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Rodillera Protonics versus ejercicio de resistencia de isquiotibiales (HRE) en personas con síndrome de dolor patelofemoral (HRE)

30 de abril de 2020 actualizado por: Everett Lohman, Loma Linda University

Los efectos de la rodillera Protonics frente al ejercicio de resistencia de isquiotibiales en personas con síndrome de dolor patelofemoral

La rodillera ProtonicsTM se ha sugerido como una intervención para pacientes con síndrome de dolor patelofemoral (PFPS). Sin embargo, falta la efectividad de esta rodillera en comparación con los métodos conservadores tradicionales de rehabilitación de rodilla. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado fue comparar el efecto de la rodillera ProtonicsTM frente al cordón deportivo sobre el dolor y la función de la rodilla en pacientes con SDPF.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación de estudiantes graduados fue comparar el efecto de la rodillera ProtonicsTM frente al cordón deportivo sobre el dolor y la función de la rodilla en pacientes con SDPF.

Diseño: Ensayo controlado aleatorizado.

Lugar: Universidad de Loma Linda.

Participantes: Los sujetos con dolor patelofemoral participarán en el estudio.

Intervención: Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento, la rodillera ProtonicsTM o el cordón deportivo para completar una serie de ejercicios de resistencia en el transcurso de 4 semanas.

Principales medidas de resultado: ambos grupos se evaluarán de acuerdo con los siguientes resultados clínicos: inclinación anterior de la pelvis (APT), rotación interna/externa de la cadera y flexibilidad de la banda iliotibial. También se evaluaron los siguientes resultados funcionales: la escala de calificación global de cambio (GROC), la puntuación de Kujala, la escala numérica de calificación del dolor y la prueba de reducción lateral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos serán hombres y mujeres que tengan síntomas de dolor patelofemoral durante más de 1 mes, tengan un nivel de dolor ≥ 3 en una escala numérica de calificación del dolor y dolor durante al menos 2 actividades, como ponerse en cuclillas, subir/bajar escaleras y/o correr. .

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos serán excluidos si tienen lesiones traumáticas previas en la articulación de la rodilla/extremidades inferiores, signos y síntomas de desgarro de menisco o patología relacionada con los ligamentos, trastornos neurológicos y medicamentos para el dolor".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rodillera protonics
A todos los sujetos se les colocó una rodillera Protonics de tamaño normal con ajustes resistentes para resistir la flexión de la rodilla.
El sistema Protonics se ha presentado a los fisioterapeutas como un posible tratamiento para el SDPF. El sistema incluye un conjunto de ortesis para resistir la flexión de la rodilla y un conjunto de ejercicios específicos para realizar a diario. A través de la resistencia a la flexión de la rodilla, se anuncia que el sistema disminuye la presión de contacto retropatelar debido a los cambios en la inclinación de la pelvis y la rotación disponible de la cadera. Específicamente, se supone que la resistencia a la flexión de la rodilla aumenta la actividad de los isquiotibiales e inhibe la actividad de los músculos tensor de la fascia lata y psoas. El fabricante afirma que el uso prolongado del sistema da como resultado una mayor activación de los isquiotibiales, lo que conduce a cambios estructurales permanentes a través de la inhibición recíproca en la cadera y la pelvis. El calentamiento consistió en que el sujeto usara la rodillera ProtonicsTM con un nivel de resistencia moderado y flexionara las rodillas mientras estaba sentado, de pie y reclinado en las posiciones supina y prona.
Experimental: Cordones deportivos
Cordón deportivo resistente para resistir la flexión de la rodilla.
A los sujetos asignados al grupo de cordón deportivo se les pidió que hicieran los mismos calentamientos y ejercicios usando el cordón deportivo en las posiciones supina, de pie, sentada y boca abajo. propenso. La única diferencia es que se pidió a los sujetos que caminaran solo hacia atrás en lugar de hacia adelante para evitar la activación del músculo flexor de la cadera. El nivel apropiado de resistencia para cada sujeto se calculó multiplicando su peso en libras por 0,3. Luego, a los sujetos se les dieron cables de resistencia ligera, media o pesada de acuerdo con el siguiente esquema de clasificación: ligero (color rosa) con resistencia 3 (R3), 0-30 libras; medio (color naranja) con resistencia 5 (R5) 0-50 lbs.; pesado (color amarillo) con resistencia 7 (R7) 0-70 lbs. Todos los sujetos completaron tres visitas de estudio y se tomaron un total de cuatro mediciones al inicio del estudio, inmediatamente después de la primera sesión, a las dos semanas ya las 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inclinación pélvica anterior
Periodo de tiempo: Línea de base a Post intervención

Inclinación pélvica anterior: la inclinación de la pelvis se medirá con el inclinómetro CHEK. La inclinación se medirá mientras los sujetos están de pie. El examinador determinará las dos líneas de medición, la espina ilíaca superior anterior (ASIS) y la espina ilíaca superior posterior (PSIS) para encontrar el ángulo oblicuo de la pelvis.

Valores normativos de otro estudio que usaremos para comparar la inclinación pélvica anterior: Hombre = 9° y Mujer = 12° (del estudio de Nguyen en 2007).

El calibre del inclinómetro CHEK tiene dos brazos; un brazo se colocará en ASIS (frente de la pelvis) mientras que el otro en PSIS (parte posterior de la pelvis). El ángulo del calibrador se determinará para registrar el grado de inclinación pélvica anterior.

Medición inicial a medición posterior a la intervención = Cuatro (4) semanas.

Línea de base a Post intervención
Inclinación pélvica anterior
Periodo de tiempo: 2 semanas
Inclinación pélvica anterior: la inclinación de la pelvis se medirá con el inclinómetro CHEK. La inclinación se medirá mientras los sujetos están de pie. El examinador determinará las dos líneas de medición, la espina ilíaca superior anterior (ASIS) y la espina ilíaca superior posterior (PSIS) para encontrar el ángulo oblicuo de la pelvis. La inclinación pélvica anterior normalmente aproximada para los hombres es de 9° y para las mujeres es de unos 12° (Nguyen, 2007). La pinza tiene dos brazos; un brazo se colocará en ASIP mientras que el otro en el PSIS. El ángulo del calibrador se determinará para registrar el grado de inclinación pélvica anterior.
2 semanas
Inclinación pélvica anterior
Periodo de tiempo: 4 semanas
Inclinación pélvica anterior: la inclinación de la pelvis se medirá con el inclinómetro CHEK. La inclinación se medirá mientras los sujetos están de pie. El examinador determinará las dos líneas de medición, la espina ilíaca superior anterior (ASIS) y la espina ilíaca superior posterior (PSIS) para encontrar el ángulo oblicuo de la pelvis. La inclinación pélvica anterior normalmente aproximada para los hombres es de 9° y para las mujeres es de unos 12° (Nguyen, 2007). La pinza tiene dos brazos; un brazo se colocará en ASIP mientras que el otro en el PSIS. El ángulo del calibrador se determinará para registrar el grado de inclinación pélvica anterior.
4 semanas
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: base
La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida subjetiva en la que las personas califican su dolor en una escala numérica de once puntos. La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
base
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera sesión
Se utiliza para evaluar el nivel de dolor a lo largo de la intervención. Escala: 0-10. Puntuación: 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Inmediatamente después de la primera sesión
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida subjetiva en la que las personas califican su dolor en una escala numérica de once puntos. La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
2 semanas
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se utiliza para evaluar el nivel de dolor a lo largo de la intervención. Escala: 0-10. Puntuación: 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
4 semanas
Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera sesión
Las escalas GROC ofrecen un método flexible, rápido y simple para registrar el progreso clínico autoevaluado en entornos clínicos y de investigación. 15 puntos: Escala -7 a 0 a +7. Una puntuación de 0 = sin cambios, +1 a +3 = cambio positivo pequeño, +4 a +5 = cambio positivo moderado, +6 a +7 = cambio positivo grande. Todas las puntuaciones negativas (menos números) representan un mal resultado (siendo -7 el peor resultado posible).
Inmediatamente después de la primera sesión
Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Las escalas GRC ofrecen un método flexible, rápido y simple para registrar el progreso clínico autoevaluado en entornos clínicos y de investigación. Va de -7 a 7, en el que el elemento -7 representa mucho peor, 0 representa ningún cambio en el progreso y 7 ejemplifica mucho mejor.
2 semanas
Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las escalas GRC ofrecen un método flexible, rápido y simple para registrar el progreso clínico autoevaluado en entornos clínicos y de investigación. Va de -7 a 7, en el que el elemento -7 representa mucho peor, 0 representa ningún cambio en el progreso y 7 ejemplifica mucho mejor.
4 semanas
Puntuación Kujala
Periodo de tiempo: base
Un cuestionario de autoinforme, que se utiliza para evaluar los síntomas subjetivos y las limitaciones funcionales en sujetos con PFPS con un rango de puntuación de 0 a 100 basado en el dolor asociado con una variedad de actividades funcionales como estar sentado durante mucho tiempo, ponerse en cuclillas, correr y saltar. Una puntuación cercana a 100 indica un mayor rendimiento funcional. Una puntuación cercana a 0 representa un bajo nivel de funcionamiento. La escala de Kujala ha mostrado una fiabilidad test-retest aceptable (rho = 0,86) (Paxon et al, 2003). Las puntuaciones de la escala de Kujala se documentarán al principio y al final del programa de intervención.
base
Puntuación Kujala
Periodo de tiempo: 4 semanas
Un cuestionario de autoinforme, que se utiliza para evaluar los síntomas subjetivos y las limitaciones funcionales en sujetos con PFPS con un rango de puntuación de 0 a 100 basado en el dolor asociado con una variedad de actividades funcionales como estar sentado durante mucho tiempo, ponerse en cuclillas, correr y saltar. Una puntuación cercana a 100 indica un mayor rendimiento funcional. La escala de Kujala ha mostrado una fiabilidad test-retest aceptable (rho = 0,86) (Paxon et al, 2003). Las puntuaciones de la escala de Kujala se documentarán al principio y al final del programa de intervención.
4 semanas
Prueba de descenso lateral
Periodo de tiempo: base
Prueba de escalón lateral: es una práctica clínica de medida funcional rápida y sencilla. A los sujetos con PFPS se les pedirá que suban y bajen un escalón de 15 cm durante 15 segundos cada uno con una cadencia de 2 pasos por segundo. Se registrará el número total de incrementos durante este tiempo. Se les pedirá a los sujetos que informen una puntuación de dolor verbal durante la prueba de aumento en cada sesión de prueba. Esta prueba se realizará cada dos semanas para documentar cualquier mejora en el desempeño funcional. La prueba ha demostrado ser fiable y válida, con una fiabilidad test-retest de (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
base
Prueba de descenso lateral
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera sesión
Prueba de escalón lateral: es una práctica clínica de medida funcional rápida y sencilla. A los sujetos con PFPS se les pedirá que suban y bajen un escalón de 15 cm durante 15 segundos cada uno con una cadencia de 2 pasos por segundo. Se registrará el número total de incrementos durante este tiempo. Se les pedirá a los sujetos que informen una puntuación de dolor verbal durante la prueba de aumento en cada sesión de prueba. Esta prueba se realizará cada dos semanas para documentar cualquier mejora en el desempeño funcional. La prueba ha demostrado ser fiable y válida, con una fiabilidad test-retest de (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
Inmediatamente después de la primera sesión
Prueba de descenso lateral
Periodo de tiempo: 2 semanas
Prueba de escalón lateral: es una práctica clínica de medida funcional rápida y sencilla. A los sujetos con PFPS se les pedirá que suban y bajen un escalón de 15 cm durante 15 segundos cada uno con una cadencia de 2 pasos por segundo. Se registrará el número total de incrementos durante este tiempo. Esta prueba se realizará cada dos semanas para documentar cualquier mejora en el desempeño funcional. La prueba ha demostrado ser fiable y válida, con una fiabilidad test-retest de (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
2 semanas
Prueba de descenso lateral
Periodo de tiempo: 4 semanas
Prueba de escalón lateral: es una práctica clínica de medida funcional rápida y sencilla. A los sujetos con PFPS se les pedirá que suban y bajen un escalón de 15 cm durante 15 segundos cada uno con una cadencia de 2 pasos por segundo. Se registrará el número total de incrementos durante este tiempo. Esta prueba se realizará cada dos semanas para documentar cualquier mejora en el desempeño funcional. La prueba ha demostrado ser fiable y válida, con una fiabilidad test-retest de (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flexibilidad de la banda iliotibial
Periodo de tiempo: base
Para evaluar la flexibilidad de la banda iliotibial
base
Flexibilidad de la banda iliotibial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera sesión
Para evaluar la flexibilidad de la banda iliotibial
Inmediatamente después de la primera sesión
Flexibilidad de la banda iliotibial
Periodo de tiempo: 2 semanas
Para evaluar la flexibilidad de la banda iliotibial
2 semanas
Flexibilidad de la banda iliotibial
Periodo de tiempo: 4 semanas
Para evaluar la flexibilidad de la banda iliotibial
4 semanas
ROM de rotación interna de cadera
Periodo de tiempo: base
Para medir la rotación interna de la cadera en posición sentada natural con la cadera y la rodilla en flexión de 90 grados
base
ROM de rotación interna de cadera
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera sesión
Para medir la rotación interna de la cadera en posición sentada natural con la cadera y la rodilla en flexión de 90 grados
Inmediatamente después de la primera sesión
ROM de rotación interna de cadera
Periodo de tiempo: 2 semanas
Para medir la rotación interna de la cadera en posición sentada natural con la cadera y la rodilla en flexión de 90 grados
2 semanas
ROM de rotación interna de cadera
Periodo de tiempo: 4 semanas
Para medir la rotación interna de la cadera en posición sentada natural con la cadera y la rodilla en flexión de 90 grados
4 semanas
ROM de rotación externa de cadera
Periodo de tiempo: base
Para medir la rotación externa de la cadera en posición sentada natural con la cadera y la rodilla en flexión de 90 grados
base
ROM de rotación externa de cadera
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera sesión
Para medir la rotación externa de la cadera en posición sentada natural con la cadera y la rodilla en flexión de 90 grados
Inmediatamente después de la primera sesión
ROM de rotación externa de cadera
Periodo de tiempo: 2 semanas
Para medir la rotación externa de la cadera en posición sentada natural con la cadera y la rodilla en flexión de 90 grados
2 semanas
ROM de rotación externa de cadera
Periodo de tiempo: 4 semanas
Para medir la rotación externa de la cadera en posición sentada natural con la cadera y la rodilla en flexión de 90 grados
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rodillera Protonics

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