Protonics Knæbøjle Versus Hamstring Resisted Exercise (HRE) på personer med Patellofemoral Pain Syndrome (HRE)
30. april 2020 opdateret af: Everett Lohman, Loma Linda University
Virkningerne af Protonics-knæbøjle kontra hamstring-modstandsdygtig træning på personer med patellofemoralt smertesyndrom
ProtonicsTM Knæbøjle er blevet foreslået som en intervention til patienter med patellofemoralt smertesyndrom (PFPS).
Effektiviteten af denne knæbøjle i forhold til traditionelle konservative metoder til knærehabilitering mangler dog.
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg var at sammenligne effekten af ProtonicsTM knæbøjle vs. sportssnor på knæsmerter og funktion hos patienter med PFPS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette studie for kandidatstuderende var at sammenligne effekten af ProtonicsTM knæbøjle vs. sportssnor på knæsmerter og funktion hos patienter med PFPS.
Design: Randomiseret kontrolleret forsøg.
Indstilling: Loma Linda University.
Deltagere: Forsøgspersoner med patellofemorale smerter vil deltage i undersøgelsen.
Intervention: Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af to behandlingsgrupper, ProtonicsTM-knæbøjlen eller sportssnoren for at gennemføre en række modstandsøvelser i løbet af 4 uger.
Hovedresultatmål: Begge grupper vil blive evalueret i henhold til følgende kliniske resultater: Anterior bækkentilt (APT), indre/ydre hofterotation og iliotibialbåndsfleksibilitet. Følgende funktionelle resultater blev også vurderet: Global Rating of Change (GROC) skala, Kujala-score, Numeric Pain Rating Scale og lateral step-down-test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne vil være mænd og kvinder, som har patellofemorale smertesymptomer i mere end 1 måned, har smerteniveau ≥ 3 på en numerisk smertevurderingsskala og smerter under mindst 2 aktiviteter, såsom hug på hug, op-/nedadgående trapper og/eller løb .
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har tidligere traumatiske skader i knæleddet/underekstremiteterne, tegn og symptomer på meniskrifter eller ledbåndsrelateret patologi, neurologiske lidelser og er på smertestillende medicin."
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Protonics knæbøjle
Alle forsøgspersoner blev udstyret med en normal størrelse Protonics knæbøjle med resistive indstillinger for at modstå knæbøjning.
|
Protonics-systemet er blevet introduceret til fysioterapeuter som en potentiel behandling af PFPS.
Systemet inkluderer et bøjlesæt til at modstå knæfleksion og et sæt specifikke øvelser til at udføre dagligt.
Gennem modstand mod knæbøjning annonceres systemet for at reducere retropatellar kontakttryk på grund af ændringer i bækkenhældning og tilgængelig hofterotation.
Specifikt påstås modstand mod knæfleksion at øge hamstringsaktiviteten og hæmme aktiviteten af tensor fasciae latae og psoas musklerne.
Producenten hævder, at langvarig brug af systemet resulterer i større hamstringaktivering, hvilket fører til permanente strukturelle ændringer gennem gensidig hæmning i hofte og bækken.
Opvarmningen bestod i, at forsøgspersonen bar ProtonicsTM-knæbøjlen sat på et moderat modstandsniveau og bøjede knæene, mens han sad, stod og lænede sig tilbage i liggende og liggende stilling.
|
|
Eksperimentel: Sportssnore
Resistiv sportssnor til at modstå knæbøjning.
|
Forsøgspersoner, der blev tildelt sportsledningsgruppen, blev bedt om at lave de samme opvarmninger og øvelser ved at bruge sportssnoren i rygliggende, stående, siddende og liggende stilling.
tilbøjelige.
Den eneste forskel er, at forsøgspersonerne blev bedt om kun at gå baglæns i stedet for fremad for at undgå aktivering af hoftebøjermusklen.
Det passende niveau af modstand for hvert individ blev beregnet ved at gange deres vægt i pounds med 0,3.
Forsøgspersonerne fik derefter enten lette, mellemstore eller tunge modstandssnore i henhold til følgende klassifikationsskema: lys (lyserød farve) med modstand 3 (R3), 0-30 lbs.; medium (orange farve) med modstand 5 (R5) 0-50 lbs.; tung (gul farve) med modstand 7 (R7) 0-70 lbs.
Alle forsøgspersoner gennemførte tre studiebesøg, og i alt fire målinger blev taget ved baseline, umiddelbart efter den første session, efter to uger og efter 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forreste bækkenhældning
Tidsramme: Baseline til Post intervention
|
Anterior bækkenhældning: bækkenhældning vil blive målt med CHEK inklinometer. Tiltning vil blive målt, mens forsøgspersoner er i stående stilling. Undersøgeren vil bestemme de to målelinjemærker, anterior superior iliac spine (ASIS) og posterior superior iliac spine (PSIS) for at finde den skrå vinkel på bækkenet. Normative værdier fra anden undersøgelse, som vi vil bruge til at sammenligne forreste bækkenhældning: Mand = 9° og Kvinde = 12° (fra Nguyen-undersøgelse i 2007). CHEK hældningsmåleren har to arme; den ene arm vil blive placeret på ASIS (forsiden af bækkenet), mens den anden på PSIS (bagsiden af bækkenet). Kaliberens vinkel bestemmes for at registrere graden af forreste bækkenhældning. Baseline-måling til post-interventionsmåling = fire (4) uger. |
Baseline til Post intervention
|
|
Forreste bækkenhældning
Tidsramme: 2 uger
|
Anterior bækkenhældning: bækkenhældning vil blive målt med CHEK inklinometer.
Tiltning vil blive målt, mens forsøgspersoner er i stående stilling.
Undersøgeren vil bestemme de to målelinjemærker, anterior superior iliac spine (ASIS) og posterior superior iliac spine (PSIS) for at finde den skrå vinkel på bækkenet.
Tilnærmelsesvis normalt anterior bækkenhældning for mænd er 9° og for kvinder er omkring 12° (Nguyen, 2007).
Kaliberen har to arme; den ene arm vil blive placeret på ASIP, mens den anden på PSIS.
Kaliberens vinkel bestemmes for at registrere graden af forreste bækkenhældning.
|
2 uger
|
|
Forreste bækkenhældning
Tidsramme: 4 uger
|
Anterior bækkenhældning: bækkenhældning vil blive målt med CHEK inklinometer.
Tiltning vil blive målt, mens forsøgspersoner er i stående stilling.
Undersøgeren vil bestemme de to målelinjemærker, anterior superior iliac spine (ASIS) og posterior superior iliac spine (PSIS) for at finde den skrå vinkel på bækkenet.
Tilnærmelsesvis normalt anterior bækkenhældning for mænd er 9° og for kvinder er omkring 12° (Nguyen, 2007).
Kaliberen har to arme; den ene arm vil blive placeret på ASIP, mens den anden på PSIS.
Kaliberens vinkel bestemmes for at registrere graden af forreste bækkenhældning.
|
4 uger
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: baseline
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala.
Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte).
|
baseline
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Umiddelbart efter 1. session
|
Bruges til at vurdere smerteniveauet under hele interventionen.
Skala: 0-10.
Scoring: 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
|
Umiddelbart efter 1. session
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 2 uger
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala.
Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte).
|
2 uger
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 4 uger
|
Bruges til at vurdere smerteniveauet under hele interventionen.
Skala: 0-10.
Scoring: 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
|
4 uger
|
|
Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: Umiddelbart efter 1. session
|
GROC-skalaer tilbyder en fleksibel, hurtig og enkel metode til at kortlægge selvvurderet klinisk fremskridt i forskning og kliniske omgivelser.
15-Punkt: Skala -7 til 0 til +7.
En score på 0 = Ingen ændring, +1 til +3 = lille positiv ændring, +4 til +5 = Moderat positiv ændring, +6 til +7 = Stor positiv ændring.
Alle negative score (minus tal) repræsenterer et dårligt resultat (-7 er det værst mulige resultat).
|
Umiddelbart efter 1. session
|
|
Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: 2 uger
|
GRC-skalaer tilbyder en fleksibel, hurtig og enkel metode til at kortlægge selvvurderet klinisk fremskridt i forskning og kliniske omgivelser.
Det går fra -7 til 7, hvor punkt -7 repræsenterer meget værre, 0 repræsenterer ingen ændring i fremskridt, og 7 eksemplificerer en meget stor bedre.
|
2 uger
|
|
Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: 4 uger
|
GRC-skalaer tilbyder en fleksibel, hurtig og enkel metode til at kortlægge selvvurderet klinisk fremskridt i forskning og kliniske omgivelser.
Det går fra -7 til 7, hvor punkt -7 repræsenterer meget værre, 0 repræsenterer ingen ændring i fremskridt, og 7 eksemplificerer en meget stor bedre.
|
4 uger
|
|
Kujala score
Tidsramme: baseline
|
Et selvrapporteringsspørgeskema, som bruges til at evaluere subjektive symptomer og funktionelle begrænsninger hos forsøgspersoner med PFPS med et scoreområde mellem 0 - 100 baseret på smerter forbundet med forskellige funktionelle aktiviteter såsom længerevarende siddende, hug, løb og hop.
En score tæt på 100 indikerer en højere funktionel ydeevne.
En score tæt på 0 repræsenterer et lavt funktionsniveau.
Kujala-skalaen har vist acceptabel test-gentest reliabilitet (rho = 0,86) (Paxon et al, 2003).
Kujala-skalaens score vil blive dokumenteret ved begyndelsen og slutningen af interventionsprogrammet.
|
baseline
|
|
Kujala score
Tidsramme: 4 uger
|
Et selvrapporteringsspørgeskema, som bruges til at evaluere subjektive symptomer og funktionelle begrænsninger hos forsøgspersoner med PFPS med et scoreområde mellem 0 - 100 baseret på smerter forbundet med forskellige funktionelle aktiviteter såsom længerevarende siddende, hug, løb og hop.
En score tæt på 100 indikerer en højere funktionel ydeevne.
Kujala-skalaen har vist acceptabel test-gentest reliabilitet (rho = 0,86) (Paxon et al, 2003).
Kujala-skalaens score vil blive dokumenteret ved begyndelsen og slutningen af interventionsprogrammet.
|
4 uger
|
|
Lateral nedtrapningstest
Tidsramme: baseline
|
Lateral step test: er en hurtig og enkel praktisk klinisk måling af funktionel.
Forsøgspersoner med PFPS vil blive bedt om at træde op og ned på et 15 cm trin i 15 sekunder hver med en kadence på 2 trin pr. sekund.
Det samlede antal step-ups i løbet af denne tid vil blive registreret.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at rapportere en verbal smertescore under step-up-testen ved hver testsession.
Denne test vil blive udført hver anden uge for at dokumentere enhver forbedring af den funktionelle ydeevne.
Testen har vist sig at være pålidelig og valid, med test-gentest reliabilitet på (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
|
baseline
|
|
Lateral nedtrapningstest
Tidsramme: Umiddelbart efter 1. session
|
Lateral step test: er en hurtig og enkel praktisk klinisk måling af funktionel.
Forsøgspersoner med PFPS vil blive bedt om at træde op og ned på et 15 cm trin i 15 sekunder hver med en kadence på 2 trin pr. sekund.
Det samlede antal step-ups i løbet af denne tid vil blive registreret.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at rapportere en verbal smertescore under step-up-testen ved hver testsession.
Denne test vil blive udført hver anden uge for at dokumentere enhver forbedring af den funktionelle ydeevne.
Testen har vist sig at være pålidelig og valid, med test-gentest reliabilitet på (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
|
Umiddelbart efter 1. session
|
|
Lateral nedtrapningstest
Tidsramme: 2 uger
|
Lateral step test: er en hurtig og enkel praktisk klinisk måling af funktionel.
Forsøgspersoner med PFPS vil blive bedt om at træde op og ned på et 15 cm trin i 15 sekunder hver med en kadence på 2 trin pr. sekund.
Det samlede antal step-ups i løbet af denne tid vil blive registreret.
Denne test vil blive udført hver anden uge for at dokumentere enhver forbedring af den funktionelle ydeevne.
Testen har vist sig at være pålidelig og valid, med test-gentest reliabilitet på (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
|
2 uger
|
|
Lateral nedtrapningstest
Tidsramme: 4 uger
|
Lateral step test: er en hurtig og enkel praktisk klinisk måling af funktionel.
Forsøgspersoner med PFPS vil blive bedt om at træde op og ned på et 15 cm trin i 15 sekunder hver med en kadence på 2 trin pr. sekund.
Det samlede antal step-ups i løbet af denne tid vil blive registreret.
Denne test vil blive udført hver anden uge for at dokumentere enhver forbedring af den funktionelle ydeevne.
Testen har vist sig at være pålidelig og valid, med test-gentest reliabilitet på (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iliotibial båndfleksibilitet
Tidsramme: baseline
|
At vurdere fleksibiliteten af det iliotibiale bånd
|
baseline
|
|
Iliotibial båndfleksibilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter 1. session
|
At vurdere fleksibiliteten af det iliotibiale bånd
|
Umiddelbart efter 1. session
|
|
Iliotibial båndfleksibilitet
Tidsramme: 2 uger
|
At vurdere fleksibiliteten af det iliotibiale bånd
|
2 uger
|
|
Iliotibial båndfleksibilitet
Tidsramme: 4 uger
|
At vurdere fleksibiliteten af det iliotibiale bånd
|
4 uger
|
|
Hofte intern rotation ROM
Tidsramme: baseline
|
Til at måle hoftens indre rotation i siddende naturlig stilling med hofte og knæ på 90 graders fleksion
|
baseline
|
|
Hofte intern rotation ROM
Tidsramme: Umiddelbart efter 1. session
|
Til at måle hoftens indre rotation i siddende naturlig stilling med hofte og knæ på 90 graders fleksion
|
Umiddelbart efter 1. session
|
|
Hofte intern rotation ROM
Tidsramme: 2 uger
|
Til at måle hoftens indre rotation i siddende naturlig stilling med hofte og knæ på 90 graders fleksion
|
2 uger
|
|
Hofte intern rotation ROM
Tidsramme: 4 uger
|
Til at måle hoftens indre rotation i siddende naturlig stilling med hofte og knæ på 90 graders fleksion
|
4 uger
|
|
Hofte ekstern rotation ROM
Tidsramme: baseline
|
Til at måle hoftens ydre rotation i siddende naturlig stilling med hofte og knæ på 90 graders fleksion
|
baseline
|
|
Hofte ekstern rotation ROM
Tidsramme: Umiddelbart efter 1. session
|
Til at måle hoftens ydre rotation i siddende naturlig stilling med hofte og knæ på 90 graders fleksion
|
Umiddelbart efter 1. session
|
|
Hofte ekstern rotation ROM
Tidsramme: 2 uger
|
Til at måle hoftens ydre rotation i siddende naturlig stilling med hofte og knæ på 90 graders fleksion
|
2 uger
|
|
Hofte ekstern rotation ROM
Tidsramme: 4 uger
|
Til at måle hoftens ydre rotation i siddende naturlig stilling med hofte og knæ på 90 graders fleksion
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Arroll B, Ellis-Pegler E, Edwards A, Sutcliffe G. Patellofemoral pain syndrome. A critical review of the clinical trials on nonoperative therapy. Am J Sports Med. 1997 Mar-Apr;25(2):207-12. doi: 10.1177/036354659702500212.
- Bockrath K, Wooden C, Worrell T, Ingersoll CD, Farr J. Effects of patella taping on patella position and perceived pain. Med Sci Sports Exerc. 1993 Sep;25(9):989-92.
- Callaghan MJ, Selfe J. Patellar taping for patellofemoral pain syndrome in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD006717. doi: 10.1002/14651858.CD006717.pub2.
- Azevedo DC, Santos H, Carneiro RL, Andrade GT. Reliability of sagittal pelvic position assessments in standing, sitting and during hip flexion using palpation meter. J Bodyw Mov Ther. 2014 Apr;18(2):210-4. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.05.017. Epub 2013 Jun 17.
- Denton J, Willson JD, Ballantyne BT, Davis IS. The addition of the Protonics brace system to a rehabilitation protocol to address patellofemoral joint syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Apr;35(4):210-9. doi: 10.2519/jospt.2005.35.4.210.
- Earl JE, Piazza SJ, Hertel J. The Protonics Knee Brace Unloads the Quadriceps Muscles in Healthy Subjects. J Athl Train. 2004 Mar;39(1):44-49.
- Gajdosik RL, Sandler MM, Marr HL. Influence of knee positions and gender on the Ober test for length of the iliotibial band. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2003 Jan;18(1):77-9. doi: 10.1016/s0268-0033(02)00168-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
8. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2017
Først opslået (Skøn)
3. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5160417
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .