Estudo de Pembrolizumabe (MK-3475) Mais Quimioterapia versus Placebo Mais Quimioterapia como Terapia Neoadjuvante e Pembrolizumabe versus Placebo como Terapia Adjuvante em Participantes com Câncer de Mama Triplo Negativo (TNBC) (MK-3475-522/KEYNOTE-522)
27 de outubro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo duplo-cego randomizado de Fase III para avaliar Pembrolizumabe mais quimioterapia versus placebo mais quimioterapia como terapia neoadjuvante e Pembrolizumabe versus placebo como terapia adjuvante para câncer de mama triplo negativo (TNBC)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de pembrolizumabe (MK-3475) mais quimioterapia versus placebo mais quimioterapia como terapia neoadjuvante e pembrolizumabe versus placebo como terapia adjuvante em participantes com câncer de mama triplo negativo (TNBC).
Após uma fase de triagem de aproximadamente 28 dias, cada participante receberá tratamento de estudo neoadjuvante (Pembrolizumabe + Quimioterapia OU Placebo + Quimioterapia) com base no cronograma de randomização por aproximadamente 24 semanas (8 ciclos). Cada participante será então submetido a cirurgia definitiva 3-6 semanas após a conclusão do último ciclo do tratamento neoadjuvante do estudo. Após a cirurgia definitiva, cada participante receberá o tratamento adjuvante do estudo (Pembrolizumabe OU Placebo) por aproximadamente 27 semanas (9 ciclos). Após o tratamento adjuvante do estudo, cada participante será monitorado quanto à segurança, sobrevivência e recorrência da doença.
A hipótese primária do estudo é que pembrolizumabe é superior ao placebo, em combinação com quimioterapia, conforme medido pela taxa de Resposta Patológica Completa (pCR) e/ou Sobrevivência Livre de Eventos (EFS), em participantes com TNBC localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1174
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch ( Site 1005)
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Bonn, Alemanha, 53111
- Gynaekologisches Zentrum ( Site 1004)
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1001)
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Essen, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen Mitte ( Site 1012)
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1008)
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1007)
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München, Alemanha, 80337
- Klinikum der Universit. Muenchen ( Site 1002)
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Saarbrücken, Alemanha, 66113
- Caritasklinik St. Theresia ( Site 1011)
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitaets-Frauenklinik Tuebingen ( Site 1003)
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Franskton, Austrália, 3199
- Frankston Hospital ( Site 2010)
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Herston, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2003)
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Perth, Austrália, 6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 2006)
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 2000)
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2002)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 2008)
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Austrália, 3145
- Cabrini Health ( Site 2009)
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Cascavel, Brasil, 85806-300
- UOPECCAN - Uniao Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Cancer ( Site 0206)
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Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul ( Site 0201)
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 0207)
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Fortaleza, Brasil, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0205)
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Goiânia, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge ( Site 0204)
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Porto Alegre, Brasil, 90610-900
- Hospital Sao Lucas da PUCRS ( Site 0200)
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto ( Site 0208)
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0211)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0203)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0105)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0100)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0103)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0106)
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0101)
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Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement ( Site 0104)
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0102)
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre Singapore ( Site 2600)
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Bogotá, Colômbia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
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Bogotá, Colômbia, 110411
- Instituto Nacional de Cancerologia [Bogota-Colombia] ( Site 0403)
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Cali, Colômbia, 760001
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 0400)
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Medellín, Colômbia, 050024
- Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0406)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0404)
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Risaralda Department
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Pereira, Risaralda Department, Colômbia, 661002
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0405)
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2101)
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2100)
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2102)
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2103)
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar ( Site 1306)
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Barcelona, Espanha, 08023
- Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. ( Site 1312)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1301)
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1304)
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1300)
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 1308)
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1314)
-
Valencia, Espanha, 46011
- Hospital Clinico Univ de Valencia ( Site 1313)
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- ICO L Hospitalet ( Site 1305)
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-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1303)
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-
Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85268
- Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy - Scottsdale Healthcare ( Site 0089)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8001)
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 0091)
-
Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0069)
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- ICRI ( Site 0072)
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0021)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine ( Site 0054)
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Hospital ( Site 0029)
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Univ of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center- Kendall satellite ( Site 0079)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1447
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0047)
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- North Shore University Health System ( Site 0081)
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0049)
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-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0010)
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0038)
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-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0005)
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0003)
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8013)
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0073)
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-
New York
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Broome Oncology, LLC ( Site 8002)
-
Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
- Nyack Hospital Infusion Center ( Site 0059)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital ( Site 0044)
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8011)
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0052)
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8008)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee - Women's Hospital ( Site 0011)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital ( Site 0060)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic, P.C. ( Site 0078)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8005)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health and Hospital System ( Site 0093)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8006)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9015
- Simmons Cancer Center ( Site 0094)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9179
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0030)
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Moncrief Cancer Institute ( Site 0092)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8003)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Cancer Center ( Site 0013)
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Oncology- Plano East ( Site 8010)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast ( Site 8012)
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology-Tyler ( Site 8007)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia ( Site 0022)
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8009)
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Mary's ( Site 0033)
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Peninsula Cancer Institute, LLC ( Site 0041)
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates ( Site 8000)
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0087)
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0068)
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0014)
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- YVMH dba Vrigina Mason Memorial/North Star Lodge Cancer Center ( Site 8004)
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Besançon, França, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0917)
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Bordeaux, França, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine ( Site 0911)
-
Caen, França, 14000
- Centre Francois Baclesse ( Site 0907)
-
Clermont-Ferrand, França, 63001
- Centre Jean Perrin ( Site 0903)
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Le Mans, França, 72015
- Clinique Victor Hugo ( Site 0901)
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Nantes, França, 44277
- Hopital prive du Confluent ( Site 0902)
-
Paris, França, 75005
- Institut Curie ( Site 0909)
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis ( Site 0908)
-
Paris, França, 75020
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 0905)
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Poitiers, França, 86021
- CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 0913)
-
Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0914)
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Cork, Irlanda, T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 1551)
-
Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St Vincents University Hospital ( Site 1550)
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Beer Yaakov-Zerifin, Israel, 7030001
- Assaf Harofeh MC ( Site 1605)
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Beersheba, Israel, 8410101
- Oncology institute ( Site 1601)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 1600)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin-Medical Center ( Site 1604)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1602)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1603)
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Brescia, Itália, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 1103)
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Lucca, Itália, 55100
- Ospedale San Luca, AZIENDA USL2 TOSCANA NORD OVEST ( Site 1105)
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Macerata, Itália, 62100
- Ospedale Civile di Macerata ( Site 1104)
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Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1106)
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1102)
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FC
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Meldola, FC, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1101)
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Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2519)
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Hiroshima, Japão, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2501)
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Kagoshima, Japão, 892-0833
- Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 2508)
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2515)
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Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2505)
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2500)
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Tokyo, Japão, 104-8560
- St.Luke's International Hospital ( Site 2511)
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Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2503)
-
Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2509)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2502)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2518)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2512)
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-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japão, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 2506)
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital ( Site 2517)
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2516)
-
-
Osaka
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Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2507)
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-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2513)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2510)
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Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2514)
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1708)
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1712)
-
Gdynia, Polônia, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1701)
-
Krakow, Polônia, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie ( Site 1719)
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Lublin, Polônia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 1700)
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Wroclaw, Polônia, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1702)
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Masovian Voivodeship
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Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polônia, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1713)
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Silesian Voivodeship
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Gliwice, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej Curie ( Site 1717)
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud ( Site 2444)
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Lisbon, Portugal, 1600-190
- Hospital de Santa Maria, E.P.E. ( Site 2445)
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 2446)
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts Cancer Institute ( Site 1500)
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George s Hospital ( Site 1516)
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital ( Site 1511)
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital ( Site 1515)
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 1505)
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1504)
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1508)
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Arkhangelsk, Rússia, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1810)
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Chelyabinsk, Rússia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1805)
-
Kazan', Rússia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1806)
-
Moscow, Rússia, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 1801)
-
Ryazan, Rússia, 390046
- GBU RO Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1808)
-
Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1803)
-
Ufa, Rússia, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1804)
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Linköping, Suécia, 581 85
- Linkopings Universitetssjukhus ( Site 1402)
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Solna, Suécia, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1404)
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Umeå, Suécia, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 1401)
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 1403)
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Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2305)
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 2301)
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Taipei, Taiwan, 105
- MacKay Memorial Hospital ( Site 2303)
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2304)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2300)
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Beitou
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Taipei, Beitou, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 2302)
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Adana, Turquia (Türkiye), 01130
- Adana Acıbadem Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1906)
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Baskent Unıversity Adana Kısla Hospital ( Site 1903)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1912)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital ( Site 1909)
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06510
- Ozel Medicana International Ankara Hastanesi ( Site 1915)
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 07020
- Antalya Memorial Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1908)
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1901)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- İstanbul University Cerrahpaşa Medical Faculty ( Site 1904)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34365
- Amerikan Hospital Medical ( Site 1902)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34384
- Memorial Sisli Hastanesi ( Site 1913)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34662
- Acibadem Altunizade Hastanesi ( Site 1900)
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 1905)
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
- Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 1907)
-
-
Atakum
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Samsun, Atakum, Turquia (Türkiye), 55280
- Samsun Ondokuz Mayıs Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 1910)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem TNBC recém-diagnosticado, localmente avançado e confirmado centralmente, conforme definido pelas diretrizes mais recentes da American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
Tem TNBC não metastático localmente avançado (M0) previamente não tratado definido como o seguinte estadiamento combinado de tumor primário (T) e linfonodo regional (N) de acordo com os critérios de estadiamento atuais do American Joint Committee of Cancer (AJCC) para câncer de mama, conforme avaliado pelo investigador com base na avaliação radiológica e/ou clínica:
- T1c, N1-N2
- T2, N0-N2
- T3, N0-N2
- T4a-d, N0-N2
- Fornece uma biópsia por agulha grossa que consiste em pelo menos 2 núcleos de tumor separados do tumor primário na triagem para o laboratório central.
- Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 realizado dentro de 10 dias após o início do tratamento.
- Demonstra função de órgão adequada.
- Os participantes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método contraceptivo adequado durante o curso do estudo até 12 meses após a última dose do tratamento do estudo para participantes que receberam ciclofosfamida e 6 meses após a última dose do tratamento do estudo para os participantes que não o fizeram.
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de malignidade invasiva ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
- Recebeu quimioterapia prévia, terapia direcionada e radioterapia nos últimos 12 meses.
- Recebeu terapia anterior com um anti-proteína de morte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-morte programada - ligante 1 (anti-PD-L1) ou agente anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T co-inibitório (por exemplo, antígeno-4 associado a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137 [membro da superfamília do receptor do fator de necrose tumoral 9 (TNFRSF9)]) ou participou anteriormente de um pembrolizumabe (MK-3475) estudo clínico.
- Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico intervencional com um composto ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento neste estudo atual.
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias da primeira dose do tratamento do estudo.
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos (ou seja, dosagem superior a 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Tem hepatite B ou hepatite C ativa conhecida.
- Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou pneumonite atual.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Tem doença cardiovascular significativa, como: história de infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda ou angioplastia/stent/enxerto de revascularização coronariana nos últimos 6 meses OU insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) ou história de CHF NYHA Classe III ou IV.
- Está grávida ou amamentando, ou espera conceber filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 12 meses após a última dose do tratamento do estudo para participantes que receberam ciclofosfamida e por 6 meses após a última dose do estudo tratamento para os participantes que não o fizeram.
- Tem hipersensibilidade conhecida aos componentes do tratamento em estudo ou seus análogos.
- Tem um histórico conhecido de tuberculose ativa (TB, Bacillus Tuberculosis).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pembrolizumabe + Quimioterapia
Os participantes recebem pembrolizumabe a cada 3 semanas (Q3W) + paclitaxel semanalmente + carboplatina (semanal ou Q3W) x 4 ciclos, seguido de pembrolizumabe Q3W + (doxorrubicina OU epirrubicina) + ciclofosfamida Q3W x 4 ciclos como terapia neoadjuvante antes da cirurgia; seguido por 9 ciclos de pembrolizumabe Q3W como terapia adjuvante pós-cirúrgica.
Cada ciclo é de 21 dias.
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No dia 1 dos ciclos 5-8 da fase neoadjuvante do estudo; Injeção IV.
Outros nomes:
No dia 1 dos ciclos 5-8 da fase neoadjuvante do estudo; Injeção IV.
Outros nomes:
No Dia 1 de cada ciclo nas fases neoadjuvante e adjuvante do estudo para um total de 17 ciclos; infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
No Dia 1 dos Ciclos 1-4 da fase neoadjuvante do estudo OU nos Dias 1, 8, 15 dos Ciclos 1-4 da fase neoadjuvante do estudo; Infusão IV.
Outros nomes:
Nos Dias 1, 8 e 15 dos Ciclos 1-4 na fase neoadjuvante do estudo; Infusão IV.
Outros nomes:
No dia 1 dos ciclos 5-8 da fase neoadjuvante do estudo; Infusão IV.
Outros nomes:
Para prevenção de neutropenia, filgrastim 5 μg/kg/dia via injeção subcutânea (SC) administrado de acordo com o tratamento padrão após quimioterapia OU pegfilgastrim 100 μg/kg (individualizado) ou 6 mg (abordagem geral) via injeção SC administrado de acordo com o tratamento padrão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo + Quimioterapia
Os participantes receberam placebo (solução salina normal) Q3W + paclitaxel semanalmente + carboplatina (semanal ou Q3W) x 4 ciclos, seguido de placebo + (doxorrubicina OU epirrubicina) + ciclofosfamida Q3W x 4 ciclos como terapia neoadjuvante antes da cirurgia; seguido por 9 ciclos de placebo Q3W como terapia adjuvante pós-cirurgia.
Cada ciclo é de 21 dias.
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No dia 1 dos ciclos 5-8 da fase neoadjuvante do estudo; Injeção IV.
Outros nomes:
No dia 1 dos ciclos 5-8 da fase neoadjuvante do estudo; Injeção IV.
Outros nomes:
No Dia 1 dos Ciclos 1-4 da fase neoadjuvante do estudo OU nos Dias 1, 8, 15 dos Ciclos 1-4 da fase neoadjuvante do estudo; Infusão IV.
Outros nomes:
Nos Dias 1, 8 e 15 dos Ciclos 1-4 na fase neoadjuvante do estudo; Infusão IV.
Outros nomes:
No dia 1 dos ciclos 5-8 da fase neoadjuvante do estudo; Infusão IV.
Outros nomes:
Para prevenção de neutropenia, filgrastim 5 μg/kg/dia via injeção subcutânea (SC) administrado de acordo com o tratamento padrão após quimioterapia OU pegfilgastrim 100 μg/kg (individualizado) ou 6 mg (abordagem geral) via injeção SC administrado de acordo com o tratamento padrão.
Outros nomes:
solução salina normal ou dextrose: No Dia 1 de cada ciclo nas fases neoadjuvante e adjuvante do estudo para um total de 17 ciclos; infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta patológica completa (pCR) usando a definição de ypT0/Tis ypN0 (ou seja, nenhum resíduo invasivo na mama ou nódulos; resíduos não invasivos da mama são permitidos) no momento da cirurgia definitiva
Prazo: Até aproximadamente 27-30 semanas
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A taxa de pCR (ypT0/Tis ypN0) é definida como a porcentagem de participantes sem câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina do espécime de mama ressecado completo e todos os linfonodos regionais amostrados após a conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante pelo atual Comitê Conjunto Americano sobre Câncer ( AJCC) critérios de estadiamento avaliados pelo patologista local no momento da cirurgia definitiva.
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Até aproximadamente 27-30 semanas
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Sobrevivência livre de eventos (EFS) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
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EFS é definido como o tempo desde a randomização até qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença que impede a cirurgia, recorrência local ou distante, segunda malignidade primária (mama ou outros cânceres) ou morte devido a qualquer causa.
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Até aproximadamente 8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de PCR usando uma definição alternativa, ypT0 ypN0 (isto é, nenhum residual invasivo ou não invasivo na mama ou nos linfonodos) no momento da cirurgia definitiva
Prazo: Até aproximadamente 27-30 semanas
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A taxa de pCR (ypT0 ypN0) é definida como a porcentagem de participantes sem câncer invasivo residual e in situ na avaliação de hematoxilina e eosina da amostra de mama ressecada completa e todos os linfonodos regionais amostrados após a conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante pelos critérios de estadiamento AJCC atuais avaliados por o patologista local no momento da cirurgia definitiva em todos os participantes e em participantes com tumores que expressam o Ligante de Morte Programada 1 (PD-L1).
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Até aproximadamente 27-30 semanas
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taxa de PCR usando a definição de ypT0/Tis ypN0 (isto é, nenhum resíduo invasivo na mama ou nódulos; resíduos não invasivos da mama são permitidos) no momento da cirurgia definitiva
Prazo: Até aproximadamente 27-30 semanas
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A taxa de pCR (ypT0/Tis) é definida como a porcentagem de participantes sem câncer invasivo na mama, independentemente de carcinoma ductal in situ ou envolvimento nodal após a conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante pelos critérios de estadiamento AJCC atuais avaliados pelo patologista local no momento do tratamento definitivo cirurgia em participantes com tumores que expressam PD-L1.
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Até aproximadamente 27-30 semanas
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EFS em participantes com tumores expressando PD-L1
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
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EFS é definido como o tempo desde a randomização até qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença que impede a cirurgia, recorrência local ou distante, segunda malignidade primária (mama ou outros cânceres) ou morte devido a qualquer causa.
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Até aproximadamente 8 anos
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Taxa de PCR usando uma definição alternativa, ypT0/Tis (ou seja, ausência de câncer invasivo na mama independentemente de carcinoma ductal in situ ou envolvimento nodal) no momento da cirurgia definitiva
Prazo: Até aproximadamente 27-30 semanas
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A taxa de pCR (ypT0/Tis) é definida como a porcentagem de participantes sem câncer invasivo na mama, independentemente de carcinoma ductal in situ ou envolvimento nodal após a conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante pelos critérios de estadiamento AJCC atuais avaliados pelo patologista local no momento do tratamento definitivo cirurgia em todos os participantes e em participantes com tumores que expressam PD-L1.
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Até aproximadamente 27-30 semanas
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os participantes sem óbito documentado no momento da análise serão censurados na data do último acompanhamento.
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Até aproximadamente 8 anos
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Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 61 semanas
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um tratamento de estudo administrado a um participante que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo também é um EA.
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Até aproximadamente 61 semanas
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 57 semanas
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um tratamento de estudo administrado a um participante que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo também é um EA.
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Até aproximadamente 57 semanas
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Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30)
Prazo: Até aproximadamente 27-30 semanas
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer.
As respostas individuais são dadas em uma escala de 4 pontos (1 = Nada a 4 = Muito), com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado.
A pontuação EORTC-QLQ-C30 será apresentada para todos os participantes e para participantes com tumores que expressam PD-L1.
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Até aproximadamente 27-30 semanas
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Pontuação do questionário de qualidade de vida específico para câncer de mama EORTC (QLQ-BR23)
Prazo: Até aproximadamente 27-30 semanas
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O EORTC-QLQ-BR23 é um questionário de 23 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama.
As respostas individuais são dadas em uma escala de 4 pontos (1 = Nada a 4 = Muito), com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado.
A pontuação EORTC-QLQ-BR23 será apresentada para todos os participantes e para participantes com tumores que expressam PD-L1.
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Até aproximadamente 27-30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perez-Garcia J, Soberino J, Racca F, Gion M, Stradella A, Cortes J. Atezolizumab in the treatment of metastatic triple-negative breast cancer. Expert Opin Biol Ther. 2020 Sep;20(9):981-989. doi: 10.1080/14712598.2020.1769063. Epub 2020 May 25.
- Schmid P, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Untch M, Fasching PA, Cardoso F, Andersen J, Patt D, Danso M, Ferreira M, Mouret-Reynier MA, Im SA, Ahn JH, Gion M, Baron-Hay S, Boileau JF, Ding Y, Tryfonidis K, Aktan G, Karantza V, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Event-free Survival with Pembrolizumab in Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):556-567. doi: 10.1056/NEJMoa2112651.
- Schmid P, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Foukakis T, Fasching PA, Cardoso F, Untch M, Jia L, Karantza V, Zhao J, Aktan G, Dent R, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Pembrolizumab for Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):810-821. doi: 10.1056/NEJMoa1910549.
- Schmid P, Cortes J, Dent R, McArthur H, Pusztai L, Kummel S, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Im SA, Untch M, Fasching PA, Mouret-Reynier MA, Foukakis T, Ferreira M, Cardoso F, Zhou X, Karantza V, Tryfonidis K, Aktan G, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Overall Survival with Pembrolizumab in Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Nov 28;391(21):1981-1991. doi: 10.1056/NEJMoa2409932. Epub 2024 Sep 15.
- Dent R, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Untch M, Fasching PA, Cardoso F, Haiderali A, Jia L, Nguyen AM, Pan W, O'Shaughnessy J, Schmid P. Neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy/adjuvant pembrolizumab for early-stage triple-negative breast cancer: quality-of-life results from the randomized KEYNOTE-522 study. J Natl Cancer Inst. 2024 Oct 1;116(10):1654-1663. doi: 10.1093/jnci/djae129.
- Favre-Bulle A, Huang M, Haiderali A, Bhadhuri A. Cost-Effectiveness of Neoadjuvant Pembrolizumab plus Chemotherapy Followed by Adjuvant Pembrolizumab in Patients with High-Risk, Early-Stage, Triple-Negative Breast Cancer in Switzerland. Pharmacoecon Open. 2024 Jan;8(1):91-101. doi: 10.1007/s41669-023-00445-8. Epub 2023 Nov 24.
- Takahashi M, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Denkert C, Park YH, Im SA, Ahn JH, Mukai H, Huang CS, Chen SC, Kim MH, Jia L, Li XT, Tryfonidis K, Karantza V, Iwata H, Schmid P. Pembrolizumab Plus Chemotherapy Followed by Pembrolizumab in Patients With Early Triple-Negative Breast Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2342107. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.42107.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
30 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Fatores biológicos
- Carboidratos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Peptídeos e proteínas de sinalização intercelular
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Glicoproteínas
- Glicoconjugados
- Daunorubicina
- Fatores estimuladores de colônias
- Fatores de crescimento celular hematopoiético
- Citocinas
- Fator estimulador de colônias de granulócitos
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Doxorrubicina
- Paclitaxel
- Epirrubicina
- Pembrolizumab
- Filgrastim
- pegfilgrastim
Outros números de identificação do estudo
- 3475-522
- 173567 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- MK-3475-522 (Outro identificador: MSD)
- KEYNOTE-522 (Outro identificador: MSD)
- 2016-004740-11 (Número EudraCT)
- 2022-501382-49-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1280-2361 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .