- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03042559
Protonics-polvituki vs. hamstring Resisted Exercise (HRE) henkilöillä, joilla on patellofemoraalinen kipuoireyhtymä (HRE)
Protonics-polvetueen vaikutukset vs. takareisijänne-harjoituksen vaikutukset henkilöihin, joilla on patellofemoraalinen kipuoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän jatko-opiskelijatutkimuksen tarkoituksena oli verrata ProtonicsTM-polvituen ja urheilunauhan vaikutusta polvikipuun ja -toimintaan potilailla, joilla on PFPS.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu koe.
Asetus: Loma Lindan yliopisto.
Osallistujat: Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt, joilla on patellofemoraalista kipua.
Interventio: Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä, ProtonicsTM-polvituet tai urheilunaru suorittamaan sarja vastustusharjoituksia 4 viikon aikana.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Molemmat ryhmät arvioidaan seuraavien kliinisten tulosten mukaan: Lantion etukulma (APT), lonkan sisäinen/ulkoinen rotaatio ja iliotibiaalisen nauhan joustavuus. Myös seuraavat toiminnalliset tulokset arvioitiin: Global Rating of Change (GROC) -asteikko, Kujala-pisteet, numeerinen kipuluokitusasteikko ja lateraalinen alentamistesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat miehiä ja naisia, joilla on patellofemoraalisia kipuoireita yli 1 kuukauden ajan, kiputaso ≥ 3 numeerisella kivun arviointiasteikolla ja kipua vähintään kahdessa toiminnossa, kuten kyykkyssä, portaiden noustessa/laskemisessa ja/tai juoksemisessa. .
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on aiempaa traumaattista polvinivelen/alaraajojen vammaa, meniskin repeämän tai nivelsiteisiin liittyvän patologian merkkejä ja oireita, neurologisia häiriöitä ja kipulääkitystä."
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Protonics polvituki
Kaikille koehenkilöille varustettiin normaalikokoinen Protonics-polvituki, jossa oli resistiivinen asetus polven taivutuksen estämiseksi.
|
Protonics-järjestelmä on esitelty fysioterapeuteille mahdollisena PFPS:n hoitona.
Järjestelmä sisältää ahdinsarjan, joka vastustaa polven taivutusta, ja sarjan erityisiä harjoituksia, jotka suoritetaan päivittäin.
Polven taivutuksen vastustuskyvyn ansiosta järjestelmän mainostetaan vähentävän takapatella kosketuspainetta lantion kaltevuuden ja käytettävissä olevan lonkan kiertoliikkeen muutoksista johtuen.
Erityisesti vastustuskyvyn polven taipumiselle on oletettu lisäävän reisilihasten aktiivisuutta ja estävän tensor fasciae latae- ja psoas-lihasten toimintaa.
Valmistaja väittää, että järjestelmän pitkäaikainen käyttö johtaa suurempaan reisilihaksen aktivaatioon, mikä johtaa pysyviin rakenteellisiin muutoksiin lonkan ja lantion vastavuoroisen eston kautta.
Lämmittely koostui siitä, että koehenkilö käytti ProtonicsTM-polvituetta, joka oli asetettu kohtalaiselle vastustasolle, ja taivutti polvia istuessaan, seisten ja makuuasennossa makuu- ja makuuasennossa.
|
|
Kokeellinen: Urheilujohdot
Resistiivinen urheilunaru, joka vastustaa polven taipumista.
|
Urheiluköysiryhmään kuuluvia koehenkilöitä pyydettiin tekemään samat lämmittelyt ja harjoitukset urheiluköydellä makuu-, seisoma-, istuma- ja makuuasennossa.
altis.
Ainoa ero on, että koehenkilöitä pyydettiin kävelemään vain taaksepäin eikä eteenpäin, jotta vältytään lonkkakoukistajalihaksen aktivoitumiselta.
Jokaiselle koehenkilölle sopiva vastustuskyky laskettiin kertomalla heidän painonsa kiloina 0,3:lla.
Koehenkilöille annettiin sitten joko kevyet, keskisuuret tai raskaat vastusjohdot seuraavan luokittelukaavion mukaisesti: vaalea (vaaleanpunainen väri) resistanssilla 3 (R3), 0-30 lbs.; keskikokoinen (oranssi väri), vastus 5 (R5) 0-50 lbs.; raskas (keltainen väri), vastus 7 (R7) 0-70 lbs.
Kaikki koehenkilöt suorittivat kolme tutkimuskäyntiä, ja yhteensä neljä mittausta tehtiin lähtötasolla, välittömästi ensimmäisen istunnon jälkeen, kahden viikon ja 4 viikon kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion etuosan kallistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventiojälkeen
|
Lantion etukallistus: Lantion kallistus mitataan CHEK-kaltevuusmittarilla. Kallistus mitataan kohteen ollessa seisoma-asennossa. Tutkija määrittää kaksi mittaviivaa, anterior superior iliac spine (ASIS) ja posterior superior suoliluun selkäranka (PSIS) löytääkseen lantion vinon kulman. Normatiiviset arvot toisesta tutkimuksesta, jota käytämme lantion etuosan kallistuksen vertaamiseen: Mies = 9° ja nainen = 12° (Nguyenin tutkimuksesta vuonna 2007). CHEK-kaltevuusmittarissa on kaksi vartta; toinen käsi asetetaan ASIS:lle (lantion etuosa) ja toinen PSIS:lle (lantion takaosa). Satulan kulma määritetään lantion etuosan kallistuksen asteen tallentamiseksi. Perusmittaus - Intervention jälkeinen mittaus = neljä (4) viikkoa. |
Lähtötilanne interventiojälkeen
|
|
Lantion etuosan kallistus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lantion etukallistus: Lantion kallistus mitataan CHEK-kaltevuusmittarilla.
Kallistus mitataan kohteen ollessa seisoma-asennossa.
Tutkija määrittää kaksi mittaviivaa, anterior superior iliac spine (ASIS) ja posterior superior suoliluun selkäranka (PSIS) löytääkseen lantion vinon kulman.
Normaalisti lantion etuosan kallistus on miehillä 9° ja naisilla noin 12° (Nguyen, 2007).
Satulassa on kaksi vartta; toinen käsi asetetaan ASIP:lle ja toinen PSIS:lle.
Satulan kulma määritetään lantion etuosan kallistuksen asteen tallentamiseksi.
|
2 viikkoa
|
|
Lantion etuosan kallistus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lantion etukallistus: Lantion kallistus mitataan CHEK-kaltevuusmittarilla.
Kallistus mitataan kohteen ollessa seisoma-asennossa.
Tutkija määrittää kaksi mittaviivaa, anterior superior iliac spine (ASIS) ja posterior superior suoliluun selkäranka (PSIS) löytääkseen lantion vinon kulman.
Normaalisti lantion etuosan kallistus on miehillä 9° ja naisilla noin 12° (Nguyen, 2007).
Satulassa on kaksi vartta; toinen käsi asetetaan ASIP:lle ja toinen PSIS:lle.
Satulan kulma määritetään lantion etuosan kallistuksen asteen tallentamiseksi.
|
4 viikkoa
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Numeraalinen kivun arviointiasteikko (NPRS) on subjektiivinen mitta, jolla yksilöt arvioivat kipunsa yhdentoista pisteen numeerisella asteikolla.
Asteikko koostuu 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
perusviiva
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Heti ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Käytetään kivun tason arvioimiseen koko toimenpiteen ajan.
Asteikko: 0-10.
Pisteytys: 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Heti ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Numeraalinen kivun arviointiasteikko (NPRS) on subjektiivinen mitta, jolla yksilöt arvioivat kipunsa yhdentoista pisteen numeerisella asteikolla.
Asteikko koostuu 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
2 viikkoa
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käytetään kivun tason arvioimiseen koko toimenpiteen ajan.
Asteikko: 0-10.
Pisteytys: 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
4 viikkoa
|
|
Global Rating of Change (GROC)
Aikaikkuna: Heti ensimmäisen istunnon jälkeen
|
GROC-vaa'at tarjoavat joustavan, nopean ja yksinkertaisen menetelmän itse arvioidun kliinisen edistymisen kartoittamiseen tutkimuksessa ja kliinisissä ympäristöissä.
15 pisteen: Asteikko -7 - 0 - +7.
Pistemäärä 0 = ei muutosta, +1 - +3 = pieni positiivinen muutos, +4 - +5 = kohtalainen positiivinen muutos, +6 - +7 = suuri positiivinen muutos.
Kaikki negatiiviset pisteet (miinus numerot) edustavat huonoa tulosta (-7 on huonoin mahdollinen tulos).
|
Heti ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
Global Rating of Change (GROC)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
GRC-vaa'at tarjoavat joustavan, nopean ja yksinkertaisen menetelmän itsearvioidun kliinisen edistymisen kartoittamiseen tutkimuksessa ja kliinisissä ympäristöissä.
Se vaihtelee -7:stä 7:ään, jossa kohta -7 edustaa erittäin paljon huonompaa, 0 tarkoittaa, että ei tapahtunut muutosta, ja 7 on esimerkki erittäin paljon paremmasta.
|
2 viikkoa
|
|
Global Rating of Change (GROC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
GRC-vaa'at tarjoavat joustavan, nopean ja yksinkertaisen menetelmän itsearvioidun kliinisen edistymisen kartoittamiseen tutkimuksessa ja kliinisissä ympäristöissä.
Se vaihtelee -7:stä 7:ään, jossa kohta -7 edustaa erittäin paljon huonompaa, 0 tarkoittaa, että ei tapahtunut muutosta, ja 7 on esimerkki erittäin paljon paremmasta.
|
4 viikkoa
|
|
Kujala Pisteet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään PFPS-potilaiden subjektiivisten oireiden ja toiminnallisten rajoitusten arvioimiseen pistemäärällä 0–100 erilaisiin toiminnallisiin aktiviteetteihin, kuten pitkäaikaiseen istumiseen, kyykkyyn, juoksemiseen ja hyppäämiseen, liittyvän kivun perusteella.
Lähes 100 pisteet osoittavat parempaa toiminnallista suorituskykyä.
Lähellä nollaa oleva pistemäärä edustaa alhaista toimintatasoa.
Kujalan asteikko on osoittanut hyväksyttävän testi-uudelleentestin luotettavuuden (rho = 0,86) (Paxon et al, 2003).
Kujala-asteikon pisteet dokumentoidaan interventio-ohjelman alussa ja lopussa.
|
perusviiva
|
|
Kujala Pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään PFPS-potilaiden subjektiivisten oireiden ja toiminnallisten rajoitusten arvioimiseen pistemäärällä 0–100 erilaisiin toiminnallisiin aktiviteetteihin, kuten pitkäaikaiseen istumiseen, kyykkyyn, juoksemiseen ja hyppäämiseen, liittyvän kivun perusteella.
Lähes 100 pisteet osoittavat parempaa toiminnallista suorituskykyä.
Kujalan asteikko on osoittanut hyväksyttävän testi-uudelleentestin luotettavuuden (rho = 0,86) (Paxon et al, 2003).
Kujala-asteikon pisteet dokumentoidaan interventio-ohjelman alussa ja lopussa.
|
4 viikkoa
|
|
Sivusuuntainen alaspäin suuntautuva testi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Lateraalinen askeltesti: on nopea ja yksinkertainen käytännön kliininen toiminnan mitta.
Koehenkilöitä, joilla on PFPS, pyydetään astumaan ylös ja alas 15 cm:n askeleella 15 sekuntia kullekin poljinnopeudella 2 askelta sekunnissa.
Tänä aikana tehtyjen lisäysten kokonaismäärä kirjataan.
Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan sanallinen kipupisteet lisätestin aikana jokaisessa testiistunnossa.
Tämä testi suoritetaan kahden viikon välein toiminnallisen suorituskyvyn parannusten dokumentoimiseksi.
Testi on osoittautunut luotettavaksi ja validiksi, ja testi-uudelleentestin luotettavuus on (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
|
perusviiva
|
|
Sivusuuntainen alaspäin suuntautuva testi
Aikaikkuna: Heti ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Lateraalinen askeltesti: on nopea ja yksinkertainen käytännön kliininen toiminnan mitta.
Koehenkilöitä, joilla on PFPS, pyydetään astumaan ylös ja alas 15 cm:n askeleella 15 sekuntia kullekin poljinnopeudella 2 askelta sekunnissa.
Tänä aikana tehtyjen lisäysten kokonaismäärä kirjataan.
Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan sanallinen kipupisteet lisätestin aikana jokaisessa testiistunnossa.
Tämä testi suoritetaan kahden viikon välein toiminnallisen suorituskyvyn parannusten dokumentoimiseksi.
Testi on osoittautunut luotettavaksi ja validiksi, ja testi-uudelleentestin luotettavuus on (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
|
Heti ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
Sivusuuntainen alaspäin suuntautuva testi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lateraalinen askeltesti: on nopea ja yksinkertainen käytännön kliininen toiminnan mitta.
Koehenkilöitä, joilla on PFPS, pyydetään astumaan ylös ja alas 15 cm:n askeleella 15 sekuntia kullekin poljinnopeudella 2 askelta sekunnissa.
Tänä aikana tehtyjen lisäysten kokonaismäärä kirjataan.
Tämä testi suoritetaan kahden viikon välein toiminnallisen suorituskyvyn parannusten dokumentoimiseksi.
Testi on osoittautunut luotettavaksi ja validiksi, ja testi-uudelleentestin luotettavuus on (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
|
2 viikkoa
|
|
Sivusuuntainen alaspäin suuntautuva testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lateraalinen askeltesti: on nopea ja yksinkertainen käytännön kliininen toiminnan mitta.
Koehenkilöitä, joilla on PFPS, pyydetään astumaan ylös ja alas 15 cm:n askeleella 15 sekuntia kullekin poljinnopeudella 2 askelta sekunnissa.
Tänä aikana tehtyjen lisäysten kokonaismäärä kirjataan.
Tämä testi suoritetaan kahden viikon välein toiminnallisen suorituskyvyn parannusten dokumentoimiseksi.
Testi on osoittautunut luotettavaksi ja validiksi, ja testi-uudelleentestin luotettavuus on (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iliotibiaalisen nauhan joustavuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioida iliotibiaalisen nauhan joustavuutta
|
perusviiva
|
|
Iliotibiaalisen nauhan joustavuus
Aikaikkuna: Heti ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Arvioida iliotibiaalisen nauhan joustavuutta
|
Heti ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
Iliotibiaalisen nauhan joustavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioida iliotibiaalisen nauhan joustavuutta
|
2 viikkoa
|
|
Iliotibiaalisen nauhan joustavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida iliotibiaalisen nauhan joustavuutta
|
4 viikkoa
|
|
Hip Internal Rotation ROM
Aikaikkuna: perusviiva
|
Lonkan sisäisen pyörimisen mittaamiseen luonnollisessa istuvassa asennossa lonkka ja polvi 90 asteen taivutuksessa
|
perusviiva
|
|
Hip Internal Rotation ROM
Aikaikkuna: Heti ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Lonkan sisäisen pyörimisen mittaamiseen luonnollisessa istuvassa asennossa lonkka ja polvi 90 asteen taivutuksessa
|
Heti ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
Hip Internal Rotation ROM
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lonkan sisäisen pyörimisen mittaamiseen luonnollisessa istuvassa asennossa lonkka ja polvi 90 asteen taivutuksessa
|
2 viikkoa
|
|
Hip Internal Rotation ROM
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lonkan sisäisen pyörimisen mittaamiseen luonnollisessa istuvassa asennossa lonkka ja polvi 90 asteen taivutuksessa
|
4 viikkoa
|
|
Hip External Rotation ROM
Aikaikkuna: perusviiva
|
Lonkan ulkoisen pyörimisen mittaamiseen luonnollisessa istuvassa asennossa lonkka ja polvi 90 asteen taivutuksessa
|
perusviiva
|
|
Hip External Rotation ROM
Aikaikkuna: Heti ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Lonkan ulkoisen pyörimisen mittaamiseen luonnollisessa istuvassa asennossa lonkka ja polvi 90 asteen taivutuksessa
|
Heti ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
Hip External Rotation ROM
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lonkan ulkokiertymisen mittaamiseen luonnollisessa istuvassa asennossa lonkka ja polvi 90 asteen taivutuksessa
|
2 viikkoa
|
|
Hip External Rotation ROM
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lonkan ulkokiertymisen mittaamiseen luonnollisessa istuvassa asennossa lonkka ja polvi 90 asteen taivutuksessa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arroll B, Ellis-Pegler E, Edwards A, Sutcliffe G. Patellofemoral pain syndrome. A critical review of the clinical trials on nonoperative therapy. Am J Sports Med. 1997 Mar-Apr;25(2):207-12. doi: 10.1177/036354659702500212.
- Bockrath K, Wooden C, Worrell T, Ingersoll CD, Farr J. Effects of patella taping on patella position and perceived pain. Med Sci Sports Exerc. 1993 Sep;25(9):989-92.
- Callaghan MJ, Selfe J. Patellar taping for patellofemoral pain syndrome in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD006717. doi: 10.1002/14651858.CD006717.pub2.
- Azevedo DC, Santos H, Carneiro RL, Andrade GT. Reliability of sagittal pelvic position assessments in standing, sitting and during hip flexion using palpation meter. J Bodyw Mov Ther. 2014 Apr;18(2):210-4. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.05.017. Epub 2013 Jun 17.
- Denton J, Willson JD, Ballantyne BT, Davis IS. The addition of the Protonics brace system to a rehabilitation protocol to address patellofemoral joint syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Apr;35(4):210-9. doi: 10.2519/jospt.2005.35.4.210.
- Earl JE, Piazza SJ, Hertel J. The Protonics Knee Brace Unloads the Quadriceps Muscles in Healthy Subjects. J Athl Train. 2004 Mar;39(1):44-49.
- Gajdosik RL, Sandler MM, Marr HL. Influence of knee positions and gender on the Ober test for length of the iliotibial band. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2003 Jan;18(1):77-9. doi: 10.1016/s0268-0033(02)00168-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5160417
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .