tumores que expresan PD-L1.
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Hasta aproximadamente 27-30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Perez-Garcia J, Soberino J, Racca F, Gion M, Stradella A, Cortes J. Atezolizumab in the treatment of metastatic triple-negative breast cancer. Expert Opin Biol Ther. 2020 Sep;20(9):981-989. doi: 10.1080/14712598.2020.1769063. Epub 2020 May 25.
- Schmid P, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Untch M, Fasching PA, Cardoso F, Andersen J, Patt D, Danso M, Ferreira M, Mouret-Reynier MA, Im SA, Ahn JH, Gion M, Baron-Hay S, Boileau JF, Ding Y, Tryfonidis K, Aktan G, Karantza V, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Event-free Survival with Pembrolizumab in Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):556-567. doi: 10.1056/NEJMoa2112651.
- Schmid P, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Foukakis T, Fasching PA, Cardoso F, Untch M, Jia L, Karantza V, Zhao J, Aktan G, Dent R, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Pembrolizumab for Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):810-821. doi: 10.1056/NEJMoa1910549.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2017
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Epirubicina
- Pembrolizumab
- Lenograstim
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- 3475-522
- 173567 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- MK-3475-522 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
- KEYNOTE-522 (Otro identificador: Merck)
- 2016-004740-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .