膝蓋大腿痛症候群患者に対するプロトニクス ニーブレースとハムストリング抵抗運動 (HRE) の比較 (HRE)
2020年4月30日 更新者：Everett Lohman、Loma Linda University
膝蓋大腿痛症候群患者に対するプロトニクスニーブレースとハムストリング抵抗運動の効果
ProtonicsTM ニーブレースは、膝蓋大腿痛症候群 (PFPS) の患者への介入として提案されています。
ただし、従来の保守的な膝のリハビリテーションと比較して、この膝ブレースの有効性は不足しています。
この無作為対照試験の目的は、PFPS 患者の膝の痛みと機能に対する ProtonicsTM 膝装具とスポーツ コードの効果を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
この大学院生の調査研究の目的は、PFPS 患者の膝の痛みと機能に対する ProtonicsTM 膝装具とスポーツ コードの効果を比較することでした。
設計: ランダム化比較試験。
舞台はロマリンダ大学。
参加者：膝蓋大腿痛のある被験者が研究に参加します。
介入: 被験者は、2 つの治療グループ、ProtonicsTM 膝ブレースまたはスポーツ コードのいずれかに無作為に割り付けられ、4 週間にわたって一連のレジスタンス エクササイズを完了します。
主な結果の測定: 両方のグループは、次の臨床結果に従って評価されます: 骨盤前傾 (APT)、股関節の内外旋、および腸脛靭帯の柔軟性。 次の機能的結果も評価されました: Global Rating of Change (GROC) スケール、Kujala スコア、Numeric Pain Rating Scale、およびラテラル ステップダウン テスト。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Health
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、膝蓋大腿痛の症状が1か月以上あり、数値疼痛評価尺度で3以上の痛みレベルがあり、スクワット、階段の昇り降り、および/またはランニングなどの少なくとも2つの活動中に痛みがある男性および女性です。 .
除外基準:
- 膝関節/下肢に以前の外傷性損傷、半月板断裂または靭帯関連の病状、神経障害、および鎮痛剤を服用している徴候および症状がある場合、被験者は除外されます。」
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロトニクスニーブレース
すべての被験者は、膝の屈曲に抵抗する抵抗設定を備えた通常サイズのプロトニクス膝ブレースを装着しました。
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プロトニクス システムは、PFPS の潜在的な治療法として理学療法士に導入されました。
このシステムには、膝の屈曲に抵抗するための装具セットと、毎日行う特定のエクササイズのセットが含まれています。
このシステムは、膝の屈曲に対する抵抗を通じて、骨盤の傾斜と利用可能な股関節の回転の変化による膝蓋骨後面の接触圧を減少させると宣伝されています。
具体的には、膝の屈曲に対する抵抗は、ハムストリングスの活動を増加させ、大腿筋膜張筋と腰筋の活動を阻害するとされています。
メーカーは、システムを長時間使用すると、ハムストリングスの活性化が大きくなり、股関節と骨盤での相互抑制による永続的な構造変化につながると主張しています.
ウォームアップは、中程度の抵抗レベルに設定された ProtonicsTM ニーブレースを着用し、仰臥位と腹臥位で座ったり、立ったり、リクライニングしながら膝を曲げたりする被験者で構成されていました。
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実験的：スポーツコード
膝の屈曲に抵抗する抵抗スポーツコード。
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スポーツコード群に割り当てられた被験者は、仰臥位、立位、座位、腹臥位でスポーツコードを使用して同じウォームアップとエクササイズを行うように求められました.
傾向がある。
唯一の違いは、股関節屈筋の活性化を避けるために、被験者は前方ではなく後方にのみ歩くように求められたことです.
各被験者の抵抗の適切なレベルは、ポンド単位の体重に 0.3 を掛けることによって計算されました。
次に、被験者には、次の分類スキームに従って、軽度、中度、または重度の抵抗コードが与えられました。ミディアム (オレンジ色) 抵抗 5 (R5) 0 ～ 50 ポンド。重い (黄色) 抵抗 7 (R7) 0 ～ 70 ポンド。
すべての被験者が 3 回の試験訪問を完了し、ベースライン、最初のセッションの直後、2 週間後、および 4 週間後に合計 4 回の測定が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤前傾
時間枠：介入後のベースライン
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骨盤前傾：骨盤の傾きをCHEK傾斜計で測定します。 傾斜は、被験者が立った状態で測定されます。 検者は、骨盤の斜角を見つけるために、上前腸骨棘 (ASIS) と上後腸骨棘 (PSIS) の 2 つの測定ライン マークを決定します。 骨盤前傾を比較するために使用する他の研究の基準値: 男性 = 9°、女性 = 12° (2007 年の Nguyen の研究による)。 CHEK 傾斜計キャリパーには 2 つのアームがあります。一方の腕は ASIS (骨盤の前) に配置され、もう一方の腕は PSIS (骨盤の後ろ) に配置されます。 キャリパーの角度は、骨盤前傾の程度を記録するために決定されます。 ベースライン測定から介入後の測定まで = 4 週間。 |
介入後のベースライン
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骨盤前傾
時間枠：2週間
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骨盤前傾：骨盤の傾きをCHEK傾斜計で測定します。
傾斜は、被験者が立った状態で測定されます。
検者は、骨盤の斜角を見つけるために、上前腸骨棘 (ASIS) と上後腸骨棘 (PSIS) の 2 つの測定ライン マークを決定します。
通常、骨盤の前傾は男性で 9°、女性で約 12° です (Nguyen, 2007)。
キャリパーには 2 つのアームがあります。一方のアームは ASIP に配置され、もう一方のアームは PSIS に配置されます。
キャリパーの角度は、骨盤前傾の程度を記録するために決定されます。
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2週間
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骨盤前傾
時間枠：4週間
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骨盤前傾：骨盤の傾きをCHEK傾斜計で測定します。
傾斜は、被験者が立った状態で測定されます。
検者は、骨盤の斜角を見つけるために、上前腸骨棘 (ASIS) と上後腸骨棘 (PSIS) の 2 つの測定ライン マークを決定します。
通常、骨盤の前傾は男性で 9°、女性で約 12° です (Nguyen, 2007)。
キャリパーには 2 つのアームがあります。一方のアームは ASIP に配置され、もう一方のアームは PSIS に配置されます。
キャリパーの角度は、骨盤前傾の程度を記録するために決定されます。
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4週間
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：ベースライン
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Numerical Pain Rating Scale (NPRS) は、個人が 11 点の数値スケールで痛みを評価する主観的な尺度です。
スケールは、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。
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ベースライン
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：1回目のセッション直後
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介入中の痛みのレベルを評価するために使用されます。
スケール: 0-10。
採点: 0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最悪の痛み)。
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1回目のセッション直後
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：2週間
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Numerical Pain Rating Scale (NPRS) は、個人が 11 点の数値スケールで痛みを評価する主観的な尺度です。
スケールは、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。
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2週間
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：4週間
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介入中の痛みのレベルを評価するために使用されます。
スケール: 0-10。
採点: 0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最悪の痛み)。
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4週間
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グローバル レーティング オブ チェンジ (GROC)
時間枠：1回目のセッション直後
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GROC スケールは、研究および臨床設定における自己評価された臨床的進歩をグラフ化するための柔軟で迅速かつ簡単な方法を提供します。
15 ポイント: -7 から 0 から +7 にスケールします。
スコア 0 = 変化なし、+1 ～ +3 = 小さなプラスの変化、+4 ～ +5 = 中程度のプラスの変化、+6 ～ +7 = 大きなプラスの変化。
すべての負のスコア (マイナスの数字) は、悪い結果を表します (-7 が最悪の結果です)。
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1回目のセッション直後
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グローバル レーティング オブ チェンジ (GROC)
時間枠：2週間
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GRC スケールは、研究および臨床設定における自己評価された臨床的進歩をグラフ化するための柔軟で迅速かつ簡単な方法を提供します。
-7 から 7 までの範囲で、項目 -7 は非常に悪いことを表し、0 は進行中の変化がないことを表し、7 は非常に良いことを示しています。
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2週間
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グローバル レーティング オブ チェンジ (GROC)
時間枠：4週間
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GRC スケールは、研究および臨床設定における自己評価された臨床的進歩をグラフ化するための柔軟で迅速かつ簡単な方法を提供します。
-7 から 7 までの範囲で、項目 -7 は非常に悪いことを表し、0 は進行中の変化がないことを表し、7 は非常に良いことを示しています。
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4週間
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クジャラスコア
時間枠：ベースライン
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PFPS の被験者の主観的症状と機能制限を評価するために使用される自己報告アンケート。スコア範囲は 0 ～ 100 で、長時間座っている、しゃがむ、走る、ジャンプするなどのさまざまな機能的活動に関連する痛みに基づいています。
100 に近いスコアは、より高い機能パフォーマンスを示します。
0 に近いスコアは、低レベルの機能を表します。
Kujala スケールは、許容可能な再テスト信頼性を示しています (rho = 0.86) (Paxon et al, 2003)。
クジャラ スケール スコアは、介入プログラムの開始時と終了時に記録されます。
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ベースライン
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クジャラスコア
時間枠：4週間
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PFPS の被験者の主観的症状と機能制限を評価するために使用される自己報告アンケート。スコア範囲は 0 ～ 100 で、長時間座っている、しゃがむ、走る、ジャンプするなどのさまざまな機能的活動に関連する痛みに基づいています。
100 に近いスコアは、より高い機能パフォーマンスを示します。
Kujala スケールは、許容可能な再テスト信頼性を示しています (rho = 0.86) (Paxon et al, 2003)。
クジャラ スケール スコアは、介入プログラムの開始時と終了時に記録されます。
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4週間
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横降圧試験
時間枠：ベースライン
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ラテラル ステップ テスト: 機能の迅速かつ簡単な実用的な臨床測定です。
PFPS の被験者は、1 秒あたり 2 歩のリズムで 15 秒間、15 cm の階段を上り下りするよう求められます。
この間のステップアップの合計回数が記録されます。
被験者は、各テストセッションでのステップアップテスト中に口頭での痛みのスコアを報告するよう求められます。
このテストは、機能パフォーマンスの改善を記録するために 2 週間ごとに実行されます。
このテストは信頼性が高く有効であることが示されており、再テストの信頼性は (ICC = 0.90) (Ross et al, 1997) です。
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ベースライン
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横降圧試験
時間枠：1回目のセッション直後
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ラテラル ステップ テスト: 機能の迅速かつ簡単な実用的な臨床測定です。
PFPS の被験者は、1 秒あたり 2 歩のリズムで 15 秒間、15 cm の階段を上り下りするよう求められます。
この間のステップアップの合計回数が記録されます。
被験者は、各テストセッションでのステップアップテスト中に口頭での痛みのスコアを報告するよう求められます。
このテストは、機能パフォーマンスの改善を記録するために 2 週間ごとに実行されます。
このテストは信頼性が高く有効であることが示されており、再テストの信頼性は (ICC = 0.90) (Ross et al, 1997) です。
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1回目のセッション直後
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横降圧試験
時間枠：2週間
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ラテラル ステップ テスト: 機能の迅速かつ簡単な実用的な臨床測定です。
PFPS の被験者は、1 秒あたり 2 歩のリズムで 15 秒間、15 cm の階段を上り下りするよう求められます。
この間のステップアップの合計回数が記録されます。
このテストは、機能パフォーマンスの改善を記録するために 2 週間ごとに実行されます。
このテストは信頼性が高く有効であることが示されており、再テストの信頼性は (ICC = 0.90) (Ross et al, 1997) です。
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2週間
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横降圧試験
時間枠：4週間
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ラテラル ステップ テスト: 機能の迅速かつ簡単な実用的な臨床測定です。
PFPS の被験者は、1 秒あたり 2 歩のリズムで 15 秒間、15 cm の階段を上り下りするよう求められます。
この間のステップアップの合計回数が記録されます。
このテストは、機能パフォーマンスの改善を記録するために 2 週間ごとに実行されます。
このテストは信頼性が高く有効であることが示されており、再テストの信頼性は (ICC = 0.90) (Ross et al, 1997) です。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸脛靭帯の柔軟性
時間枠：ベースライン
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腸脛靭帯の柔軟性を評価する
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ベースライン
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腸脛靭帯の柔軟性
時間枠：1回目のセッション直後
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腸脛靭帯の柔軟性を評価する
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1回目のセッション直後
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腸脛靭帯の柔軟性
時間枠：2週間
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腸脛靭帯の柔軟性を評価する
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2週間
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腸脛靭帯の柔軟性
時間枠：4週間
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腸脛靭帯の柔軟性を評価する
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4週間
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股関節内旋 ROM
時間枠：ベースライン
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腰と膝を 90 度屈曲させた自然な姿勢で座った状態での股関節の内旋を測定します。
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ベースライン
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股関節内旋 ROM
時間枠：1回目のセッション直後
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腰と膝を 90 度屈曲させた自然な姿勢で座った状態での股関節の内旋を測定します。
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1回目のセッション直後
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股関節内旋 ROM
時間枠：2週間
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腰と膝を 90 度屈曲させた自然な姿勢で座った状態での股関節の内旋を測定します。
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2週間
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股関節内旋 ROM
時間枠：4週間
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腰と膝を 90 度屈曲させた自然な姿勢で座った状態での股関節の内旋を測定します。
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4週間
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股関節外旋 ROM
時間枠：ベースライン
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腰と膝を 90 度屈曲させた自然な姿勢で座った状態で、股関節の外旋を測定します。
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ベースライン
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股関節外旋 ROM
時間枠：1回目のセッション直後
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腰と膝を 90 度屈曲させた自然な姿勢で座った状態で、股関節の外旋を測定します。
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1回目のセッション直後
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股関節外旋 ROM
時間枠：2週間
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腰と膝を 90 度屈曲させた自然な位置で座った状態で、股関節の外旋を測定します。
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2週間
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股関節外旋 ROM
時間枠：4週間
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腰と膝を 90 度屈曲させた自然な位置で座った状態で、股関節の外旋を測定します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arroll B, Ellis-Pegler E, Edwards A, Sutcliffe G. Patellofemoral pain syndrome. A critical review of the clinical trials on nonoperative therapy. Am J Sports Med. 1997 Mar-Apr;25(2):207-12. doi: 10.1177/036354659702500212.
- Bockrath K, Wooden C, Worrell T, Ingersoll CD, Farr J. Effects of patella taping on patella position and perceived pain. Med Sci Sports Exerc. 1993 Sep;25(9):989-92.
- Callaghan MJ, Selfe J. Patellar taping for patellofemoral pain syndrome in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD006717. doi: 10.1002/14651858.CD006717.pub2.
- Azevedo DC, Santos H, Carneiro RL, Andrade GT. Reliability of sagittal pelvic position assessments in standing, sitting and during hip flexion using palpation meter. J Bodyw Mov Ther. 2014 Apr;18(2):210-4. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.05.017. Epub 2013 Jun 17.
- Denton J, Willson JD, Ballantyne BT, Davis IS. The addition of the Protonics brace system to a rehabilitation protocol to address patellofemoral joint syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Apr;35(4):210-9. doi: 10.2519/jospt.2005.35.4.210.
- Earl JE, Piazza SJ, Hertel J. The Protonics Knee Brace Unloads the Quadriceps Muscles in Healthy Subjects. J Athl Train. 2004 Mar;39(1):44-49.
- Gajdosik RL, Sandler MM, Marr HL. Influence of knee positions and gender on the Ober test for length of the iliotibial band. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2003 Jan;18(1):77-9. doi: 10.1016/s0268-0033(02)00168-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月14日
一次修了 (実際)
2018年1月8日
研究の完了 (実際)
2018年1月8日
試験登録日
最初に提出
2017年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月30日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。