Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коленный бандаж Protonics по сравнению с упражнениями с сопротивлением подколенного сухожилия (HRE) у людей с пателлофеморальным болевым синдромом (HRE)

30 апреля 2020 г. обновлено: Everett Lohman, Loma Linda University

Влияние протонной скобы на колено по сравнению с упражнениями с сопротивлением подколенного сухожилия на людей с пателлофеморальным болевым синдромом

Коленный бандаж ProtonicsTM был предложен в качестве вмешательства для пациентов с пателлофеморальным болевым синдромом (PFPS). Однако эффективность этого коленного ортеза по сравнению с традиционными консервативными методами реабилитации коленного сустава недостаточна. Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состояла в том, чтобы сравнить влияние наколенника ProtonicsTM и спортивного шнура на боль в колене и его функцию у пациентов с PFPS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования для аспирантов состояла в том, чтобы сравнить влияние наколенника ProtonicsTM и спортивного шнура на боль в колене и его функцию у пациентов с PFPS.

Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование.

Место действия: Университет Лома Линда.

Участники: в исследовании примут участие субъекты с болью в надколеннике и бедренной кости.

Вмешательство: Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: наколенник ProtonicsTM или спортивный шнур, чтобы выполнить серию упражнений с отягощениями в течение 4 недель.

Основные показатели результатов: Обе группы будут оцениваться в соответствии со следующими клиническими результатами: передний наклон таза (APT), внутренняя/наружная ротация бедра и гибкость подвздошно-большеберцового тракта. Также оценивались следующие функциональные исходы: шкала глобальной оценки изменений (GROC), шкала Kujala, цифровая шкала оценки боли и латеральный ступенчатый тест.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъектами будут мужчины и женщины, у которых симптомы боли в надколеннике более 1 месяца, уровень боли ≥ 3 по числовой шкале оценки боли и боль во время как минимум 2 видов деятельности, таких как приседание, подъем / спуск по лестнице и / или бег. .

Критерий исключения:

  • Субъекты будут исключены, если у них ранее были травматические повреждения коленного сустава/нижних конечностей, признаки и симптомы разрыва мениска или патологии связок, неврологические расстройства и прием обезболивающих препаратов».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Наколенник Protonics
Все испытуемые были снабжены коленным бандажом Protonics обычного размера с резистивными настройками, препятствующими сгибанию колена.
Устройство: Ортез коленного сустава Protonics
Система Protonics была представлена ​​физиотерапевтам как потенциальное средство для лечения PFPS. Система включает в себя бандаж, предотвращающий сгибание колена, и набор специальных упражнений для ежедневного выполнения. Рекламируется, что благодаря сопротивлению сгибанию колена система снижает ретропателлярное контактное давление из-за изменений наклона таза и доступной ротации бедра. В частности, предполагается, что сопротивление сгибанию колена увеличивает активность подколенного сухожилия и подавляет активность мышц, напрягающих широкую фасцию бедра и поясничных мышц. Производитель утверждает, что длительное использование системы приводит к большей активации подколенного сухожилия, что приводит к необратимым структурным изменениям за счет взаимного торможения в области бедра и таза. Разминка состояла из того, что испытуемый надевал наколенник ProtonicsTM с умеренным уровнем сопротивления и сгибал колени в положении сидя, стоя и полулежа в положениях лежа и лежа.
Экспериментальный: Спортивные шнуры
Резистивный спортивный шнур, препятствующий сгибанию колена.
Устройство: Спортивные шнуры
Испытуемых, отнесенных к группе со спортивным шнуром, просили выполнять те же разминки и упражнения с использованием спортивного шнура в положении лежа, стоя, сидя и лежа. склонный. Единственная разница в том, что испытуемых просили идти только назад, а не вперед, чтобы избежать активации мышцы-сгибателя бедра. Соответствующий уровень сопротивления для каждого субъекта был рассчитан путем умножения их веса в фунтах на 0,3. Затем испытуемым давали шнуры легкого, среднего или тяжелого сопротивления в соответствии со следующей классификационной схемой: легкий (розовый цвет) с сопротивлением 3 (R3), 0–30 фунтов; средний (оранжевый цвет) с сопротивлением 5 (R5) 0-50 lbs.; тяжелый (желтого цвета) с сопротивлением 7 (R7) 0-70 lbs. Все испытуемые завершили три учебных визита, и в общей сложности было проведено четыре измерения исходно, сразу после первого сеанса, через две недели и через 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Передний наклон таза
Временное ограничение: От исходного состояния до вмешательства после

Передний наклон таза: наклон таза будет измеряться инклинометром CHEK. Наклон будет измеряться, когда испытуемые находятся в положении стоя. Экзаменатор определит две отметки измерительной линии, переднюю верхнюю подвздошную ость (ASIS) и заднюю верхнюю подвздошную ость (PSIS), чтобы найти косой угол таза.

Нормативные значения из другого исследования, которые мы будем использовать для сравнения переднего наклона таза: мужской = 9° и женский = 12° (из исследования Nguyen в 2007 г.).

Инклинометр CHEK имеет два рычага; одна рука будет помещена на ASIS (передняя часть таза), а другая — на PSIS (задняя часть таза). Угол штангенциркуля будет определяться для регистрации степени переднего наклона таза.

Измерение от исходного уровня до измерения после вмешательства = четыре (4) недели.
От исходного состояния до вмешательства после
Передний наклон таза
Временное ограничение: 2 недели
Передний наклон таза: наклон таза будет измеряться инклинометром CHEK. Наклон будет измеряться, когда испытуемые находятся в положении стоя. Экзаменатор определит две отметки измерительной линии, переднюю верхнюю подвздошную ость (ASIS) и заднюю верхнюю подвздошную ость (PSIS), чтобы найти косой угол таза. Приблизительный в норме наклон таза вперед для мужчин составляет 9°, а для женщин — около 12° (Nguyen, 2007). Суппорт имеет два рычага; одна рука будет размещена на ASIP, а другая на PSIS. Угол штангенциркуля будет определяться для регистрации степени переднего наклона таза.
2 недели
Передний наклон таза
Временное ограничение: 4 недели
Передний наклон таза: наклон таза будет измеряться инклинометром CHEK. Наклон будет измеряться, когда испытуемые находятся в положении стоя. Экзаменатор определит две отметки измерительной линии, переднюю верхнюю подвздошную ость (ASIS) и заднюю верхнюю подвздошную ость (PSIS), чтобы найти косой угол таза. Приблизительный в норме наклон таза вперед для мужчин составляет 9°, а для женщин — около 12° (Nguyen, 2007). Суппорт имеет два рычага; одна рука будет размещена на ASIP, а другая на PSIS. Угол штангенциркуля будет определяться для регистрации степени переднего наклона таза.
4 недели
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: исходный уровень
Числовая шкала оценки боли (NPRS) — это субъективная мера, с помощью которой люди оценивают свою боль по одиннадцатибалльной числовой шкале. Шкала состоит из 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
исходный уровень
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Сразу после 1 сеанса
Используется для оценки уровня боли на протяжении всего вмешательства. Масштаб: 0-10. Оценка: от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная, вообразимая боль).
Сразу после 1 сеанса
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 2 недели
Числовая шкала оценки боли (NPRS) — это субъективная мера, с помощью которой люди оценивают свою боль по одиннадцатибалльной числовой шкале. Шкала состоит из 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
2 недели
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 4 недели
Используется для оценки уровня боли на протяжении всего вмешательства. Масштаб: 0-10. Оценка: от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная, вообразимая боль).
4 недели
Глобальный рейтинг изменений (GROC)
Временное ограничение: Сразу после 1 сеанса
Шкалы GROC предлагают гибкий, быстрый и простой метод составления графиков самооценки клинического прогресса в исследованиях и клинических условиях. 15 баллов: шкала от -7 до 0 до +7. Оценка от 0 = без изменений, от +1 до +3 = небольшое положительное изменение, от +4 до +5 = умеренное положительное изменение, от +6 до +7 = значительное положительное изменение. Все отрицательные баллы (минус числа) представляют плохой результат (-7 — наихудший возможный результат).
Сразу после 1 сеанса
Глобальный рейтинг изменений (GROC)
Временное ограничение: 2 недели
Шкалы GRC предлагают гибкий, быстрый и простой метод составления графиков самооценки клинического прогресса в исследованиях и клинических условиях. Он колеблется от -7 до 7, где пункт -7 означает намного худшее, 0 означает отсутствие изменений, а 7 означает очень хорошее.
2 недели
Глобальный рейтинг изменений (GROC)
Временное ограничение: 4 недели
Шкалы GRC предлагают гибкий, быстрый и простой метод составления графиков самооценки клинического прогресса в исследованиях и клинических условиях. Он колеблется от -7 до 7, где пункт -7 означает намного худшее, 0 означает отсутствие изменений, а 7 означает очень хорошее.
4 недели
Куджала Счет
Временное ограничение: исходный уровень
Анкета самоотчета, которая используется для оценки субъективных симптомов и функциональных ограничений у субъектов с PFPS с диапазоном баллов от 0 до 100 на основе боли, связанной с различными функциональными действиями, такими как длительное сидение, приседание, бег и прыжки. Оценка, близкая к 100, указывает на более высокую функциональную эффективность. Оценка, близкая к 0, представляет низкий уровень функции. Шкала Kujala показала приемлемую надежность повторных тестов (rho = 0,86) (Paxon et al, 2003). Оценки по шкале Куджала будут задокументированы в начале и в конце программы вмешательства.
исходный уровень
Куджала Счет
Временное ограничение: 4 недели
Анкета самоотчета, которая используется для оценки субъективных симптомов и функциональных ограничений у субъектов с PFPS с диапазоном баллов от 0 до 100 на основе боли, связанной с различными функциональными действиями, такими как длительное сидение, приседание, бег и прыжки. Оценка, близкая к 100, указывает на более высокую функциональную эффективность. Шкала Kujala показала приемлемую надежность повторных тестов (rho = 0,86) (Paxon et al, 2003). Оценки по шкале Куджала будут задокументированы в начале и в конце программы вмешательства.
4 недели
Боковой ступенчатый тест
Временное ограничение: исходный уровень
Боковая ступенчатая проба: это быстрый и простой практический клинический показатель функционального состояния. Субъектам с PFPS будет предложено шагать вверх и вниз по 15-сантиметровому шагу в течение 15 секунд каждый с частотой 2 шага в секунду. Общее количество шагов за это время будет записано. Субъектов попросят сообщить о словесной оценке боли во время повышающего теста на каждом тестовом сеансе. Этот тест будет проводиться каждые две недели для документирования любых улучшений функциональных характеристик. Тест показал свою надежность и валидность, с надежностью повторного тестирования (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
исходный уровень
Боковой ступенчатый тест
Временное ограничение: Сразу после 1 сеанса
Боковая ступенчатая проба: это быстрый и простой практический клинический показатель функционального состояния. Субъектам с PFPS будет предложено шагать вверх и вниз по 15-сантиметровому шагу в течение 15 секунд каждый с частотой 2 шага в секунду. Общее количество шагов за это время будет записано. Субъектов попросят сообщить о словесной оценке боли во время повышающего теста на каждом тестовом сеансе. Этот тест будет проводиться каждые две недели для документирования любых улучшений функциональных характеристик. Тест показал свою надежность и валидность, с надежностью повторного тестирования (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
Сразу после 1 сеанса
Боковой ступенчатый тест
Временное ограничение: 2 недели
Боковая ступенчатая проба: это быстрый и простой практический клинический показатель функционального состояния. Субъектам с PFPS будет предложено шагать вверх и вниз по 15-сантиметровому шагу в течение 15 секунд каждый с частотой 2 шага в секунду. Общее количество шагов за это время будет записано. Этот тест будет проводиться каждые две недели для документирования любых улучшений функциональных характеристик. Тест показал свою надежность и валидность, с надежностью повторного тестирования (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
2 недели
Боковой ступенчатый тест
Временное ограничение: 4 недели
Боковая ступенчатая проба: это быстрый и простой практический клинический показатель функционального состояния. Субъектам с PFPS будет предложено шагать вверх и вниз по 15-сантиметровому шагу в течение 15 секунд каждый с частотой 2 шага в секунду. Общее количество шагов за это время будет записано. Этот тест будет проводиться каждые две недели для документирования любых улучшений функциональных характеристик. Тест показал свою надежность и валидность, с надежностью повторного тестирования (ICC = 0,90) (Ross et al, 1997).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гибкость подвздошно-большеберцового тракта
Временное ограничение: исходный уровень
Для оценки гибкости подвздошно-большеберцового тракта
исходный уровень
Гибкость подвздошно-большеберцового тракта
Временное ограничение: Сразу после 1 сеанса
Для оценки гибкости подвздошно-большеберцового тракта
Сразу после 1 сеанса
Гибкость подвздошно-большеберцового тракта
Временное ограничение: 2 недели
Для оценки гибкости подвздошно-большеберцового тракта
2 недели
Гибкость подвздошно-большеберцового тракта
Временное ограничение: 4 недели
Для оценки гибкости подвздошно-большеберцового тракта
4 недели
Внутреннее вращение бедра
Временное ограничение: исходный уровень
Для измерения внутренней ротации бедра в естественном положении сидя, когда бедро и колено согнуты на 90 градусов.
исходный уровень
Внутреннее вращение бедра
Временное ограничение: Сразу после 1 сеанса
Для измерения внутренней ротации бедра в естественном положении сидя, когда бедро и колено согнуты на 90 градусов.
Сразу после 1 сеанса
Внутреннее вращение бедра
Временное ограничение: 2 недели
Для измерения внутренней ротации бедра в естественном положении сидя, когда бедро и колено согнуты на 90 градусов.
2 недели
Внутреннее вращение бедра
Временное ограничение: 4 недели
Для измерения внутренней ротации бедра в естественном положении сидя, когда бедро и колено согнуты на 90 градусов.
4 недели
Внешнее вращение бедра
Временное ограничение: исходный уровень
Измерить наружную ротацию бедра в естественном положении сидя, когда бедро и колено согнуты на 90 градусов.
исходный уровень
Внешнее вращение бедра
Временное ограничение: Сразу после 1 сеанса
Измерить наружную ротацию бедра в естественном положении сидя, когда бедро и колено согнуты на 90 градусов.
Сразу после 1 сеанса
Внешнее вращение бедра
Временное ограничение: 2 недели
Для измерения внешней ротации бедра в естественном положении сидя, когда бедро и колено согнуты на 90 градусов.
2 недели
Внешнее вращение бедра
Временное ограничение: 4 недели
Для измерения внешней ротации бедра в естественном положении сидя, когда бедро и колено согнуты на 90 градусов.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5160417

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться