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Protonics Knee Brace versus Hamstring Resisted Exercise (HRE) bei Personen mit patellofemoralem Schmerzsyndrom (HRE)

30. April 2020 aktualisiert von: Everett Lohman, Loma Linda University

Die Auswirkungen der Protonics-Knieorthese im Vergleich zu Hamstring-Widerstandsübungen bei Personen mit patellofemoralem Schmerzsyndrom

Die ProtonicsTM-Knieorthese wurde als Intervention für Patienten mit patellofemoralem Schmerzsyndrom (PFPS) vorgeschlagen. Allerdings lässt die Wirksamkeit dieser Knieorthese im Vergleich zu herkömmlichen konservativen Methoden der Knierehabilitation zu wünschen übrig. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war es, die Wirkung der ProtonicsTM-Knieorthese im Vergleich zum Sportband auf Knieschmerzen und -funktion bei Patienten mit PFPS zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Doktoranden-Forschungsstudie bestand darin, die Wirkung der ProtonicsTM-Knieorthese im Vergleich zum Sportband auf Knieschmerzen und -funktion bei Patienten mit PFPS zu vergleichen.

Design: Randomisierte kontrollierte Studie.

Einstellung: Loma Linda University.

Teilnehmer: Probanden mit patellofemoralen Schmerzen werden an der Studie teilnehmen.

Intervention: Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt, der ProtonicsTM-Knieorthese oder dem Sportcord, um über einen Zeitraum von 4 Wochen eine Reihe von Widerstandsübungen zu absolvieren.

Hauptzielparameter: Beide Gruppen werden anhand der folgenden klinischen Ergebnisse bewertet: Neigung des vorderen Beckens (APT), Innen-/Außenrotation der Hüfte und Flexibilität des Iliotibialbandes. Die folgenden funktionellen Ergebnisse wurden ebenfalls bewertet: Global Rating of Change (GROC)-Skala, der Kujala-Score, die Numeric Pain Rating Scale und der laterale Step-down-Test.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden handelt es sich um Männer und Frauen mit patellofemoralen Schmerzsymptomen für mehr als 1 Monat, Schmerzniveau ≥ 3 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala und Schmerzen bei mindestens 2 Aktivitäten wie Hocken, Treppensteigen/-absteigen und/oder Laufen .

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie frühere traumatische Verletzungen des Kniegelenks/der unteren Extremitäten, Anzeichen und Symptome eines Meniskusrisses oder einer mit Bändern zusammenhängenden Pathologie, neurologische Störungen und Schmerzmittel haben."

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Knieorthese von Protonics
Alle Probanden wurden mit einer normal großen Protonics-Knieorthese mit Widerstandseinstellungen ausgestattet, um einer Kniebeugung zu widerstehen.
Gerät: Protonics Knieorthese
Das Protonics-System wurde Physiotherapeuten als mögliche Behandlung für PFPS vorgestellt. Das System umfasst ein Orthesenset, um der Kniebeugung zu widerstehen, und eine Reihe spezifischer Übungen, die täglich durchgeführt werden können. Durch den Widerstand gegen die Kniebeugung soll das System den retropatellaren Kontaktdruck aufgrund von Änderungen der Beckenneigung und der verfügbaren Hüftrotation verringern. Insbesondere soll der Widerstand gegen Kniebeugung die Aktivität der hinteren Oberschenkelmuskulatur erhöhen und die Aktivität der Tensor fasciae latae und Psoas-Muskeln hemmen. Der Hersteller behauptet, dass eine längere Anwendung des Systems zu einer stärkeren Aktivierung der Hamstrings führt, was zu dauerhaften strukturellen Veränderungen durch gegenseitige Hemmung an Hüfte und Becken führt. Das Aufwärmen bestand darin, dass die Testperson die ProtonicsTM-Knieorthese trug, die auf einen moderaten Widerstand eingestellt war, und die Knie beim Sitzen, Stehen und Zurücklehnen in Rücken- und Bauchlage beugte.
Experimental: Sportschnüre
Widerstandsfähiges Sportkabel, um Kniebeugung zu widerstehen.
Gerät: Sportschnüre
Die der Sportcord-Gruppe zugeordneten Probanden wurden gebeten, die gleichen Aufwärmübungen und Übungen mit dem Sportcord in Rücken-, Steh-, Sitz- und Bauchlage durchzuführen. anfällig. Der einzige Unterschied besteht darin, dass die Probanden gebeten wurden, nur rückwärts statt vorwärts zu gehen, um eine Aktivierung des Hüftbeugermuskels zu vermeiden. Das angemessene Widerstandsniveau für jede Person wurde berechnet, indem ihr Gewicht in Pfund mit 0,3 multipliziert wurde. Den Probanden wurden dann gemäß dem folgenden Klassifizierungsschema entweder leichte, mittlere oder schwere Widerstandsschnüre gegeben: leicht (rosa Farbe) mit Widerstand 3 (R3), 0–30 Pfund; mittel (orange Farbe) mit Widerstand 5 (R5) 0-50 lbs.; schwer (gelbe Farbe) mit Widerstand 7 (R7) 0-70 lbs. Alle Probanden absolvierten drei Studienbesuche, und insgesamt wurden vier Messungen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ersten Sitzung, nach zwei Wochen und nach 4 Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neigung des vorderen Beckens
Zeitfenster: Baseline bis Post-Intervention

Vordere Beckenneigung: Die Neigung des Beckens wird mit dem CHEK-Inklinometer gemessen. Die Neigung wird gemessen, während sich die Probanden in einer stehenden Position befinden. Der Untersucher bestimmt die beiden Messlinienmarkierungen, Spina iliaca anterior superior (ASIS) und Spina iliaca posterior superior (PSIS), um den schiefen Winkel des Beckens zu ermitteln.

Normative Werte aus anderen Studien, die wir verwenden werden, um die vordere Beckenneigung zu vergleichen: Männlich = 9° und Weiblich = 12° (aus der Nguyen-Studie 2007).

Der CHEK Neigungsmessschieber hat zwei Arme; Ein Arm wird auf ASIS (Vorderseite des Beckens) platziert, während der andere auf der PSIS (Rückseite des Beckens) platziert wird. Der Winkel des Messschiebers wird bestimmt, um den Grad der vorderen Beckenneigung aufzuzeichnen.

Baseline-Messung bis Post-Interventions-Messung = Vier (4) Wochen.
Baseline bis Post-Intervention
Neigung des vorderen Beckens
Zeitfenster: 2 Wochen
Vordere Beckenneigung: Die Neigung des Beckens wird mit dem CHEK-Inklinometer gemessen. Die Neigung wird gemessen, während sich die Probanden in einer stehenden Position befinden. Der Untersucher bestimmt die beiden Messlinienmarkierungen, Spina iliaca anterior superior (ASIS) und Spina iliaca posterior superior (PSIS), um den schiefen Winkel des Beckens zu ermitteln. Die ungefähre normale vordere Beckenneigung beträgt bei Männern 9° und bei Frauen etwa 12° (Nguyen, 2007). Der Bremssattel hat zwei Arme; Ein Arm wird auf ASIP gelegt, der andere auf PSIS. Der Winkel des Messschiebers wird bestimmt, um den Grad der vorderen Beckenneigung aufzuzeichnen.
2 Wochen
Neigung des vorderen Beckens
Zeitfenster: 4 Wochen
Vordere Beckenneigung: Die Neigung des Beckens wird mit dem CHEK-Inklinometer gemessen. Die Neigung wird gemessen, während sich die Probanden in einer stehenden Position befinden. Der Untersucher bestimmt die beiden Messlinienmarkierungen, Spina iliaca anterior superior (ASIS) und Spina iliaca posterior superior (PSIS), um den schiefen Winkel des Beckens zu ermitteln. Die ungefähre normale vordere Beckenneigung beträgt bei Männern 9° und bei Frauen etwa 12° (Nguyen, 2007). Der Bremssattel hat zwei Arme; Ein Arm wird auf ASIP gelegt, der andere auf PSIS. Der Winkel des Messschiebers wird bestimmt, um den Grad der vorderen Beckenneigung aufzuzeichnen.
4 Wochen
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Numerical Pain Rating Scale (NPRS) ist ein subjektives Maß, bei dem Personen ihre Schmerzen auf einer elfstufigen numerischen Skala bewerten. Die Skala reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Grundlinie
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 1. Sitzung
Wird verwendet, um das Schmerzniveau während des Eingriffs zu beurteilen. Skala: 0-10. Bewertung: 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster, vorstellbarer Schmerz).
Unmittelbar nach der 1. Sitzung
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Numerical Pain Rating Scale (NPRS) ist ein subjektives Maß, bei dem Personen ihre Schmerzen auf einer elfstufigen numerischen Skala bewerten. Die Skala reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
2 Wochen
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Wird verwendet, um das Schmerzniveau während des Eingriffs zu beurteilen. Skala: 0-10. Bewertung: 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster, vorstellbarer Schmerz).
4 Wochen
Globale Bewertung der Veränderung (GROC)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 1. Sitzung
GROC-Skalen bieten eine flexible, schnelle und einfache Methode zur Darstellung des selbsteingeschätzten klinischen Fortschritts in Forschung und Klinik. 15-Punkt: Skala -7 bis 0 bis +7. Ein Wert von 0 = keine Veränderung, +1 bis +3 = kleine positive Veränderung, +4 bis +5 = mäßige positive Veränderung, +6 bis +7 = große positive Veränderung. Alle negativen Werte (Minuszahlen) stellen ein schlechtes Ergebnis dar (-7 ist das schlechtestmögliche Ergebnis).
Unmittelbar nach der 1. Sitzung
Globale Bewertung der Veränderung (GROC)
Zeitfenster: 2 Wochen
GRC-Skalen bieten eine flexible, schnelle und einfache Methode zur Darstellung des selbsteingeschätzten klinischen Fortschritts in Forschung und Klinik. Sie reicht von -7 bis 7, wobei Item -7 für sehr viel schlechter, 0 für keine Veränderung im Fortschritt und 7 für sehr viel besser steht.
2 Wochen
Globale Bewertung der Veränderung (GROC)
Zeitfenster: 4 Wochen
GRC-Skalen bieten eine flexible, schnelle und einfache Methode zur Darstellung des selbsteingeschätzten klinischen Fortschritts in Forschung und Klinik. Sie reicht von -7 bis 7, wobei Item -7 für sehr viel schlechter, 0 für keine Veränderung im Fortschritt und 7 für sehr viel besser steht.
4 Wochen
Kujala-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der verwendet wird, um subjektive Symptome und funktionelle Einschränkungen bei Probanden mit PFPS mit einer Punktzahl zwischen 0 und 100 zu bewerten, basierend auf Schmerzen, die mit einer Vielzahl von funktionellen Aktivitäten wie längerem Sitzen, Hocken, Laufen und Springen verbunden sind. Eine Punktzahl nahe 100 weist auf eine höhere funktionelle Leistung hin. Ein Wert nahe 0 steht für ein geringes Funktionsniveau. Die Kujala-Skala hat eine akzeptable Test-Retest-Zuverlässigkeit gezeigt (rho = 0,86) (Paxon et al, 2003). Die Ergebnisse der Kujala-Skala werden zu Beginn und am Ende des Interventionsprogramms dokumentiert.
Grundlinie
Kujala-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der verwendet wird, um subjektive Symptome und funktionelle Einschränkungen bei Probanden mit PFPS mit einer Punktzahl zwischen 0 und 100 zu bewerten, basierend auf Schmerzen, die mit einer Vielzahl von funktionellen Aktivitäten wie längerem Sitzen, Hocken, Laufen und Springen verbunden sind. Eine Punktzahl nahe 100 weist auf eine höhere funktionelle Leistung hin. Die Kujala-Skala hat eine akzeptable Test-Retest-Zuverlässigkeit gezeigt (rho = 0,86) (Paxon et al, 2003). Die Ergebnisse der Kujala-Skala werden zu Beginn und am Ende des Interventionsprogramms dokumentiert.
4 Wochen
Lateraler Step-Down-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Lateral Step Test: ist ein schnelles und einfaches praktisches klinisches Maß für die Funktionsfähigkeit. Probanden mit PFPS werden gebeten, jeweils 15 Sekunden lang auf einem 15-cm-Schritt mit einer Kadenz von 2 Schritten pro Sekunde auf und ab zu gehen. Die Gesamtzahl der Step-Ups während dieser Zeit wird aufgezeichnet. Die Probanden werden gebeten, während des Step-up-Tests bei jeder Testsitzung einen verbalen Schmerzwert anzugeben. Dieser Test wird alle zwei Wochen durchgeführt, um eine eventuelle Verbesserung der Funktionsleistung zu dokumentieren. Der Test hat sich als zuverlässig und valide erwiesen, mit einer Test-Retest-Reliabilität von (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
Grundlinie
Lateraler Step-Down-Test
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 1. Sitzung
Lateral Step Test: ist ein schnelles und einfaches praktisches klinisches Maß für die Funktionsfähigkeit. Probanden mit PFPS werden gebeten, jeweils 15 Sekunden lang auf einem 15-cm-Schritt mit einer Kadenz von 2 Schritten pro Sekunde auf und ab zu gehen. Die Gesamtzahl der Step-Ups während dieser Zeit wird aufgezeichnet. Die Probanden werden gebeten, während des Step-up-Tests bei jeder Testsitzung einen verbalen Schmerzwert anzugeben. Dieser Test wird alle zwei Wochen durchgeführt, um eine eventuelle Verbesserung der Funktionsleistung zu dokumentieren. Der Test hat sich als zuverlässig und valide erwiesen, mit einer Test-Retest-Reliabilität von (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
Unmittelbar nach der 1. Sitzung
Lateraler Step-Down-Test
Zeitfenster: 2 Wochen
Lateral Step Test: ist ein schnelles und einfaches praktisches klinisches Maß für die Funktionsfähigkeit. Probanden mit PFPS werden gebeten, jeweils 15 Sekunden lang auf einem 15-cm-Schritt mit einer Kadenz von 2 Schritten pro Sekunde auf und ab zu gehen. Die Gesamtzahl der Step-Ups während dieser Zeit wird aufgezeichnet. Dieser Test wird alle zwei Wochen durchgeführt, um eine eventuelle Verbesserung der Funktionsleistung zu dokumentieren. Der Test hat sich als zuverlässig und valide erwiesen, mit einer Test-Retest-Reliabilität von (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
2 Wochen
Lateraler Step-Down-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
Lateral Step Test: ist ein schnelles und einfaches praktisches klinisches Maß für die Funktionsfähigkeit. Probanden mit PFPS werden gebeten, jeweils 15 Sekunden lang auf einem 15-cm-Schritt mit einer Kadenz von 2 Schritten pro Sekunde auf und ab zu gehen. Die Gesamtzahl der Step-Ups während dieser Zeit wird aufgezeichnet. Dieser Test wird alle zwei Wochen durchgeführt, um eine eventuelle Verbesserung der Funktionsleistung zu dokumentieren. Der Test hat sich als zuverlässig und valide erwiesen, mit einer Test-Retest-Reliabilität von (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flexibilität des Iliotibialbandes
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Flexibilität des Iliotibialbandes
Grundlinie
Flexibilität des Iliotibialbandes
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 1. Sitzung
Beurteilung der Flexibilität des Iliotibialbandes
Unmittelbar nach der 1. Sitzung
Flexibilität des Iliotibialbandes
Zeitfenster: 2 Wochen
Beurteilung der Flexibilität des Iliotibialbandes
2 Wochen
Flexibilität des Iliotibialbandes
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilung der Flexibilität des Iliotibialbandes
4 Wochen
ROM der Hüftinnenrotation
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Innenrotation der Hüfte in natürlicher Sitzposition mit Hüfte und Knie in 90-Grad-Flexion
Grundlinie
ROM der Hüftinnenrotation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 1. Sitzung
Messung der Innenrotation der Hüfte in natürlicher Sitzposition mit Hüfte und Knie in 90-Grad-Flexion
Unmittelbar nach der 1. Sitzung
ROM der Hüftinnenrotation
Zeitfenster: 2 Wochen
Messung der Innenrotation der Hüfte in natürlicher Sitzposition mit Hüfte und Knie in 90-Grad-Flexion
2 Wochen
ROM der Hüftinnenrotation
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung der Innenrotation der Hüfte in natürlicher Sitzposition mit Hüfte und Knie in 90-Grad-Flexion
4 Wochen
Hüft-Außenrotations-ROM
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Messung der Außenrotation der Hüfte in sitzender natürlicher Position mit Hüfte und Knie in 90-Grad-Flexion
Grundlinie
Hüft-Außenrotations-ROM
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 1. Sitzung
Zur Messung der Außenrotation der Hüfte in sitzender natürlicher Position mit Hüfte und Knie in 90-Grad-Flexion
Unmittelbar nach der 1. Sitzung
Hüft-Außenrotations-ROM
Zeitfenster: 2 Wochen
Messung der Außenrotation der Hüfte in natürlicher Sitzposition mit Hüfte und Knie in 90-Grad-Flexion
2 Wochen
Hüft-Außenrotations-ROM
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung der Außenrotation der Hüfte in natürlicher Sitzposition mit Hüfte und Knie in 90-Grad-Flexion
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5160417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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