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Protonics Knee Brace Versus Hamstring Resisted Exercise (HRE) su individui con sindrome del dolore femoro-rotuleo (HRE)

30 aprile 2020 aggiornato da: Everett Lohman, Loma Linda University

Gli effetti della ginocchiera protonica contro l'esercizio di resistenza del bicipite femorale su individui con sindrome del dolore femoro-rotuleo

La ginocchiera ProtonicsTM è stata suggerita come intervento per i pazienti con sindrome del dolore femoro-rotuleo (PFPS). Tuttavia, l'efficacia di questa ginocchiera rispetto ai tradizionali metodi conservativi di riabilitazione del ginocchio è carente. L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato era confrontare l'effetto della ginocchiera ProtonicsTM rispetto al cavo sportivo sul dolore e sulla funzione del ginocchio nei pazienti con PFPS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca per studenti laureati era confrontare l'effetto della ginocchiera ProtonicsTM rispetto al cavo sportivo sul dolore e sulla funzione del ginocchio nei pazienti con PFPS.

Disegno: studio controllato randomizzato.

Ambiente: Loma Linda University.

Partecipanti: I soggetti con dolore femoro-rotuleo parteciperanno allo studio.

Intervento: i soggetti verranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento, la ginocchiera ProtonicsTM o il cavo sportivo per completare una serie di esercizi di resistenza nel corso di 4 settimane.

Principali misure di esito: Entrambi i gruppi saranno valutati in base ai seguenti risultati clinici: inclinazione pelvica anteriore (APT), rotazione interna/esterna dell'anca e flessibilità della banda ileotibiale. Sono stati valutati anche i seguenti esiti funzionali: la scala Global Rating of Change (GROC), il punteggio Kujala, la scala numerica di valutazione del dolore e il test di discesa laterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno maschi e femmine che hanno sintomi di dolore femoro-rotuleo per più di 1 mese, hanno un livello di dolore ≥ 3 su una scala numerica di valutazione del dolore e dolore durante almeno 2 attività, come accovacciarsi, salire/scendere le scale e/o correre .

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti con pregresse lesioni traumatiche all'articolazione del ginocchio/arti inferiori, segni e sintomi di lesione del menisco o patologia legamentosa correlata, disturbi neurologici ed assunzione di farmaci antidolorifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ginocchiera protonica
Tutti i soggetti sono stati dotati di una ginocchiera Protonics di dimensioni regolari con impostazioni resistive per resistere alla flessione del ginocchio.
Dispositivo: Ginocchiere protoniche
Il sistema Protonics è stato presentato ai fisioterapisti come potenziale trattamento per la PFPS. Il sistema comprende un set di tutori per resistere alla flessione del ginocchio e una serie di esercizi specifici da eseguire quotidianamente. Attraverso la resistenza alla flessione del ginocchio, il sistema è pubblicizzato per ridurre la pressione di contatto retrorotulea a causa dei cambiamenti nell'inclinazione del bacino e della rotazione disponibile dell'anca. In particolare, si presume che la resistenza alla flessione del ginocchio aumenti l'attività dei muscoli posteriori della coscia e inibisca l'attività del tensore della fascia lata e dei muscoli psoas. Il produttore afferma che l'uso prolungato del sistema si traduce in una maggiore attivazione dei muscoli posteriori della coscia, che porta a cambiamenti strutturali permanenti attraverso l'inibizione reciproca a livello dell'anca e del bacino. Il riscaldamento consisteva nel fatto che il soggetto indossava la ginocchiera ProtonicsTM impostata a un livello di resistenza moderato e fletteva le ginocchia mentre era seduto, in piedi e reclinato nelle posizioni supina e prona.
Sperimentale: Corde sportive
Cavo sportivo resistivo per resistere alla flessione del ginocchio.
Dispositivo: Cavi sportivi
Ai soggetti assegnati al gruppo del cavo sportivo è stato chiesto di eseguire gli stessi esercizi di riscaldamento ed esercizi utilizzando il cavo sportivo in posizione supina, in piedi, seduta e prona. incline. L'unica differenza è che ai soggetti è stato chiesto di camminare solo all'indietro anziché in avanti per evitare l'attivazione del muscolo flessore dell'anca. Il livello appropriato di resistenza per ciascun soggetto è stato calcolato moltiplicando il loro peso in libbre per 0,3. Ai soggetti sono stati quindi forniti cavi di resistenza leggera, media o pesante secondo il seguente schema di classificazione: leggero (colore rosa) con resistenza 3 (R3), 0-30 libbre; medio (colore arancione) con resistenza 5 (R5) 0-50 lbs.; pesante (colore giallo) con resistenza 7 (R7) 0-70 lbs. Tutti i soggetti hanno completato tre visite di studio e sono state effettuate un totale di quattro misurazioni al basale, immediatamente dopo la prima sessione, a due settimane e a 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inclinazione pelvica anteriore
Lasso di tempo: Dal basale al post intervento

Anterior Pelvic Tilt: l'inclinazione del bacino verrà misurata con l'inclinometro CHEK. L'inclinazione sarà misurata mentre i soggetti sono in posizione eretta. L'esaminatore determinerà i due segni della linea di misura, la spina iliaca anteriore superiore (ASIS) e la spina iliaca superiore posteriore (PSIS) per trovare l'angolo obliquo del bacino.

Valori normativi di altri studi che useremo per confrontare l'inclinazione pelvica anteriore: maschio = 9° e femmina = 12° (dallo studio Nguyen nel 2007).

Il calibro inclinometrico CHEK ha due bracci; un braccio sarà posizionato su ASIS (parte anteriore del bacino) mentre l'altro su PSIS (parte posteriore del bacino). L'angolo del calibro sarà determinato per registrare il grado di inclinazione pelvica anteriore.

Misurazione dal basale alla misurazione post-intervento = quattro (4) settimane.
Dal basale al post intervento
Inclinazione pelvica anteriore
Lasso di tempo: 2 settimane
Anterior Pelvic Tilt: l'inclinazione del bacino verrà misurata con l'inclinometro CHEK. L'inclinazione sarà misurata mentre i soggetti sono in posizione eretta. L'esaminatore determinerà i due segni della linea di misura, la spina iliaca anteriore superiore (ASIS) e la spina iliaca superiore posteriore (PSIS) per trovare l'angolo obliquo del bacino. L'inclinazione pelvica anteriore normale approssimativa per il maschio è di 9° e per la femmina è di circa 12° (Nguyen, 2007). La pinza ha due bracci; un braccio sarà posizionato su ASIP mentre l'altro su PSIS. L'angolo del calibro sarà determinato per registrare il grado di inclinazione pelvica anteriore.
2 settimane
Inclinazione pelvica anteriore
Lasso di tempo: 4 settimane
Anterior Pelvic Tilt: l'inclinazione del bacino verrà misurata con l'inclinometro CHEK. L'inclinazione sarà misurata mentre i soggetti sono in posizione eretta. L'esaminatore determinerà i due segni della linea di misura, la spina iliaca anteriore superiore (ASIS) e la spina iliaca superiore posteriore (PSIS) per trovare l'angolo obliquo del bacino. L'inclinazione pelvica anteriore normale approssimativa per il maschio è di 9° e per la femmina è di circa 12° (Nguyen, 2007). La pinza ha due bracci; un braccio sarà posizionato su ASIP mentre l'altro su PSIS. L'angolo del calibro sarà determinato per registrare il grado di inclinazione pelvica anteriore.
4 settimane
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: linea di base
La Numerical Pain Rating Scale (NPRS) è una misura soggettiva in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti. La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
linea di base
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima seduta
Utilizzato per valutare il livello di dolore durante l'intervento. Scala: 0-10. Punteggio: da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
Immediatamente dopo la prima seduta
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 2 settimane
La Numerical Pain Rating Scale (NPRS) è una misura soggettiva in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti. La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
2 settimane
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Utilizzato per valutare il livello di dolore durante l'intervento. Scala: 0-10. Punteggio: da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
4 settimane
Valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima seduta
Le scale GROC offrono un metodo flessibile, rapido e semplice per tracciare i progressi clinici autovalutati in ambito clinico e di ricerca. 15 punti: scala da -7 a 0 a +7. Un punteggio di 0 = Nessun cambiamento, da +1 a +3 = piccolo cambiamento positivo, da +4 a +5 = Moderato cambiamento positivo, da +6 a +7 = Grande cambiamento positivo. Tutti i punteggi negativi (meno i numeri) rappresentano un risultato negativo (-7 è il peggior risultato possibile).
Immediatamente dopo la prima seduta
Valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: 2 settimane
Le scale GRC offrono un metodo flessibile, rapido e semplice per tracciare i progressi clinici autovalutati in ambito clinico e di ricerca. Va da -7 a 7, in cui l'elemento -7 rappresenta molto peggio, 0 rappresenta nessun cambiamento in corso e 7 esemplifica molto meglio.
2 settimane
Valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: 4 settimane
Le scale GRC offrono un metodo flessibile, rapido e semplice per tracciare i progressi clinici autovalutati in ambito clinico e di ricerca. Va da -7 a 7, in cui l'elemento -7 rappresenta molto peggio, 0 rappresenta nessun cambiamento in corso e 7 esemplifica molto meglio.
4 settimane
Punteggio Kujala
Lasso di tempo: linea di base
Un questionario di autovalutazione, che viene utilizzato per valutare i sintomi soggettivi e le limitazioni funzionali nei soggetti con PFPS con un punteggio compreso tra 0 e 100 basato sul dolore associato a una varietà di attività funzionali come stare seduti a lungo, accovacciarsi, correre e saltare. Un punteggio vicino a 100 indica una prestazione funzionale superiore. Un punteggio vicino a 0 rappresenta un basso livello di funzionalità. La scala Kujala ha mostrato un'affidabilità test-retest accettabile (rho = 0,86) (Paxon et al, 2003). I punteggi della scala Kujala saranno documentati all'inizio e alla fine del programma di intervento.
linea di base
Punteggio Kujala
Lasso di tempo: 4 settimane
Un questionario di autovalutazione, che viene utilizzato per valutare i sintomi soggettivi e le limitazioni funzionali nei soggetti con PFPS con un punteggio compreso tra 0 e 100 basato sul dolore associato a una varietà di attività funzionali come stare seduti a lungo, accovacciarsi, correre e saltare. Un punteggio vicino a 100 indica una prestazione funzionale superiore. La scala Kujala ha mostrato un'affidabilità test-retest accettabile (rho = 0,86) (Paxon et al, 2003). I punteggi della scala Kujala saranno documentati all'inizio e alla fine del programma di intervento.
4 settimane
Test di abbassamento laterale
Lasso di tempo: linea di base
Test del passo laterale: è una misura clinica pratica rapida e semplice del funzionale. Ai soggetti con PFPS verrà chiesto di salire e scendere su un gradino di 15 cm per 15 secondi ciascuno con una cadenza di 2 passi al secondo. Verrà registrato il numero totale di passaggi durante questo periodo. Ai soggetti verrà chiesto di riportare un punteggio del dolore verbale durante il test di aumento in ogni sessione di test. Questo test verrà eseguito ogni due settimane per documentare qualsiasi miglioramento delle prestazioni funzionali. Il test si è dimostrato affidabile e valido, con affidabilità test-retest di (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
linea di base
Test di abbassamento laterale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima seduta
Test del passo laterale: è una misura clinica pratica rapida e semplice del funzionale. Ai soggetti con PFPS verrà chiesto di salire e scendere su un gradino di 15 cm per 15 secondi ciascuno con una cadenza di 2 passi al secondo. Verrà registrato il numero totale di passaggi durante questo periodo. Ai soggetti verrà chiesto di riportare un punteggio del dolore verbale durante il test di aumento in ogni sessione di test. Questo test verrà eseguito ogni due settimane per documentare qualsiasi miglioramento delle prestazioni funzionali. Il test si è dimostrato affidabile e valido, con affidabilità test-retest di (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
Immediatamente dopo la prima seduta
Test di abbassamento laterale
Lasso di tempo: 2 settimane
Test del passo laterale: è una misura clinica pratica rapida e semplice del funzionale. Ai soggetti con PFPS verrà chiesto di salire e scendere su un gradino di 15 cm per 15 secondi ciascuno con una cadenza di 2 passi al secondo. Verrà registrato il numero totale di passaggi durante questo periodo. Questo test verrà eseguito ogni due settimane per documentare qualsiasi miglioramento delle prestazioni funzionali. Il test si è dimostrato affidabile e valido, con affidabilità test-retest di (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
2 settimane
Test di abbassamento laterale
Lasso di tempo: 4 settimane
Test del passo laterale: è una misura clinica pratica rapida e semplice del funzionale. Ai soggetti con PFPS verrà chiesto di salire e scendere su un gradino di 15 cm per 15 secondi ciascuno con una cadenza di 2 passi al secondo. Verrà registrato il numero totale di passaggi durante questo periodo. Questo test verrà eseguito ogni due settimane per documentare qualsiasi miglioramento delle prestazioni funzionali. Il test si è dimostrato affidabile e valido, con affidabilità test-retest di (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessibilità della banda ileotibiale
Lasso di tempo: linea di base
Per valutare la flessibilità della banda ileotibiale
linea di base
Flessibilità della banda ileotibiale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima seduta
Per valutare la flessibilità della banda ileotibiale
Immediatamente dopo la prima seduta
Flessibilità della banda ileotibiale
Lasso di tempo: 2 settimane
Per valutare la flessibilità della banda ileotibiale
2 settimane
Flessibilità della banda ileotibiale
Lasso di tempo: 4 settimane
Per valutare la flessibilità della banda ileotibiale
4 settimane
ROM di rotazione interna dell'anca
Lasso di tempo: linea di base
Per misurare la rotazione interna dell'anca in posizione seduta naturale con anca e ginocchio in flessione di 90 gradi
linea di base
ROM di rotazione interna dell'anca
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima seduta
Per misurare la rotazione interna dell'anca in posizione seduta naturale con anca e ginocchio in flessione di 90 gradi
Immediatamente dopo la prima seduta
ROM di rotazione interna dell'anca
Lasso di tempo: 2 settimane
Per misurare la rotazione interna dell'anca in posizione seduta naturale con anca e ginocchio in flessione di 90 gradi
2 settimane
ROM di rotazione interna dell'anca
Lasso di tempo: 4 settimane
Per misurare la rotazione interna dell'anca in posizione seduta naturale con anca e ginocchio in flessione di 90 gradi
4 settimane
ROM di rotazione esterna dell'anca
Lasso di tempo: linea di base
Per misurare la rotazione esterna dell'anca in posizione seduta naturale con anca e ginocchio in flessione di 90 gradi
linea di base
ROM di rotazione esterna dell'anca
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima seduta
Per misurare la rotazione esterna dell'anca in posizione seduta naturale con anca e ginocchio in flessione di 90 gradi
Immediatamente dopo la prima seduta
ROM di rotazione esterna dell'anca
Lasso di tempo: 2 settimane
Per misurare la rotazione esterna dell'anca in posizione naturale seduta con anca e ginocchio flessi a 90 gradi
2 settimane
ROM di rotazione esterna dell'anca
Lasso di tempo: 4 settimane
Per misurare la rotazione esterna dell'anca in posizione naturale seduta con anca e ginocchio flessi a 90 gradi
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5160417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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