Badanie chemioterapii pembrolizumabem (MK-3475) plus w porównaniu z chemioterapią placebo plus jako terapią neoadjuwantową oraz pembrolizumabem w porównaniu z placebo jako terapią adjuwantową u uczestniczek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) (MK-3475-522/KEYNOTE-522)
27 października 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające chemioterapię pembrolizumabem plus w porównaniu z chemioterapią placebo plus jako terapią neoadiuwantową oraz pembrolizumabem vs placebo jako terapią adjuwantową potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu (MK-3475) w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo i chemioterapią jako terapią neoadiuwantową oraz pembrolizumabem w porównaniu z placebo jako terapią adiuwantową u uczestników z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC).
Po fazie przesiewowej trwającej około 28 dni, każdy uczestnik otrzyma badane leczenie neoadjuwantowe (pembrolizumab + chemioterapia LUB placebo + chemioterapia) w oparciu o harmonogram randomizacji przez około 24 tygodnie (8 cykli). Następnie każdy uczestnik zostanie poddany ostatecznej operacji 3-6 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu badanego leczenia neoadiuwantowego. Po ostatecznej operacji każdy uczestnik otrzyma badane leczenie uzupełniające (pembrolizumab LUB placebo) przez około 27 tygodni (9 cykli). Po leczeniu uzupełniającym w ramach badania każdy uczestnik będzie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa, przeżycia i nawrotu choroby.
Podstawowa hipoteza badawcza jest taka, że pembrolizumab jest lepszy od placebo w skojarzeniu z chemioterapią, co zmierzono na podstawie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) i/lub przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u uczestników z miejscowo zaawansowanym TNBC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1174
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Franskton, Australia, 3199
- Frankston Hospital ( Site 2010)
-
Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2003)
-
Perth, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 2006)
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 2000)
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2002)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 2008)
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Cabrini Health ( Site 2009)
-
-
-
-
-
Cascavel, Brazylia, 85806-300
- UOPECCAN - Uniao Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Cancer ( Site 0206)
-
Caxias do Sul, Brazylia, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul ( Site 0201)
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 0207)
-
Fortaleza, Brazylia, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0205)
-
Goiânia, Brazylia, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge ( Site 0204)
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-900
- Hospital Sao Lucas da PUCRS ( Site 0200)
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto ( Site 0208)
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0211)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0203)
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0917)
-
Bordeaux, Francja, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine ( Site 0911)
-
Caen, Francja, 14000
- Centre Francois Baclesse ( Site 0907)
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63001
- Centre Jean Perrin ( Site 0903)
-
Le Mans, Francja, 72015
- Clinique Victor Hugo ( Site 0901)
-
Nantes, Francja, 44277
- Hopital prive du Confluent ( Site 0902)
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie ( Site 0909)
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 0908)
-
Paris, Francja, 75020
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 0905)
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 0913)
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0914)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar ( Site 1306)
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. ( Site 1312)
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1301)
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1304)
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1300)
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 1308)
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1314)
-
Valencia, Hiszpania, 46011
- Hospital Clinico Univ de Valencia ( Site 1313)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- ICO L Hospitalet ( Site 1305)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1303)
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia, T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 1551)
-
Dublin, Irlandia, D04 T6F4
- St Vincents University Hospital ( Site 1550)
-
-
-
-
-
Beer Yaakov-Zerifin, Izrael, 7030001
- Assaf Harofeh MC ( Site 1605)
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Oncology institute ( Site 1601)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 1600)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin-Medical Center ( Site 1604)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1602)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2519)
-
Hiroshima, Japonia, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2501)
-
Kagoshima, Japonia, 892-0833
- Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 2508)
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2515)
-
Osaka, Japonia, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2505)
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2500)
-
Tokyo, Japonia, 104-8560
- St.Luke's International Hospital ( Site 2511)
-
Tokyo, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2503)
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2509)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2502)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2518)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2512)
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 2506)
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital ( Site 2517)
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2516)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2507)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2513)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2510)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2514)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0105)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0100)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0103)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0106)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0101)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement ( Site 0104)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0102)
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
-
Bogotá, Kolumbia, 110411
- Instituto Nacional de Cancerologia [Bogota-Colombia] ( Site 0403)
-
Cali, Kolumbia, 760001
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 0400)
-
Medellín, Kolumbia, 050024
- Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0406)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0404)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 661002
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0405)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2101)
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2100)
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2102)
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2103)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch ( Site 1005)
-
Bonn, Niemcy, 53111
- Gynaekologisches Zentrum ( Site 1004)
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1001)
-
Essen, Niemcy, 45136
- Kliniken Essen Mitte ( Site 1012)
-
Halle, Niemcy, 06120
- Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1008)
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1007)
-
München, Niemcy, 80337
- Klinikum der Universit. Muenchen ( Site 1002)
-
Saarbrücken, Niemcy, 66113
- Caritasklinik St. Theresia ( Site 1011)
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitaets-Frauenklinik Tuebingen ( Site 1003)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1708)
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1712)
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1701)
-
Krakow, Polska, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie ( Site 1719)
-
Lublin, Polska, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 1700)
-
Wroclaw, Polska, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1702)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polska, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1713)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polska, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej Curie ( Site 1717)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1400-038
- Fundacao Champalimaud ( Site 2444)
-
Lisbon, Portugalia, 1600-190
- Hospital de Santa Maria, E.P.E. ( Site 2445)
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 2446)
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rosja, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1810)
-
Chelyabinsk, Rosja, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1805)
-
Kazan', Rosja, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1806)
-
Moscow, Rosja, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 1801)
-
Ryazan, Rosja, 390046
- GBU RO Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1808)
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1803)
-
Ufa, Rosja, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1804)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore ( Site 2600)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85268
- Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy - Scottsdale Healthcare ( Site 0089)
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8001)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 0091)
-
Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0069)
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- ICRI ( Site 0072)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0021)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School of Medicine ( Site 0054)
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Hospital ( Site 0029)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Univ of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center- Kendall satellite ( Site 0079)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1447
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0047)
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- North Shore University Health System ( Site 0081)
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0049)
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0010)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0038)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0005)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0003)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8013)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0073)
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
- Broome Oncology, LLC ( Site 8002)
-
Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
- Nyack Hospital Infusion Center ( Site 0059)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital ( Site 0044)
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8011)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0052)
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8008)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee - Women's Hospital ( Site 0011)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital ( Site 0060)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- The West Clinic, P.C. ( Site 0078)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8005)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Health and Hospital System ( Site 0093)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8006)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9015
- Simmons Cancer Center ( Site 0094)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9179
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0030)
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Moncrief Cancer Institute ( Site 0092)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8003)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Cancer Center ( Site 0013)
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Oncology- Plano East ( Site 8010)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast ( Site 8012)
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology-Tyler ( Site 8007)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia ( Site 0022)
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8009)
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
- Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Mary's ( Site 0033)
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
- Peninsula Cancer Institute, LLC ( Site 0041)
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates ( Site 8000)
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0087)
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0068)
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0014)
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- YVMH dba Vrigina Mason Memorial/North Star Lodge Cancer Center ( Site 8004)
-
-
-
-
-
Linköping, Szwecja, 581 85
- Linkopings Universitetssjukhus ( Site 1402)
-
Solna, Szwecja, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1404)
-
Umeå, Szwecja, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 1401)
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 1403)
-
-
-
-
-
Tainan City, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2305)
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 2301)
-
Taipei, Tajwan, 105
- MacKay Memorial Hospital ( Site 2303)
-
Taipei, Tajwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2304)
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2300)
-
-
Beitou
-
Taipei, Beitou, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01130
- Adana Acıbadem Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1906)
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01250
- Baskent Unıversity Adana Kısla Hospital ( Site 1903)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1912)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital ( Site 1909)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06510
- Ozel Medicana International Ankara Hastanesi ( Site 1915)
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07020
- Antalya Memorial Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1908)
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1901)
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- İstanbul University Cerrahpaşa Medical Faculty ( Site 1904)
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34365
- Amerikan Hospital Medical ( Site 1902)
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34384
- Memorial Sisli Hastanesi ( Site 1913)
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34662
- Acibadem Altunizade Hastanesi ( Site 1900)
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1905)
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
- Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1907)
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turcja (Türkiye), 55280
- Samsun Ondokuz Mayıs Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 1910)
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 1103)
-
Lucca, Włochy, 55100
- Ospedale San Luca, AZIENDA USL2 TOSCANA NORD OVEST ( Site 1105)
-
Macerata, Włochy, 62100
- Ospedale Civile di Macerata ( Site 1104)
-
Milan, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1106)
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1102)
-
-
FC
-
Meldola, FC, Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1101)
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Barts Cancer Institute ( Site 1500)
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George s Hospital ( Site 1516)
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital ( Site 1511)
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital ( Site 1515)
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 1505)
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1504)
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1508)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma nowo zdiagnozowaną, lokalnie zaawansowaną, centralnie potwierdzoną TNBC, zgodnie z najnowszymi wytycznymi American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
wcześniej nieleczony miejscowo zaawansowany TNBC bez przerzutów (M0) zdefiniowany jako następujące połączone zaawansowanie guza pierwotnego (T) i regionalnych węzłów chłonnych (N) zgodnie z aktualnymi kryteriami oceny stopnia zaawansowania raka piersi Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) według oceny badacza na podstawie oceny radiologicznej i/lub klinicznej:
- T1c, N1-N2
- T2, N0-N2
- T3, N0-N2
- T4a-d, N0-N2
- Zapewnia biopsję gruboigłową składającą się z co najmniej 2 oddzielnych rdzeni guza z guza pierwotnego podczas badania przesiewowego do laboratorium centralnego.
- Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 wykonany w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia.
- Wykazuje odpowiednią funkcję narządów.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w przypadku uczestników, którzy otrzymali cyklofosfamid i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku dla uczestników, którzy tego nie zrobili.
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię inwazyjnego nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
- Otrzymał wcześniej chemioterapię, terapię celowaną i radioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Był wcześniej leczony białkiem anty-programowanej śmierci komórki 1 (anty-PD-1), anty-programowanej śmierci - ligandem 1 (anty-PD-L1) lub środkiem anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny koinhibitorem receptora limfocytów T (np. antygen-4 związany z cytotoksycznymi limfocytami T [CTLA-4], OX-40, CD137 [członek nadrodziny receptora czynnika martwicy nowotworów 9 (TNFRSF9)]) lub wcześniej uczestniczył w pembrolizumabie (MK-3475) badanie kliniczne.
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia w tym bieżącym badaniu.
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku.
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
- Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub jest poddawany ogólnoustrojowej terapii sterydowej (tj. prednizonu w dawce przekraczającej 10 mg na dobę lub równoważnej) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc.
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
- Ma poważną chorobę sercowo-naczyniową, taką jak: zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy w wywiadzie lub angioplastyka wieńcowa/stentowanie/pomostowanie tętnic wieńcowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasa II-IV według New York Heart Association (NYHA) lub historia CHF NYHA klasa III lub IV.
- jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się dziecka w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku dla uczestników, którzy otrzymali cyklofosfamid, oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku leczenie uczestników, którzy tego nie zrobili.
- Ma znaną nadwrażliwość na składniki badanego leku lub jego analogi.
- Ma znaną historię czynnej gruźlicy (gruźlica, Bacillus tuberculosis).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Chemioterapia
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab co 3 tygodnie (Q3W) + paklitaksel co tydzień + karboplatynę (co tydzień lub co 3 tygodnie) x 4 cykle, a następnie pembrolizumab co 3 tygodnie + (doksorubicyna LUB epirubicyna) + cyklofosfamid co 3 tygodnie x 4 cykle jako terapia neoadiuwantowa przed operacją; następnie 9 cykli pembrolizumabu Q3W jako leczenie uzupełniające po operacji.
Każdy cykl trwa 21 dni.
|
W dniu 1 cykli 5-8 fazy neoadjuwantowej badania; Wstrzyknięcie dożylne.
Inne nazwy:
W dniu 1 cykli 5-8 fazy neoadjuwantowej badania; Wstrzyknięcie dożylne.
Inne nazwy:
W dniu 1 każdego cyklu w fazie neoadiuwantowej i adiuwantowej badania przez łącznie 17 cykli; infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
W dniu 1 cykli 1-4 fazy neoadiuwantowej badania LUB w dniach 1, 8, 15 cykli 1-4 fazy neoadiuwantowej badania; Infuzja dożylna.
Inne nazwy:
W dniach 1, 8 i 15 cykli 1-4 w fazie neoadiuwantowej badania; Infuzja dożylna.
Inne nazwy:
W dniu 1 cykli 5-8 fazy neoadjuwantowej badania; Infuzja dożylna.
Inne nazwy:
W zapobieganiu neutropenii filgrastym w dawce 5 μg/kg mc./dobę we wstrzyknięciu podskórnym (SC) podawany zgodnie ze standardowym postępowaniem po chemioterapii LUB pegfilgastrim 100 μg/kg mc. (indywidualnie) lub 6 mg (podejście ogólne) we wstrzyknięciu podskórnym podawany zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Placebo + Chemioterapia
Uczestnicy otrzymują placebo (roztwór soli fizjologicznej) co 3 tyg. + paklitaksel co tydzień + karboplatynę (co tydzień lub co 3 tyg.) x 4 cykle, a następnie placebo + (doksorubicyna LUB epirubicyna) + cyklofosfamid co 3 tyg. x 4 cykle jako terapia neoadiuwantowa przed operacją; następnie 9 cykli placebo co 3 tygodnie jako leczenie uzupełniające po zabiegu chirurgicznym.
Każdy cykl trwa 21 dni.
|
W dniu 1 cykli 5-8 fazy neoadjuwantowej badania; Wstrzyknięcie dożylne.
Inne nazwy:
W dniu 1 cykli 5-8 fazy neoadjuwantowej badania; Wstrzyknięcie dożylne.
Inne nazwy:
W dniu 1 cykli 1-4 fazy neoadiuwantowej badania LUB w dniach 1, 8, 15 cykli 1-4 fazy neoadiuwantowej badania; Infuzja dożylna.
Inne nazwy:
W dniach 1, 8 i 15 cykli 1-4 w fazie neoadiuwantowej badania; Infuzja dożylna.
Inne nazwy:
W dniu 1 cykli 5-8 fazy neoadjuwantowej badania; Infuzja dożylna.
Inne nazwy:
W zapobieganiu neutropenii filgrastym w dawce 5 μg/kg mc./dobę we wstrzyknięciu podskórnym (SC) podawany zgodnie ze standardowym postępowaniem po chemioterapii LUB pegfilgastrim 100 μg/kg mc. (indywidualnie) lub 6 mg (podejście ogólne) we wstrzyknięciu podskórnym podawany zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Inne nazwy:
roztwór soli fizjologicznej lub dekstroza: pierwszego dnia każdego cyklu w fazie neoadiuwantowej i adiuwantowej badania łącznie przez 17 cykli; Infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) przy użyciu definicji ypT0/Tis ypN0 (tj. brak inwazyjnych pozostałości w piersi lub węzłach chłonnych; dozwolone nieinwazyjne pozostałości w piersiach) w czasie ostatecznej operacji
Ramy czasowe: Do około 27-30 tygodni
|
Współczynnik pCR (ypT0/Tis ypN0) definiuje się jako odsetek uczestników bez resztkowego inwazyjnego raka na podstawie oceny hematoksyliną i eozyną całkowicie wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych próbek regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu systemowego leczenia neoadjuwantowego przez obecny American Joint Committee on Cancer ( AJCC) kryteria stopnia zaawansowania oceniane przez miejscowego patologa w czasie ostatecznej operacji.
|
Do około 27-30 tygodni
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 8 lat
|
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby wykluczająca operację, wznowa miejscowa lub odległa, drugi pierwotny nowotwór złośliwy (rak piersi lub inny rak) lub zgon z dowolnej przyczyny.
|
Do około 8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik pCR przy użyciu alternatywnej definicji, ypT0 ypN0 (tj. brak inwazyjnych lub nieinwazyjnych pozostałości w piersi lub węzłach chłonnych) w czasie ostatecznej operacji
Ramy czasowe: Do około 27-30 tygodni
|
Współczynnik pCR (ypT0 ypN0) definiuje się jako odsetek uczestników bez resztkowego raka inwazyjnego i raka in situ na podstawie oceny hematoksyliną i eozyną całkowicie wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych próbek regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu systemowego leczenia neoadjuwantowego według aktualnych kryteriów stopnia zaawansowania AJCC ocenianych przez miejscowego patologa w czasie ostatecznej operacji u wszystkich uczestników oraz u uczestników z guzami wykazującymi ekspresję Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1).
|
Do około 27-30 tygodni
|
|
Odsetek pCR przy użyciu definicji ypT0/Tis ypN0 (tj. brak inwazyjnych pozostałości w piersi lub węzłach chłonnych; dozwolone nieinwazyjne pozostałości w piersiach) w czasie ostatecznej operacji
Ramy czasowe: Do około 27-30 tygodni
|
Odsetek pCR (ypT0/Tis) definiuje się jako odsetek uczestniczek bez inwazyjnego raka piersi, niezależnie od raka przewodowego in situ lub zajęcia węzłów chłonnych po zakończeniu systemowego leczenia neoadiuwantowego według aktualnych kryteriów stopnia zaawansowania AJCC, ocenianych przez miejscowego patologa w momencie ostatecznego chirurgii u uczestników z guzami wykazującymi ekspresję PD-L1.
|
Do około 27-30 tygodni
|
|
EFS u uczestników z guzami wykazującymi ekspresję PD-L1
Ramy czasowe: Do około 8 lat
|
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby wykluczająca operację, wznowa miejscowa lub odległa, drugi pierwotny nowotwór złośliwy (rak piersi lub inny rak) lub zgon z dowolnej przyczyny.
|
Do około 8 lat
|
|
Odsetek pCR przy użyciu alternatywnej definicji, ypT0/Tis (tj. brak inwazyjnego raka piersi, niezależnie od obecności raka przewodowego in situ lub zajęcia węzłów chłonnych) w czasie ostatecznej operacji
Ramy czasowe: Do około 27-30 tygodni
|
Odsetek pCR (ypT0/Tis) definiuje się jako odsetek uczestniczek bez inwazyjnego raka piersi, niezależnie od raka przewodowego in situ lub zajęcia węzłów chłonnych po zakończeniu systemowego leczenia neoadiuwantowego według aktualnych kryteriów stopnia zaawansowania AJCC, ocenianych przez miejscowego patologa w momencie ostatecznego chirurgii u wszystkich uczestników oraz u uczestników z guzami wykazującymi ekspresję PD-L1.
|
Do około 27-30 tygodni
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 8 lat
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
|
Do około 8 lat
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 61 tygodnia
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z zastosowaniem badanego leku lub procedury określonej w protokole, bez względu na to, czy jest uważana za związaną z badanym leczeniem lub procedurą określoną w protokole.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.
|
Do około 61 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali badane leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 57 tygodnia
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z zastosowaniem badanego leku lub procedury określonej w protokole, bez względu na to, czy jest uważana za związaną z badanym leczeniem lub procedurą określoną w protokole.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.
|
Do około 57 tygodnia
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Wynik kwestionariusza Quality of Life Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do około 27-30 tygodni
|
EORTC-QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych.
Indywidualne odpowiedzi są podane na 4-punktowej skali (1=wcale do 4=bardzo), przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wynik EORTC-QLQ-C30 zostanie przedstawiony wszystkim uczestnikom oraz uczestnikom z guzami wykazującymi ekspresję PD-L1.
|
Do około 27-30 tygodni
|
|
Wynik kwestionariusza QoL specyficznego dla raka piersi EORTC (QLQ-BR23).
Ramy czasowe: Do około 27-30 tygodni
|
EORTC-QLQ-BR23 to 23-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentek z rakiem piersi.
Indywidualne odpowiedzi są podane na 4-punktowej skali (1=wcale do 4=bardzo), przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wynik EORTC-QLQ-BR23 zostanie przedstawiony wszystkim uczestnikom oraz uczestnikom z guzami wykazującymi ekspresję PD-L1.
|
Do około 27-30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Perez-Garcia J, Soberino J, Racca F, Gion M, Stradella A, Cortes J. Atezolizumab in the treatment of metastatic triple-negative breast cancer. Expert Opin Biol Ther. 2020 Sep;20(9):981-989. doi: 10.1080/14712598.2020.1769063. Epub 2020 May 25.
- Schmid P, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Untch M, Fasching PA, Cardoso F, Andersen J, Patt D, Danso M, Ferreira M, Mouret-Reynier MA, Im SA, Ahn JH, Gion M, Baron-Hay S, Boileau JF, Ding Y, Tryfonidis K, Aktan G, Karantza V, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Event-free Survival with Pembrolizumab in Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):556-567. doi: 10.1056/NEJMoa2112651.
- Schmid P, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Foukakis T, Fasching PA, Cardoso F, Untch M, Jia L, Karantza V, Zhao J, Aktan G, Dent R, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Pembrolizumab for Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):810-821. doi: 10.1056/NEJMoa1910549.
- Schmid P, Cortes J, Dent R, McArthur H, Pusztai L, Kummel S, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Im SA, Untch M, Fasching PA, Mouret-Reynier MA, Foukakis T, Ferreira M, Cardoso F, Zhou X, Karantza V, Tryfonidis K, Aktan G, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Overall Survival with Pembrolizumab in Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Nov 28;391(21):1981-1991. doi: 10.1056/NEJMoa2409932. Epub 2024 Sep 15.
- Dent R, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Untch M, Fasching PA, Cardoso F, Haiderali A, Jia L, Nguyen AM, Pan W, O'Shaughnessy J, Schmid P. Neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy/adjuvant pembrolizumab for early-stage triple-negative breast cancer: quality-of-life results from the randomized KEYNOTE-522 study. J Natl Cancer Inst. 2024 Oct 1;116(10):1654-1663. doi: 10.1093/jnci/djae129.
- Favre-Bulle A, Huang M, Haiderali A, Bhadhuri A. Cost-Effectiveness of Neoadjuvant Pembrolizumab plus Chemotherapy Followed by Adjuvant Pembrolizumab in Patients with High-Risk, Early-Stage, Triple-Negative Breast Cancer in Switzerland. Pharmacoecon Open. 2024 Jan;8(1):91-101. doi: 10.1007/s41669-023-00445-8. Epub 2023 Nov 24.
- Takahashi M, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Denkert C, Park YH, Im SA, Ahn JH, Mukai H, Huang CS, Chen SC, Kim MH, Jia L, Li XT, Tryfonidis K, Karantza V, Iwata H, Schmid P. Pembrolizumab Plus Chemotherapy Followed by Pembrolizumab in Patients With Early Triple-Negative Breast Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2342107. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.42107.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Czynniki biologiczne
- Węglowodany
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Kompleksy koordynacyjne
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Międzykomórkowe peptydy sygnalizacyjne i białka
- Antracykliny
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Glikoproteiny
- Glikokoniugaty
- Daunorubicyna
- Czynniki stymulujące kolonię
- Czynniki wzrostu komórek hematopoetycznych
- Cytokiny
- Czynnik stymulujący kolonię granulocytów
- Cyklofosfamid
- Karboplatyna
- Doksorubicyna
- Paklitaksel
- Epirubicyna
- pembrolizumab
- Filgrastim
- Pegfilgrastim
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-522
- 173567 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
- MK-3475-522 (Inny identyfikator: MSD)
- KEYNOTE-522 (Inny identyfikator: MSD)
- 2016-004740-11 (Numer EudraCT)
- 2022-501382-49-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- U1111-1280-2361 (Identyfikator rejestru: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .