- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03042559
Rodillera Protonics versus ejercicio de resistencia de isquiotibiales (HRE) en personas con síndrome de dolor patelofemoral (HRE)
Los efectos de la rodillera Protonics frente al ejercicio de resistencia de isquiotibiales en personas con síndrome de dolor patelofemoral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación de estudiantes graduados fue comparar el efecto de la rodillera ProtonicsTM frente al cordón deportivo sobre el dolor y la función de la rodilla en pacientes con SDPF.
Diseño: Ensayo controlado aleatorizado.
Lugar: Universidad de Loma Linda.
Participantes: Los sujetos con dolor patelofemoral participarán en el estudio.
Intervención: Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento, la rodillera ProtonicsTM o el cordón deportivo para completar una serie de ejercicios de resistencia en el transcurso de 4 semanas.
Principales medidas de resultado: ambos grupos se evaluarán de acuerdo con los siguientes resultados clínicos: inclinación anterior de la pelvis (APT), rotación interna/externa de la cadera y flexibilidad de la banda iliotibial. También se evaluaron los siguientes resultados funcionales: la escala de calificación global de cambio (GROC), la puntuación de Kujala, la escala numérica de calificación del dolor y la prueba de reducción lateral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán hombres y mujeres que tengan síntomas de dolor patelofemoral durante más de 1 mes, tengan un nivel de dolor ≥ 3 en una escala numérica de calificación del dolor y dolor durante al menos 2 actividades, como ponerse en cuclillas, subir/bajar escaleras y/o correr. .
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si tienen lesiones traumáticas previas en la articulación de la rodilla/extremidades inferiores, signos y síntomas de desgarro de menisco o patología relacionada con los ligamentos, trastornos neurológicos y medicamentos para el dolor".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rodillera protonics
A todos los sujetos se les colocó una rodillera Protonics de tamaño normal con ajustes resistentes para resistir la flexión de la rodilla.
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El sistema Protonics se ha presentado a los fisioterapeutas como un posible tratamiento para el SDPF.
El sistema incluye un conjunto de ortesis para resistir la flexión de la rodilla y un conjunto de ejercicios específicos para realizar a diario.
A través de la resistencia a la flexión de la rodilla, se anuncia que el sistema disminuye la presión de contacto retropatelar debido a los cambios en la inclinación de la pelvis y la rotación disponible de la cadera.
Específicamente, se supone que la resistencia a la flexión de la rodilla aumenta la actividad de los isquiotibiales e inhibe la actividad de los músculos tensor de la fascia lata y psoas.
El fabricante afirma que el uso prolongado del sistema da como resultado una mayor activación de los isquiotibiales, lo que conduce a cambios estructurales permanentes a través de la inhibición recíproca en la cadera y la pelvis.
El calentamiento consistió en que el sujeto usara la rodillera ProtonicsTM con un nivel de resistencia moderado y flexionara las rodillas mientras estaba sentado, de pie y reclinado en las posiciones supina y prona.
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Experimental: Cordones deportivos
Cordón deportivo resistente para resistir la flexión de la rodilla.
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A los sujetos asignados al grupo de cordón deportivo se les pidió que hicieran los mismos calentamientos y ejercicios usando el cordón deportivo en las posiciones supina, de pie, sentada y boca abajo.
propenso.
La única diferencia es que se pidió a los sujetos que caminaran solo hacia atrás en lugar de hacia adelante para evitar la activación del músculo flexor de la cadera.
El nivel apropiado de resistencia para cada sujeto se calculó multiplicando su peso en libras por 0,3.
Luego, a los sujetos se les dieron cables de resistencia ligera, media o pesada de acuerdo con el siguiente esquema de clasificación: ligero (color rosa) con resistencia 3 (R3), 0-30 libras; medio (color naranja) con resistencia 5 (R5) 0-50 lbs.; pesado (color amarillo) con resistencia 7 (R7) 0-70 lbs.
Todos los sujetos completaron tres visitas de estudio y se tomaron un total de cuatro mediciones al inicio del estudio, inmediatamente después de la primera sesión, a las dos semanas ya las 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inclinación pélvica anterior
Periodo de tiempo: Línea de base a Post intervención
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Inclinación pélvica anterior: la inclinación de la pelvis se medirá con el inclinómetro CHEK. La inclinación se medirá mientras los sujetos están de pie. El examinador determinará las dos líneas de medición, la espina ilíaca superior anterior (ASIS) y la espina ilíaca superior posterior (PSIS) para encontrar el ángulo oblicuo de la pelvis. Valores normativos de otro estudio que usaremos para comparar la inclinación pélvica anterior: Hombre = 9° y Mujer = 12° (del estudio de Nguyen en 2007). El calibre del inclinómetro CHEK tiene dos brazos; un brazo se colocará en ASIS (frente de la pelvis) mientras que el otro en PSIS (parte posterior de la pelvis). El ángulo del calibrador se determinará para registrar el grado de inclinación pélvica anterior. Medición inicial a medición posterior a la intervención = Cuatro (4) semanas. |
Línea de base a Post intervención
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Inclinación pélvica anterior
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Inclinación pélvica anterior: la inclinación de la pelvis se medirá con el inclinómetro CHEK.
La inclinación se medirá mientras los sujetos están de pie.
El examinador determinará las dos líneas de medición, la espina ilíaca superior anterior (ASIS) y la espina ilíaca superior posterior (PSIS) para encontrar el ángulo oblicuo de la pelvis.
La inclinación pélvica anterior normalmente aproximada para los hombres es de 9° y para las mujeres es de unos 12° (Nguyen, 2007).
La pinza tiene dos brazos; un brazo se colocará en ASIP mientras que el otro en el PSIS.
El ángulo del calibrador se determinará para registrar el grado de inclinación pélvica anterior.
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2 semanas
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Inclinación pélvica anterior
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Inclinación pélvica anterior: la inclinación de la pelvis se medirá con el inclinómetro CHEK.
La inclinación se medirá mientras los sujetos están de pie.
El examinador determinará las dos líneas de medición, la espina ilíaca superior anterior (ASIS) y la espina ilíaca superior posterior (PSIS) para encontrar el ángulo oblicuo de la pelvis.
La inclinación pélvica anterior normalmente aproximada para los hombres es de 9° y para las mujeres es de unos 12° (Nguyen, 2007).
La pinza tiene dos brazos; un brazo se colocará en ASIP mientras que el otro en el PSIS.
El ángulo del calibrador se determinará para registrar el grado de inclinación pélvica anterior.
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4 semanas
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: base
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida subjetiva en la que las personas califican su dolor en una escala numérica de once puntos.
La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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base
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera sesión
|
Se utiliza para evaluar el nivel de dolor a lo largo de la intervención.
Escala: 0-10.
Puntuación: 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Inmediatamente después de la primera sesión
|
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida subjetiva en la que las personas califican su dolor en una escala numérica de once puntos.
La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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2 semanas
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se utiliza para evaluar el nivel de dolor a lo largo de la intervención.
Escala: 0-10.
Puntuación: 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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4 semanas
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Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera sesión
|
Las escalas GROC ofrecen un método flexible, rápido y simple para registrar el progreso clínico autoevaluado en entornos clínicos y de investigación.
15 puntos: Escala -7 a 0 a +7.
Una puntuación de 0 = sin cambios, +1 a +3 = cambio positivo pequeño, +4 a +5 = cambio positivo moderado, +6 a +7 = cambio positivo grande.
Todas las puntuaciones negativas (menos números) representan un mal resultado (siendo -7 el peor resultado posible).
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Inmediatamente después de la primera sesión
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Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las escalas GRC ofrecen un método flexible, rápido y simple para registrar el progreso clínico autoevaluado en entornos clínicos y de investigación.
Va de -7 a 7, en el que el elemento -7 representa mucho peor, 0 representa ningún cambio en el progreso y 7 ejemplifica mucho mejor.
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2 semanas
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Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las escalas GRC ofrecen un método flexible, rápido y simple para registrar el progreso clínico autoevaluado en entornos clínicos y de investigación.
Va de -7 a 7, en el que el elemento -7 representa mucho peor, 0 representa ningún cambio en el progreso y 7 ejemplifica mucho mejor.
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4 semanas
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Puntuación Kujala
Periodo de tiempo: base
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Un cuestionario de autoinforme, que se utiliza para evaluar los síntomas subjetivos y las limitaciones funcionales en sujetos con PFPS con un rango de puntuación de 0 a 100 basado en el dolor asociado con una variedad de actividades funcionales como estar sentado durante mucho tiempo, ponerse en cuclillas, correr y saltar.
Una puntuación cercana a 100 indica un mayor rendimiento funcional.
Una puntuación cercana a 0 representa un bajo nivel de funcionamiento.
La escala de Kujala ha mostrado una fiabilidad test-retest aceptable (rho = 0,86) (Paxon et al, 2003).
Las puntuaciones de la escala de Kujala se documentarán al principio y al final del programa de intervención.
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base
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Puntuación Kujala
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un cuestionario de autoinforme, que se utiliza para evaluar los síntomas subjetivos y las limitaciones funcionales en sujetos con PFPS con un rango de puntuación de 0 a 100 basado en el dolor asociado con una variedad de actividades funcionales como estar sentado durante mucho tiempo, ponerse en cuclillas, correr y saltar.
Una puntuación cercana a 100 indica un mayor rendimiento funcional.
La escala de Kujala ha mostrado una fiabilidad test-retest aceptable (rho = 0,86) (Paxon et al, 2003).
Las puntuaciones de la escala de Kujala se documentarán al principio y al final del programa de intervención.
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4 semanas
|
Prueba de descenso lateral
Periodo de tiempo: base
|
Prueba de escalón lateral: es una práctica clínica de medida funcional rápida y sencilla.
A los sujetos con PFPS se les pedirá que suban y bajen un escalón de 15 cm durante 15 segundos cada uno con una cadencia de 2 pasos por segundo.
Se registrará el número total de incrementos durante este tiempo.
Se les pedirá a los sujetos que informen una puntuación de dolor verbal durante la prueba de aumento en cada sesión de prueba.
Esta prueba se realizará cada dos semanas para documentar cualquier mejora en el desempeño funcional.
La prueba ha demostrado ser fiable y válida, con una fiabilidad test-retest de (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
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base
|
Prueba de descenso lateral
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera sesión
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Prueba de escalón lateral: es una práctica clínica de medida funcional rápida y sencilla.
A los sujetos con PFPS se les pedirá que suban y bajen un escalón de 15 cm durante 15 segundos cada uno con una cadencia de 2 pasos por segundo.
Se registrará el número total de incrementos durante este tiempo.
Se les pedirá a los sujetos que informen una puntuación de dolor verbal durante la prueba de aumento en cada sesión de prueba.
Esta prueba se realizará cada dos semanas para documentar cualquier mejora en el desempeño funcional.
La prueba ha demostrado ser fiable y válida, con una fiabilidad test-retest de (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
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Inmediatamente después de la primera sesión
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Prueba de descenso lateral
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Prueba de escalón lateral: es una práctica clínica de medida funcional rápida y sencilla.
A los sujetos con PFPS se les pedirá que suban y bajen un escalón de 15 cm durante 15 segundos cada uno con una cadencia de 2 pasos por segundo.
Se registrará el número total de incrementos durante este tiempo.
Esta prueba se realizará cada dos semanas para documentar cualquier mejora en el desempeño funcional.
La prueba ha demostrado ser fiable y válida, con una fiabilidad test-retest de (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
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2 semanas
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Prueba de descenso lateral
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Prueba de escalón lateral: es una práctica clínica de medida funcional rápida y sencilla.
A los sujetos con PFPS se les pedirá que suban y bajen un escalón de 15 cm durante 15 segundos cada uno con una cadencia de 2 pasos por segundo.
Se registrará el número total de incrementos durante este tiempo.
Esta prueba se realizará cada dos semanas para documentar cualquier mejora en el desempeño funcional.
La prueba ha demostrado ser fiable y válida, con una fiabilidad test-retest de (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Flexibilidad de la banda iliotibial
Periodo de tiempo: base
|
Para evaluar la flexibilidad de la banda iliotibial
|
base
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Flexibilidad de la banda iliotibial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera sesión
|
Para evaluar la flexibilidad de la banda iliotibial
|
Inmediatamente después de la primera sesión
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Flexibilidad de la banda iliotibial
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Para evaluar la flexibilidad de la banda iliotibial
|
2 semanas
|
Flexibilidad de la banda iliotibial
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Para evaluar la flexibilidad de la banda iliotibial
|
4 semanas
|
ROM de rotación interna de cadera
Periodo de tiempo: base
|
Para medir la rotación interna de la cadera en posición sentada natural con la cadera y la rodilla en flexión de 90 grados
|
base
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ROM de rotación interna de cadera
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera sesión
|
Para medir la rotación interna de la cadera en posición sentada natural con la cadera y la rodilla en flexión de 90 grados
|
Inmediatamente después de la primera sesión
|
ROM de rotación interna de cadera
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Para medir la rotación interna de la cadera en posición sentada natural con la cadera y la rodilla en flexión de 90 grados
|
2 semanas
|
ROM de rotación interna de cadera
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Para medir la rotación interna de la cadera en posición sentada natural con la cadera y la rodilla en flexión de 90 grados
|
4 semanas
|
ROM de rotación externa de cadera
Periodo de tiempo: base
|
Para medir la rotación externa de la cadera en posición sentada natural con la cadera y la rodilla en flexión de 90 grados
|
base
|
ROM de rotación externa de cadera
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera sesión
|
Para medir la rotación externa de la cadera en posición sentada natural con la cadera y la rodilla en flexión de 90 grados
|
Inmediatamente después de la primera sesión
|
ROM de rotación externa de cadera
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Para medir la rotación externa de la cadera en posición sentada natural con la cadera y la rodilla en flexión de 90 grados
|
2 semanas
|
ROM de rotación externa de cadera
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Para medir la rotación externa de la cadera en posición sentada natural con la cadera y la rodilla en flexión de 90 grados
|
4 semanas
|
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arroll B, Ellis-Pegler E, Edwards A, Sutcliffe G. Patellofemoral pain syndrome. A critical review of the clinical trials on nonoperative therapy. Am J Sports Med. 1997 Mar-Apr;25(2):207-12. doi: 10.1177/036354659702500212.
- Bockrath K, Wooden C, Worrell T, Ingersoll CD, Farr J. Effects of patella taping on patella position and perceived pain. Med Sci Sports Exerc. 1993 Sep;25(9):989-92.
- Callaghan MJ, Selfe J. Patellar taping for patellofemoral pain syndrome in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD006717. doi: 10.1002/14651858.CD006717.pub2.
- Azevedo DC, Santos H, Carneiro RL, Andrade GT. Reliability of sagittal pelvic position assessments in standing, sitting and during hip flexion using palpation meter. J Bodyw Mov Ther. 2014 Apr;18(2):210-4. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.05.017. Epub 2013 Jun 17.
- Denton J, Willson JD, Ballantyne BT, Davis IS. The addition of the Protonics brace system to a rehabilitation protocol to address patellofemoral joint syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Apr;35(4):210-9. doi: 10.2519/jospt.2005.35.4.210.
- Earl JE, Piazza SJ, Hertel J. The Protonics Knee Brace Unloads the Quadriceps Muscles in Healthy Subjects. J Athl Train. 2004 Mar;39(1):44-49.
- Gajdosik RL, Sandler MM, Marr HL. Influence of knee positions and gender on the Ober test for length of the iliotibial band. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2003 Jan;18(1):77-9. doi: 10.1016/s0268-0033(02)00168-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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